Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SIESTA: Домашнее исследование сна с помощью ApneaDx™ для диагностики обструктивного апноэ сна

1 июня 2015 г. обновлено: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: домашнее исследование сна с помощью ApneaDx™ для диагностики обструктивного апноэ сна: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование

Домашнее исследование сна SIESTA — это прагматичное, многоцентровое рандомизированное одинарное слепое исследование с двумя группами, в котором используется аналитическая модель принятия решений, в первую очередь предназначенное для оценки точности, эффективности и рентабельности диагностики СОАС с помощью ApneaDx™ по сравнению с ПСГ. в качестве эталона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В Онтарио в 2008 году было проведено около 130 000 исследований сна, что в два раза превышает количество исследований сна, зарегистрированных в 1999 году. В 2008 году Онтарио потратил около 40 миллионов долларов только на полисомнографию (ПСГ), несмотря на то, что доступ к полисомнографии оставался ограниченным, при этом среднее время ожидания для лабораторного исследования сна составляло примерно 3,5 месяца, а от направления к соответствующему специалисту - примерно 12 месяцев. уход. Портативные мониторы (PM) были разработаны для замены более дорогостоящих и трудоемких полисомнографии в клиниках. По состоянию на 2011 год в США коммерчески доступно более 40 PM с различными конфигурациями для кардиореспираторных и нейрофизиологических сигналов.

По запросу Консультативного комитета по технологиям здравоохранения Онтарио (OHTAC), группы, которая дает рекомендации Министерству здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио по внедрению и распространению технологий здравоохранения, Реабилитационный институт Торонто в 2007 году созвал группу экспертов для изучить альтернативные подходы к диагностике обструктивного апноэ сна (СОАС). Члены группы экспертов предположили, что, несмотря на наличие большого количества PM, домашние оценки проблематичны, поскольку от технических специалистов требуется постоянное размещение электродов для надежного тестирования. Они также предположили, что в то время не было хорошего инструмента для скрининга. Поэтому Реабилитационный институт Торонто провел исследование, которое в конечном итоге привело к разработке ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ — это новый PM, который использует микрофон для записи звуков дыхания и алгоритм акустического анализа звуков дыхания для определения AHI (индекса апноэ-гипопноэ). Результаты предварительных исследований позволяют предположить, что AHI, полученный с помощью ApneaDx™, приблизительно соответствует таковому для PSG. В предварительных исследованиях оказалось, что для диагностики апноэ во сне домашнее исследование сна с помощью ApneaDx™ является простым и надежным, даже если оно проводится неподготовленными пользователями.

В этом исследовании оценивается эффективность и рентабельность диагностики СОАС с помощью исследования сна в домашних условиях с помощью ApneaDx™. Это исследование будет проведено совместным проектом Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA). Данные этого исследования будут использованы для поддержки практических рекомендаций относительно использования исследования сна в домашних условиях с помощью ApneaDx™ в качестве исходных данных для диагностики СОАС со стороны OHTAC и рассмотрения возмещения расходов Министерством здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Направление в клинику сна врачом общей практики или семейным врачом с симптомами, свидетельствующими об ОАС.
  • Предоставить подписанное информированное согласие
  • Не моложе 18 лет
  • Способность заполнять исследовательские анкеты самостоятельно или с помощью

Критерий исключения:

  • Существующий диагноз других нарушений сна (например, расстройство периодического движения конечностей);
  • История нервно-мышечных заболеваний (например, рассеянный склероз, мышечная дистрофия)
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • История инсульта / транзиторной ишемической атаки
  • хронические респираторные заболевания в анамнезе (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких, рак легких, муковисцидоз и профессиональные заболевания легких)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Портативный монитор сна
Клинический диагноз ОАС будет поставлен в соответствии с критериями Американской академии медицины сна, комбинацией данных клинического обследования, представленных симптомов, факторов риска и результатов исследований сна на портативном мониторе.
ApneaDx™ — это новый PM, который использует микрофон для записи звуков дыхания и алгоритм акустического анализа звуков дыхания для определения AHI.
Другие имена:
  • АпноэDx
Без вмешательства: Полисомнография
Клинический диагноз ОАС будет поставлен в соответствии с критериями Американской академии медицины сна, комбинацией данных клинического обследования, представленных симптомов, факторов риска и результатов полисомнографии из клиники сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки точности клинического диагноза СОАС
Временное ограничение: 4-5 месяцев
• Оценить точность клинического диагноза СОАС с помощью домашнего исследования сна с помощью ApneaDx по сравнению с клиническим диагнозом, установленным с помощью лабораторного исследования сна, ПСГ в качестве эталонного стандарта.
4-5 месяцев
Оценить соответствие между индексом апноэ-гипопноэ (AHI) при домашнем исследовании сна с помощью ApneaDx™ и лабораторном исследовании сна с помощью полисомнографии (ПСГ).
Временное ограничение: 5 месяцев
• Оценить соответствие между ИАГ в домашнем исследовании сна с ApneaDx™ и в лабораторном исследовании сна с ПСГ у пациентов, направляемых в клиники сна с подозрением на симптомы СОАС.
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить экономическую эффективность (затраты на год жизни с поправкой на качество) ОАС.
Временное ограничение: 4-5 месяцев
• Оценить экономическую эффективность (затраты на год жизни с поправкой на качество) ОАС после постановки диагноза, основанного на домашнем исследовании сна с помощью ApneaDx™, по сравнению с после постановки диагноза, основанного на лабораторном исследовании сна с помощью ПСГ.
4-5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться