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Pemetrexed bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: bei Progression vs. Erhaltungstherapie nach Induktionschemotherapie (IDA)

19. Juni 2020 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Pemetrexed-Erhaltungstherapie nach Induktionschemotherapie im Vergleich zu Pemetrexed bei Progression bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine randomisierte Phase-III-Studie

Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) macht einen Großteil (ungefähr 85 %) der Fälle von Lungenkrebs aus. Patienten mit lokalisierter Erkrankung können durch eine Operation geheilt werden, aber nur 20 % sind operabel. Für die Mehrheit der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung bleibt die palliative zytotoxische Chemotherapie die empfohlene Therapie. Eine Chemotherapie verlängert das Überleben und verbessert die Lebensqualität.

Die empfohlene Erstlinientherapie besteht aus 4-6 Zyklen eines Platins in Kombination mit einem Präparat der dritten Generation (z. Gemcitabin, Vinorelbin, Docetaxel, Pemetrexed, Paclitaxel). Nach einer Erstlinientherapie wird empfohlen, die Patienten zu beobachten und bei Krankheitsprogression eine Zweitlinien-Chemotherapie anzubieten.

Schemata für die Zweitlinientherapie umfassen Docetaxel oder Pemetrexed-Monotherapie. Pemetrexed ist weniger toxisch und Gemcitabin bei nicht-plattenepithelialem NSCLC überlegen, während Docetaxel die empfohlene Zweitlinientherapie beim Plattenepithelkarzinom ist.

Die Ergebnisse der Studien zur Pemetrexed-Erhaltungstherapie sind ermutigend; der beobachtete Überlebensvorteil ist klinisch relevant und relativ groß angesichts der schlechten Überlebensrate bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Zudem scheint Pemetrexed gut verträglich zu sein. Es gibt jedoch einige Einschränkungen bei den durchgeführten Studien: Es wurden relativ wenige ältere Patienten und keine PS-2-Patienten aufgenommen – und nicht alle Patienten in den Kontrollarmen erhielten Pemetrexed bei Progression.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die sofortige Pemetrexed-Erhaltungstherapie das Überleben im Vergleich zur Beobachtung und Pemetrexed-Therapie bei Progression bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC verlängert. Darüber hinaus wird untersucht, ob Patienten mit „Leistungsstatus“ 2 und ältere Menschen ≥ 70 Jahre eine Erhaltungstherapie vertragen und davon profitieren; und welche Merkmale und Blutbiomarker mit der Sensitivität und Verträglichkeit einer solchen Therapie verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Studien ohne Erhaltungstherapie betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) für Patienten mit Leistungsstatus (PS) 0-1 etwa 9 Monate, was 6 Monaten ab Randomisierung in dieser Studie entspricht. Wir betrachten eine Verbesserung des Gesamtüberlebens um zwei Monate als den Mindestunterschied, der zu einer routinemäßigen Anwendung von Pemetrexed zur Erhaltungstherapie in Norwegen führt. Um eine Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens von 6 auf 8 Monate mit α = 0,05 und β = 0,20 nachzuweisen, sind 198 auswertbare Patienten in jedem Arm erforderlich. Wir erwarten eine Drop-out-Rate von maximal 10 % und beabsichtigen daher, insgesamt 436 Patienten (PS 0-1) zu randomisieren – von denen wir erwarten, dass 150 70 Jahre oder älter sind.

Die Stichprobengröße wird nur für PS 0-1-Patienten berechnet. Darüber hinaus werden PS 2-Patienten randomisiert, bis die erforderliche Anzahl von PS 0-1-Patienten angesammelt ist. Wir schätzen, dass insgesamt 100 PS-2-Patienten aufgenommen werden – ausreichend für hypothesengenerierende Analysen des Nutzens einer Erhaltungstherapie bei älteren und PS-2-Patienten.

Basierend auf der Erfahrung aus unseren früheren Studien schätzen wir, dass etwa 30 % der Patienten die Induktionschemotherapie nicht abschließen oder Fortschritte machen; oder aufgrund einer Verschlechterung von PS nicht förderfähig sein. Folglich müssen wir ungefähr 765 Patienten einschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  • Eine frühere Strahlentherapie ist akzeptabel, sofern messbare, zuvor nicht bestrahlte Läsionen vorhanden sind
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Stadium IIIB ist für eine kurative Therapie nicht geeignet oder Krankheit im Stadium IV
  • ECOG-Leistung 0-2

  • Angemessene Organfunktion definiert als:

    1. Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder AST und ALT ≤ 5 x ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf eine zugrunde liegende Malignität zurückzuführen sind.
    2. Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    4. Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
    5. Kreatinin-Clearance > 45 ml/min
  • Kann NSAIDs und ASS absetzen, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist
  • Alle fruchtbaren Patientinnen sollten eine sichere Empfängnisverhütung anwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (einschließlich EGFR-TKI). Vorherige Chemotherapie (z. adjuvant nach einer Operation oder bei anderen Krebserkrankungen) ist erlaubt, wenn ≥ 3 Monate seit der letzten Behandlung vergangen sind.
  • aktivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation nachgewiesen
  • schwerwiegende systemische Begleiterkrankungen (z. B. aktive Infektion, instabile kardiovaskuläre Erkrankung), die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen würden
  • Bedingungen – medizinischer, sozialer, psychologischer Art – die eine angemessene Information und Nachsorge verhindern könnten
  • klinisch aktiver Krebs außer NSCLC
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente (Vinorelbin, Carboplatin, Pemetrexed, B12, Folat)
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wartung Pemetrexed
Erhaltungstherapie mit Pemetrexed unmittelbar nach der Induktionschemotherapie
Arzneimittel: Wartung Pemetrexed
500 mg/m2 Körperoberfläche werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta
ACTIVE_COMPARATOR: Pemetrexed bei Progression
Beobachtung und Pemetrexed-Therapie bei Krankheitsprogression
Arzneimittel: Pemetrexed bei Progression
500 mg/m2 Körperoberfläche werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Alimta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden bis zum Tod aus irgendeinem Grund nachbeobachtet – bewertet bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 24 Monate.
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet (oder bis 1 Monat nach Ende der Studientherapie, wenn die Studientherapie vor 2 Jahren nach Studieneinschluss abgebrochen wird).
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden bis zum Abbruch der Studientherapie nachbeobachtet – bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben bei älteren und PS-2-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden bis zum Tod aus irgendeinem Grund nachbeobachtet – bewertet bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie.
2 Jahre
Assoziationen zwischen klinischen Merkmalen und Blutbiomarkern – und Therapieergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden bis zum Tod aus irgendeinem Grund nachbeobachtet – bewertet bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie.
2 Jahre
Toxizität bei älteren Menschen und PS 2-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet (oder bis 1 Monat nach Ende der Studientherapie, wenn die Studientherapie vor 2 Jahren nach Studieneinschluss abgebrochen wird).
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei älteren Menschen und PS-2-Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Patienten werden bis zum Abbruch der Studientherapie nachbeobachtet – bis zu 24 Monate nach Aufnahme in die Studie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/645
  • 2013-001237-41 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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