Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 srovnávající TACE a TARE u pokročilého hepatocelulárního karcinomu Unilobar

26. dubna 2016 aktualizováno: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 srovnávající konvenční TACE a transarteriální radioembolizaci u pacientů s unilobarovým pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Cílem této studie je porovnat účinnost konvenční transarteriální chemoembolizace (TACE) a transarteriální radioembolizace u pacientů s unilobárním pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálně kurativní léčba hepatocelulárního karcinomu (HCC) zahrnuje chirurgickou resekci, transplantaci jater a lokální ablativní terapii.

Pacienti s HCC jsou však v Koreji diagnostikováni v pokročilém stádiu. Neresekabilní pokročilé HCC nejsou vhodné pro jiné kurativní terapie. U těchto pacientů zůstává optimální léčba do značné míry kontroverzní. Prospěšnost transarteriální chemoembolizace (TACE) jako paliativní léčby byla prokázána u pacientů s neresekabilním HCC v několika studiích. V poslední době byla pro léčbu pokročilého HCC zavedena transarteriální radioembolizace (TARE). Nicméně účinnost TARE ve srovnání s TACE je nejistá.

Cílem této studie je porovnat účinnost konvenční transarteriální chemoembolizace (TACE) a transarteriální radioembolizace u pacientů s unilobárním pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou nebo histologickou diagnózou HCC na základě doporučení AJCC
  • Pacienti s pokročilým HCC s unilobárním pokročilým postižením: pravý lalok ± segment S4 nebo levý lalok ± segment S4)

  • Pacienti s jedním velkým HCC nebo multinodulárním HCC

    • Single & 5cm < velikost < 15cm
    • 2-5 uzlů a maximální velikost 4-15 cm a součet průměrů ≦ 25 cm
    • Infiltrativní typ a unilobulární postižení na MRI jater
    • Může být zahrnuta invaze segmentové nebo lobární portální žíly.
  • Věk: 20 let až 80 let
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 2
  • Child-Pugh třída A (Child-Pugh skóre 5-6), B (CP skóre 7)

  • Přiměřená funkce kostní dřeně a jater podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:

    • Počet bílých krvinek ≧ 1 000/mm3
    • Absolutní počet neutrofilů > 500/mm3
    • Hb ≧ 7,0 g/dl
    • Počet krevních destiček > 100 000 /mm3
    • Bilirubin ≦ 3 mg/dl
    • Adekvátní koagulační funkce: INR ≦ 2,3 nebo ≦ 6 sec

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh skóre ≧ 8
  • Stav výkonu ECOG ≧ 3
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo sérovým kreatininem ≥ 1,2 mg/dl
  • Historie orgánového aloštěpu
  • Pacienti s nekontrolovanou komorbiditou, která vyžaduje léčbu
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili systémovou chemoterapii
  • Pacienti, kteří dostali kapecitabin během 8 týdnů
  • Pacienti s extrahepatálními metastázami
  • Invaze hlavní portální žíly
  • Pacienti s metastázami do lymfatických uzlin
  • Zapojení bilobarů
  • Hromadné onemocnění (objem nádoru > 70 % cílového objemu jater nebo nádorové uzliny příliš početné na to, aby je bylo možné spočítat)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TARE
transarteriální radioembolizační skupina
Postup: transarteriální radioembolizace (TARE)
transarteriální radioembolizace
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TACE
Skupina s transarteriální chemoembolizací
Postup: transarteriální chemoembolizace (TACE)
transarteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: každých 12 týdnů až do smrti, až 12 měsíců
Od data randomizace do data úmrtí
každých 12 týdnů až do smrti, až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v játrech
Časové okno: každých 12 týdnů až do doby úmrtí nebo první dokumentované progrese intrahepatálního nádoru, až do 12 měsíců
Od data randomizace do data první dokumentované progrese nebo úmrtí intrahepatálního tumoru
každých 12 týdnů až do doby úmrtí nebo první dokumentované progrese intrahepatálního nádoru, až do 12 měsíců
Celkově přežití bez progrese
Časové okno: každých 12 týdnů až do doby úmrtí nebo první zdokumentované progrese, až do 12 měsíců
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo smrti
každých 12 týdnů až do doby úmrtí nebo první zdokumentované progrese, až do 12 měsíců
Celkové hodnocení odpovědi nádoru
Časové okno: každých 12 týdnů až do smrti nebo 12 měsíců
(ČR, PR, SD, PD) podle upravených kritérií RECIST
každých 12 týdnů až do smrti nebo 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACE_TARE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na transarteriální radioembolizace (TARE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit