Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące TACE i TARE w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym Unilobar

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy porównujące konwencjonalną TACE i radioembolizację przeztętniczą u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym typu Unilobar

Celem pracy jest porównanie skuteczności konwencjonalnej przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) i przeztętniczej radioembolizacji u pacjentów z jednopłatowym zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalnie lecznicze metody leczenia raka wątrobowokomórkowego (HCC) obejmują resekcję chirurgiczną, przeszczep wątroby i miejscową terapię ablacyjną.

Jednak w Korei pacjenci z HCC są diagnozowani w zaawansowanych stadiach. Nieoperacyjne zaawansowane HCC nie nadają się do innych terapii leczniczych. W przypadku tych pacjentów optymalne leczenie pozostaje w dużej mierze kontrowersyjne. W kilku badaniach wykazano korzyści z przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) jako leczenia paliatywnego u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Ostatnio do leczenia zaawansowanego HCC wprowadzono radioembolizację przeztętniczą (TARE). Jednak skuteczność TARE w porównaniu z TACE jest niepewna.

Celem pracy jest porównanie skuteczności konwencjonalnej przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) i przeztętniczej radioembolizacji u pacjentów z jednopłatowym zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznym lub histologicznym rozpoznaniem HCC na podstawie wytycznych AJCC
  • Pacjenci z zaawansowanym HCC z zaawansowanym zajęciem jednopłatowym: prawy płat ± segment S4 lub lewy płat ± segment S4)

  • Pacjenci z pojedynczym dużym HCC lub wieloguzkowym HCC

    • Pojedyncze i 5 cm < rozmiar < 15 cm
    • 2-5 guzków i maksymalny rozmiar 4-15 cm i suma średnic ≦ 25 cm
    • Typ naciekający i zajęcie jednozrazikowe w MRI wątroby
    • Można uwzględnić inwazję żyły wrotnej segmentowej lub płatowej.
  • Wiek: od 20 do 80 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Klasa Child-Pugh A (ocena Child-Pugh 5-6), B (ocena CP 7)

  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

    • liczba leukocytów ≧ 1000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 500/mm3
    • Hb ≧ 7,0 g/dl
    • Liczba płytek krwi > 100 000/mm3
    • Bilirubina ≦ 3 mg/dl
    • Odpowiednia funkcja krzepnięcia: INR ≦ 2,3 lub ≦ 6 sek

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Child-Pugh ≧ 8
  • Stan wydajności ECOG ≧ 3
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,2 mg/dl
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą współistniejącą, która wymaga leczenia
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemową chemioterapię
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kapecytabinę w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi
  • Inwazja głównej żyły wrotnej
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych
  • Zaangażowanie Bilobara
  • Choroba masowa (objętość guza >70% docelowej objętości wątroby lub guzki guza zbyt liczne, aby je zliczyć)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa TARA
grupa radioembolizacji przeztętniczej
Procedura: radioembolizacja przeztętnicza (TARE)
radioembolizacja przeztętnicza
EKSPERYMENTALNY: Grupa TACE
Grupa przeztętniczej chemoembolizacji
Procedura: przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
chemoembolizacja przeztętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 12 tygodni, aż do śmierci, do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty śmierci
co 12 tygodni, aż do śmierci, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w wątrobie
Ramy czasowe: co 12 tygodni, do czasu zgonu lub pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu wewnątrzwątrobowego, do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu wewnątrzwątrobowego lub zgonu
co 12 tygodni, do czasu zgonu lub pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu wewnątrzwątrobowego, do 12 miesięcy
Ogólne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: co 12 tygodni, do czasu zgonu lub pierwszej udokumentowanej progresji, do 12 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu
co 12 tygodni, do czasu zgonu lub pierwszej udokumentowanej progresji, do 12 miesięcy
Ogólna ocena odpowiedzi guza
Ramy czasowe: co 12 tygodni, aż do śmierci lub 12 miesięcy
(CR, PR, SD, PD) według zmodyfikowanych kryteriów RECIST
co 12 tygodni, aż do śmierci lub 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACE_TARE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioembolizacja przeztętnicza (TARE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj