Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek waarin TACE en TARE worden vergeleken bij Unilobar geavanceerd hepatocellulair carcinoom

26 april 2016 bijgewerkt door: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, fase 3-onderzoek waarin conventionele TACE en transarteriële radio-embolisatie worden vergeleken bij patiënten met unilobair gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van conventionele transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en transarteriële radio-embolisatie bij patiënten met unilobair gevorderd hepatocellulair carcinoom te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentieel curatieve behandelingen voor hepatocellulair carcinoom (HCC) omvatten chirurgische resectie, levertransplantatie en lokale ablatieve therapie.

HCC-patiënten worden in Korea echter in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd. Inoperabele geavanceerde HCC's zijn niet geschikt voor andere curatieve therapieën. Voor deze patiënten blijft de optimale behandeling grotendeels controversieel. Als palliatieve behandeling was het voordeel van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in verschillende onderzoeken aangetoond bij patiënten met inoperabel HCC. Onlangs is transarteriële radio-embolisatie (TARE) geïntroduceerd voor de behandeling van geavanceerde HCC. De werkzaamheid van TARE in vergelijking met TACE is echter onzeker.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van conventionele transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en transarteriële radio-embolisatie bij patiënten met unilobair gevorderd hepatocellulair carcinoom te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische of histologische diagnose van HCC op basis van de richtlijnen van de AJCC
  • Patiënten met gevorderde HCC met unilobaire vergevorderde betrokkenheid: rechterkwab ± S4-segment of linkerkwab ± S4-segment)

  • Patiënten met enkelvoudig groot HCC of multinodulair HCC

    • Enkel & 5cm < maat < 15cm
    • 2-5 knobbeltjes & maximale afmeting 4-15cm & som van diameters ≦ 25cm
    • Infiltratief type & unilobulaire betrokkenheid op lever-MRI
    • Segmentale of lobaire poortaderinvasie kan worden opgenomen.
  • Leeftijd : 20 jaar tot 80 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Child-Pugh klasse A (Child-Pugh score 5-6), B (CP score 7)

  • Adequate beenmerg- en leverfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:

    • Leukocytenaantal ≧ 1.000/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen > 500/mm3
    • Hb ≧ 7,0 g/dL
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000 /mm3
    • Bilirubine ≦ 3 mg/dL
    • Adequate stollingsfunctie: INR ≦ 2,3 of ≦ 6sec

Uitsluitingscriteria:

  • Child-Pugh-score ≧ 8
  • ECOG-prestatiestatus ≧ 3
  • Patiënten met chronische nierziekte of serumcreatinine ≥ 1,2 mg/dl
  • Geschiedenis van orgaantransplantaat
  • Patiënten met ongecontroleerde comorbiditeit die behandeling nodig hebben
  • Patiënten die eerder systemische chemotherapie hebben ondergaan
  • Patiënten die capecitabine binnen 8 weken hebben gekregen
  • Patiënten met extrahepatische metastasen
  • Invasie van de hoofdpoortader
  • Patiënten met lymfekliermetastasen
  • Bilobar-betrokkenheid
  • Bulkziekte (tumorvolume> 70% van het beoogde levervolume, of tumorknobbeltjes te talrijk om te tellen)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: De TARE-groep
transarteriële radio-embolisatiegroep
Procedure: transarteriële radio-embolisatie (TARE)
transarteriële radio-embolisatie
EXPERIMENTEEL: De TACE-groep
Transarteriële chemo-embolisatiegroep
Procedure: transarteriële chemo-embolisatie (TACE)
transarteriële chemo-embolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 12 weken, tot het moment van overlijden, tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden
elke 12 weken, tot het moment van overlijden, tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in de lever
Tijdsspanne: elke 12 weken, tot het moment van overlijden of de eerste gedocumenteerde intrahepatische tumorprogressie, tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde intrahepatische tumorprogressie of overlijden
elke 12 weken, tot het moment van overlijden of de eerste gedocumenteerde intrahepatische tumorprogressie, tot 12 maanden
Progressievrije overleving in het algemeen
Tijdsspanne: elke 12 weken, tot het moment van overlijden of de eerste gedocumenteerde progressie, tot 12 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden
elke 12 weken, tot het moment van overlijden of de eerste gedocumenteerde progressie, tot 12 maanden
Algehele beoordeling van de tumorrespons
Tijdsspanne: elke 12 weken, tot het moment van overlijden of 12 maanden
(CR, PR, SD, PD) volgens gewijzigde RECIST-criteria
elke 12 weken, tot het moment van overlijden of 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TACE_TARE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op transarteriële radio-embolisatie (TARE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren