SIESTA：使用 ApneaDx™ 进行家庭睡眠研究以诊断阻塞性睡眠呼吸暂停
SIESTA：使用 ApneaDx™ 诊断阻塞性睡眠呼吸暂停的家庭睡眠研究：一项实用的随机对照试验
研究概览
详细说明
在安大略省，2008 年进行了大约 130,000 项睡眠研究，是 1999 年报告的睡眠研究数量的两倍。 2008 年，安大略省仅在多导睡眠图 (PSG) 测试上就花费了大约 4000 万加元，尽管获得 PSG 的机会仍然有限，实验室睡眠研究的平均等待时间约为 3.5 个月，从转诊到适当的大约 12 个月治疗。 便携式监视器 (PM) 的开发旨在替代成本更高且劳动密集型的基于诊所的 PSG。 截至 2011 年，美国市场上有 40 多种 PM 具有不同的心肺和神经生理信号配置。
应安大略省卫生技术咨询委员会 (OHTAC) 的要求，该委员会是一个向安大略省卫生和长期护理部提出有关卫生技术采用和传播建议的小组，多伦多康复研究所于 2007 年召集了一个专家小组，以探索诊断阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的替代方法。 专家小组成员建议，尽管有大量 PM，但家庭评估存在问题，因为技术人员需要确保连续放置电极以进行可靠测试。 他们还建议当时没有好的筛选工具。 因此，多伦多康复研究所进行了一项研究，最终导致了 ApneaDx™ PM 的开发。
ApneaDx™ 是一种新的 PM，它使用麦克风记录呼吸音和呼吸音的声学分析算法来确定（呼吸暂停低通气指数）AHI。 初步研究的结果表明，源自 ApneaDx™ 的 AHI 与源自 PSG 的 AHI 相近。 在初步研究中，对于睡眠呼吸暂停的诊断，使用 ApneaDx™ 进行的家庭睡眠研究似乎既简单又可靠，即使由未经培训的用户进行也是如此。
本研究评估了通过 ApneaDx™ 家庭睡眠研究辅助诊断的 OSA 的有效性和成本效益。 这项研究将由多伦多卫生经济和技术评估 (THETA) 协作组织进行。 本研究的数据将用于支持关于使用 ApneaDx ™的家庭睡眠研究的实践建议，作为 OHTAC 诊断 OSA 的输入以及安大略省卫生和长期护理部的报销考虑。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- 招聘中
- Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
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接触：
- Mike Fitzpatrick, MD, MSc
- 电话号码：613-545-2479
- 邮箱：mike.fitzpatrick@queensu.ca
-
首席研究员：
- Murray Krahn, MD, MSc
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有提示 OSA 症状的全科医生或家庭医生将其转诊至睡眠诊所。
- 提供签署的知情同意书
- 至少 18 岁
- 能够自己或在协助下完成研究问卷
排除标准：
- 其他睡眠障碍的现有诊断（例如，周期性肢体运动障碍）；
- 神经肌肉疾病史（例如，多发性硬化症、肌肉萎缩症）
- 充血性心力衰竭病史
- 中风/短暂性脑缺血发作史
- 慢性呼吸系统疾病史（例如哮喘、慢性阻塞性肺病、肺癌、囊性纤维化和职业性肺病）
- 无法或不愿提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：便携式睡眠监测器
OSA 的临床诊断将根据美国睡眠医学学会的标准进行，该标准结合了临床检查的数据、症状、危险因素和便携式监测睡眠研究的结果。
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ApneaDx™ 是一种新的 PM，它使用麦克风记录呼吸音和呼吸音的声学分析算法来确定 AHI。
其他名称：
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无干预：多导睡眠图
OSA 的临床诊断将根据美国睡眠医学学会的标准进行，该标准结合了临床检查的数据、症状、危险因素和睡眠诊所的多导睡眠监测结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估OSA临床诊断的准确性
大体时间：4-5个月
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• 评估使用ApneaDx 的家庭睡眠研究辅助OSA 临床诊断与实验室睡眠研究辅助临床诊断（PSG 作为参考标准）的准确性。
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4-5个月
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评估使用 ApneaDx™ 进行的家庭睡眠研究中的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 与使用多导睡眠图 (PSG) 进行的实验室睡眠研究之间的一致性
大体时间：5个月
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• 评估使用 ApneaDx™ 进行的家庭睡眠研究中的 AHI 与使用 PSG 进行的实验室内睡眠研究之间的一致性，这些患者被转诊至具有暗示性 OSA 症状的睡眠诊所。
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 OSA 的成本效益（每质量调整生命年的成本）
大体时间：4-5个月
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• 评估 OSA 诊断后基于使用 ApneaDx™ 的家庭睡眠研究与基于使用 PSG 的实验室睡眠研究诊断后的成本效益（每质量调整生命年的成本）。
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4-5个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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