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Unilobar Advanced Hepatocellular Carcinoma에서 TACE와 TARE를 비교하는 3상 시험

2016년 4월 26일 업데이트: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Unilobar Advanced Hepatocellular Carcinoma 환자에서 기존의 TACE와 경 동맥 방사선 색전술을 비교하는 무작위, 다기관, 공개, 3 상 시험

본 연구의 목적은 단엽 진행성 간세포암종 환자에서 기존 경동맥 화학색전술(TACE)과 경동맥 방사선색전술의 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

간세포 암종(HCC)에 대한 잠재적인 근치적 치료에는 외과적 절제, 간 이식 및 국소 절제 요법이 포함됩니다.

그러나 간세포암종 환자는 국내에서 진행된 단계에서 진단된다. 절제 불가능한 진행성 간세포암종은 다른 치료 요법에 적합하지 않습니다. 이 환자들에게 최적의 치료법은 여전히 ​​논란의 여지가 많습니다. 경동맥 화학색전술(TACE)은 완화 치료로서 절제 불가능한 간세포암종 환자에게 여러 임상시험에서 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 진행성 간세포암종의 치료를 위해 경동맥 방사선색전술(TARE)이 도입되었습니다. 그러나 TACE와 비교하여 TARE의 효능은 불확실합니다.

본 연구의 목적은 단엽 진행성 간세포암종 환자에서 기존 경동맥 화학색전술(TACE)과 경동맥 방사선색전술의 효과를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AJCC 가이드라인에 따라 간세포암종으로 임상적 또는 조직학적 진단을 받은 환자
  • 단일엽 진행성 침범이 있는 진행성 간암 환자: 우엽 ± S4 분절 또는 좌엽 ± S4 분절)

  • 단일 대형 간세포암종 또는 다결절성 간세포암종 환자

    • 단일 및 5cm < 크기 < 15cm
    • 결절 2~5개 & 최대 크기 4~15cm & 지름의 합 ≦ 25cm
    • 간 MRI의 침윤성 유형 및 단엽 침범
    • 분절 또는 엽문맥 침범이 포함될 수 있습니다.
  • 연령 : 20세 ~ 80세
  • ECOG 수행 상태 0~2
  • Child-Pugh 클래스 A(Child-Pugh 점수 5-6), B(CP 점수 7)

  • 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 기능:

    • WBC 수 ≧ 1,000/mm3
    • 절대 호중구 수 > 500/mm3
    • Hb ≧ 7.0g/dL
    • 혈소판 수 > 100,000 /mm3
    • 빌리루빈 ≦ 3mg/dL
    • 적절한 응고 기능: INR ≦ 2.3 또는 ≦ 6초

제외 기준:

  • 차일드-푸 점수 ≧ 8
  • ECOG 수행 상태 ≧ 3
  • 만성 신장 질환 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.2 mg/dL 환자
  • 장기 동종이식의 역사
  • 치료가 필요한 조절되지 않는 동반질환이 있는 환자
  • 이전에 전신 화학 요법을 받은 환자
  • 8주 이내에 카페시타빈을 투여받은 환자
  • 간외 전이 환자
  • 주요 문맥 침범
  • 림프절 전이가 있는 환자
  • 빌로바 참여
  • 벌크 질환(종양 부피 > 목표 간 부피의 70% 또는 종양 결절이 너무 많아 셀 수 없음)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용기 그룹
경동맥 방사선색전술 그룹
절차: 경동맥 방사선색전술(TARE)
경동맥 방사선색전술
실험적: TACE 그룹
경동맥 화학색전술 그룹
절차: 경동맥 화학색전술(TACE)
경동맥 화학색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 매 12주마다, 사망 시까지, 최대 12개월
무작위배정일로부터 사망일까지
매 12주마다, 사망 시까지, 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간에서의 무진행 생존
기간: 12주마다, 사망 시점 또는 처음 문서화된 간내 종양 진행 시점까지, 최대 12개월
무작위배정일로부터 처음 문서화된 간내 종양 진행 또는 사망일까지
12주마다, 사망 시점 또는 처음 문서화된 간내 종양 진행 시점까지, 최대 12개월
전체 무진행 생존
기간: 12주마다, 사망 시점 또는 처음 문서화된 진행 시점까지, 최대 12개월
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지
12주마다, 사망 시점 또는 처음 문서화된 진행 시점까지, 최대 12개월
전반적인 종양 반응 평가
기간: 매 12주마다 사망 시 또는 12개월까지
(CR, PR, SD, PD) 수정된 RECIST 기준에 따라
매 12주마다 사망 시 또는 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACE_TARE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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