Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SIESTA: Otthoni alvástanulmány az ApneaDx™ segítségével az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására

2015. június 1. frissítette: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Otthoni alvástanulmány az ApneaDx™ segítségével az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására: Pragmatikus, randomizált, kontrollált próba

A SIESTA Home Sleep Study egy pragmatikus, többközpontú, randomizált, egy-vak, kétkarú vizsgálat, amelyet döntéselemző modell segít, elsősorban az ApneaDx™ által támogatott OSA diagnosztizálásának pontosságának, hatékonyságának és költséghatékonyságának felmérésére a PSG-hez képest. referencia szabványként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ontarióban 2008-ban körülbelül 130 000 alvásvizsgálatot végeztek, ami kétszer annyi, mint az 1999-ben bejelentett alvásvizsgálatok száma. 2008-ban Ontario körülbelül 40 millió dollárt költött csak poliszomnográfiás (PSG) vizsgálatokra, annak ellenére, hogy a PSG-hez való hozzáférés korlátozott maradt, átlagosan körülbelül 3,5 hónap volt a várakozási idő egy laboratóriumi alvásvizsgálatra, és körülbelül 12 hónap a beutalástól a megfelelő kezelés. A hordozható monitorokat (PM) azért fejlesztették ki, hogy helyettesítsék a költségesebb és munkaigényesebb, klinikai alapú PSG-t. 2011-től az Egyesült Államokban több mint 40 PM elérhető a kereskedelemben, különböző konfigurációkban a kardiorespirációs és neurofiziológiai jelek számára.

Az Ontario Egészségügyi Technológiai Tanácsadó Bizottság (OHTAC) kérésére, amely testület ajánlásokat tesz az Ontario Egészségügyi és Hosszú távú Gondozási Minisztériumnak az egészségügyi technológiák átvételével és elterjesztésével kapcsolatban, a Toronto Rehabilitation Institute szakértői testületet hívott össze 2007-ben, hogy az obstruktív alvási apnoe (OSA) diagnosztizálásának alternatív megközelítéseit vizsgálja. A szakértői testület tagjai azt javasolták, hogy a nagyszámú PM elérhetősége ellenére az otthoni felmérések problematikusak, mivel a technikusoknak biztosítaniuk kell az elektródák folyamatos elhelyezését a megbízható tesztelés érdekében. Azt is felvetették, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre jó szűrési eszköz. A Torontói Rehabilitációs Intézet ezért kutatást végzett, amely végül az ApneaDx™ PM kifejlesztéséhez vezetett.

Az ApneaDx™ egy új PM, amely mikrofont használ a légzési hangok rögzítésére, a légzési hangok akusztikai elemzési algoritmusát pedig az (Apnoe-hipopnoe Index) AHI meghatározására. Az előzetes vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az ApneaDx™-ből származó AHI megközelíti a PSG-ből származó AHI-t. Az előzetes vizsgálatokból úgy tűnik, hogy az alvási apnoe diagnosztizálására az ApneaDx™ segítségével végzett otthoni alvásvizsgálat egyszerű és megbízható még akkor is, ha képzetlen felhasználók végzik.

Ez a tanulmány értékeli a diagnosztizált OSA hatékonyságát és költséghatékonyságát egy otthoni alvásvizsgálattal, ApneaDx™-szel. Ezt a tanulmányt a Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative végzi. Az ebből a tanulmányból származó adatok a gyakorlati ajánlások alátámasztására szolgálnak az otthoni alvásvizsgálatra vonatkozóan az ApneaDx™ alkalmazással, amely az OHTAC által végzett OSA diagnosztizálására szolgál, valamint az Ontario Egészségügyi és Hosszú távú Ellátási Minisztérium költségtérítési szempontjaira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Toborzás
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános vagy háziorvos beutaló alvásklinikára OSA-ra utaló tünetekkel.
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
  • Legalább 18 éves
  • Képes a tanulmányi kérdőívek kitöltésére akár önállóan, akár segítséggel

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb alvászavarok fennálló diagnózisa (pl. periodikus végtagmozgási zavar);
  • Neuromuszkuláris betegségek anamnézisében (pl. sclerosis multiplex, izomdystrophia)
  • Pangásos szívelégtelenség anamnézisében
  • A stroke/tranziens ischaemiás roham története
  • krónikus légzőszervi betegségek (pl. asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőrák, cisztás fibrózis és foglalkozási eredetű tüdőbetegségek) anamnézisében szerepelt
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hordozható alvásfigyelő
Az OSA klinikai diagnózisa az American Academy of Sleep Medicine kritériumai szerint történik, a klinikai vizsgálatból származó adatok kombinációja, a tünetek, a kockázati tényezők és a hordozható monitor alvásvizsgálatok eredményei.
Eszköz: Hordozható alvásfigyelő
Az ApneaDx™ egy új PM, amely mikrofont használ a légzési hangok rögzítésére és a légzési hangok akusztikai elemző algoritmusát az AHI meghatározására.
Más nevek:
  • ApneaDx
Nincs beavatkozás: Poliszomnográfia
Az OSA klinikai diagnózisa az American Academy of Sleep Medicine kritériumai szerint történik, a klinikai vizsgálatból származó adatok kombinációja, a tünetek, a kockázati tényezők és az alvásklinika poliszomnográfia eredményei.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA klinikai diagnózisának pontosságának értékelése
Időkeret: 4-5 hónap
• Az OSA klinikai diagnózisának pontosságának értékelése az ApneaDx-szel végzett otthoni alvásvizsgálattal, összehasonlítva a laboratóriumi alvásvizsgálattal, a PSG-vel mint referencia standarddal végzett klinikai diagnózissal.
4-5 hónap
Az ApneaDx™-szel végzett otthoni alvásvizsgálat és a poliszomnográfiás laboratóriumi alvásvizsgálat (PSG) közötti egyetértés értékelése
Időkeret: 5 hónap
• Az ApneaDx™-szel végzett otthoni alvásvizsgálatból származó AHI és a PSG-vel végzett laboratóriumi alvásvizsgálat közötti egyetértés értékelése olyan betegeknél, akiket szuggesztív OSA-tünetekkel jellemeznek alvásklinikára.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OSA költséghatékonyságának (minőség-korrigált életévenkénti költség) értékelése
Időkeret: 4-5 hónap
• Az OSA költséghatékonyságának (a minőséggel korrigált életévenkénti költség) értékelése a diagnózis után az ApneaDx™ otthoni alvásvizsgálat alapján, összehasonlítva a PSG-vel végzett laboratóriumi alvásvizsgálaton alapuló diagnózis utáni diagnózissal.
4-5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

Mars, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29539

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Hordozható alvásfigyelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel