Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedi edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: eteneminen vs. ylläpitohoito induktiokemoterapian jälkeen (IDA)

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Ylläpito pemetreksedihoito induktiokemoterapian jälkeen verrattuna pemetreksedi etenemiseen edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: satunnaistettu vaiheen III tutkimus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa suurimman osan (noin 85 %) keuhkosyöpätapauksista. Potilaat, joilla on paikallinen sairaus, voidaan parantaa leikkauksella, mutta vain 20 % on leikkauskelpoisia. Suurimmalle osalle potilaista, joilla on pitkälle edennyt sairaus, palliatiivinen sytotoksinen kemoterapia on edelleen suositeltava hoitomuoto. Kemoterapia pidentää eloonjäämistä ja parantaa elämänlaatua.

Suositeltu ensilinjan hoito on 4-6 platinakuuria yhdessä kolmannen sukupolven yhdisteen kanssa (esim. gemsitabiini, vinorelbiini, dosetakseli, pemetreksedi, paklitakseli). Ensilinjan hoidon jälkeen on suositeltu potilaiden tarkkailua ja toisen linjan kemoterapian tarjoamista taudin edetessä.

Toisen linjan hoito-ohjelmat sisältävät dosetakselin tai pemetreksedin monoterapian. Pemetreksedi on vähemmän toksinen ja parempi kuin gemsitabiini ei-squamous-NSSCLC:ssä, kun taas dosetakseli on suositeltu toisen linjan hoitomuoto okasolusyöpään.

Pemetreksedihoitoa koskevien tutkimusten tulokset ovat rohkaisevia; havaittu eloonjäämishyöty on kliinisesti merkittävä ja suhteellisen suuri ottaen huomioon edenneen NSCLC:n potilaiden huono eloonjäänti. Lisäksi pemetreksedi näyttää olevan hyvin siedetty. Tehtyihin tutkimuksiin liittyy kuitenkin useita rajoituksia: Tutkimukseen otettiin suhteellisen vähän iäkkäitä potilaita eikä yhtään PS 2 -potilasta - eivätkä kaikki vertailuryhmien potilaat saaneet pemetreksedia etenemisen aikana.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia, pidentääkö välitön ylläpitohoito pemetreksedihoitoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, elossaoloaikaa verrattuna seurantaan ja pemetreksedihoitoon etenemisen aikana. Lisäksi selvitetään, sietävätkö potilaat, joiden suorituskykytaso on 2 ja iäkkäät ≥ 70 vuotta, ja hyötyvätkö siitä ylläpitohoitoa. ja mitkä ominaisuudet ja veren biomarkkerit liittyvät tällaisen hoidon herkkyyteen ja siedettävyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa tutkimuksissa ilman ylläpitohoitoa kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) suorituskykystatuksen (PS) 0–1 potilaiden osalta on ollut noin 9 kuukautta, mikä vastaa 6 kuukautta satunnaistamisesta tässä tutkimuksessa. Pidämme kahden kuukauden parannusta kokonaiseloonjäämisessä vähimmäiserona, joka johtaa pemetreksedin rutiininomaiseen käyttöön Norjassa. Kokonaiseloonjäämisajan mediaanin paranemisen osoittamiseksi 6–8 kuukaudesta α = 0,05 ja β = 0,20 ollessa 198 arvioitavaa potilasta tarvitaan jokaiseen käsivarteen. Odotamme korkeintaan 10 %:n keskeyttämisprosentin, ja siksi aiomme satunnaistaa yhteensä 436 potilasta (PS 0-1) – joista 150:n oletetaan olevan 70-vuotiaita tai vanhempia.

Näytteen koko on laskettu vain PS 0-1 -potilaille. Lisäksi PS 2 -potilaita satunnaistetaan, kunnes tarvittava määrä PS 0-1 -potilaita on kertynyt. Arvioimme, että yhteensä 100 PS 2 -potilasta otetaan mukaan - riittää hypoteesia luoviin analyyseihin ylläpitohoidon hyödystä vanhuksilla ja PS 2 -potilailla.

Aiemmista tutkimuksistamme saatujen kokemusten perusteella arvioimme, että noin 30 % potilaista ei suorita kemoterapiaa loppuun tai etene sen aikana. tai olla kelpaamattomia PS:n heikkenemisen vuoksi. Näin ollen meidän on otettava mukaan noin 765 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
  • Aiempi sädehoito on hyväksyttävää, jos siinä on mitattavissa olevia, aiemmin säteilyttämättömiä leesioita
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Vaihe IIIB ei kelpaa parantavaan hoitoon tai vaiheen IV sairauteen
  • ECOG-suorituskyky 0-2

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) ja seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN) tai ASAT ja ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksan toimintahäiriöt johtuvat taustalla olevasta pahanlaatuisuudesta.
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    4. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    5. Kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  • Pystyy lopettamaan tulehduskipulääkkeiden ja ASA:n käytön, jos munuaisten toiminta heikkenee
  • Kaikkien hedelmällisten potilaiden tulee käyttää turvallista ehkäisyä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän aikaisempi systeeminen hoito (mukaan lukien EGFR-TKI). Aikaisempi kemoterapia (esim. adjuvantti leikkauksen tai muun syövän hoitoon) on sallittu, jos viimeisestä hoidosta on kulunut ≥ 3 kuukautta.
  • aktivoiva EGFR-mutaatio tai ALK-translokaatio havaittu
  • vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt (esim. aktiivinen infektio, epästabiili sydän- ja verisuonisairaus), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tai häiritsevät tutkimushoidon tehon ja turvallisuuden arviointia
  • olosuhteet - lääketieteelliset, sosiaaliset, psykologiset - jotka voivat estää riittävän tiedottamisen ja seurannan
  • muu kliinisesti aktiivinen syöpä kuin NSCLC
  • tiedetty yliherkkyys tai vasta-aiheet tutkimuslääkkeille (vinorelbiini, karboplatiini, pemetreksedi, B12, folaatti)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: huolto pemetreksedi
pemetreksedihoitoa välittömästi induktiokemoterapian jälkeen
Lääke: huolto pemetreksedi
500 mg/m2 kehon pinta-ala annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Alimta
ACTIVE_COMPARATOR: pemetreksedi etenemisen aikana
tarkkailu ja pemetreksedihoito taudin etenemisen yhteydessä
Lääke: pemetreksedi etenemisen aikana
500 mg/m2 kehon pinta-ala annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Alimta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti mistä tahansa syystä – arvioituna 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sisällyttämispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta.
2 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan 2 vuoden ajan (tai 1 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, jos tutkimushoito keskeytetään ennen 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen).
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan tutkimushoidon lopettamiseen saakka – enintään 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen vanhuksilla ja PS 2 -potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti mistä tahansa syystä – arvioituna 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
2 vuotta
Kliinisten ominaisuuksien ja veren biomarkkerien väliset yhteydet - ja hoidon tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan kuolemaan asti mistä tahansa syystä – arvioituna 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
2 vuotta
Toksisuus vanhuksilla ja PS 2 -potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan 2 vuoden ajan (tai 1 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen, jos tutkimushoito keskeytetään ennen 2 vuotta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen).
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu vanhuksilla ja PS 2 -potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kaikkia potilaita seurataan tutkimushoidon lopettamiseen saakka – enintään 24 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/645
  • 2013-001237-41 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa