Um estudo de fase 3 comparando TACE e TARE em carcinoma hepatocelular avançado unilobar
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, fase 3 comparando TACE convencional e radioembolização transarterial em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado unilobar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tratamentos potencialmente curativos para carcinoma hepatocelular (CHC) incluem ressecção cirúrgica, transplante de fígado e terapia ablativa local.
No entanto, os pacientes com HCC são diagnosticados em estágios avançados na Coréia. CHCs avançados irressecáveis não são adequados para outras terapias curativas. Para esses pacientes, o tratamento ideal permanece amplamente controverso. Como tratamento paliativo, o benefício da quimioembolização transarterial (TACE) foi demonstrado em vários estudos em pacientes com CHC irressecável. Recentemente, a radioembolização transarterial (TARE) foi introduzida para o tratamento do CHC avançado. No entanto, a eficácia da TARE em comparação com a TACE é incerta.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da quimioembolização transarterial convencional (TACE) e da radioembolização transarterial em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado unilobar.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico ou histológico de CHC com base nas diretrizes do AJCC
- Pacientes com CHC avançado com envolvimento unilobar avançado: lobo direito ± segmento S4 ou lobo esquerdo ± segmento S4)
Pacientes com CHC único grande ou CHC multinodular
- Único e 5cm < tamanho < 15cm
- 2-5 nódulos e tamanho máximo 4-15cm e soma dos diâmetros ≦ 25cm
- Tipo infiltrativo e envolvimento unilobular na ressonância magnética do fígado
- Invasão segmentar ou lobar da veia porta pode ser incluída.
- Idade: 20 anos a 80 anos
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
- Child-Pugh classe A (pontuação de Child-Pugh 5-6), B (pontuação CP 7)
Medula óssea adequada, função hepática conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da triagem:
- Contagem de leucócitos ≧ 1.000/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos > 500/mm3
- Hb ≧ 7,0 g/dL
- Contagem de plaquetas > 100.000 /mm3
- Bilirrubina ≦ 3 mg/dL
- Função de coagulação adequada: INR ≦ 2,3 ou ≦ 6 seg
Critério de exclusão:
- Pontuação de Child-Pugh ≧ 8
- Status de Desempenho ECOG ≧ 3
- Pacientes com doença renal crônica ou creatinina sérica ≥ 1,2 mg/dL
- História do aloenxerto de órgão
- Pacientes com comorbidade não controlada que necessitam de tratamento
- Pacientes que receberam quimioterapia sistêmica prévia
- Pacientes que receberam capecitabina dentro de 8 semanas
- Pacientes com metástase extra-hepática
- Invasão da veia porta principal
- Pacientes com metástase linfonodal
- envolvimento bilobar
- Doença em massa (volume do tumor > 70% do volume hepático alvo ou nódulos tumorais numerosos demais para serem contados)
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: O grupo TARA
grupo de radioembolização transarterial
|
radioembolização transarterial
|
|
EXPERIMENTAL: O grupo TACE
Grupo de quimioembolização transarterial
|
quimioembolização transarterial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: a cada 12 semanas, até o momento da morte, até 12 meses
|
Desde a data de randomização até a data da morte
|
a cada 12 semanas, até o momento da morte, até 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão no Fígado
Prazo: a cada 12 semanas, até o momento da morte ou da primeira progressão tumoral intra-hepática documentada, até 12 meses
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão tumoral intra-hepática documentada ou morte
|
a cada 12 semanas, até o momento da morte ou da primeira progressão tumoral intra-hepática documentada, até 12 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão geral
Prazo: a cada 12 semanas, até o momento da morte ou primeira progressão documentada, até 12 meses
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte
|
a cada 12 semanas, até o momento da morte ou primeira progressão documentada, até 12 meses
|
|
Avaliação geral da resposta tumoral
Prazo: a cada 12 semanas, até o momento da morte ou 12 meses
|
(CR, PR, SD, PD) por critérios RECIST modificados
|
a cada 12 semanas, até o momento da morte ou 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TACE_TARE
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .