SIESTA: Estudo do sono em casa com ApneaDx™ para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono
SIESTA: Estudo do sono em casa com ApneaDx™ para o diagnóstico da apneia obstrutiva do sono: um estudo controlado randomizado pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Ontário, aproximadamente 130.000 estudos do sono foram conduzidos em 2008, o que é o dobro do número de estudos do sono relatados em 1999. Em 2008, Ontário gastou aproximadamente $ 40 milhões apenas em testes de polissonografia (PSG), apesar do fato de que o acesso ao PSG permaneceu limitado, com um tempo médio de espera de aproximadamente 3,5 meses para um estudo do sono em laboratório e aproximadamente 12 meses desde o encaminhamento para o médico apropriado tratamento. Os monitores portáteis (PM) foram desenvolvidos em um esforço para substituir o PSG baseado em clínica, mais caro e trabalhoso. A partir de 2011, havia mais de 40 MP disponíveis comercialmente nos Estados Unidos com diferentes configurações para sinais cardiorrespiratórios e neurofisiológicos.
A pedido do Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), um painel que faz recomendações ao Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Ontário sobre a aceitação e difusão de tecnologias de saúde, o Toronto Rehabilitation Institute convocou um painel de especialistas em 2007 para explorar abordagens alternativas para o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS). Os membros do painel de especialistas sugeriram que, apesar da disponibilidade de um grande número de PMs, as avaliações domiciliares são problemáticas, pois os técnicos são obrigados a garantir a colocação contínua de eletrodos para testes confiáveis. Eles também sugeriram que uma boa ferramenta de triagem não estava disponível naquele momento. O Instituto de Reabilitação de Toronto, portanto, realizou um estudo de pesquisa que acabou levando ao desenvolvimento do ApneaDx™ PM.
O ApneaDx™ é um novo PM que usa um microfone para gravar os sons respiratórios e um algoritmo de análise acústica dos sons respiratórios para determinar o IAH (Índice de Apnéia e Hipopnéia). Os resultados de estudos preliminares sugerem que o IAH derivado do ApneaDx™ se aproxima do da PSG. Em estudos preliminares, parece que, para o diagnóstico de apneia do sono, o estudo do sono em casa com ApneaDx™ é simples e confiável, mesmo quando conduzido por usuários não treinados.
Este estudo avalia a eficácia e custo-efetividade da AOS diagnosticada assistida por um estudo do sono domiciliar com ApneaDx™. Este estudo será conduzido pelo Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Os dados deste estudo serão usados para apoiar as recomendações práticas sobre o uso de um estudo do sono em casa com ApneaDx™ como entrada para o diagnóstico de AOS pelo OHTAC e considerações de reembolso pelo Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Ontário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
-
Contato:
- Mike Fitzpatrick, MD, MSc
- Número de telefone: 613-545-2479
- E-mail: mike.fitzpatrick@queensu.ca
-
Investigador principal:
- Murray Krahn, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para uma clínica do sono por um clínico geral ou médico de família com sintomas sugestivos de AOS.
- Fornecer consentimento informado assinado
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capacidade de preencher questionários de estudo por conta própria ou com assistência
Critério de exclusão:
- Um diagnóstico existente de outros distúrbios do sono (por exemplo, distúrbio de movimento periódico dos membros);
- Uma história de doenças neuromusculares (por exemplo, esclerose múltipla, distrofia muscular)
- Uma história de insuficiência cardíaca congestiva
- Uma história de AVC/Ataque Isquêmico Transitório
- história de doenças respiratórias crônicas (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, câncer de pulmão, fibrose cística e doenças pulmonares ocupacionais)
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monitor de Sono Portátil
O diagnóstico clínico de AOS será feito de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono, uma combinação de dados do exame clínico, sintomas de apresentação, fatores de risco e resultados de estudos do sono em monitores portáteis.
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ApneaDx™ é um novo PM que usa um microfone para gravar sons respiratórios e um algoritmo de análise acústica de sons respiratórios para determinar o IAH.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Polissonografia
O diagnóstico clínico da AOS será feito de acordo com os critérios da Academia Americana de Medicina do Sono, uma combinação de dados do exame clínico, sintomas apresentados, fatores de risco e resultados da polissonografia da clínica do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a precisão do diagnóstico clínico de AOS
Prazo: 4-5 meses
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• Avaliar a precisão do diagnóstico clínico de AOS assistido pelo estudo domiciliar do sono com ApneaDx em relação ao diagnóstico clínico assistido pelo estudo laboratorial do sono, PSG como padrão de referência.
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4-5 meses
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Avaliar a concordância entre o Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) do estudo domiciliar do sono com ApneaDx™ e o estudo laboratorial do sono com polissonografia (PSG)
Prazo: 5 meses
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• Avaliar a concordância entre o IAH do estudo domiciliar do sono com ApneaDx™ e o estudo laboratorial do sono com PSG em pacientes encaminhados para clínicas do sono com sintomas sugestivos de AOS.
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o custo-efetividade (custo por ano de vida ajustado pela qualidade) da AOS
Prazo: 4-5 meses
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• Avaliar o custo-efetividade (custo por ano de vida ajustado pela qualidade) da AOS após o diagnóstico baseado no estudo do sono domiciliar com ApneaDx™ em comparação com o diagnóstico baseado em um estudo laboratorial do sono com PSG.
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29539
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