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Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von TACE und TARE bei unilobar fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

26. April 2016 aktualisiert von: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von konventioneller TACE und transarterieller Radioembolisation bei Patienten mit unilobarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (TACE) und der transarteriellen Radioembolisation bei Patienten mit unilobarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenziell kurative Behandlungen für hepatozelluläres Karzinom (HCC) umfassen chirurgische Resektion, Lebertransplantation und lokale ablative Therapie.

HCC-Patienten werden jedoch in Korea in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert. Nicht resezierbare fortgeschrittene HCCs sind für andere kurative Therapien nicht geeignet. Für diese Patienten bleibt die optimale Behandlung weitgehend umstritten. Als palliative Behandlung wurde der Nutzen der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit inoperablem HCC in mehreren Studien gezeigt. Kürzlich wurde die transarterielle Radioembolisation (TARE) zur Behandlung des fortgeschrittenen HCC eingeführt. Die Wirksamkeit von TARE im Vergleich zu TACE ist jedoch ungewiss.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (TACE) und der transarteriellen Radioembolisation bei Patienten mit unilobarem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer oder histologischer Diagnose eines HCC gemäß den Richtlinien des AJCC
  • Patienten mit fortgeschrittenem HCC mit unilobar fortgeschrittener Beteiligung: rechter Lappen ± S4-Segment oder linker Lappen ± S4-Segment)

  • Patienten mit einem einzelnen großen HCC oder einem multinodulären HCC

    • Einzeln & 5 cm < Größe < 15 cm
    • 2-5 Knötchen & maximale Größe 4-15cm & Summe der Durchmesser ≦ 25cm
    • Infiltrativer Typ und unilobulärer Befall im Leber-MRT
    • Eine segmentale oder lobäre Portalveneninvasion kann eingeschlossen werden.
  • Alter: 20 Jahre bis 80 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Child-Pugh-Klasse A (Child-Pugh-Bewertung 5-6), B (CP-Bewertung 7)

  • Angemessenes Knochenmark, Leberfunktion, wie anhand der folgenden Laboranforderungen beurteilt, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

    • Leukozytenzahl ≧ 1.000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl > 500/mm3
    • Hb ≧ 7,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl > 100.000 /mm3
    • Bilirubin ≦ 3 mg/dL
    • Angemessene Gerinnungsfunktion: INR ≦ 2,3 oder ≦ 6 Sek

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score ≧ 8
  • ECOG-Leistungsstatus ≧ 3
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dl
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Patienten mit unkontrollierter Komorbidität, die behandelt werden müssen
  • Patienten, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten, die Capecitabin innerhalb von 8 Wochen erhalten haben
  • Patienten mit extrahepatischer Metastasierung
  • Invasion der Hauptportalvene
  • Patienten mit Lymphknotenmetastasen
  • Bilobare Beteiligung
  • Bulk-Krankheit (Tumorvolumen >70 % des Ziellebervolumens oder Tumorknoten zu zahlreich zum Zählen)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Die TARE-Gruppe
Transarterielle Radioembolisationsgruppe
Verfahren: Transarterielle Radioembolisation (TARE)
Transarterielle Radioembolisation
EXPERIMENTAL: Die TACE-Gruppe
Transarterielle Chemoembolisationsgruppe
Verfahren: Transarterielle Chemoembolisation (TACE)
transarterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 12 Wochen, bis zum Todeszeitpunkt, bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
alle 12 Wochen, bis zum Todeszeitpunkt, bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der Leber
Zeitfenster: alle 12 Wochen, bis zum Todeszeitpunkt oder der ersten dokumentierten intrahepatischen Tumorprogression, bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten intrahepatischen Tumorprogression oder des Todes
alle 12 Wochen, bis zum Todeszeitpunkt oder der ersten dokumentierten intrahepatischen Tumorprogression, bis zu 12 Monate
Insgesamt progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 12 Wochen, bis zum Zeitpunkt des Todes oder der ersten dokumentierten Progression, bis zu 12 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes
alle 12 Wochen, bis zum Zeitpunkt des Todes oder der ersten dokumentierten Progression, bis zu 12 Monate
Gesamtbewertung des Tumoransprechens
Zeitfenster: alle 12 Wochen bis zum Todeszeitpunkt oder 12 Monate
(CR, PR, SD, PD) nach modifizierten RECIST-Kriterien
alle 12 Wochen bis zum Todeszeitpunkt oder 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACE_TARE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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