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Uno studio di fase 3 che confronta TACE e TARE nel carcinoma epatocellulare avanzato unilobare

26 aprile 2016 aggiornato da: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 3 che confronta TACE convenzionale e radioembolizzazione transarteriosa in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato unilobare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (TACE) e della radioembolizzazione transarteriosa in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato unilobare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti potenzialmente curativi per il carcinoma epatocellulare (HCC) comprendono la resezione chirurgica, il trapianto di fegato e la terapia ablativa locale.

Tuttavia, i pazienti con HCC vengono diagnosticati in stadi avanzati in Corea. Gli HCC avanzati non resecabili non sono adatti per altre terapie curative. Per questi pazienti, il trattamento ottimale rimane ampiamente controverso. Come trattamento palliativo, il beneficio della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è stato dimostrato in pazienti con HCC non resecabile da diversi studi. Recentemente è stata introdotta la radioembolizzazione transarteriosa (TARE) per il trattamento dell'HCC avanzato. Tuttavia, l'efficacia di TARE rispetto a TACE è incerta.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale (TACE) e della radioembolizzazione transarteriosa in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato unilobare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica o istologica di HCC sulla base delle linee guida dell'AJCC
  • Pazienti con HCC avanzato con interessamento unilobare avanzato: lobo destro ± segmento S4 o lobo sinistro ± segmento S4)

  • Pazienti con singolo grande HCC o HCC multinodulare

    • Singolo e 5 cm < taglia < 15 cm
    • 2-5 noduli e dimensione massima 4-15 cm e somma dei diametri ≦ 25 cm
    • Tipo infiltrativo e coinvolgimento unilobulare alla risonanza magnetica epatica
    • Può essere inclusa l'invasione della vena porta segmentale o lobare.
  • Età: da 20 a 80 anni
  • ECOG Performance Status da 0 a 2
  • Classe Child-Pugh A (punteggio Child-Pugh 5-6), B (punteggio CP 7)

  • Midollo osseo adeguato, funzionalità epatica valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening:

    • Conta leucocitaria ≧ 1.000/mm3
    • Conta assoluta dei neutrofili > 500/mm3
    • Hb ≧ 7,0 g/dl
    • Conta piastrinica > 100.000 /mm3
    • Bilirubina ≦ 3 mg/dL
    • Adeguata funzione di coagulazione: INR ≦ 2,3 o ≦ 6 sec

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Child-Pugh ≧ 8
  • Stato delle prestazioni ECOG ≧ 3
  • Pazienti con malattia renale cronica o creatinina sierica ≥ 1,2 mg/dL
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Pazienti con comorbilità incontrollata che necessitano di trattamento
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto capecitabina entro 8 settimane
  • Pazienti con metastasi extraepatiche
  • Invasione della vena porta principale
  • Pazienti con metastasi linfonodali
  • Coinvolgimento bilobare
  • Malattia di massa (volume tumorale >70% del volume epatico target o noduli tumorali troppo numerosi per essere contati)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il gruppo TARA
gruppo di radioembolizzazione transarteriosa
Procedura: radioembolizzazione transarteriosa (TARE)
radioembolizzazione transarteriosa
SPERIMENTALE: Il gruppo TACE
Gruppo di chemioembolizzazione transarteriosa
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
chemioembolizzazione transarteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 12 settimane, fino al momento della morte, fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso
ogni 12 settimane, fino al momento della morte, fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel fegato
Lasso di tempo: ogni 12 settimane, fino al momento del decesso o della prima progressione tumorale intraepatica documentata, fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione tumorale intraepatica documentata o morte
ogni 12 settimane, fino al momento del decesso o della prima progressione tumorale intraepatica documentata, fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione complessiva
Lasso di tempo: ogni 12 settimane, fino al momento del decesso o della prima progressione documentata, fino a 12 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso
ogni 12 settimane, fino al momento del decesso o della prima progressione documentata, fino a 12 mesi
Valutazione globale della risposta del tumore
Lasso di tempo: ogni 12 settimane, fino al momento del decesso o 12 mesi
(CR, PR, SD, PD) in base ai criteri RECIST modificati
ogni 12 settimane, fino al momento del decesso o 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACE_TARE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su radioembolizzazione transarteriosa (TARE)

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