- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02003729
SIESTA: Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe
SIESTA: Heimschlafstudie mit ApneaDx™ zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Ontario wurden im Jahr 2008 etwa 130.000 Schlafstudien durchgeführt, was doppelt so viel ist wie die Zahl der Schlafstudien, die 1999 gemeldet wurden. Im Jahr 2008 gab Ontario ungefähr 40 Millionen US-Dollar allein für Polysomnographie (PSG)-Tests aus, obwohl der Zugang zu PSG begrenzt blieb, mit einer durchschnittlichen Wartezeit von ungefähr 3,5 Monaten für eine laborinterne Schlafstudie und ungefähr 12 Monaten von der Überweisung an einen geeigneten Behandlung. Tragbare Monitore (PM) wurden entwickelt, um das kostspieligere und arbeitsintensivere klinikbasierte PSG zu ersetzen. Ab 2011 sind in den Vereinigten Staaten über 40 PM mit unterschiedlichen Konfigurationen für kardiorespiratorische und neurophysiologische Signale im Handel erhältlich.
Auf Ersuchen des Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), einem Gremium, das dem Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario Empfehlungen zur Einführung und Verbreitung von Gesundheitstechnologien gibt, berief das Toronto Rehabilitation Institute 2007 ein Expertengremium ein Erforschen Sie alternative Ansätze zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Mitglieder des Expertengremiums schlugen vor, dass trotz der Verfügbarkeit einer großen Anzahl von PMs Hausbewertungen problematisch sind, da Techniker erforderlich sind, um eine kontinuierliche Platzierung der Elektroden für zuverlässige Tests sicherzustellen. Sie schlugen auch vor, dass zu diesem Zeitpunkt kein gutes Screening-Tool verfügbar war. Das Toronto Rehabilitation Institute führte daher eine Forschungsstudie durch, die schließlich zur Entwicklung des ApneaDx™ PM führte.
ApneaDx™ ist ein neues PM, das ein Mikrofon zum Aufzeichnen von Atemgeräuschen und einen akustischen Analysealgorithmus von Atemgeräuschen verwendet, um den (Apnoe-Hypopnoe-Index) AHI zu bestimmen. Ergebnisse aus vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass der von ApneaDx™ abgeleitete AHI dem von PSG nahe kommt. In vorläufigen Studien scheint es, dass für die Diagnose von Schlafapnoe die Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ einfach und zuverlässig ist, selbst wenn sie von ungeschulten Benutzern durchgeführt wird.
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von OSA, die mithilfe einer Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ diagnostiziert wurde. Diese Studie wird von der Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative durchgeführt. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um Praxisempfehlungen zur Verwendung einer Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ als Input für die Diagnose von OSA durch das OHTAC und Erstattungserwägungen durch das Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutierung
- Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
-
Kontakt:
- Mike Fitzpatrick, MD, MSc
- Telefonnummer: 613-545-2479
- E-Mail: mike.fitzpatrick@queensu.ca
-
Hauptermittler:
- Murray Krahn, MD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung an eine Schlafklinik durch einen Hausarzt oder Hausarzt mit Symptomen, die auf OSA hindeuten.
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
- Mindestens 18 Jahre alt
- Fähigkeit, Studienfragebögen entweder alleine oder mit Unterstützung auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Eine bestehende Diagnose anderer Schlafstörungen (z. B. periodische Gliedmaßenbewegungsstörung);
- Eine Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Muskeldystrophie)
- Eine Geschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
- Eine Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke
- eine Vorgeschichte von chronischen Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Mukoviszidose und berufsbedingte Lungenerkrankungen)
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tragbarer Schlafmonitor
Die klinische Diagnose von OSA erfolgt gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine, einer Kombination von Daten aus klinischen Untersuchungen, die Symptome, Risikofaktoren und Ergebnisse von Schlafstudien mit tragbaren Monitoren darstellen.
|
ApneaDx™ ist ein neues PM, das ein Mikrofon zur Aufzeichnung von Atemgeräuschen und einen akustischen Analysealgorithmus von Atemgeräuschen zur Bestimmung des AHI verwendet.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Polysomnographie
Die klinische Diagnose von OSA erfolgt gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine, einer Kombination aus Daten aus der klinischen Untersuchung, die Symptome, Risikofaktoren und Ergebnisse der Polysomnographie aus der Schlafklinik darstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Genauigkeit der klinischen OSA-Diagnose
Zeitfenster: 4-5 Monate
|
• Bewertung der Genauigkeit der klinischen Diagnose von OSA, unterstützt durch die Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx, im Vergleich zur klinischen Diagnose, unterstützt durch die Schlafstudie im Labor, PSG als Referenzstandard.
|
4-5 Monate
|
|
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) aus der Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ und der Schlafstudie im Labor mit Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 5 Monate
|
• Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem AHI aus der Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ und der Schlafstudie im Labor mit PSG bei Patienten, die mit suggestiven OSA-Symptomen an Schlafkliniken überwiesen wurden.
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Kosteneffektivität (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr) der OSA
Zeitfenster: 4-5 Monate
|
• Bewertung der Kosteneffektivität (Kosten pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr) der OSA nach der Diagnose basierend auf einer Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ im Vergleich zu nach der Diagnose basierend auf einer Labor-Schlafstudie mit PSG.
|
4-5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29539
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