En fas 3-studie som jämför TACE och TARE i Unilobar Advanced Hepatocellular Carcinoma
En randomiserad, multicenter, öppen fas 3-studie som jämför konventionell TACE och transarteriell radioembolisering hos patienter med unilobar avancerad hepatocellulär karcinom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiellt botande behandlingar för hepatocellulärt karcinom (HCC) inkluderar kirurgisk resektion, levertransplantation och lokal ablativ terapi.
HCC-patienter diagnostiseras dock i avancerade stadier i Korea. Inopererbara avancerade HCC är inte lämpliga för andra botande terapier. För dessa patienter är den optimala behandlingen fortfarande till stor del kontroversiell. Som en palliativ behandling hade fördelen med transarteriell kemoembolisering (TACE) visats hos patienter med icke-opererbar HCC i flera studier. Nyligen har transarteriell radioembolisering (TARE) introducerats för behandling av avancerad HCC. Effekten av TARE jämfört med TACE är dock osäker.
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av konventionell transarteriell kemoembolisering (TACE) och transarteriell radioembolisering hos patienter med unilobar avancerad hepatocellulär karcinom.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk eller histologisk diagnos av HCC baserat på AJCC:s riktlinjer
- Patienter med avancerad HCC med unilobar avancerad involvering: höger lob ± S4 segment eller vänster lob ± S4 segment)
Patienter med enstaka stora HCC eller multinodulära HCC
- Enkel & 5cm < storlek < 15cm
- 2-5 knölar & maximal storlek 4-15 cm & summan av diametrar ≦ 25 cm
- Infiltrativ typ & unilobulär involvering på lever-MR
- Segmentell eller lobar portveninvasion kan inkluderas.
- Ålder: 20 år till 80 år
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
- Child-Pugh klass A (Child-Pugh poäng 5-6), B (CP poäng 7)
Tillräcklig benmärg, leverfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före screening:
- Antal WBC ≧ 1 000/mm3
- Absolut neutrofilantal > 500/mm3
- Hb ≧ 7,0 g/dL
- Trombocytantal > 100 000 /mm3
- Bilirubin ≦ 3 mg/dL
- Tillräcklig koaguleringsfunktion: INR ≦ 2,3 eller ≦ 6 sek
Exklusions kriterier:
- Child-Pugh-poäng ≧ 8
- ECOG-prestandastatus ≧ 3
- Patienter med kronisk njursjukdom eller serumkreatinin ≥ 1,2 mg/dL
- Historia av organallotransplantat
- Patienter med okontrollerad komorbiditet som behöver behandling
- Patienter som tidigare fått systemisk kemoterapi
- Patienter som har fått Capecitabin inom 8 veckor
- Patienter med extrahepatisk metastasering
- Huvudportveninvasion
- Patienter med lymfkörtelmetastaser
- Bilobar engagemang
- Bulksjukdom (tumörvolym >70 % av mållevervolymen, eller tumörknölar för många för att räknas)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TARE-gruppen
transarteriell radioemboliseringsgrupp
|
transarteriell radioembolisering
|
|
EXPERIMENTELL: TACE-gruppen
Transarteriell kemoemboliseringsgrupp
|
transarteriell kemoembolisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: var 12:e vecka, fram till dödsfallet, upp till 12 månader
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum
|
var 12:e vecka, fram till dödsfallet, upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad i levern
Tidsram: var 12:e vecka, fram till tidpunkten för dödsfallet eller första dokumenterade intrahepatisk tumörprogression, upp till 12 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intrahepatisk tumörprogression eller död
|
var 12:e vecka, fram till tidpunkten för dödsfallet eller första dokumenterade intrahepatisk tumörprogression, upp till 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad totalt sett
Tidsram: var 12:e vecka, fram till tidpunkten för dödsfallet eller första dokumenterade progression, upp till 12 månader
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död
|
var 12:e vecka, fram till tidpunkten för dödsfallet eller första dokumenterade progression, upp till 12 månader
|
|
Övergripande bedömning av tumörsvar
Tidsram: var 12:e vecka, fram till tidpunkten för dödsfallet eller 12 månader
|
(CR, PR, SD, PD) enligt modifierade RECIST-kriterier
|
var 12:e vecka, fram till tidpunkten för dödsfallet eller 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TACE_TARE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .