Kolmannen vaiheen koe, jossa verrataan TACEa ja TAREa Unilobarin edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital
Satunnaistettu, monikeskus, avoin etiketti, vaiheen 3 koe, jossa verrataan perinteistä TACE- ja transarteriaalista radioembolisaatiota potilailla, joilla on Unilobar-edennyt hepatosellulaarinen karsinooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) ja transvaltimoiden radioembolisoinnin tehokkuutta potilailla, joilla on yksilobaarinen edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisesti parantavia hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoitoja ovat kirurginen resektio, maksansiirto ja paikallinen ablaatiohoito.
HCC-potilaat diagnosoidaan kuitenkin pitkälle edenneissä Koreassa. Ei-leikkaavat edistyneet HCC:t eivät sovellu muihin parantaviin hoitoihin. Näille potilaille optimaalinen hoito on edelleen suurelta osin kiistanalaista. Palliatiivisena hoitona transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) hyöty on osoitettu useissa tutkimuksissa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton HCC. Äskettäin transarteriaalinen radioembolisaatio (TARE) on otettu käyttöön edenneen HCC:n hoitoon. TAREn tehokkuus TACE:hen verrattuna on kuitenkin epävarma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tavanomaisen transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) ja transvaltimoiden radioembolisoinnin tehokkuutta potilailla, joilla on yksilobaarinen edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen tai histologinen HCC-diagnoosi AJCC:n ohjeiden mukaisesti
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC ja unilobar pitkälle edennyt osallistuminen: oikea lohko ± S4 segmentti tai vasen lohko ± S4 segmentti)
Potilaat, joilla on yksi suuri HCC tai multinodulaarinen HCC
- Yksittäinen ja 5cm < koko < 15cm
- 2-5 kyhmyä ja maksimikoko 4-15 cm ja halkaisijoiden summa ≦ 25 cm
- Infiltratiivinen tyyppi ja yksilobulaarinen osallisuus maksan MRI:ssä
- Segmentaalinen tai lobar porttilaskimoinvaasio voidaan sisällyttää.
- Ikä: 20-80 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Child-Pugh luokka A (Child-Pugh pisteet 5-6), B (CP pisteet 7)
Riittävä luuydin, maksan toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:
- Valkosolujen määrä ≧ 1 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/mm3
- Hb ≧ 7,0 g/dl
- Verihiutalemäärä > 100 000 /mm3
- Bilirubiini ≦ 3 mg/dl
- Riittävä hyytymistoiminto: INR ≦ 2,3 tai ≦ 6 s
Poissulkemiskriteerit:
- Child-Pugh-pisteet ≧ 8
- ECOG-suorituskykytila ≧ 3
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai seerumin kreatiniini ≥ 1,2 mg/dl
- Elinten allograftin historia
- Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus, joka tarvitsee hoitoa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä kemoterapiaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet kapesitabiinia 8 viikon sisällä
- Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen etäpesäke
- Pääporttilaskimoinvaasio
- Potilaat, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Bilobarin osallistuminen
- Bulkkisairaus (kasvaintilavuus > 70 % maksan tavoitetilavuudesta tai kasvainkyhmyjä on liian paljon laskettavaksi)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TARE ryhmä
transarteriaalinen radioembolisaatioryhmä
|
transarteriaalinen radioembolisaatio
|
|
KOKEELLISTA: TACE-ryhmä
Transvaltimoiden kemoembolisaatioryhmä
|
transarteriaalinen kemoembolisaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikon välein, kuolemaan asti, 12 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään
|
12 viikon välein, kuolemaan asti, 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen maksassa
Aikaikkuna: 12 viikon välein kuolemaan tai ensimmäiseen dokumentoituun maksansisäisen kasvaimen etenemiseen asti, 12 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun maksansisäisen kasvaimen etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka
|
12 viikon välein kuolemaan tai ensimmäiseen dokumentoituun maksansisäisen kasvaimen etenemiseen asti, 12 kuukauden ajan
|
|
Progression-free Survival Overall
Aikaikkuna: 12 viikon välein, kuolemaan tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen saakka, 12 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan saakka
|
12 viikon välein, kuolemaan tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen saakka, 12 kuukauden ajan
|
|
Kasvaimen kokonaisvasteen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon välein kuolemaan asti tai 12 kuukauden välein
|
(CR, PR, SD, PD) muokatuilla RECIST-kriteereillä
|
12 viikon välein kuolemaan asti tai 12 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACE_TARE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .