Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed i avanceret ikke-småcellet lungekræft: ved progression vs vedligeholdelsesterapi efter induktionskemoterapi (IDA)

19. juni 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Vedligeholdelse af pemetrexed-terapi efter induktionskemoterapi versus pemetrexed ved fremskridt i avanceret ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret fase III-studie

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for størstedelen (ca. 85%) af lungekræfttilfældene. Patienter med lokaliseret sygdom kan helbredes gennem kirurgi, men kun 20 % kan opereres. For størstedelen af ​​patienter med fremskreden sygdom er palliativ cytotoksisk kemoterapi fortsat den anbefalede behandling. Kemoterapi forlænger overlevelsen og forbedrer livskvaliteten.

Den anbefalede førstelinjebehandling er 4-6 forløb af en platin i kombination med en tredjegenerationsforbindelse (f.eks. gemcitabin, vinorelbin, docetaxel, pemetrexed, paclitaxel). Efter førstelinjebehandling er det blevet anbefalet at observere patienterne og tilbyde andenlinjekemoterapi ved sygdomsprogression.

Kurser til andenlinjebehandling omfatter docetaxel eller pemetrexed monoterapi. Pemetrexed er mindre toksisk og overlegen i forhold til gemcitabin ved ikke-pladecellet NSCLC, hvorimod docetaxel er den anbefalede andenlinjebehandling ved planocellulært karcinom.

Resultaterne af undersøgelserne af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed er opmuntrende; den observerede overlevelsesfordel er klinisk relevant og relativt stor i betragtning af den dårlige overlevelse hos patienter med fremskreden NSCLC. Desuden synes pemetrexed at være veltolereret. Der er dog flere begrænsninger for de undersøgelser, der er blevet udført: Relativt få ældre patienter og ingen PS 2-patienter blev indskrevet - og ikke alle patienter i kontrolarmene fik pemetrexed ved progression.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om pemetrexedbehandling med øjeblikkelig vedligeholdelse forlænger overlevelsen sammenlignet med observation og pemetrexedbehandling ved progression hos patienter med fremskreden NSCLC. Endvidere vil det blive undersøgt, om patienter med 'præstationsstatus' 2 og ældre ≥ 70 år tåler og har gavn af vedligeholdelsesbehandling; og hvilke egenskaber og blodbiomarkører der er forbundet med følsomhed og tolerabilitet af en sådan terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I tidligere undersøgelser uden vedligeholdelsesbehandling har median samlet overlevelse (OS) for præstationsstatus (PS) 0-1 patienter været cirka 9 måneder, svarende til 6 måneder fra randomisering i denne undersøgelse. Vi anser en forbedring af den samlede overlevelse på to måneder for at være den mindste forskel, der vil føre til rutinemæssig brug af vedligeholdelses-pemetrexed i Norge. For at påvise en forbedring i median samlet overlevelse fra 6 til 8 måneder med α =0,05 og β =0,20, kræves 198 evaluerbare patienter på hver arm. Vi forventer et frafald på maksimalt 10 %, og har derfor til hensigt at randomisere i alt 436 patienter (PS 0-1) - hvoraf vi forventer, at 150 er 70 år eller ældre.

Prøvestørrelsen beregnes kun på PS 0-1 patienter. Derudover vil PS 2-patienter blive randomiseret, indtil det nødvendige antal PS 0-1-patienter er optjent. Vi vurderer, at der i alt vil blive indskrevet 100 PS 2-patienter - tilstrækkeligt til hypotese-genererende analyser af fordelene ved vedligeholdelsesbehandling hos ældre og PS 2-patienter.

Baseret på erfaringer fra vores tidligere undersøgelser anslår vi, at ca. 30 % af patienterne ikke vil fuldføre eller udvikle sig under induktionskemoterapi; eller være udelukket på grund af forringelse af PS. Derfor skal vi inkludere cirka 765 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1
  • Tidligere strålebehandling er acceptabel, forudsat at der er målbare, tidligere ikke-bestrålede læsioner til stede
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
  • Stadie IIIB er ikke berettiget til helbredende terapi eller stadium IV sygdom
  • ECOG Performance 0-2

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Serumaspartattransaminase (AST) og serumalanintransaminase (ALT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN), eller AST og ALAT ≤ 5 x ULN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes underliggende malignitet.
    2. Total serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    4. Blodplader ≥ 100 x 109/L
    5. Kreatininclearance > 45 ml/min
  • I stand til at seponere NSAID'er og ASA ved nedsat nyrefunktion
  • Alle fertile patienter bør bruge sikker prævention
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående systemisk behandling for fremskreden ikke-småcellet lungecancer (inklusive EGFR-TKI). Tidligere kemoterapi (f. adjuvans efter operation eller til anden cancer) er tilladt, hvis ≥ 3 måneder siden sidste kur blev givet.
  • aktiverende EGFR-mutation eller ALK-translokation detekteret
  • alvorlige samtidige systemiske lidelser (f.eks. aktiv infektion, ustabil kardiovaskulær sygdom), som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet og sikkerhed
  • forhold - medicinske, sociale, psykologiske - som kunne forhindre tilstrækkelig information og opfølgning
  • anden klinisk aktiv cancer end NSCLC
  • kendt overfølsomhed eller kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne (vinorelbin, carboplatin, pemetrexed, B12, folat)
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vedligeholdelse pemetrexed
vedligeholdelse pemetrexed umiddelbart efter induktionskemoterapi
Medicin: vedligeholdelse pemetrexed
500 mg/m2 kropsoverfladeareal indgives intravenøst ​​hver 3. uge
Andre navne:
  • Alimta
ACTIVE_COMPARATOR: pemetrexed ved progression
observation og pemetrexedbehandling ved sygdomsprogression
Medicin: pemetrexed ved progression
500 mg/m2 kropsoverfladeareal indgives intravenøst ​​hver 3. uge
Andre navne:
  • Alimta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive fulgt indtil døden uanset årsag - vurderet op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fra optagelsesdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder.
2 år
Toksicitet
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive fulgt i 2 år (eller indtil 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien, hvis undersøgelsesterapien seponeres inden 2 år efter undersøgelsens inklusion).
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive fulgt indtil afbrydelse af undersøgelsesterapi - op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse hos ældre og PS 2-patienter
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive fulgt indtil døden uanset årsag - vurderet op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
2 år
Sammenhæng mellem kliniske karakteristika og blodbiomarkører - og resultater af terapi
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive fulgt indtil døden uanset årsag - vurderet op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
2 år
Toksicitet hos ældre og PS 2 patienter
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive fulgt i 2 år (eller indtil 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsesterapien, hvis undersøgelsesterapien seponeres inden 2 år efter undersøgelsens inklusion).
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet hos ældre og PS 2-patienter
Tidsramme: 2 år
Alle patienter vil blive fulgt indtil afbrydelse af undersøgelsesterapi - op til 24 måneder efter optagelse i undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/645
  • 2013-001237-41 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med vedligeholdelse pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner