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Pemetrexed nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: in progressione vs terapia di mantenimento dopo chemioterapia di induzione (IDA)

19 giugno 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Terapia di mantenimento con pemetrexed dopo chemioterapia di induzione rispetto a pemetrexed in progressione nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato: uno studio randomizzato di fase III

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) rappresenta la maggioranza (circa l'85%) dei casi di carcinoma polmonare. I pazienti con malattia localizzata possono essere curati chirurgicamente, ma solo il 20% è operabile. Per la maggior parte dei pazienti con malattia avanzata, la chemioterapia citotossica palliativa rimane la terapia raccomandata. La chemioterapia prolunga la sopravvivenza e migliora la qualità della vita.

La terapia di prima linea raccomandata è di 4-6 cicli di un platino in combinazione con un composto di terza generazione (ad es. gemcitabina, vinorelbina, docetaxel, pemetrexed, paclitaxel). Dopo la terapia di prima linea, è stato raccomandato di osservare i pazienti e di offrire la chemioterapia di seconda linea alla progressione della malattia.

I regimi per la terapia di seconda linea includono docetaxel o pemetrexed in monoterapia. Il pemetrexed è meno tossico e superiore alla gemcitabina nel NSCLC non squamoso, mentre il docetaxel è la terapia di seconda linea raccomandata nel carcinoma a cellule squamose.

I risultati degli studi sulla terapia di mantenimento con pemetrexed sono incoraggianti; il beneficio di sopravvivenza osservato è clinicamente rilevante e relativamente ampio considerando la scarsa sopravvivenza nei pazienti con NSCLC avanzato. Inoltre, il pemetrexed sembra essere ben tollerato. Ci sono, tuttavia, diverse limitazioni agli studi che sono stati condotti: sono stati arruolati relativamente pochi pazienti anziani e nessun paziente PS 2 - e non tutti i pazienti nei bracci di controllo hanno ricevuto pemetrexed alla progressione.

Lo scopo generale di questo studio è indagare se la terapia di mantenimento immediato con pemetrexed prolunghi la sopravvivenza rispetto all'osservazione e alla terapia con pemetrexed alla progressione nei pazienti con NSCLC avanzato. Inoltre, verrà esplorato se i pazienti con "performance status" 2 e anziani ≥ 70 anni tollerano e beneficiano della terapia di mantenimento; e quali caratteristiche e biomarcatori del sangue sono associati alla sensibilità e alla tollerabilità di tale terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In studi precedenti senza terapia di mantenimento, la sopravvivenza globale mediana (OS) per i pazienti con performance status (PS) 0-1 è stata di circa 9 mesi, corrispondenti a 6 mesi dalla randomizzazione in questo studio. Riteniamo che un miglioramento della sopravvivenza globale di due mesi sia la differenza minima che porterà all'uso di routine del pemetrexed di mantenimento in Norvegia. Per dimostrare un miglioramento della sopravvivenza globale mediana da 6 a 8 mesi con α = 0,05 e β = 0,20, sono necessari 198 pazienti valutabili in ciascun braccio. Ci aspettiamo un tasso di abbandono massimo del 10%, e quindi intendiamo randomizzare un totale di 436 pazienti (PS 0-1) - di cui ci aspettiamo che 150 abbiano 70 anni o più.

La dimensione del campione è calcolata solo su pazienti con PS 0-1. Inoltre, i pazienti con PS 2 saranno randomizzati fino al raggiungimento del numero richiesto di pazienti con PS 0-1. Stimiamo che verrà arruolato un totale di 100 pazienti con PS 2, sufficienti per analisi che generino ipotesi sui benefici della terapia di mantenimento nei pazienti anziani e con PS 2.

Sulla base dell'esperienza dei nostri studi precedenti, stimiamo che circa il 30% dei pazienti non completerà o progredirà durante la chemioterapia di induzione; o essere ineleggibile per deterioramento di PS. Di conseguenza, dobbiamo includere circa 765 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Una precedente radioterapia è accettabile a condizione che siano presenti lesioni misurabili, precedentemente non irradiate
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente o citologicamente
  • Stadio IIIB non idoneo per terapia curativa o malattia in stadio IV
  • Prestazioni ECOG 0-2

  • Adeguata funzione d'organo definita come:

    1. Aspartato transaminasi sierica (AST) e alanina transaminasi sierica (ALT) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN), o AST e ALT ≤ 5 x ULN se le anomalie della funzionalità epatica sono dovute a un tumore maligno sottostante.
    2. Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x ULN
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    4. Piastrine ≥ 100 x 109/L
    5. Clearance della creatinina > 45 ml/min
  • In grado di sospendere FANS e ASA se ridotta funzionalità renale
  • Tutti i pazienti fertili devono usare una contraccezione sicura
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia sistemica per carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (incluso EGFR-TKI). Precedente chemioterapia (ad es. adiuvante dopo intervento chirurgico o per altri tumori) è consentito se ≥ 3 mesi dall'ultima somministrazione dell'ultimo ciclo.
  • attivazione della mutazione EGFR o della traslocazione ALK rilevata
  • gravi disturbi sistemici concomitanti (ad esempio infezione attiva, malattia cardiovascolare instabile) che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del paziente di completare lo studio o interferirebbero con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento in studio
  • condizioni - mediche, sociali, psicologiche - che potrebbero impedire un'adeguata informazione e follow-up
  • cancro clinicamente attivo diverso dal NSCLC
  • ipersensibilità nota o controindicazioni per i farmaci in studio (vinorelbina, carboplatino, pemetrexed, vitamina B12, folato)
  • donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: manutenzione pemetrexed
mantenimento con pemetrexed subito dopo la chemioterapia di induzione
Droga: manutenzione pemetrexed
500 mg/m2 di superficie corporea vengono somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Alimta
ACTIVE_COMPARATORE: pemetrexed alla progressione
osservazione e terapia con pemetrexed alla progressione della malattia
Droga: pemetrexed alla progressione
500 mg/m2 di superficie corporea vengono somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Alimta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte per qualsiasi motivo - valutata fino a 24 mesi dopo l'inclusione nello studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla data di inclusione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi.
2 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti per 2 anni (o fino a 1 mese dopo la fine della terapia in studio se la terapia in studio viene interrotta prima di 2 anni dopo l'inclusione nello studio).
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti fino all'interruzione della terapia in studio - fino a 24 mesi dopo l'inclusione nello studio.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nei pazienti anziani e PS2
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte per qualsiasi motivo - valutata fino a 24 mesi dopo l'inclusione nello studio.
2 anni
Associazioni tra caratteristiche cliniche e biomarcatori del sangue - ed esiti della terapia
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti fino alla morte per qualsiasi motivo - valutata fino a 24 mesi dopo l'inclusione nello studio.
2 anni
Tossicità nei pazienti anziani e con PS 2
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti per 2 anni (o fino a 1 mese dopo la fine della terapia in studio se la terapia in studio viene interrotta prima di 2 anni dopo l'inclusione nello studio).
2 anni
Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti anziani e con PS 2
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i pazienti saranno seguiti fino all'interruzione della terapia in studio - fino a 24 mesi dopo l'inclusione nello studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/645
  • 2013-001237-41 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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