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SIESTA: Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe

1. Juni 2015 aktualisiert von: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Heimschlafstudie mit ApneaDx™ zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe: Eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die SIESTA-Schlafstudie zu Hause ist eine pragmatische, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete zweiarmige Studie, die von einem Entscheidungsanalysemodell unterstützt wird und in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Genauigkeit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Diagnose von OSA mit Hilfe von ApneaDx™ im Vergleich zu PSG zu bewerten als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ontario wurden im Jahr 2008 etwa 130.000 Schlafstudien durchgeführt, was doppelt so viel ist wie die Zahl der Schlafstudien, die 1999 gemeldet wurden. Im Jahr 2008 gab Ontario ungefähr 40 Millionen US-Dollar allein für Polysomnographie (PSG)-Tests aus, obwohl der Zugang zu PSG begrenzt blieb, mit einer durchschnittlichen Wartezeit von ungefähr 3,5 Monaten für eine laborinterne Schlafstudie und ungefähr 12 Monaten von der Überweisung an einen geeigneten Behandlung. Tragbare Monitore (PM) wurden entwickelt, um das kostspieligere und arbeitsintensivere klinikbasierte PSG zu ersetzen. Ab 2011 sind in den Vereinigten Staaten über 40 PM mit unterschiedlichen Konfigurationen für kardiorespiratorische und neurophysiologische Signale im Handel erhältlich.

Auf Ersuchen des Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), einem Gremium, das dem Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario Empfehlungen zur Einführung und Verbreitung von Gesundheitstechnologien gibt, berief das Toronto Rehabilitation Institute 2007 ein Expertengremium ein Erforschen Sie alternative Ansätze zur Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Die Mitglieder des Expertengremiums schlugen vor, dass trotz der Verfügbarkeit einer großen Anzahl von PMs Hausbewertungen problematisch sind, da Techniker erforderlich sind, um eine kontinuierliche Platzierung der Elektroden für zuverlässige Tests sicherzustellen. Sie schlugen auch vor, dass zu diesem Zeitpunkt kein gutes Screening-Tool verfügbar war. Das Toronto Rehabilitation Institute führte daher eine Forschungsstudie durch, die schließlich zur Entwicklung des ApneaDx™ PM führte.

ApneaDx™ ist ein neues PM, das ein Mikrofon zum Aufzeichnen von Atemgeräuschen und einen akustischen Analysealgorithmus von Atemgeräuschen verwendet, um den (Apnoe-Hypopnoe-Index) AHI zu bestimmen. Ergebnisse aus vorläufigen Studien deuten darauf hin, dass der von ApneaDx™ abgeleitete AHI dem von PSG nahe kommt. In vorläufigen Studien scheint es, dass für die Diagnose von Schlafapnoe die Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ einfach und zuverlässig ist, selbst wenn sie von ungeschulten Benutzern durchgeführt wird.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von OSA, die mithilfe einer Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ diagnostiziert wurde. Diese Studie wird von der Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative durchgeführt. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um Praxisempfehlungen zur Verwendung einer Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ als Input für die Diagnose von OSA durch das OHTAC und Erstattungserwägungen durch das Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege von Ontario zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung an eine Schlafklinik durch einen Hausarzt oder Hausarzt mit Symptomen, die auf OSA hindeuten.
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, Studienfragebögen entweder alleine oder mit Unterstützung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eine bestehende Diagnose anderer Schlafstörungen (z. B. periodische Gliedmaßenbewegungsstörung);
  • Eine Vorgeschichte von neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Muskeldystrophie)
  • Eine Geschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Eine Vorgeschichte von Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke
  • eine Vorgeschichte von chronischen Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenkrebs, Mukoviszidose und berufsbedingte Lungenerkrankungen)
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tragbarer Schlafmonitor
Die klinische Diagnose von OSA erfolgt gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine, einer Kombination von Daten aus klinischen Untersuchungen, die Symptome, Risikofaktoren und Ergebnisse von Schlafstudien mit tragbaren Monitoren darstellen.
ApneaDx™ ist ein neues PM, das ein Mikrofon zur Aufzeichnung von Atemgeräuschen und einen akustischen Analysealgorithmus von Atemgeräuschen zur Bestimmung des AHI verwendet.
Andere Namen:
  • ApnoeDx
Kein Eingriff: Polysomnographie
Die klinische Diagnose von OSA erfolgt gemäß den Kriterien der American Academy of Sleep Medicine, einer Kombination aus Daten aus der klinischen Untersuchung, die Symptome, Risikofaktoren und Ergebnisse der Polysomnographie aus der Schlafklinik darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genauigkeit der klinischen OSA-Diagnose
Zeitfenster: 4-5 Monate
• Bewertung der Genauigkeit der klinischen Diagnose von OSA, unterstützt durch die Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx, im Vergleich zur klinischen Diagnose, unterstützt durch die Schlafstudie im Labor, PSG als Referenzstandard.
4-5 Monate
Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) aus der Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ und der Schlafstudie im Labor mit Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 5 Monate
• Bewertung der Übereinstimmung zwischen dem AHI aus der Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ und der Schlafstudie im Labor mit PSG bei Patienten, die mit suggestiven OSA-Symptomen an Schlafkliniken überwiesen wurden.
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Kosteneffektivität (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr) der OSA
Zeitfenster: 4-5 Monate
• Bewertung der Kosteneffektivität (Kosten pro qualitätskorrigiertem Lebensjahr) der OSA nach der Diagnose basierend auf einer Schlafstudie zu Hause mit ApneaDx™ im Vergleich zu nach der Diagnose basierend auf einer Labor-Schlafstudie mit PSG.
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Tragbarer Schlafmonitor

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