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膵臓がんの設定におけるリステリア/GVAX膵臓ワクチンの組み合わせの安全性と有効性 (ECLIPSE)

2018年5月2日 更新者：Aduro Biotech, Inc.

治療歴のある転移性膵臓腺癌の成人を対象に、化学療法または CRS-207 単独と比較した GVAX 膵臓ワクチン (シクロホスファミド併用) および CRS 207 の有効性と免疫応答に関する第 2B 相、無作為化、対照、多施設共同、非盲検試験

GVAX 膵臓ワクチン (シクロホスファミド併用) と CRS-207 の安全性、免疫反応、有効性を、治療歴のある転移性膵臓腺癌の成人を対象に、化学療法または CRS-207 単独と比較してテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 膵臓の悪性腺癌が組織学的に証明されている;測定可能な疾患は必要ありません。混合組織学は許可されていません。被験者は転移性疾患を持っている必要があります
  • 2行目、3行目以上
  • 18歳以上
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • -予想余命> 12週間
  • 妊娠の可能性がある女性および男性の場合、研究期間中および最後のワクチン投与後 28 日間、医学的に許容される非常に効果的な避妊方法 (経口ホルモン避妊薬、コンドームと殺精子剤、またはホルモン インプラント) を使用する必要があります。 避妊のバリア法は、他の方法に関係なく、すべての被験者 (男性と女性) によって採用されなければなりません。
  • -指定された検査値で定義された適切な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -ペニシリンとサルファの両方に対するアレルギー、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、ジメチルスルホキシド、ウシ胎児血清、トリプシン、酵母、グリセロールまたは治療オプションの他の成分に対する過敏症の疑い
  • -脳転移、免疫不全疾患または免疫不全状態の既知の病歴または証拠、または全身性ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患の病歴
  • -肝硬変または臨床的またはレントゲン写真上の腹水の証拠がある
  • -過去12か月間に人工心臓弁、主要なインプラントまたはデバイスが配置されているか、簡単に取り外せないインプラント/デバイスによる感染歴があります
  • 急速に進行する疾患
  • -臨床的に重要なおよび/または悪性の胸水
  • -以前にGVAX膵臓ワクチンまたはCRS-207を受け取った
  • -治験薬を受け取る前の28日以内に発生した大手術または重大な外傷（または治癒していない手術創）、または全身麻酔を必要とする計画された手術
  • -スクリーニング時のHIVまたはB型またはC型肝炎の感染
  • 心内膜炎の予防のために抗生物質による予防が必要な心臓弁膜症
  • 妊娠中または授乳中
  • -リステリア症のリスクが高いことが知られている別の個人（新生児、妊婦、HIV陽性の個人など）との密接な接触を避けることができない CRS-207治療の過程で、抗生物質レジメンが完了するまで
  • -アルコールまたは薬物依存症、併発疾患、または十分な末梢静脈アクセスの欠如を含む状態 研究訪問および手順に従う患者の能力に影響を与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：一次コホート: Cy/GVAX + CRS-207
  • 1 週目と 4 週目の 1 日目に、1 平方メートルあたり 200 mg (mg/m^2) のシクロホスファミド (Cy) を静脈内 (IV) 注入で投与。 1週目および4週目の2日目に皮内注射により投与されるGVAX膵臓ワクチン（GVAX、5×10e8細胞）。 CRS-207 (1 × 10e9 コロニー形成単位 [CFU]) は、7、10、13、16 週の 1 日目に IV 注入によって投与されます。
  • 一次コホートは、任意の設定で膵臓癌に対して投与された少なくとも 1 つのゲムシタビンベースのレジメンに失敗し、転移状況で膵臓癌に対して投与された少なくとも 2 つの以前の化学療法レジメンに失敗した被験者で構成されました。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
生物学的：CRS-207
生物学的：GVAX膵臓ワクチン
他の名前：
  • GVAX
実験的：一次コホート: CRS-207
  • 1、4、7、10、13、16 週の 1 日目に IV 注入によって投与される CRS-207 (1 × 10e9 CFU)。
  • 一次コホートは、任意の設定で膵臓癌に対して投与された少なくとも 1 つのゲムシタビンベースのレジメンに失敗し、転移状況で膵臓癌に対して投与された少なくとも 2 つの以前の化学療法レジメンに失敗した被験者で構成されました。
生物学的：CRS-207
アクティブコンパレータ：一次コホート: 化学療法
  • 治験責任医師が次のいずれかを選択: ゲムシタビン (1000 mg/m^2) を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入で投与。カペシタビン (1000 mg/m^2) を 1 日 2 回、21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで経口投与。ロイコボリン (2400 mg^m2) を含むまたは含まないフルオロウラシルを、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 46 時間にわたって IV 注入により投与。 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入によって投与されるイリノテカン (150 mg/m^2)。またはエルロチニブ (100 mg) を 1 日 1 回、21 日サイクルで経口投与。
  • 一次コホートは、任意の設定で膵臓癌に対して投与された少なくとも 1 つのゲムシタビンベースのレジメンに失敗し、転移状況で膵臓癌に対して投与された少なくとも 2 つの以前の化学療法レジメンに失敗した被験者で構成されました。
薬：化学療法
次の市販製品のいずれかを治験責任医師が選択：ゲムシタビン。カペシタビン;ロイコボリンを含むまたは含まないフルオロウラシル;イリノテカン;またはエルロチニブ。
実験的：セカンドラインコホート：Cy/GVAX + CRS-207
  • 1週目と4週目の1日目に200mg/m^2のCyをIV注入で投与。 1週目および4週目の2日目に皮内注射により投与されるGVAX膵臓ワクチン（5×10e8細胞）。 CRS-207 (1 × 10e9 CFU) は、7、10、13、16 週の 1 日目に IV 注入によって投与されます。
  • 二次コホートは、転移性設定の膵臓癌に対して投与された 1 つの以前の化学療法レジメンを受けて失敗した被験者で構成されました。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
生物学的：CRS-207
生物学的：GVAX膵臓ワクチン
他の名前：
  • GVAX
実験的：セカンドラインコホート：CRS-207
  • 1、4、7、10、13、16 週の 1 日目に IV 注入によって投与される CRS-207 (1 × 10e9 CFU)。
  • 二次コホートは、転移性設定の膵臓癌に対して投与された 1 つの以前の化学療法レジメンを受けて失敗した被験者で構成されました。
生物学的：CRS-207
アクティブコンパレータ：二次コホート：化学療法
  • 治験責任医師が次のいずれかを選択: ゲムシタビン (1000 mg/m^2) を 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 注入で投与。カペシタビン (1000 mg/m^2) を 1 日 2 回、21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで経口投与。ロイコボリン (2400 mg^m2) を含むまたは含まないフルオロウラシルを、28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に 46 時間にわたって IV 注入により投与。 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入によって投与されるイリノテカン (150 mg/m^2)。またはエルロチニブ (100 mg) を 1 日 1 回、21 日サイクルで経口投与。
  • 二次コホートは、転移性設定の膵臓癌に対して投与された 1 つの以前の化学療法レジメンを受けて失敗した被験者で構成されました。
薬：化学療法
次の市販製品のいずれかを治験責任医師が選択：ゲムシタビン。カペシタビン;ロイコボリンを含むまたは含まないフルオロウラシル;イリノテカン;またはエルロチニブ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ コホート: 138 人の死亡で打ち切られた全生存期間 (OS) (ITT セット)
時間枠：被験者は、無作為化日から死亡日まで、いずれか早い方の原因による死亡日まで、最長 32 か月まで追跡調査されました。 FAS のプライマリ コホートで 138 人の死亡者が出たときに実施された分析。
OS は、FAS のプライマリ コホートで 138 人の死亡に達した日付で打ち切り、95% 信頼区間 (CI) のカプラン マイヤー (KM) 法を使用して推定されました。 最終分析の時点で死亡が記録されていない被験者は、一次分析データがカットされる前に、被験者が最後に生存していたことが判明した日付で打ち切られました。
被験者は、無作為化日から死亡日まで、いずれか早い方の原因による死亡日まで、最長 32 か月まで追跡調査されました。 FAS のプライマリ コホートで 138 人の死亡者が出たときに実施された分析。
一次コホート: OS (すべてのデータ、FAS)
時間枠：無作為化日から追跡不能、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、被験者の生存を追跡し、最長 32 か月間評価した。
治療を受けたすべての被験者について、OS は KM 法を使用して 95% CI で計算されました。 分析時に死亡が記録されていない被験者は、最終的な分析データがカットされる前に、被験者が最後に生存していたことが判明した日付で打ち切られました。
無作為化日から追跡不能、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、被験者の生存を追跡し、最長 32 か月間評価した。
二次コホート: OS (すべてのデータ、FAS)
時間枠：無作為化日から追跡不能、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、被験者の生存を追跡し、最長 32 か月間評価した。
治療を受けたすべての被験者について、OS は KM 法を使用して 70% CI で計算されました。 分析時に死亡が記録されていない被験者は、最終分析カット時/前に被験者が最後に生存していたことが判明した日付で打ち切られました。 2次コホート：化学療法群と2次コホート：Cy/GVAX + CRS-207および2次群との間の-2.4か月未満の生存期間中央値の差を80%の確率で除外するために、70% CIが選択されました。コホート: 統計分析計画 (SAP) で行われた仮定に基づく CRS-207 アーム。
無作為化日から追跡不能、同意の撤回、または死亡のいずれか早い方まで、被験者の生存を追跡し、最長 32 か月間評価した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各治療群の治療レジメンで有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目、1週目の最初の治験薬投与の開始から、最後の治験薬投与の28日後まで、無作為化日から最大32か月まで評価されました。
安全性は、重篤な AE と総 AE を含む、各治療群の FAS で発生した有害事象 (AE) の数に基づいて評価されました。 総 AE には、重篤な AE と重篤でない AE の両方が含まれていました。
1日目、1週目の最初の治験薬投与の開始から、最後の治験薬投与の28日後まで、無作為化日から最大32か月まで評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aduro Biotech, Inc.

協力者

Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月5日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月23日

試験登録日

最初に提出

2013年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADU-CL-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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