Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van de combinatie Listeria/GVAX pancreasvaccin in de setting van alvleesklierkanker (ECLIPSE)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Aduro Biotech, Inc.

Een fase 2B, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie van de werkzaamheid en immuunrespons van GVAX pancreasvaccin (met cyclofosfamide) en CRS 207 in vergelijking met chemotherapie of alleen CRS-207 bij volwassenen met eerder behandeld gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Test de veiligheid, immuunrespons en werkzaamheid van GVAX-pancreasvaccin (met cyclofosfamide) en CRS-207 in vergelijking met chemotherapie of CRS-207 alleen bij volwassenen met eerder behandeld gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch bewezen kwaadaardig adenocarcinoom van de pancreas; meetbare ziekte is niet vereist, gemengde histologie is niet toegestaan; proefpersonen moeten een uitgezaaide ziekte hebben
  • 2e lijn, 3e lijn of hoger
  • Minstens 18 jaar oud
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  • Verwachte levensverwachting >12 weken
  • Voor vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moet een medisch aanvaardbare methode van zeer effectieve anticonceptie (oraal hormonaal anticonceptiemiddel, condoom plus zaaddodend middel of hormoonimplantaten) worden gebruikt gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 28 dagen na hun laatste vaccintoediening. Een barrièremethode van anticonceptie moet door alle proefpersonen (mannen en vrouwen) worden gebruikt, ongeacht andere methoden.
  • Een adequate orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd door gespecificeerde laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor zowel penicilline als sulfa of vermoedelijke overgevoeligheid voor granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), dimethylsulfoxide, foetaal runderserum, trypsine, gist, glycerol of een ander onderdeel van de therapieopties
  • Bekende voorgeschiedenis of bewijs van hersenmetastasen, immunodeficiëntieziekte of immuungecompromitteerde toestand of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische steroïden of andere immunosuppressieve behandeling vereist
  • Heb enig bewijs van levercirrose of klinische of radiografische ascites
  • Prothese hartkleppen, groot implantaat of apparaat geplaatst in de afgelopen 12 maanden of voorgeschiedenis van infectie met implantaat/apparaat dat niet gemakkelijk kan worden verwijderd
  • Snel voortschrijdende ziekte
  • Klinisch significante en/of kwaadaardige pleurale effusie
  • Eerder GVAX-pancreasvaccin of CRS-207 ontvangen
  • Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel (of niet-genezende chirurgische wonden) binnen 28 dagen voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel, of een geplande operatie waarvoor algehele anesthesie nodig is
  • Infectie met HIV of hepatitis B of C bij screening
  • Hartklepaandoening die antibiotische profylaxe vereist voor de preventie van endocarditis
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet in staat om nauw contact te vermijden met een andere persoon waarvan bekend is dat hij een hoog risico loopt op listeriose (bijv. pasgeboren baby, zwangere vrouw, HIV-positieve persoon) tijdens de CRS-207-behandeling tot voltooiing van het antibioticumregime
  • Aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, bijkomende ziekte of gebrek aan voldoende perifere veneuze toegang, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en -procedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primair cohort: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg per vierkante meter (mg/m^2) cyclofosfamide (Cy) toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van week 1 en 4; GVAX pancreasvaccin (GVAX, 5 × 10e8 cellen) toegediend via intradermale injectie op dag 2 van week 1 en 4; CRS-207 (1 × 10e9 kolonievormende eenheden [CFU]) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 7, 10, 13, 16.
  • Het primaire cohort omvatte de proefpersonen bij wie ten minste 1 op gemcitabine gebaseerd regime voor alvleesklierkanker in welke setting dan ook niet had gefaald en bij wie ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes voor alvleesklierkanker in de gemetastaseerde setting niet hadden gefaald.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Biologisch: CRS-207
Biologisch: GVAX Pancreasvaccin
Andere namen:
  • GVAX
Experimenteel: Primair cohort: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Het primaire cohort omvatte de proefpersonen bij wie ten minste 1 op gemcitabine gebaseerd regime voor alvleesklierkanker in welke setting dan ook niet had gefaald en bij wie ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes voor alvleesklierkanker in de gemetastaseerde setting niet hadden gefaald.
Biologisch: CRS-207
Actieve vergelijker: Primair cohort: chemotherapie
  • Keuze van de onderzoeker uit een van de volgende: gemcitabine (1000 mg/m^2) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen; capecitabine (1000 mg/m^2) tweemaal daags oraal toegediend op dag 1 tot en met 14 van een cyclus van 21 dagen; fluorouracil met of zonder leucovorine (2400 mg^m2) toegediend via intraveneuze infusie gedurende 46 uur op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen; irinotecan (150 mg/m^2) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen; of erlotinib (100 mg) eenmaal daags oraal toegediend gedurende een cyclus van 21 dagen.
  • Het primaire cohort omvatte de proefpersonen bij wie ten minste 1 op gemcitabine gebaseerd regime voor alvleesklierkanker in welke setting dan ook niet had gefaald en bij wie ten minste 2 eerdere chemotherapieregimes voor alvleesklierkanker in de gemetastaseerde setting niet hadden gefaald.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Keuze door de onderzoeker van een van de volgende in de handel verkrijgbare producten: gemcitabine; capecitabine; fluorouracil met of zonder leucovorine; irinotecan; of erlotinib.
Experimenteel: 2e lijns cohort: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg/m^2 Cy toegediend via IV-infusie op dag 1 van week 1 en 4; GVAX-pancreasvaccin (5 × 10e8-cellen) toegediend via intradermale injectie op dag 2 van week 1 en 4; CRS-207 (1 × 10e9 CFU) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 7, 10, 13, 16.
  • Het 2e-lijnscohort bestond uit de proefpersonen die 1 eerder chemotherapieregime hadden gekregen en niet hadden gekregen voor alvleesklierkanker in de gemetastaseerde setting.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Biologisch: CRS-207
Biologisch: GVAX Pancreasvaccin
Andere namen:
  • GVAX
Experimenteel: 2e lijns cohort: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van week 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Het 2e-lijnscohort bestond uit de proefpersonen die 1 eerder chemotherapieregime hadden gekregen en niet hadden gekregen voor alvleesklierkanker in de gemetastaseerde setting.
Biologisch: CRS-207
Actieve vergelijker: 2e lijns cohort: chemotherapie
  • Keuze van de onderzoeker uit een van de volgende: gemcitabine (1000 mg/m^2) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen; capecitabine (1000 mg/m^2) tweemaal daags oraal toegediend op dag 1 tot en met 14 van een cyclus van 21 dagen; fluorouracil met of zonder leucovorine (2400 mg^m2) toegediend via intraveneuze infusie gedurende 46 uur op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen; irinotecan (150 mg/m^2) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en 15 van een cyclus van 28 dagen; of erlotinib (100 mg) eenmaal daags oraal toegediend gedurende een cyclus van 21 dagen.
  • Het 2e-lijnscohort bestond uit de proefpersonen die 1 eerder chemotherapieregime hadden gekregen en niet hadden gekregen voor alvleesklierkanker in de gemetastaseerde setting.
Geneesmiddel: Chemotherapie
Keuze door de onderzoeker van een van de volgende in de handel verkrijgbare producten: gemcitabine; capecitabine; fluorouracil met of zonder leucovorine; irinotecan; of erlotinib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair cohort: totale overleving (OS) gecensureerd op 138 sterfgevallen (ITT-set)
Tijdsspanne: Proefpersonen werden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 32 maanden. Analyse uitgevoerd toen 138 sterfgevallen werden bereikt in het primaire cohort in de FAS.
OS werd geschat met behulp van Kaplan-Meier (KM)-methoden met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's), met censurering op de datum waarop 138 sterfgevallen werden bereikt in het primaire cohort in de FAS. Proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van de definitieve analyse werden gecensureerd vanaf de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was op/voorafgaand aan de datacut van de primaire analyse.
Proefpersonen werden gevolgd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 32 maanden. Analyse uitgevoerd toen 138 sterfgevallen werden bereikt in het primaire cohort in de FAS.
Primair cohort: besturingssysteem (alle gegevens, FAS)
Tijdsspanne: Proefpersonen werden gevolgd om te overleven vanaf de datum van randomisatie tot verloren tot follow-up, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 32 maanden.
Voor alle behandelde proefpersonen werd OS berekend met behulp van KM-methoden met 95% BI's. Proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd vanaf de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was op/voorafgaand aan de definitieve analysegegevens.
Proefpersonen werden gevolgd om te overleven vanaf de datum van randomisatie tot verloren tot follow-up, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 32 maanden.
2e lijns cohort: besturingssysteem (alle gegevens, FAS)
Tijdsspanne: Proefpersonen werden gevolgd om te overleven vanaf de datum van randomisatie tot verloren tot follow-up, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 32 maanden.
Voor alle behandelde proefpersonen werd OS berekend met behulp van KM-methoden met 70% BI's. Proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd vanaf de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was op/voorafgaand aan de definitieve analyse. 70%-BI's werden geselecteerd om een ​​waarschijnlijkheid van 80% te bieden om verschillen in mediane overleving van minder dan -2,4 maanden uit te sluiten tussen het 2e-lijnscohort: chemotherapie-arm en het 2e-lijnscohort: Cy/GVAX + CRS-207 en 2e-lijn Cohort: CRS-207-armen, gebaseerd op de aannames in het statistisch analyseplan (SAP).
Proefpersonen werden gevolgd om te overleven vanaf de datum van randomisatie tot verloren tot follow-up, intrekking van toestemming of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 32 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elk behandelregime
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1, week 1, tot en met 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 32 maanden vanaf de datum van randomisatie.
De veiligheid werd beoordeeld op basis van het aantal ongewenste voorvallen (AE's) dat optrad in de FAS van elke behandelingsarm, inclusief ernstige AE's en totale AE's. Het totale aantal bijwerkingen omvatte zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Vanaf het begin van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1, week 1, tot en met 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, beoordeeld tot 32 maanden vanaf de datum van randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Medewerkers

Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADU-CL-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren