SIESTA: 폐쇄성 수면 무호흡 진단을 위한 ApneaDx™를 사용한 가정 수면 연구
SIESTA: 폐쇄성 수면 무호흡증 진단을 위한 ApneaDx™를 사용한 가정 수면 연구: 실용적인 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
온타리오에서는 2008년에 약 130,000건의 수면 연구가 실시되었으며, 이는 1999년에 보고된 수면 연구 건수의 두 배입니다. 2008년에 온타리오는 수면다원검사(PSG) 검사에만 약 4,000만 달러를 지출했습니다. PSG에 대한 접근이 제한적이라는 사실에도 불구하고, 실험실 내 수면 연구를 위한 평균 대기 시간은 약 3.5개월이고 추천에서 적절한 검사로 약 12개월이 걸렸습니다. 치료. 휴대용 모니터(PM)는 비용이 많이 들고 노동 집약적인 클리닉 기반 PSG를 대체하기 위한 노력의 일환으로 개발되었습니다. 2011년 기준으로 심호흡 및 신경생리학적 신호에 대해 서로 다른 구성으로 미국에서 상업적으로 이용 가능한 PM이 40개 이상 있습니다.
Ontario Health and Long-Term Care에 건강 기술의 이해와 확산에 대해 권고하는 패널인 Ontario Health Technology Advisory Committee(OHTAC)의 요청에 따라 Toronto Rehabilitation Institute는 2007년 전문가 패널을 소집하여 다음을 수행했습니다. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단에 대한 대체 접근법을 탐색합니다. 전문가 패널의 구성원은 많은 수의 PM이 있음에도 불구하고 신뢰할 수 있는 테스트를 위해 기술자가 전극을 지속적으로 배치해야 하므로 가정 평가에 문제가 있다고 제안했습니다. 그들은 또한 그 당시에는 좋은 선별 도구를 사용할 수 없었다고 제안했습니다. 따라서 Toronto Rehabilitation Institute는 결국 ApneaDx™ PM의 개발로 이어진 연구에 착수했습니다.
ApneaDx™는 마이크를 사용하여 숨소리를 녹음하고 숨소리의 음향 분석 알고리즘을 사용하여 (무호흡 저호흡 지수) AHI를 결정하는 새로운 PM입니다. 예비 연구 결과에 따르면 ApneaDx™에서 파생된 AHI는 PSG에서 얻은 AHI와 비슷합니다. 예비 연구에서 수면 무호흡증 진단을 위해 ApneaDx™를 사용한 가정 수면 연구는 교육을 받지 않은 사용자가 수행하는 경우에도 간단하고 신뢰할 수 있는 것으로 보입니다.
이 연구는 ApneaDx™로 가정 수면 연구를 통해 진단된 OSA의 효과와 비용 효율성을 평가합니다. 이 연구는 Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative에서 수행합니다. 이 연구의 데이터는 OHTAC의 OSA 진단을 위한 입력으로 ApneaDx™를 사용하는 가정 수면 연구의 사용과 온타리오 보건 및 장기 치료부의 상환 고려 사항에 관한 실무 권장 사항을 지원하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
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연락하다:
- Mike Fitzpatrick, MD, MSc
- 전화번호: 613-545-2479
- 이메일: mike.fitzpatrick@queensu.ca
-
수석 연구원:
- Murray Krahn, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OSA를 암시하는 증상이 있는 일반의 또는 가정의가 수면 클리닉에 의뢰합니다.
- 서명된 사전 동의 제공
- 만 18세 이상
- 스스로 또는 도움을 받아 연구 설문지를 완성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 다른 수면 장애(예: 주기성 사지 운동 장애)의 기존 진단
- 신경근 질환의 병력(예: 다발성 경화증, 근이영양증)
- 울혈성 심부전의 병력
- 뇌졸중/일과성 허혈 발작의 병력
- 만성 호흡기 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐암, 낭포성 섬유증 및 직업성 폐 질환)의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴대용 수면 모니터
OSA의 임상 진단은 미국 수면 의학 아카데미 기준, 임상 검사 데이터, 제시 증상, 위험 요인 및 휴대용 모니터 수면 연구 결과의 조합에 따라 수행됩니다.
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ApneaDx™는 마이크를 사용하여 숨소리를 녹음하고 숨소리의 음향 분석 알고리즘을 사용하여 AHI를 결정하는 새로운 PM입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 수면다원검사
OSA의 임상 진단은 미국 수면 의학회 기준, 임상 검사 데이터, 제시 증상, 위험 요인 및 수면 클리닉의 수면다원검사 결과의 조합에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA의 임상 진단의 정확성을 평가하기 위해
기간: 4~5개월
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• 실험실 내 수면 연구, PSG를 참조 표준으로 지원하는 임상 진단에 대해 ApneaDx를 사용한 가정 수면 연구로 지원되는 OSA의 임상 진단의 정확성을 평가합니다.
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4~5개월
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ApneaDx™를 사용한 가정 수면 연구의 AHI(무호흡 저호흡 지수)와 수면다원검사(PSG)를 사용한 실험실 내 수면 연구 간의 일치를 평가하기 위해
기간: 5 개월
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• OSA 증상이 암시되어 수면 클리닉에 의뢰된 환자를 대상으로 ApneaDx™를 사용한 가정 수면 연구의 AHI와 PSG를 사용한 실험실 내 수면 연구 간의 일치를 평가합니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSA의 비용 효율성(품질 조정 수명 1년당 비용)을 평가하기 위해
기간: 4~5개월
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• PSG를 사용한 실험실 내 수면 연구를 기반으로 한 진단 후와 비교하여 ApneaDx™를 사용한 가정 수면 연구를 기반으로 한 진단 후 OSA의 비용 효율성(품질 조정 수명당 비용)을 평가합니다.
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4~5개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29539
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