Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase 3 comparant TACE et TARE dans le carcinome hépatocellulaire avancé unilobar

26 avril 2016 mis à jour par: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Un essai randomisé, multicentrique, ouvert, de phase 3 comparant la TACE conventionnelle et la radioembolisation transartérielle chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé unilobar

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (TACE) et de la radioembolisation transartérielle chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé unilobaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements potentiellement curatifs du carcinome hépatocellulaire (CHC) comprennent la résection chirurgicale, la transplantation hépatique et la thérapie ablative locale.

Cependant, les patients atteints de CHC sont diagnostiqués à des stades avancés en Corée. Les CHC avancés non résécables ne conviennent pas aux autres thérapies curatives. Pour ces patients, le traitement optimal reste largement controversé. En tant que traitement palliatif, le bénéfice de la chimioembolisation transartérielle (TACE) avait été démontré chez les patients atteints de CHC non résécable par plusieurs essais. Récemment, la radioembolisation transartérielle (TARE) a été introduite pour le traitement du CHC avancé. Cependant, l'efficacité de TARE par rapport à TACE est incertaine.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la chimioembolisation transartérielle conventionnelle (TACE) et de la radioembolisation transartérielle chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé unilobaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique ou histologique de CHC basé sur les directives de l'AJCC
  • Patients avec CHC avancé avec atteinte avancée unilobaire : lobe droit ± segment S4 ou lobe gauche ± segment S4)

  • Patients atteints d'un seul gros CHC ou d'un CHC multinodulaire

    • Simple & 5 cm < taille < 15 cm
    • 2-5 nodules & taille maximale 4-15cm & somme des diamètres ≦ 25cm
    • Type infiltrant et atteinte unilobulaire sur IRM hépatique
    • L'envahissement de la veine porte segmentaire ou lobaire peut être inclus.
  • Âge : 20 ans à 80 ans
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Classe Child-Pugh A (score Child-Pugh 5-6), B (score CP 7)

  • Moelle osseuse adéquate, fonction hépatique telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 7 jours précédant le dépistage :

    • Nombre de globules blancs ≧ 1 000/mm3
    • Numération absolue des neutrophiles > 500/mm3
    • Hb ≧ 7,0 g/dL
    • Numération plaquettaire > 100 000 /mm3
    • Bilirubine ≦ 3 mg/dL
    • Fonction de coagulation adéquate : INR ≦ 2,3 ou ≦ 6sec

Critère d'exclusion:

  • Score de Child-Pugh ≧ 8
  • Statut de performance ECOG ≧ 3
  • Patients atteints de maladie rénale chronique ou de créatinine sérique ≥ 1,2 mg/dL
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Patients présentant une comorbidité non contrôlée nécessitant un traitement
  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie systémique
  • Patients ayant reçu de la capécitabine dans les 8 semaines
  • Patients présentant des métastases extrahépatiques
  • Envahissement de la veine porte principale
  • Patients présentant des métastases ganglionnaires
  • Implication bilobaire
  • Maladie en vrac (volume tumoral> 70% du volume cible du foie, ou nodules tumoraux trop nombreux pour être comptés)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Le groupe TARE
groupe de radioembolisation transartérielle
Procédure: radioembolisation transartérielle (TARE)
radioembolisation transartérielle
EXPÉRIMENTAL: Le groupe TAC
Groupe chimioembolisation transartérielle
Procédure: chimioembolisation transartérielle (TACE)
chimioembolisation transartérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès, jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès
toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès, jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression dans le foie
Délai: toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou de la première progression tumorale intrahépatique documentée, jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression tumorale intrahépatique documentée ou du décès
toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou de la première progression tumorale intrahépatique documentée, jusqu'à 12 mois
Survie sans progression dans l'ensemble
Délai: toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou de la première progression documentée, jusqu'à 12 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès
toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou de la première progression documentée, jusqu'à 12 mois
Évaluation globale de la réponse tumorale
Délai: toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou 12 mois
(CR, PR, SD, PD) selon les critères RECIST modifiés
toutes les 12 semaines, jusqu'au moment du décès ou 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACE_TARE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur radioembolisation transartérielle (TARE)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner