Unilobar 進行肝細胞癌における TACE と TARE を比較する第 3 相試験
2016年4月26日 更新者：Jung-Hwan Yoon、Seoul National University Hospital
単葉進行肝細胞癌患者における従来の TACE と経動脈的放射線塞栓術を比較する無作為化多施設非盲検第 3 相試験
この研究の目的は、単葉進行肝細胞癌患者における従来の経動脈的化学塞栓術(TACE)と経動脈的放射線塞栓術の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌 (HCC) の潜在的な根治治療には、外科的切除、肝移植、および局所切除療法が含まれます。
しかし、韓国ではHCC患者は進行した段階で診断されます。 切除不能な進行性HCCは、他の根治治療には適していません。 これらの患者にとって、最適な治療法は依然として大部分が議論の余地があります。 緩和治療としての経動脈化学塞栓術 (TACE) の利点は、いくつかの試験で切除不能な HCC 患者に示されていました。 最近、経動脈的放射線塞栓術 (TARE) が進行した HCC の治療に導入されました。 ただし、TACE と比較した TARE の有効性は不明です。
この研究の目的は、単葉進行肝細胞癌患者における従来の経動脈的化学塞栓術(TACE)と経動脈的放射線塞栓術の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -AJCCのガイドラインに基づいてHCCの臨床的または組織学的診断を受けた患者
- 単葉バーの高度な関与を伴う進行性HCCの患者：右葉±S4セグメントまたは左葉±S4セグメント）
単一の大型HCCまたは多結節性HCCの患者
- シングル & 5cm < サイズ < 15cm
- 2-5 個の結節 & 最大サイズ 4-15cm & 直径の合計 ≦ 25cm
- 肝臓 MRI での浸潤型および単葉病変
- 分節または葉の門脈浸潤を含めることができます。
- 年齢：20歳～80歳
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- Child-Pugh クラス A (Child-Pugh スコア 5-6)、B (CP スコア 7)
-スクリーニング前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される適切な骨髄、肝機能：
- 白血球数≧1,000/mm3
- 絶対好中球数 > 500/mm3
- Hb≧7.0g/dL
- 血小板数 > 100,000 /mm3
- ビリルビン≦3mg/dL
- -十分な凝固機能：INR≦2.3または≦6秒
除外基準:
- Child-Pughスコア≧8
- ECOGパフォーマンスステータス≧3
- -慢性腎臓病または血清クレアチニン≥1.2 mg / dLの患者
- 同種臓器移植の歴史
- 治療が必要な制御されていない併存疾患のある患者
- -以前に全身化学療法を受けた患者
- 8週間以内にカペシタビンを投与された患者
- 肝外転移のある患者
- メイン門脈浸潤
- リンパ節転移のある患者
- バイロバーの関与
- バルク疾患（腫瘍体積が標的肝体積の70％を超える、または腫瘍結節が多すぎて数えられない）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タレグループ
経動脈的放射線塞栓術グループ
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経動脈的放射線塞栓術
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実験的：TACEグループ
経動脈的化学塞栓術グループ
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経動脈的化学塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12 週間ごと、死亡時まで、最長 12 か月
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無作為化日から死亡日まで
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12 週間ごと、死亡時まで、最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝臓における無増悪生存
時間枠：12 週間ごと、死亡時または最初に肝内腫瘍の進行が確認されるまで、最長 12 か月
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無作為化日から肝内腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日まで
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12 週間ごと、死亡時または最初に肝内腫瘍の進行が確認されるまで、最長 12 か月
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無増悪生存期間全体
時間枠：12 週間ごと、死亡時または最初に記録された進行まで、最長 12 か月
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無作為化日から最初に記録された進行または死亡の日まで
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12 週間ごと、死亡時または最初に記録された進行まで、最長 12 か月
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全体的な腫瘍反応評価
時間枠：死亡時または12か月まで、12週間ごと
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(CR、PR、SD、PD)修正RECIST基準による
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死亡時または12か月まで、12週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2018年4月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。