Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-forsøg, der sammenligner TACE og TARE i unilobar avanceret hepatocellulært karcinom

26. april 2016 opdateret af: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Et randomiseret, multicenter, åbent, fase 3-forsøg, der sammenligner konventionel TACE og transarteriel radioembolisering hos patienter med unilobar avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel transarteriel kemoembolisering (TACE) og transarteriel radioembolisering hos patienter med unilobar fremskreden hepatocellulær carcinom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielt helbredende behandlinger for hepatocellulært karcinom (HCC) omfatter kirurgisk resektion, levertransplantation og lokal ablativ terapi.

Imidlertid er HCC-patienter diagnosticeret på fremskredne stadier i Korea. Ikke-operable avancerede HCC'er er ikke egnede til andre helbredende terapier. For disse patienter er den optimale behandling fortsat stort set kontroversiel. Som en palliativ behandling var fordelen ved transarteriel kemoembolisering (TACE) blevet vist hos patienter med uoperabelt HCC i flere forsøg. For nylig er transarteriel radioembolisering (TARE) blevet introduceret til behandling af fremskreden HCC. Effekten af ​​TARE sammenlignet med TACE er dog usikker.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​konventionel transarteriel kemoembolisering (TACE) og transarteriel radioembolisering hos patienter med unilobar fremskreden hepatocellulær carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk eller histologisk diagnose af HCC baseret på retningslinjerne fra AJCC
  • Patienter med fremskreden HCC med unilobar avanceret involvering: højre lap ± S4-segment eller venstre lap ± S4-segment)

  • Patienter med enkelt stort HCC eller multinodulært HCC

    • Enkelt & 5 cm < størrelse < 15 cm
    • 2-5 knuder & maksimal størrelse 4-15 cm & sum af diametre ≦ 25 cm
    • Infiltrativ type & unilobulær involvering på lever-MR
    • Segmentel eller lobar portveneinvasion kan inkluderes.
  • Alder: 20 år til 80 år
  • ECOG Performance Status på 0 til 2
  • Child-Pugh klasse A (Child-Pugh score 5-6), B (CP score 7)

  • Tilstrækkelig knoglemarv, leverfunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

    • WBC-antal ≧ 1.000/mm3
    • Absolut neutrofiltal > 500/mm3
    • Hb ≧ 7,0 g/dL
    • Blodpladetal > 100.000 /mm3
    • Bilirubin ≦ 3 mg/dL
    • Tilstrækkelig koagulationsfunktion: INR ≦ 2,3 eller ≦ 6 sek.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh-score ≧ 8
  • ECOG Performance Status ≧ 3
  • Patienter med kronisk nyresygdom eller serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL
  • Historie om organallograft
  • Patienter med ukontrolleret komorbiditet, som har behov for behandling
  • Patienter, der tidligere har modtaget systemisk kemoterapi
  • Patienter, der har fået Capecitabine inden for 8 uger
  • Patienter med ekstrahepatisk metastase
  • Hovedportveneinvasion
  • Patienter med lymfeknudemetastaser
  • Bilobar involvering
  • Bulk sygdom (tumorvolumen >70 % af mållevervolumen, eller tumorknuder for mange til at tælle)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TARE-gruppen
transarteriel radioemboliseringsgruppe
Procedure: transarteriel radioembolisering (TARE)
transarteriel radioembolisering
EKSPERIMENTEL: TACE-gruppen
Transarteriel kemoemboliseringsgruppe
Procedure: transarteriel kemoembolisering (TACE)
transarteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 12. uge, indtil dødstidspunktet, op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen
hver 12. uge, indtil dødstidspunktet, op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i leveren
Tidsramme: hver 12. uge, op til dødstidspunktet eller første dokumenterede intrahepatisk tumorprogression, op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede intrahepatisk tumorprogression eller død
hver 12. uge, op til dødstidspunktet eller første dokumenterede intrahepatisk tumorprogression, op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse generelt
Tidsramme: hver 12. uge, op til dødstidspunktet eller første dokumenterede progression, op til 12 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller død
hver 12. uge, op til dødstidspunktet eller første dokumenterede progression, op til 12 måneder
Overordnet tumorresponsvurdering
Tidsramme: hver 12. uge op til dødstidspunktet eller 12 måneder
(CR, PR, SD, PD) efter modificerede RECIST-kriterier
hver 12. uge op til dødstidspunktet eller 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (SKØN)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACE_TARE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med transarteriel radioembolisering (TARE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner