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Sicherheit und Wirksamkeit einer Listeria/GVAX-Pankreas-Kombinationsimpfung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (ECLIPSE)

2. Mai 2018 aktualisiert von: Aduro Biotech, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Phase-2B-Studie zur Wirksamkeit und Immunantwort des GVAX-Pankreas-Impfstoffs (mit Cyclophosphamid) und CRS 207 im Vergleich zu einer Chemotherapie oder zu CRS-207 allein bei Erwachsenen mit vorbehandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Testen Sie die Sicherheit, Immunantwort und Wirksamkeit des GVAX-Pankreas-Impfstoffs (mit Cyclophosphamid) und CRS-207 im Vergleich zu Chemotherapie oder CRS-207 allein bei Erwachsenen mit zuvor behandeltem metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein histologisch nachgewiesenes malignes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse haben; messbare Krankheit ist nicht erforderlich, gemischte Histologie ist nicht erlaubt; Die Probanden müssen Metastasen haben
  • 2. Zeile, 3. Zeile oder höher
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung >12 Wochen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach ihrer letzten Impfung eine medizinisch akzeptable Methode zur hochwirksamen Empfängnisverhütung (orale hormonelle Kontrazeptiva, Kondom plus Spermizid oder Hormonimplantate) anwenden. Eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung muss von allen Probanden (männlich und weiblich) angewendet werden, unabhängig von anderen Methoden.
  • Eine ausreichende Organfunktion gemäß den angegebenen Laborwerten haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Penicillin und Sulfa oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Dimethylsulfoxid, fötales Rinderserum, Trypsin, Hefe, Glycerin oder andere Bestandteile der Therapieoptionen
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen von Hirnmetastasen, Immunschwächekrankheit oder immungeschwächtem Zustand oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die systemische Steroide oder eine andere immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines klinischen oder röntgenologischen Aszites haben
  • Haben Sie in den letzten 12 Monaten prothetische Herzklappen, große Implantate oder Geräte eingesetzt oder eine Vorgeschichte von Infektionen mit Implantaten/Geräten, die nicht einfach entfernt werden können
  • Rasch fortschreitende Krankheit
  • Klinisch signifikanter und/oder bösartiger Pleuraerguss
  • Vorher GVAX-Pankreas-Impfstoff oder CRS-207 erhalten
  • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung (oder nicht verheilte Operationswunden), die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments aufgetreten sind, oder geplante Operation, die eine Vollnarkose erfordert
  • Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C beim Screening
  • Herzklappenerkrankung, die eine Antibiotikaprophylaxe zur Vorbeugung einer Endokarditis erfordert
  • Schwanger oder stillend
  • Enger Kontakt mit einer anderen Person, die bekanntermaßen ein hohes Risiko für Listeriose hat (z. B. Neugeborenes, schwangere Frau, HIV-positive Person), kann während der Behandlung mit CRS-207 bis zum Abschluss der Antibiotikatherapie nicht vermieden werden
  • Bedingungen, einschließlich Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, interkurrente Erkrankungen oder Mangel an ausreichendem peripherem Venenzugang, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Kohorte: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg pro Quadratmeter (mg/m^2) Cyclophosphamid (Cy), verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 der Wochen 1 und 4; GVAX-Pankreas-Impfstoff (GVAX, 5 × 10e8-Zellen), verabreicht durch intradermale Injektion an Tag 2 der Wochen 1 und 4; CRS-207 (1 × 10e9 koloniebildende Einheiten [CFU]), verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1 der Wochen 7, 10, 13, 16.
  • Die Primärkohorte umfasste die Probanden, bei denen mindestens 1 auf Gemcitabin basierendes Regime bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer beliebigen Umgebung versagt hatte und bei mindestens 2 vorangegangenen Chemotherapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im metastasierten Umfeld versagt hatte.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Biologisch: CRS-207
Biologisch: GVAX Pankreas-Impfstoff
Andere Namen:
  • GVAX
Experimental: Primäre Kohorte: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Die Primärkohorte umfasste die Probanden, bei denen mindestens 1 auf Gemcitabin basierendes Regime bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer beliebigen Umgebung versagt hatte und bei mindestens 2 vorangegangenen Chemotherapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im metastasierten Umfeld versagt hatte.
Biologisch: CRS-207
Aktiver Komparator: Primäre Kohorte: Chemotherapie
  • Eines der Folgenden nach Wahl des Prüfarztes: Gemcitabin (1000 mg/m^2), verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus; Capecitabin (1000 mg/m^2), oral verabreicht zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus; Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin (2400 mg^m2), verabreicht als intravenöse Infusion über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus; Irinotecan (150 mg/m²), verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus; oder Erlotinib (100 mg), das einmal täglich für einen 21-tägigen Zyklus oral verabreicht wird.
  • Die Primärkohorte umfasste die Probanden, bei denen mindestens 1 auf Gemcitabin basierendes Regime bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in einer beliebigen Umgebung versagt hatte und bei mindestens 2 vorangegangenen Chemotherapien bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im metastasierten Umfeld versagt hatte.
Arzneimittel: Chemotherapie
Wahl des Prüfarztes eines der folgenden im Handel erhältlichen Produkte: Gemcitabin; Capecitabin; Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin; Irinotecan; oder Erlotinib.
Experimental: Kohorte der zweiten Linie: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg/m^2 Cy verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1 der Wochen 1 und 4; GVAX-Pankreas-Impfstoff (5 × 10e8-Zellen), verabreicht durch intradermale Injektion an Tag 2 der Wochen 1 und 4; CRS-207 (1 × 10e9 CFU) verabreicht durch IV-Infusion am Tag 1 der Wochen 7, 10, 13, 16.
  • Die Zweitlinien-Kohorte bestand aus jenen Probanden, die eine vorangegangene Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs im metastasierten Setting erhielten und bei dieser fehlschlugen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Biologisch: CRS-207
Biologisch: GVAX Pankreas-Impfstoff
Andere Namen:
  • GVAX
Experimental: Kohorte der zweiten Linie: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) verabreicht durch IV-Infusion an Tag 1 der Wochen 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Die Zweitlinien-Kohorte bestand aus jenen Probanden, die eine vorangegangene Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs im metastasierten Setting erhielten und bei dieser fehlschlugen.
Biologisch: CRS-207
Aktiver Komparator: Kohorte der zweiten Linie: Chemotherapie
  • Eines der Folgenden nach Wahl des Prüfarztes: Gemcitabin (1000 mg/m^2), verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus; Capecitabin (1000 mg/m^2), oral verabreicht zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus; Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin (2400 mg^m2), verabreicht als intravenöse Infusion über 46 Stunden an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus; Irinotecan (150 mg/m²), verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus; oder Erlotinib (100 mg), das einmal täglich für einen 21-tägigen Zyklus oral verabreicht wird.
  • Die Zweitlinien-Kohorte bestand aus jenen Probanden, die eine vorangegangene Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs im metastasierten Setting erhielten und bei dieser fehlschlugen.
Arzneimittel: Chemotherapie
Wahl des Prüfarztes eines der folgenden im Handel erhältlichen Produkte: Gemcitabin; Capecitabin; Fluorouracil mit oder ohne Leucovorin; Irinotecan; oder Erlotinib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärkohorte: Gesamtüberleben (OS) zensiert bei 138 Todesfällen (ITT-Set)
Zeitfenster: Die Probanden wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 32 Monate nachbeobachtet. Die Analyse wurde durchgeführt, als 138 Todesfälle in der Primärkohorte im FAS erreicht wurden.
Das Gesamtüberleben wurde unter Verwendung von Kaplan-Meier (KM)-Methoden mit 95 %-Konfidenzintervallen (KIs) geschätzt, wobei das Datum zensiert wurde, an dem 138 Todesfälle in der Primärkohorte im FAS erreicht wurden. Probanden ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Endanalyse wurden ab dem Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Proband zuletzt am/vor dem Datenschnitt der Primäranalyse lebte.
Die Probanden wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 32 Monate nachbeobachtet. Die Analyse wurde durchgeführt, als 138 Todesfälle in der Primärkohorte im FAS erreicht wurden.
Primärkohorte: OS (alle Daten, FAS)
Zeitfenster: Die Probanden wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, auf Überleben bis zu 32 Monate lang nachbeobachtet.
Für alle behandelten Probanden wurde das OS unter Verwendung von KM-Methoden mit 95 % KIs berechnet. Probanden ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse wurden ab dem Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Proband zuletzt am/vor dem endgültigen Analysedatenschnitt am Leben war.
Die Probanden wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, auf Überleben bis zu 32 Monate lang nachbeobachtet.
Kohorte der zweiten Linie: OS (alle Daten, FAS)
Zeitfenster: Die Probanden wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, auf Überleben bis zu 32 Monate lang nachbeobachtet.
Für alle behandelten Probanden wurde das OS unter Verwendung von KM-Methoden mit 70 % KIs berechnet. Probanden ohne Dokumentation des Todes zum Zeitpunkt der Analyse wurden ab dem Datum zensiert, von dem bekannt war, dass der Proband zuletzt am/vor dem endgültigen Analyseschnitt lebte. 70 %-KIs wurden ausgewählt, um mit einer Wahrscheinlichkeit von 80 % auszuschließen, dass Unterschiede im medianen Überleben von weniger als -2,4 Monaten zwischen der Zweitlinien-Kohorte: Chemotherapie-Arm und der Zweitlinien-Kohorte: Cy/GVAX + CRS-207 und Zweitlinientherapie ausgeschlossen wurden Kohorte: CRS-207-Arme, basierend auf den Annahmen des statistischen Analyseplans (SAP).
Die Probanden wurden vom Datum der Randomisierung bis zum Lost-to-Follow-up, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, auf Überleben bis zu 32 Monate lang nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jedem Behandlungsschema des Behandlungsarms
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1, Woche 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 32 Monate ab dem Datum der Randomisierung.
Die Sicherheit wurde basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs) bewertet, die in den FAS jedes Behandlungsarms auftraten, einschließlich schwerwiegender UEs und UEs insgesamt. Die Gesamtzahl der UE umfasste sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende UE.
Vom Beginn der ersten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1, Woche 1 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bewertet bis zu 32 Monate ab dem Datum der Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADU-CL-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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