Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca: w okresie progresji vs leczenie podtrzymujące po chemioterapii indukcyjnej (IDA)

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Leczenie podtrzymujące pemetreksedem po chemioterapii indukcyjnej w porównaniu z pemetreksedem w przypadku progresji zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca: randomizowane badanie III fazy

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) stanowi większość (około 85%) przypadków raka płuca. Pacjenci z miejscową chorobą mogą być wyleczeni chirurgicznie, ale tylko 20% jest operowalnych. Dla większości pacjentów z zaawansowaną chorobą, paliatywna chemioterapia cytotoksyczna pozostaje zalecaną terapią. Chemioterapia przedłuża przeżycie i poprawia jakość życia.

Zalecana terapia pierwszego rzutu to 4-6 kursów platyny w połączeniu ze związkiem trzeciej generacji (np. gemcytabina, winorelbina, docetaksel, pemetreksed, paklitaksel). Po leczeniu pierwszego rzutu zaleca się obserwację chorych i zastosowanie chemioterapii drugiego rzutu w przypadku progresji choroby.

Schematy leczenia drugiego rzutu obejmują monoterapię docetakselem lub pemetreksedem. Pemetreksed jest mniej toksyczny i lepszy od gemcytabiny w niepłaskonabłonkowym NSCLC, podczas gdy docetaksel jest zalecaną terapią drugiego rzutu w raku płaskonabłonkowym.

Wyniki badań leczenia podtrzymującego pemetreksedem są zachęcające; obserwowana korzyść w zakresie przeżycia jest istotna klinicznie i stosunkowo duża, biorąc pod uwagę słabe przeżycie u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto wydaje się, że pemetreksed jest dobrze tolerowany. Istnieje jednak kilka ograniczeń przeprowadzonych badań: Do badania włączono stosunkowo niewielką liczbę pacjentów w podeszłym wieku i żadnego pacjenta z PS 2 oraz nie wszyscy pacjenci z grup kontrolnych otrzymywali pemetreksed w okresie progresji.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, czy natychmiastowa terapia podtrzymująca pemetreksedem przedłuża przeżycie w porównaniu z obserwacją i terapią pemetreksedem w okresie progresji u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto zostanie zbadane, czy pacjenci w „stanie sprawności” 2 iw wieku ≥ 70 lat tolerują i odnoszą korzyści z leczenia podtrzymującego; oraz jakie cechy i biomarkery krwi są związane z czułością i tolerancją takiej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach bez leczenia podtrzymującego mediana przeżycia całkowitego (OS) dla pacjentów w stanie sprawności (PS) 0-1 wynosiła około 9 miesięcy, co odpowiada 6 miesiącom od randomizacji w tym badaniu. Uważamy, że poprawa przeżycia całkowitego o dwa miesiące jest minimalną różnicą, która doprowadzi do rutynowego stosowania pemetreksedu w leczeniu podtrzymującym w Norwegii. Aby wykazać poprawę mediany przeżycia całkowitego z 6 do 8 miesięcy z α = 0,05 i β = 0,20, w każdym ramieniu wymaganych jest 198 ocenianych pacjentów. Spodziewamy się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie maksymalnie 10%, dlatego też zamierzamy zrandomizować ogółem 436 pacjentów (PS 0-1) – z których, jak się spodziewamy, 150 będzie miało 70 lat lub więcej.

Wielkość próby jest obliczana tylko dla pacjentów PS 0-1. Dodatkowo, pacjenci PS 2 będą randomizowani aż do zgromadzenia wymaganej liczby pacjentów PS 0-1. Szacujemy, że w sumie zostanie włączonych 100 pacjentów z PS 2, co wystarczy do generowania hipotez analiz korzyści z leczenia podtrzymującego u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z PS 2.

Na podstawie doświadczeń z naszych poprzednich badań szacujemy, że około 30% pacjentów nie ukończy chemioterapii indukcyjnej lub nie uzyska progresji; lub nie kwalifikować się z powodu pogorszenia PS. W związku z tym musimy uwzględnić około 765 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Uprzednia radioterapia jest dopuszczalna pod warunkiem obecności mierzalnych, wcześniej nie naświetlanych zmian
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca
  • Stadium IIIB nie kwalifikuje się do terapii leczniczej lub choroby w stadium IV
  • Wydajność ECOG 0-2

  • Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. Aktywność transaminazy asparaginianowej (AspAT) i transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN) lub AspAT i AlAT ≤ 5 x GGN, jeśli nieprawidłowości czynności wątroby są spowodowane nowotworem złośliwym.
    2. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    4. Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    5. Klirens kreatyniny > 45 ml/min
  • Możliwość odstawienia NLPZ i ASA w przypadku upośledzonej czynności nerek
  • Wszystkie płodne pacjentki powinny stosować bezpieczną antykoncepcję
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (w tym EGFR-TKI). Wcześniejsza chemioterapia (np. adjuwant po zabiegu chirurgicznym lub z powodu innego nowotworu) jest dozwolone, jeśli od podania ostatniego kursu upłynęły ≥ 3 miesiące.
  • wykryto aktywację mutacji EGFR lub translokację ALK
  • poważne współistniejące zaburzenia układowe (np. czynna infekcja, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa), które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania lub zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leczenia
  • warunki – medyczne, społeczne, psychologiczne – które mogłyby uniemożliwić odpowiednie informacje i działania następcze
  • klinicznie czynny nowotwór inny niż NSCLC
  • znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania na badane leki (winorelbina, karboplatyna, pemetreksed, witamina B12, foliany)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: leczenie pemetreksedem
pemetreksed podtrzymujący bezpośrednio po chemioterapii indukcyjnej
Lek: leczenie pemetreksedem
500 mg/m2 powierzchni ciała podaje się dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Alimta
ACTIVE_COMPARATOR: pemetreksed w przypadku progresji
obserwacja i leczenie pemetreksedem w przypadku progresji choroby
Lek: pemetreksed w przypadku progresji
500 mg/m2 powierzchni ciała podaje się dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Alimta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci z dowolnej przyczyny – ocenianej do 24 miesięcy po włączeniu do badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 24 miesiące.
2 lata
Toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata (lub do 1 miesiąca po zakończeniu badanej terapii, jeśli badana terapia zostanie przerwana przed upływem 2 lat od włączenia do badania).
2 lata
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do przerwania badanej terapii – do 24 miesięcy po włączeniu do badania.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie u pacjentów w podeszłym wieku i PS 2
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci z dowolnej przyczyny – ocenianej do 24 miesięcy po włączeniu do badania.
2 lata
Zależności między cechami klinicznymi a biomarkerami krwi – a wynikami terapii
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci z dowolnej przyczyny – ocenianej do 24 miesięcy po włączeniu do badania.
2 lata
Toksyczność u pacjentów w podeszłym wieku i PS 2
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 2 lata (lub do 1 miesiąca po zakończeniu badanej terapii, jeśli badana terapia zostanie przerwana przed upływem 2 lat od włączenia do badania).
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów w podeszłym wieku i PS 2
Ramy czasowe: 2 lata
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do przerwania badanej terapii – do 24 miesięcy po włączeniu do badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/645
  • 2013-001237-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, niedrobnokomórkowe płuco

Badania kliniczne na leczenie pemetreksedem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj