Et fase 3-forsøg, der sammenligner TACE og TARE i unilobar avanceret hepatocellulært karcinom
Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-forsøg, der sammenligner konventionel TACE og transarteriel radioembolisering hos patienter med unilobar avanceret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielt helbredende behandlinger for hepatocellulært karcinom (HCC) omfatter kirurgisk resektion, levertransplantation og lokal ablativ terapi.
Imidlertid er HCC-patienter diagnosticeret på fremskredne stadier i Korea. Ikke-operable avancerede HCC'er er ikke egnede til andre helbredende terapier. For disse patienter er den optimale behandling fortsat stort set kontroversiel. Som en palliativ behandling var fordelen ved transarteriel kemoembolisering (TACE) blevet vist hos patienter med uoperabelt HCC i flere forsøg. For nylig er transarteriel radioembolisering (TARE) blevet introduceret til behandling af fremskreden HCC. Effekten af TARE sammenlignet med TACE er dog usikker.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af konventionel transarteriel kemoembolisering (TACE) og transarteriel radioembolisering hos patienter med unilobar fremskreden hepatocellulær carcinom.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk eller histologisk diagnose af HCC baseret på retningslinjerne fra AJCC
- Patienter med fremskreden HCC med unilobar avanceret involvering: højre lap ± S4-segment eller venstre lap ± S4-segment)
Patienter med enkelt stort HCC eller multinodulært HCC
- Enkelt & 5 cm < størrelse < 15 cm
- 2-5 knuder & maksimal størrelse 4-15 cm & sum af diametre ≦ 25 cm
- Infiltrativ type & unilobulær involvering på lever-MR
- Segmentel eller lobar portveneinvasion kan inkluderes.
- Alder: 20 år til 80 år
- ECOG Performance Status på 0 til 2
- Child-Pugh klasse A (Child-Pugh score 5-6), B (CP score 7)
Tilstrækkelig knoglemarv, leverfunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:
- WBC-antal ≧ 1.000/mm3
- Absolut neutrofiltal > 500/mm3
- Hb ≧ 7,0 g/dL
- Blodpladetal > 100.000 /mm3
- Bilirubin ≦ 3 mg/dL
- Tilstrækkelig koagulationsfunktion: INR ≦ 2,3 eller ≦ 6 sek.
Ekskluderingskriterier:
- Child-Pugh-score ≧ 8
- ECOG Performance Status ≧ 3
- Patienter med kronisk nyresygdom eller serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL
- Historie om organallograft
- Patienter med ukontrolleret komorbiditet, som har behov for behandling
- Patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi
- Patienter, der har fået Capecitabine inden for 8 uger
- Patienter med ekstrahepatisk metastase
- Hovedportveneinvasion
- Patienter med lymfeknudemetastaser
- Bilobar involvering
- Bulk sygdom (tumorvolumen >70 % af mållevervolumen, eller tumorknuder for mange til at tælle)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TARE-gruppen
transarteriel radioemboliseringsgruppe
|
transarteriel radioembolisering
|
|
EKSPERIMENTEL: TACE-gruppen
Transarteriel kemoemboliseringsgruppe
|
transarteriel kemoembolisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 12. uge, indtil dødstidspunktet, op til 12 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
|
hver 12. uge, indtil dødstidspunktet, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse i leveren
Tidsramme: hver 12. uge, op til dødstidspunktet eller første dokumenterede intrahepatisk tumorprogression, op til 12 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede intrahepatisk tumorprogression eller død
|
hver 12. uge, op til dødstidspunktet eller første dokumenterede intrahepatisk tumorprogression, op til 12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse generelt
Tidsramme: hver 12. uge, op til dødstidspunktet eller første dokumenterede progression, op til 12 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død
|
hver 12. uge, op til dødstidspunktet eller første dokumenterede progression, op til 12 måneder
|
|
Overordnet tumorresponsvurdering
Tidsramme: hver 12. uge op til dødstidspunktet eller 12 måneder
|
(CR, PR, SD, PD) efter modificerede RECIST-kriterier
|
hver 12. uge op til dødstidspunktet eller 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACE_TARE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .