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進行非小細胞肺癌におけるペメトレキセド：進行時 vs 導入化学療法後の維持療法 (IDA)

2020年6月19日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

導入化学療法後の維持ペメトレキセド療法 vs 進行非小細胞肺癌における進行時のペメトレキセド: 無作為化第 III 相試験

非小細胞肺がん (NSCLC) は、肺がん症例の大部分 (約 85%) を占めています。 限局性疾患の患者は手術で治癒できますが、手術可能になるのは 20% のみです。進行した疾患の患者の大部分では、緩和的な細胞傷害性化学療法が依然として推奨される治療法です。 化学療法は生存期間を延長し、生活の質を向上させます。

推奨される一次治療は、第 3 世代の化合物 (例えば、 ゲムシタビン、ビノレルビン、ドセタキセル、ペメトレキセド、パクリタキセル)。 一次治療の後、患者を観察し、疾患の進行時に二次化学療法を提供することが推奨されています。

二次治療のレジメンには、ドセタキセルまたはペメトレキセドの単剤療法が含まれます。 ペメトレキセドは毒性が低く、非扁平上皮 NSCLC ではゲムシタビンよりも優れていますが、ドセタキセルは扁平上皮癌で推奨される二次治療です。

維持ペメトレキセド療法の研究結果は有望です。進行NSCLC患者の生存率が低いことを考えると、観察された生存率の利点は臨床的に関連しており、比較的大きい。 さらに、ペメトレキセドは忍容性が高いようです。 ただし、実施された研究にはいくつかの制限があります。比較的少数の高齢患者と PS 2 患者が登録されていませんでした。対照群のすべての患者が進行時にペメトレキセドを受けたわけではありません。

この研究の全体的な目的は、進行NSCLC患者の進行時にペメトレキセドによる即時維持療法が経過観察およびペメトレキセド療法と比較して生存を延長するかどうかを調査することです。 さらに、「全身状態」2 および 70 歳以上の高齢者が維持療法に耐え、その恩恵を受けるかどうかを調査します。また、そのような治療の感度と忍容性に関連する特性と血液バイオマーカーは何か。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

維持療法のない以前の研究では、全身状態 (PS) 0-1 の患者の全生存期間 (OS) の中央値は約 9 か月であり、この研究の無作為化から 6 か月に相当します。 全生存期間の 2 か月の改善は、ノルウェーで維持ペメトレキセドの定期的な使用につながる最小の差であると考えています。 α = 0.05 および β = 0.20 で全生存期間の中央値が 6 か月から 8 か月に改善されたことを示すには、各群で 198 人の評価可能な患者が必要です。 最大 10% の脱落率が予想されるため、合計 436 人の患者 (PS 0-1) を無作為化する予定です。そのうち 150 人は 70 歳以上であると予想されます。

サンプルサイズは、PS 0-1 の患者のみで計算されます。 さらに、必要な数の PS 0-1 患者が発生するまで、PS 2 患者が無作為化されます。 合計 100 人の PS 2 患者が登録されると推定されます。これは、高齢者および PS 2 患者における維持療法の利点に関する仮説生成分析に十分な数です。

以前の研究からの経験に基づいて、約 30% の患者が導入化学療法中に完了または進行しないと推定されます。またはPSの劣化により不適格となる。 したがって、約 765 人の患者を含める必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • -測定可能な、以前に照射されていない病変が存在する場合、以前の放射線療法は許容されます
  • -組織学的または細胞学的に確認された非扁平上皮非小細胞肺癌
  • ステージ IIIB で根治的治療に不適格、またはステージ IV の疾患
  • ECOG パフォーマンス 0-2

  • 次のように定義された適切な臓器機能:

    1. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3 x正常上限（ULN）、または肝機能異常が原因である場合はASTおよびALT≤5 x ULN 悪性腫瘍。
    2. -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
    3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    4. 血小板≧100×109/L
    5. クレアチニンクリアランス > 45ml/分
  • 腎機能が低下した場合、NSAIDおよびASAを中止できます
  • すべての妊娠可能な患者は、安全な避妊法を使用する必要があります
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -進行性非小細胞肺癌（EGFR-TKIを含む）に対する以前の全身療法。 以前の化学療法（例： 手術後または他の癌に対するアジュバント）は、最後のコースが投与されてから 3 か月以上経過している場合に許可されます。
  • 活性化EGFR変異またはALK転座が検出された
  • -研究者の意見では、研究を完了する患者の能力を損なう、または研究治療の有効性と安全性の評価を妨げる深刻な付随する全身性障害（例えば、活動性感染症、不安定な心血管疾患）
  • 条件 - 医学的、社会的、心理的 - 十分な情報とフォローアップを妨げる可能性がある
  • NSCLC以外の臨床的に活動性のがん
  • -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌（ビノレルビン、カルボプラチン、ペメトレキセド、B12、葉酸）
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メンテナンスペメトレキセド
導入化学療法直後のペメトレキセド維持
薬：メンテナンスペメトレキセド
体表面積 500 mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
  • アリムタ
ACTIVE_COMPARATOR：進行時のペメトレキセド
疾患進行時の観察とペメトレキセド療法
薬：進行時のペメトレキセド
体表面積 500 mg/m2 を 3 週間ごとに静脈内投与
他の名前：
  • アリムタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年
すべての患者は、何らかの理由で死亡するまで追跡されます-研究に含めてから最大24か月まで評価されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
組み入れ日から、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 24 か月まで評価されます。
2年
毒性
時間枠：2年
すべての患者は2年間追跡されます（または、研究が含まれてから2年以内に研究療法が中止された場合は、研究療法の終了後1か月まで）。
2年
健康関連の生活の質
時間枠：2年
すべての患者は、研究療法の中止まで追跡されます-研究に含めてから最大24か月。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者および PS 2 患者の全生存率
時間枠：2年
すべての患者は、何らかの理由で死亡するまで追跡されます-研究に含めてから最大24か月まで評価されます。
2年
臨床的特徴と血液バイオマーカーとの関連、および治療結果
時間枠：2年
すべての患者は、何らかの理由で死亡するまで追跡されます-研究に含めてから最大24か月まで評価されます。
2年
高齢者および PS 2 患者における毒性
時間枠：2年
すべての患者は2年間追跡されます（または、研究が含まれてから2年以内に研究療法が中止された場合は、研究療法の終了後1か月まで）。
2年
高齢者および PS 2 患者の健康関連の生活の質
時間枠：2年
すべての患者は、研究療法の中止まで追跡されます-研究に含めてから最大24か月。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Norwegian University of Science and Technology

協力者

St. Olavs Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月19日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013/645
  • 2013-001237-41 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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