Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIESTA: Thuisslaaponderzoek met ApneaDx™ voor de diagnose van obstructieve slaapapneu

1 juni 2015 bijgewerkt door: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Thuisslaaponderzoek met ApneaDx™ voor de diagnose van obstructieve slaapapneu: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De SIESTA Home Sleep Study is een pragmatische, multicentrische, gerandomiseerde, enkelblinde studie met twee armen, ondersteund door een beslissingsanalytisch model, voornamelijk ontworpen om de nauwkeurigheid, effectiviteit en kosteneffectiviteit te beoordelen van het diagnosticeren van OSA met behulp van ApneaDx™ in vergelijking met PSG als referentiestandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Ontario werden in 2008 ongeveer 130.000 slaaponderzoeken uitgevoerd, twee keer zoveel als in 1999. In 2008 gaf Ontario alleen al ongeveer $ 40 miljoen uit aan polysomnografie (PSG) testen, ondanks het feit dat de toegang tot PSG beperkt bleef, met een gemiddelde wachttijd van ongeveer 3,5 maand voor een slaaponderzoek in het laboratorium en ongeveer 12 maanden na verwijzing naar de juiste instantie. behandeling. Draagbare monitoren (PM) zijn ontwikkeld in een poging om de duurdere en arbeidsintensievere PSG in de kliniek te vervangen. Sinds 2011 zijn er meer dan 40 PM in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten met verschillende configuraties voor cardiorespiratoire en neurofysiologische signalen.

Op verzoek van de Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), een panel dat aanbevelingen doet aan het Ontario Ministry of Health and Long-Term Care over de acceptatie en verspreiding van gezondheidstechnologieën, riep het Toronto Rehabilitation Institute in 2007 een expertpanel bijeen om onderzoek alternatieve benaderingen voor de diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA). Leden van het expertpanel suggereerden dat ondanks de beschikbaarheid van een groot aantal PM's, beoordelingen thuis problematisch zijn, aangezien technici moeten zorgen voor een continue plaatsing van elektroden voor betrouwbaar testen. Ze suggereerden ook dat er op dat moment geen goed screeningsinstrument beschikbaar was. Het Toronto Rehabilitation Institute voerde daarom een ​​onderzoek uit dat uiteindelijk leidde tot de ontwikkeling van de ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ is een nieuwe PM die een microfoon gebruikt om ademgeluiden op te nemen en een akoestisch analyse-algoritme van ademgeluiden om de (Apnea Hypopnea Index) AHI te bepalen. Resultaten van voorlopige studies suggereren dat de AHI afgeleid van ApneaDx™ die van PSG benadert. In voorbereidende studies blijkt dat voor de diagnose van slaapapneu slaaponderzoek thuis met ApneaDx™ eenvoudig en betrouwbaar is, zelfs als het wordt uitgevoerd door ongetrainde gebruikers.

Deze studie evalueert de effectiviteit en kosteneffectiviteit van OSA-diagnose, ondersteund door een thuisslaaponderzoek met ApneaDx™. Deze studie zal worden uitgevoerd door de Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Gegevens uit dit onderzoek zullen worden gebruikt ter ondersteuning van praktijkaanbevelingen met betrekking tot het gebruik van een slaaponderzoek thuis met ApneaDx™ als input voor de diagnose van OSA door de OHTAC en vergoedingsoverwegingen door het Ontario Ministry of Health and Long-Term Care.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwijzing naar een slaapkliniek door huisarts of huisarts met symptomen die wijzen op OSA.
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Minstens 18 jaar oud
  • Mogelijkheid om studievragenlijsten zelfstandig of met hulp in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Een bestaande diagnose van andere slaapstoornissen (bijv. Periodieke bewegingsstoornis van de ledematen);
  • Een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen (bijv. Multiple sclerose, spierdystrofie)
  • Een geschiedenis van congestief hartfalen
  • Een voorgeschiedenis van een beroerte/voorbijgaande ischemische aanval
  • een voorgeschiedenis van chronische aandoeningen van de luchtwegen (bijv. Astma, chronische obstructieve longziekte, longkanker, cystische fibrose en beroepslongziekten)
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Draagbare slaapmonitor
De klinische diagnose van OSA zal worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine, een combinatie van gegevens van klinisch onderzoek, presenterende symptomen, risicofactoren en resultaten van slaaponderzoeken met draagbare monitoren.
Apparaat: Draagbare slaapmonitor
ApneaDx™ is een nieuwe PM die een microfoon gebruikt om ademgeluiden op te nemen en een algoritme voor akoestische analyse van ademgeluiden om de AHI te bepalen.
Andere namen:
  • ApneuDx
Geen tussenkomst: Polysomnografie
De klinische diagnose van OSA zal worden uitgevoerd volgens de criteria van de American Academy of Sleep Medicine, een combinatie van gegevens van klinisch onderzoek, presenterende symptomen, risicofactoren en resultaten van polysomnografie van de slaapkliniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van de klinische diagnose van OSA te evalueren
Tijdsspanne: 4-5 maanden
• Het evalueren van de nauwkeurigheid van de klinische diagnose van OSA, ondersteund door het slaaponderzoek thuis met ApneaDx, in vergelijking met de klinische diagnose ondersteund door het slaaponderzoek in het laboratorium, PSG als referentiestandaard.
4-5 maanden
Om de overeenkomst te evalueren tussen de apneu-hypopneu-index (AHI) van het slaaponderzoek thuis met ApneaDx™ en het slaaponderzoek in het laboratorium met polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: 5 maanden
• Evaluatie van de overeenkomst tussen de AHI van het slaaponderzoek thuis met ApneaDx™ en het slaaponderzoek in het laboratorium met PSG bij patiënten die worden doorverwezen naar slaapklinieken met suggestieve OSA-symptomen.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kosteneffectiviteit (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) van de OSA evalueren
Tijdsspanne: 4-5 maanden
• Evalueren van de kosteneffectiviteit (kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar) van de OSA na diagnose op basis van thuisslaaponderzoek met ApneaDx™ in vergelijking met nadiagnose op basis van een in-laboratorium slaaponderzoek met PSG.
4-5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

Mars, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29539

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren