En fase 3-forsøk som sammenligner TACE og TARE i Unilobar avansert hepatocellulært karsinom
En randomisert, multisenter, åpen fase 3-forsøk som sammenligner konvensjonell TACE og transarteriell radioembolisering hos pasienter med unilobar avansert hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielt kurative behandlinger for hepatocellulært karsinom (HCC) inkluderer kirurgisk reseksjon, levertransplantasjon og lokal ablativ terapi.
Imidlertid er HCC-pasienter diagnostisert i avanserte stadier i Korea. Ikke-operable avanserte HCC er ikke egnet for andre kurative terapier. For disse pasientene er den optimale behandlingen fortsatt i stor grad kontroversiell. Som en palliativ behandling var fordelen med transarteriell kjemoembolisering (TACE) vist hos pasienter med ikke-opererbar HCC i flere studier. Nylig har transarteriell radioembolisering (TARE) blitt introdusert for behandling av avansert HCC. Effekten av TARE sammenlignet med TACE er imidlertid usikker.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av konvensjonell transarteriell kjemoembolisering (TACE) og transarteriell radioembolisering hos pasienter med unilobar avansert hepatocellulært karsinom.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk eller histologisk diagnose av HCC basert på retningslinjene til AJCC
- Pasienter med avansert HCC med unilobar avansert involvering: høyre lapp ± S4-segment eller venstre lapp ± S4-segment)
Pasienter med enkelt stort HCC eller multinodulær HCC
- Enkel & 5cm < størrelse < 15cm
- 2-5 knuter og maksimal størrelse 4-15 cm og sum av diametre ≦ 25 cm
- Infiltrativ type og unilobulær involvering på lever-MR
- Segmentell eller lobar portalveneinvasjon kan inkluderes.
- Alder: 20 år til 80 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
- Child-Pugh klasse A (Child-Pugh score 5-6), B (CP score 7)
Tilstrekkelig benmarg, leverfunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:
- WBC-antall ≧ 1000/mm3
- Absolutt nøytrofiltall > 500/mm3
- Hb ≧ 7,0 g/dL
- Blodplateantall > 100 000 /mm3
- Bilirubin ≦ 3 mg/dL
- Tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon: INR ≦ 2,3 eller ≦ 6 sek.
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh-poengsum ≧ 8
- ECOG-ytelsesstatus ≧ 3
- Pasienter med kronisk nyresykdom eller serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL
- Historie om organallograft
- Pasienter med ukontrollert komorbiditet som trenger behandling
- Pasienter som tidligere har fått systemisk kjemoterapi
- Pasienter som har fått Capecitabine innen 8 uker
- Pasienter med ekstrahepatisk metastase
- Hovedportalveneinvasjon
- Pasienter med lymfeknutemetastase
- Bilobar-engasjement
- Bulksykdom (tumorvolum >70 % av mållevervolum, eller tumorknuter for mange til å telle)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TARE-gruppen
transarteriell radioemboliseringsgruppe
|
transarteriell radioembolisering
|
|
EKSPERIMENTELL: TACE-gruppen
Transarteriell kjemoemboliseringsgruppe
|
transarteriell kjemoembolisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 12. uke, frem til dødstidspunktet, inntil 12 måneder
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato
|
hver 12. uke, frem til dødstidspunktet, inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse i leveren
Tidsramme: hver 12. uke, frem til dødstidspunktet eller første dokumenterte intrahepatisk tumorprogresjon, opptil 12 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte intrahepatisk tumorprogresjon eller død
|
hver 12. uke, frem til dødstidspunktet eller første dokumenterte intrahepatisk tumorprogresjon, opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse totalt sett
Tidsramme: hver 12. uke, frem til dødstidspunktet eller første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller død
|
hver 12. uke, frem til dødstidspunktet eller første dokumenterte progresjon, opptil 12 måneder
|
|
Overordnet tumorresponsvurdering
Tidsramme: hver 12. uke, frem til dødstidspunktet eller 12 måneder
|
(CR, PR, SD, PD) etter modifiserte RECIST-kriterier
|
hver 12. uke, frem til dødstidspunktet eller 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TACE_TARE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .