3. fázisú kísérlet a TACE és a TARE összehasonlítására Unilobar előrehaladott hepatocelluláris karcinómában
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a hagyományos TACE és a transzarteriális radioembolizáció összehasonlításával Unilobar előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) potenciálisan gyógyító kezelései közé tartozik a sebészeti reszekció, a májátültetés és a helyi ablatív terápia.
Koreában azonban a HCC-betegeket előrehaladott stádiumban diagnosztizálják. A nem reszekálható fejlett HCC-k nem alkalmasak más gyógyító terápiákra. Ezeknél a betegeknél az optimális kezelés továbbra is nagymértékben vitatott. Palliatív kezelésként a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) előnyeit több vizsgálat is kimutatta nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél. A közelmúltban a transzarteriális radioembolizációt (TARE) vezették be az előrehaladott HCC kezelésére. A TARE hatékonysága azonban a TACE-hez képest bizonytalan.
A tanulmány célja a hagyományos transzarteriális kemoembolizáció (TACE) és a transzarteriális radioembolizáció hatékonyságának összehasonlítása unilobar előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AJCC irányelvei alapján HCC klinikai vagy szövettani diagnózisával rendelkező betegek
- Előrehaladott HCC-s betegek unilobar előrehaladott érintettséggel: jobb lebeny ± S4 szegmens vagy bal lebeny ± S4 szegmens)
Egyetlen nagy HCC-ben vagy multinoduláris HCC-ben szenvedő betegek
- Egyszemélyes és 5 cm < méret < 15 cm
- 2-5 csomó, maximális méret 4-15 cm, átmérők összege ≦ 25 cm
- Infiltratív típus és unilobuláris érintettség a máj MRI-n
- Szegmentális vagy lebenyes portális véna invázió is beletartozhat.
- Életkor: 20 évtől 80 évig
- ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
- Child-Pugh osztály A (Child-Pugh pontszám 5-6), B (CP pontszám 7)
Megfelelő csontvelő, májfunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, a szűrést megelőző 7 napon belül:
- WBC-szám ≧ 1000/mm3
- Abszolút neutrofilszám > 500/mm3
- Hb ≧ 7,0 g/dl
- Thrombocytaszám > 100 000 /mm3
- Bilirubin ≦ 3 mg/dl
- Megfelelő véralvadási funkció: INR ≦ 2,3 vagy ≦ 6 mp
Kizárási kritériumok:
- Child-Pugh pontszám ≧ 8
- ECOG teljesítmény állapota ≧ 3
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, vagy a szérum kreatininszintje ≥ 1,2 mg/dl
- A szervallograft története
- Kezelést igénylő, kontrollálatlan társbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik korábban szisztémás kemoterápiában részesültek
- Azok a betegek, akik 8 héten belül kapecitabint kaptak
- Extrahepatikus metasztázisban szenvedő betegek
- Fő portális véna invázió
- Nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegek
- Bilobar érintettség
- Tömeges betegség (a daganat térfogata a cél májtérfogat 70%-a feletti, vagy a tumor csomói túl sok ahhoz, hogy megszámoljuk)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A TARE csoport
transzarteriális radioembolizációs csoport
|
transzarteriális radioembolizáció
|
|
KÍSÉRLETI: A TACE csoport
Transzarteriális kemoembolizációs csoport
|
transzarteriális kemoembolizáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hetente, a halál időpontjáig, 12 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától a halál időpontjáig
|
12 hetente, a halál időpontjáig, 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a májban
Időkeret: 12 hetente, a halál időpontjáig vagy az első dokumentált intrahepatikus tumor progresszióig, 12 hónapig
|
A randomizálás időpontjától az első dokumentált intrahepatikus daganat progressziójának vagy halálának időpontjáig
|
12 hetente, a halál időpontjáig vagy az első dokumentált intrahepatikus tumor progresszióig, 12 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés összességében
Időkeret: 12 hetente, a halál időpontjáig vagy az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig
|
12 hetente, a halál időpontjáig vagy az első dokumentált progresszióig, 12 hónapig
|
|
Általános tumorválasz értékelése
Időkeret: 12 hetente, a halál időpontjáig vagy 12 hónapig
|
(CR, PR, SD, PD) módosított RECIST kritériumok szerint
|
12 hetente, a halál időpontjáig vagy 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TACE_TARE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .