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진행성 비소세포 폐암에서의 Pemetrexed: 유도 화학요법 후 진행 대 유지 요법 (IDA)

2020년 6월 19일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology

진행성 비소세포 폐암에서 유도 화학요법 후 유지 관리 Pemetrexed 요법과 진행 시 Pemetrexed 비교: 무작위 3상 연구

비소세포 폐암(NSCLC)은 폐암 사례의 대다수(약 85%)를 차지합니다. 국소 질환이 있는 환자는 수술을 통해 치료할 수 있지만 수술 가능한 비율은 20%에 불과합니다. 대부분의 진행성 질환 환자에게 완화적 세포독성 화학요법이 권장되는 치료법으로 남아 있습니다. 화학 요법은 생존 기간을 연장하고 삶의 질을 향상시킵니다.

권장되는 1차 요법은 3세대 화합물(예: 젬시타빈, 비노렐빈, 도세탁셀, 페메트렉세드, 파클리탁셀). 1차 요법 후 환자를 관찰하고 질병 진행 시 2차 화학 요법을 제공하는 것이 권장되었습니다.

2차 요법을 위한 요법에는 도세탁셀 또는 페메트렉시드 단일 요법이 포함됩니다. 비편평 NSCLC에서 Pemetrexed는 독성이 적고 gemcitabine보다 우수한 반면, docetaxel은 편평 세포 암종에서 권장되는 2차 요법입니다.

페메트렉시드 유지 요법에 대한 연구 결과는 고무적입니다. 관찰된 생존 이점은 임상적으로 관련이 있으며 진행된 NSCLC 환자의 열악한 생존을 고려할 때 상대적으로 큽니다. 게다가, 페메트렉세드는 내약성이 좋은 것으로 보입니다. 그러나 수행된 연구에는 몇 가지 제한 사항이 있습니다. 비교적 적은 수의 노인 환자와 PS 2 환자가 등록되지 않았으며 대조군의 모든 환자가 진행 시 페메트렉시드를 받은 것은 아닙니다.

이 연구의 전반적인 목적은 진행성 NSCLC 환자의 진행 시 즉시 유지 관리되는 페메트렉시드 요법이 관찰 및 페메트렉시드 요법에 비해 생존을 연장하는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한, '기능 상태' 2인 환자와 70세 이상의 노인이 유지 요법을 견디고 혜택을 받는지 여부를 조사할 것입니다. 그리고 그러한 요법의 민감도 및 내약성과 관련된 특성 및 혈액 바이오마커는 무엇입니까?

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

유지 요법이 없는 이전 연구에서, 수행도(PS) 0-1 환자의 전체 생존(OS) 중앙값은 약 9개월이었으며, 이는 이 연구에서 무작위 배정으로부터 6개월에 해당합니다. 우리는 2개월의 전체 생존율 향상이 노르웨이에서 유지 관리용 페메트렉시드의 일상적인 사용으로 이어질 최소 차이라고 생각합니다. α =0.05 및 β =0.20인 6개월에서 8개월까지 전체 생존 중앙값의 개선을 입증하려면 각 팔에 198명의 평가 가능한 환자가 필요합니다. 우리는 최대 10%의 탈락률을 예상하므로 총 436명의 환자(PS 0-1)를 무작위로 추출하려고 합니다. 이 중 150명은 70세 이상일 것으로 예상합니다.

샘플 크기는 PS 0-1 환자에 대해서만 계산됩니다. 또한 PS 2 환자는 필요한 PS 0-1 환자 수가 누적될 때까지 무작위 배정됩니다. 우리는 총 100명의 PS 2 환자가 등록될 것으로 추정하며 이는 노인 및 PS 2 환자의 유지 요법의 이점에 대한 가설 생성 분석에 충분합니다.

이전 연구의 경험을 바탕으로 환자의 약 30%가 유도 화학 요법 중에 완료되지 않거나 진행되지 않을 것으로 추정합니다. 또는 PS 저하로 인해 자격이 없습니다. 결과적으로 약 765명의 환자를 포함해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 이전 방사선 요법은 측정 가능하고 이전에 조사되지 않은 병변이 있는 경우 허용됩니다.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암
  • 치료 요법 또는 IV기 질환에 부적합한 IIIB기
  • ECOG 성능 0-2

  • 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

    1. 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x 정상 상한(ULN), 또는 간 기능 이상이 기저 악성 종양으로 인한 경우 AST 및 ALT ≤ 5 x ULN.
    2. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    3. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    4. 혈소판 ≥ 100 x 109/L
    5. 크레아티닌 클리어런스 > 45 ml/min
  • 신장 기능이 저하된 경우 NSAID 및 ASA를 중단할 수 있음
  • 모든 가임 환자는 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 진행성 비소세포 폐암(EGFR-TKI 포함)에 대한 이전의 전신 요법. 이전 화학요법(예: 수술 후 또는 다른 암에 대한 보조제)는 마지막 코스가 투여된 후 ≥ 3개월인 경우 허용됩니다.
  • 활성화 EGFR-돌연변이 또는 ALK-전좌 검출
  • 연구자의 의견에 따라 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 치료의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애(예: 활동성 감염, 불안정한 심혈관 질환)
  • 적절한 정보와 후속 조치를 방해할 수 있는 의학적, 사회적, 심리적 조건
  • NSCLC 이외의 임상 활성 암
  • 연구 약물(vinorelbine, carboplatin, pemetrexed, B12, 엽산)에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유지 관리
유도 화학요법 직후 유지 관리
의약품: 유지 관리
500 mg/m2 체표면적을 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 알림타
ACTIVE_COMPARATOR: 진행 시 페메트렉시드
질병 진행 시 관찰 및 페메트렉시드 요법
의약품: 진행 시 페메트렉시드
500 mg/m2 체표면적을 3주마다 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 알림타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
모든 환자는 어떤 이유로든 사망할 때까지 추적됩니다. 연구에 포함된 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
포함 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
2 년
독성
기간: 2 년
모든 환자는 2년 동안(또는 연구 요법이 연구 포함 후 2년 전에 중단된 경우 연구 요법 종료 후 1개월까지) 추적됩니다.
2 년
건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
모든 환자는 연구 요법을 중단할 때까지 - 연구에 포함된 후 최대 24개월까지 추적됩니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노인 및 PS 2 환자의 전체 생존
기간: 2 년
모든 환자는 어떤 이유로든 사망할 때까지 추적됩니다. 연구에 포함된 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
2 년
임상 특성과 혈액 바이오마커 간의 연관성 및 치료 결과
기간: 2 년
모든 환자는 어떤 이유로든 사망할 때까지 추적됩니다. 연구에 포함된 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
2 년
노인 및 PS 2 환자의 독성
기간: 2 년
모든 환자는 2년 동안(또는 연구 요법이 연구 포함 후 2년 전에 중단된 경우 연구 요법 종료 후 1개월까지) 추적됩니다.
2 년
노인 및 PS 2 환자의 건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
모든 환자는 연구 요법을 중단할 때까지 - 연구에 포함된 후 최대 24개월까지 추적됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norwegian University of Science and Technology

협력자

St. Olavs Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/645
  • 2013-001237-41 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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