Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 3, сравнивающее TACE и TARE при однолобарной распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

26 апреля 2016 г. обновлено: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3, сравнивающее обычную ТАХЭ и трансартериальную радиоэмболизацию у пациентов с распространенной однодольной гепатоцеллюлярной карциномой

Целью данного исследования является сравнение эффективности традиционной трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) и трансартериальной радиоэмболизации у пациентов с однодолевым распространенным гепатоцеллюлярным раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциально излечивающие методы лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) включают хирургическую резекцию, трансплантацию печени и местную абляционную терапию.

Однако в Корее пациентов с ГЦК диагностируют на поздних стадиях. Нерезектабельные распространенные ГЦК не подходят для других методов лечения. Для этих пациентов оптимальное лечение остается в значительной степени спорным. В качестве паллиативного лечения преимущество трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) было показано в нескольких исследованиях у пациентов с нерезектабельным ГЦР. Недавно трансартериальная радиоэмболизация (TARE) была внедрена для лечения распространенного ГЦК. Однако эффективность TARE по сравнению с TACE сомнительна.

Целью данного исследования является сравнение эффективности традиционной трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) и трансартериальной радиоэмболизации у пациентов с однодолевым распространенным гепатоцеллюлярным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клиническим или гистологическим диагнозом ГЦК на основании рекомендаций AJCC.
  • Пациенты с распространенным ГЦК с однодолевым распространенным поражением: правая доля ± сегмент S4 или левая доля ± сегмент S4)

  • Пациенты с одиночной крупной ГЦК или многоузловой ГЦК

    • Одиночный и 5 см <размер <15 см
    • 2-5 узелков, максимальный размер 4-15 см и сумма диаметров ≦ 25 см
    • Инфильтративный тип и однодольковое поражение на МРТ печени
    • Может быть включена сегментарная или долевая инвазия воротной вены.
  • Возраст: от 20 лет до 80 лет
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Класс А по Чайлд-Пью (5-6 баллов по Чайлд-Пью), В (7 баллов по КП)

  • Адекватная функция костного мозга, печени, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до скрининга:

    • Количество лейкоцитов ≧ 1000/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов > 500/мм3
    • Hb ≧ 7,0 г/дл
    • Количество тромбоцитов > 100 000/мм3
    • Билирубин ≦ 3 мг/дл
    • Адекватная функция свертывания крови: МНО ≦ 2,3 или ≦ 6 с.

Критерий исключения:

  • Оценка по Чайлд-Пью ≧ 8
  • Статус производительности ECOG ≧ 3
  • Пациенты с хроническим заболеванием почек или уровнем креатинина в сыворотке ≥ 1,2 мг/дл.
  • История аллотрансплантации органов
  • Пациенты с неконтролируемой сопутствующей патологией, нуждающиеся в лечении
  • Пациенты, ранее получавшие системную химиотерапию
  • Пациенты, получавшие капецитабин в течение 8 недель.
  • Пациенты с внепеченочными метастазами
  • Инвазия в главную воротную вену
  • Пациенты с метастазами в лимфатические узлы
  • Билобарное участие
  • Объемное заболевание (объем опухоли >70% объема печени-мишени или опухолевые узлы слишком многочисленны для подсчета)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТАРЕ
группа трансартериальной радиоэмболизации
Процедура: трансартериальная радиоэмболизация (ТАРЕ)
трансартериальная радиоэмболизация
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТАСЕ
Группа трансартериальной химиоэмболизации
Процедура: трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
трансартериальная химиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 12 недель, до момента смерти, до 12 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти
каждые 12 недель, до момента смерти, до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования в печени
Временное ограничение: каждые 12 недель, до момента смерти или первого зарегистрированного внутрипеченочного прогрессирования опухоли, до 12 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного внутрипеченочного прогрессирования опухоли или смерти
каждые 12 недель, до момента смерти или первого зарегистрированного внутрипеченочного прогрессирования опухоли, до 12 месяцев
Общее выживание без прогресса
Временное ограничение: каждые 12 недель, до момента смерти или первого зарегистрированного прогрессирования, до 12 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти
каждые 12 недель, до момента смерти или первого зарегистрированного прогрессирования, до 12 месяцев
Общая оценка ответа опухоли
Временное ограничение: каждые 12 недель, до момента смерти или 12 месяцев
(CR, PR, SD, PD) по модифицированным критериям RECIST
каждые 12 недель, до момента смерти или 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACE_TARE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться