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SIESTA : Étude du sommeil à domicile avec ApneaDx™ pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil

1 juin 2015 mis à jour par: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA : Étude du sommeil à domicile avec ApneaDx™ pour le diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil : un essai contrôlé randomisé pragmatique

L'étude sur le sommeil à domicile SIESTA est une étude pragmatique, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, à deux bras, assistée par un modèle analytique décisionnel, principalement conçue pour évaluer la précision, l'efficacité et la rentabilité du diagnostic de l'AOS assisté par ApneaDx™ par rapport à la PSG. comme étalon de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Ontario, environ 130 000 études sur le sommeil ont été menées en 2008, soit le double du nombre d'études sur le sommeil rapportées en 1999. En 2008, l'Ontario a dépensé environ 40 millions de dollars pour les tests de polysomnographie (PSG) seulement, malgré le fait que l'accès à la PSG est demeuré limité, avec un temps d'attente moyen d'environ 3,5 mois pour une étude du sommeil en laboratoire et environ 12 mois après l'aiguillage vers le service approprié. traitement. Des moniteurs portables (MP) ont été développés dans le but de remplacer le PSG en clinique plus coûteux et à forte intensité de main-d'œuvre. Depuis 2011, il y a plus de 40 PM disponibles dans le commerce aux États-Unis avec différentes configurations pour les signaux cardiorespiratoires et neurophysiologiques.

À la demande du Comité consultatif ontarien des technologies de la santé (CCOTS), un comité qui fait des recommandations au ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario sur l'adoption et la diffusion des technologies de la santé, le Toronto Rehabilitation Institute a réuni un comité d'experts en 2007 pour explorer des approches alternatives au diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Les membres du groupe d'experts ont suggéré que malgré la disponibilité d'un grand nombre de PM, les évaluations à domicile sont problématiques car les techniciens doivent assurer le placement continu des électrodes pour des tests fiables. Ils ont également suggéré qu'un bon outil de dépistage n'était pas disponible à ce moment-là. Le Toronto Rehabilitation Institute a donc entrepris une étude de recherche qui a finalement mené au développement de l'ApneaDx™ PM.

ApneaDx ™ est un nouveau PM qui utilise un microphone pour enregistrer les sons respiratoires et un algorithme d'analyse acoustique des sons respiratoires pour déterminer l'IAH (indice d'apnée hypopnée). Les résultats des études préliminaires suggèrent que l'IAH dérivé d'ApneaDx™ se rapproche de celui de la PSG. Dans les études préliminaires, il apparaît que pour le diagnostic de l'apnée du sommeil, l'étude du sommeil à domicile avec ApneaDx™ est simple et fiable même lorsqu'elle est menée par des utilisateurs non formés.

Cette étude évalue l'efficacité et le rapport coût-efficacité du SAOS diagnostiqué à l'aide d'une étude du sommeil à domicile avec ApneaDx™. Cette étude sera menée par le Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Les données de cette étude seront utilisées pour appuyer les recommandations de pratique concernant l'utilisation d'une étude sur le sommeil à domicile avec ApneaDx™ comme données d'entrée pour le diagnostic de l'AOS par l'OHTAC et les considérations de remboursement par le ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aiguillage vers une clinique du sommeil par un omnipraticien ou un médecin de famille présentant des symptômes évocateurs d'AOS.
  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Au moins 18 ans
  • Capacité à remplir des questionnaires d'étude soit par eux-mêmes, soit avec de l'aide

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic existant d'autres troubles du sommeil (p. ex., trouble des mouvements périodiques des membres);
  • Antécédents de maladies neuromusculaires (p. ex. sclérose en plaques, dystrophie musculaire)
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Une histoire d'accident vasculaire cérébral / d'attaque ischémique transitoire
  • des antécédents de maladies respiratoires chroniques (p. ex., asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, cancer du poumon, fibrose kystique et maladies pulmonaires professionnelles)
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Moniteur de sommeil portable
Le diagnostic clinique de l'AOS sera effectué selon les critères de l'American Academy of Sleep Medicine, une combinaison de données d'examen clinique, présentant des symptômes, des facteurs de risque et des résultats d'études de sommeil sur moniteur portable.
Dispositif: Moniteur de sommeil portable
ApneaDx™ est un nouveau PM qui utilise un microphone pour enregistrer les sons respiratoires et un algorithme d'analyse acoustique des sons respiratoires pour déterminer l'IAH.
Autres noms:
  • ApnéeDx
Aucune intervention: Polysomnographie
Le diagnostic clinique de l'AOS se fera selon les critères de l'American Academy of Sleep Medicine, une combinaison de données issues de l'examen clinique, présentant les symptômes, les facteurs de risque et les résultats de la polysomnographie de la clinique du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'exactitude du diagnostic clinique du SAOS
Délai: 4-5 mois
• Évaluer la précision du diagnostic clinique du SAOS assisté par l'étude du sommeil à domicile avec ApneaDx par rapport au diagnostic clinique assisté par l'étude du sommeil en laboratoire, PSG comme standard de référence.
4-5 mois
Évaluer la concordance entre l'indice d'apnée hypopnée (IAH) de l'étude du sommeil à domicile avec ApneaDx™ et l'étude du sommeil en laboratoire avec polysomnographie (PSG)
Délai: 5 mois
• Évaluer la concordance entre l'IAH de l'étude du sommeil à domicile avec ApneaDx™ et l'étude du sommeil en laboratoire avec la PSG chez les patients référés aux cliniques du sommeil présentant des symptômes évocateurs d'AOS.
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le rapport coût-efficacité (coût par année de vie pondérée par la qualité) de l'OSA
Délai: 4-5 mois
• Évaluer le rapport coût-efficacité (coût par année de vie pondérée par la qualité) du SAOS après diagnostic basé sur une étude du sommeil à domicile avec ApneaDx™ par rapport à après diagnostic basé sur une étude du sommeil en laboratoire avec PSG.
4-5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

Mars, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (Estimation)

6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29539

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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