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李斯特菌/GVAX 胰腺联合疫苗在胰腺癌环境中的安全性和有效性 (ECLIPSE)

2018年5月2日 更新者：Aduro Biotech, Inc.

一项关于 GVAX 胰腺疫苗（含环磷酰胺）和 CRS 207 与化疗或单独使用 CRS-207 治疗既往治疗过的转移性胰腺癌成人的疗效和免疫反应的 2B 期、随机、对照、多中心、开放标签研究

测试 GVAX 胰腺疫苗（含环磷酰胺）和 CRS-207 与化疗或单独 CRS-207 相比在既往治疗过的转移性胰腺癌成人中的安全性、免疫反应和疗效

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

303

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实为胰腺恶性腺癌；不需要可测量的疾病，不允许混合组织学；受试者必须患有转移性疾病
  • 第 2 行、第 3 行或以上
  • 至少 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • 预期寿命 >12 周
  • 对于有生育潜力的女性和男性，必须在整个研究期间和最后一次接种疫苗后的 28 天内使用医学上可接受的高效避孕方法（口服激素避孕药、避孕套加杀精子剂或激素植入物）。 无论其他方法如何，所有受试者（男性和女性）都必须采用屏障避孕方法。
  • 具有指定实验室值定义的足够器官功能

排除标准：

  • 对青霉素和磺胺过敏，或怀疑对粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、二甲基亚砜、胎牛血清、胰蛋白酶、酵母、甘油或治疗选择的其他成分过敏
  • 脑转移、免疫缺陷病或免疫功能低下状态的已知病史或证据，或需要全身性类固醇或其他免疫抑制治疗的自身免疫病病史
  • 有任何肝硬化或临床或影像学腹水的证据
  • 在过去 12 个月内植入过人工心脏瓣膜、主要植入物或装置，或有植入物/装置感染史且不易移除
  • 疾病进展迅速
  • 有临床意义和/或恶性胸腔积液
  • 之前接受过 GVAX 胰腺疫苗或 CRS-207
  • 接受研究药物前 28 天内发生的大手术或重大外伤（或未愈合的手术伤口），或计划进行的需要全身麻醉的手术
  • 筛选时感染 HIV 或乙型或丙型肝炎
  • 需要抗生素预防以预防心内膜炎的瓣膜性心脏病
  • 怀孕或哺乳
  • 在 CRS-207 治疗期间直至完成抗生素治疗方案期间，无法避免与另一个已知具有李斯特菌病高风险的个体（例如，新生儿、孕妇、HIV 阳性个体）密切接触
  • 会影响患者遵守研究访问和程序的能力的情况，包括酒精或药物依赖、并发疾病或缺乏足够的外周静脉通路

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：主要队列：Cy/GVAX + CRS-207
  • 在第 1 周和第 4 周的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给予 200 毫克每平方米 (mg/m^2) 环磷酰胺 (Cy)；在第 1 周和第 4 周的第 2 天皮内注射 GVAX 胰腺疫苗（GVAX，5×10e8 细胞）； CRS-207（1 × 10e9 菌落形成单位 [CFU]）在第 7、10、13、16 周的第 1 天通过静脉输注给药。
  • 主要队列包括那些在任何情况下对胰腺癌进行至少 1 次基于吉西他滨的治疗方案失败并且在转移情况下对胰腺癌进行至少 2 次先前化疗方案失败的受试者。
药品：环磷酰胺
其他名称：
  • 胞毒素
生物：CRS-207
生物：GVAX 胰腺疫苗
其他名称：
  • GVAX
实验性的：主要队列：CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) 在第 1、4、7、10、13、16 周的第 1 天通过静脉输注给药。
  • 主要队列包括那些在任何情况下对胰腺癌进行至少 1 次基于吉西他滨的治疗方案失败并且在转移情况下对胰腺癌进行至少 2 次先前化疗方案失败的受试者。
生物：CRS-207
有源比较器：主要队列：化疗
  • 研究者选择以下之一： 吉西他滨 (1000 mg/m^2) 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药；卡培他滨 (1000 mg/m^2) 在 21 天周期的第 1 天至第 14 天口服给药，每天两次；含或不含亚叶酸 (2400 mg^m2) 的氟尿嘧啶在 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过 46 小时静脉输注给药；在 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给予伊立替康 (150 mg/m^2)；或厄洛替尼 (100 mg) 每天口服一次，为期 21 天。
  • 主要队列包括那些在任何情况下对胰腺癌进行至少 1 次基于吉西他滨的治疗方案失败并且在转移情况下对胰腺癌进行至少 2 次先前化疗方案失败的受试者。
药品：化疗
研究者选择以下市售产品之一：吉西他滨；卡培他滨；含或不含亚叶酸的氟尿嘧啶；伊立替康;或厄洛替尼。
实验性的：二线队列：Cy/GVAX + CRS-207
  • 在第 1 周和第 4 周的第 1 天通过静脉输注给药 200 mg/m^2 Cy；在第 1 周和第 4 周的第 2 天皮内注射 GVAX 胰腺疫苗（5×10e8 个细胞）； CRS-207 (1 × 10e9 CFU) 在第 7、10、13、16 周的第 1 天通过静脉输注给药。
  • 二线队列包括接受过 1 种针对转移性胰腺癌的既往化疗方案但失败的受试者。
药品：环磷酰胺
其他名称：
  • 胞毒素
生物：CRS-207
生物：GVAX 胰腺疫苗
其他名称：
  • GVAX
实验性的：二线队列：CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) 在第 1、4、7、10、13、16 周的第 1 天通过静脉输注给药。
  • 二线队列包括接受过 1 种针对转移性胰腺癌的既往化疗方案但失败的受试者。
生物：CRS-207
有源比较器：二线队列：化疗
  • 研究者选择以下之一： 吉西他滨 (1000 mg/m^2) 在 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药；卡培他滨 (1000 mg/m^2) 在 21 天周期的第 1 天至第 14 天口服给药，每天两次；含或不含亚叶酸 (2400 mg^m2) 的氟尿嘧啶在 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过 46 小时静脉输注给药；在 28 天周期的第 1 天和第 15 天通过静脉输注给予伊立替康 (150 mg/m^2)；或厄洛替尼 (100 mg) 每天口服一次，为期 21 天。
  • 二线队列包括接受过 1 种针对转移性胰腺癌的既往化疗方案但失败的受试者。
药品：化疗
研究者选择以下市售产品之一：吉西他滨；卡培他滨；含或不含亚叶酸的氟尿嘧啶；伊立替康;或厄洛替尼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要队列：总生存期 (OS) 截尾为 138 例死亡（ITT 集）
大体时间：受试者从随机分组之日到因任何原因死亡之日（以先到者为准）被随访，评估时间长达 32 个月。当 FAS 的主要队列中有 138 人死亡时进行分析。
使用具有 95% 置信区间 (CI) 的 Kaplan-Meier (KM) 方法估算 OS，并在 FAS 的主要队列中达到 138 例死亡的日期进行审查。 在最终分析时没有死亡记录的受试者在主要分析数据切割之前/之前最后一次知道受试者还活着的日期被审查。
受试者从随机分组之日到因任何原因死亡之日（以先到者为准）被随访，评估时间长达 32 个月。当 FAS 的主要队列中有 138 人死亡时进行分析。
主要队列：OS（所有数据，FAS）
大体时间：受试者从随机分组之日起随访至失访、撤回同意或死亡（以先发生者为准），评估长达 32 个月的生存期。
对于所有接受治疗的受试者，使用具有 95% CI 的 KM 方法计算 OS。 在分析时没有死亡记录的受试者在最终分析数据切割时/之前最后一次知道受试者还活着的日期被审查。
受试者从随机分组之日起随访至失访、撤回同意或死亡（以先发生者为准），评估长达 32 个月的生存期。
二线队列：OS（所有数据，FAS）
大体时间：受试者从随机分组之日起随访至失访、撤回同意或死亡（以先发生者为准），评估长达 32 个月的生存期。
对于所有接受治疗的受试者，使用 70% CI 的 KM 方法计算 OS。 在分析时没有死亡记录的受试者在最终分析切割时/之前最后一次知道受试者还活着的日期被审查。 选择 70% CI 以提供 80% 的概率排除二线队列：化疗组和二线队列：Cy/GVAX + CRS-207 和二线之间的中位生存期差异小于 -2.4 个月队列：CRS-207 组，基于统计分析计划 (SAP) 中的假设。
受试者从随机分组之日起随访至失访、撤回同意或死亡（以先发生者为准），评估长达 32 个月的生存期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组治疗方案中出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第 1 天、第 1 周开始第一次研究药物给药，到最后一次研究药物给药后 28 天，从随机化日期起评估长达 32 个月。
安全性是根据每个治疗组的 FAS 中发生的不良事件 (AE) 数量进行评估的，包括严重 AE 和总 AE。 总 AE 包括严重和非严重 AE。
从第 1 天、第 1 周开始第一次研究药物给药，到最后一次研究药物给药后 28 天，从随机化日期起评估长达 32 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aduro Biotech, Inc.

合作者

Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年2月5日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月23日

研究注册日期

首次提交

2013年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月2日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADU-CL-04

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