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췌장암 환경에서 리스테리아/GVAX 췌장 복합 백신의 안전성 및 효능 (ECLIPSE)

2018년 5월 2일 업데이트: Aduro Biotech, Inc.

이전에 치료받은 전이성 췌장 선암종을 가진 성인에서 화학요법 또는 CRS-207 단독과 비교한 GVAX 췌장 백신(시클로포스파미드 포함) 및 CRS 207의 효능 및 면역 반응에 대한 2B상, 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구

이전에 치료받은 전이성 췌장 선암종을 가진 성인에서 화학 요법 또는 CRS-207 단독과 비교하여 GVAX 췌장 백신(시클로포스파마이드 포함) 및 CRS-207의 안전성, 면역 반응 및 효능을 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

303

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 췌장의 악성 선암종; 측정 가능한 질병이 필요하지 않으며 혼합 조직학이 허용되지 않습니다. 피험자는 전이성 질환이 있어야 합니다.
  • 두 번째 줄, 세 번째 줄 이상
  • 만 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 예상 수명 >12주
  • 가임 여성 및 남성의 경우, 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임 방법(경구 호르몬 피임제, 콘돔 + 살정제 또는 호르몬 이식)을 연구 기간 내내 그리고 최종 백신 투여 후 28일 동안 사용해야 합니다. 다른 피험자(남성 및 여성)는 다른 피험자에 관계없이 차단식 피임법을 사용해야 합니다.
  • 지정된 실험실 값으로 정의된 적절한 기관 기능을 갖습니다.

제외 기준:

  • 페니실린 및 설파제 모두에 대한 알레르기 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 디메틸 설폭사이드, 태아 소 혈청, 트립신, 효모, 글리세롤 또는 기타 치료 옵션 구성 요소에 대한 과민성이 의심되는 경우
  • 뇌 전이, 면역 결핍 질환 또는 면역 저하 상태 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료가 필요한자가 면역 질환의 병력에 대한 알려진 병력 또는 증거
  • 간경변 또는 임상적 또는 방사선학적 복수의 증거가 있는 경우
  • 인공 심장 판막, 주요 임플란트 또는 장치가 지난 12개월 이내에 삽입되었거나 쉽게 제거할 수 없는 임플란트/장치 감염 이력이 있는 경우
  • 빠르게 진행되는 질병
  • 임상적으로 유의한 및/또는 악성 흉수
  • 이전에 GVAX 췌장 백신 또는 CRS-207을 받은 경우
  • 연구 약물을 받기 전 28일 이내에 발생한 대수술 또는 심각한 외상(또는 치유되지 않은 수술 상처) 또는 전신 마취를 필요로 하는 계획된 수술
  • 스크리닝 시 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 감염
  • 심내막염 예방을 위해 항생제 예방법이 필요한 판막성 심장질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 항생제 요법이 완료될 때까지 CRS-207 치료 과정에서 리스테리아증 위험이 높은 것으로 알려진 다른 개인(예: 신생아, 임산부, HIV 양성인)과의 긴밀한 접촉을 피할 수 없음
  • 연구 방문 및 절차를 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 또는 약물 의존, 병발성 질병 또는 충분한 말초 정맥 접근 부족을 포함한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 코호트: Cy/GVAX + CRS-207
  • 1주차 및 4주차의 1일차에 정맥내(IV) 주입에 의해 투여된 평방미터당 200mg(mg/m^2) 사이클로포스파미드(Cy); 1주차 및 4주차의 2일차에 피내 주사로 투여된 GVAX 췌장 백신(GVAX, 5 × 10e8 세포); 7, 10, 13, 16주차의 1일차에 IV 주입으로 투여된 CRS-207(1 × 10e9 집락 형성 단위[CFU]).
  • 1차 코호트는 모든 환경에서 췌장암에 대해 투여된 최소 1개의 젬시타빈 기반 요법에 실패한 피험자와 전이성 환경에서 췌장암에 대해 투여된 최소 2개의 이전 화학요법에 실패한 피험자로 구성되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
생물학적: CRS-207
생물학적: GVAX 췌장백신
다른 이름들:
  • 지백스
실험적: 1차 코호트: CRS-207
  • CRS-207(1 × 10e9 CFU)은 1, 4, 7, 10, 13, 16주차의 1일차에 IV 주입으로 투여되었습니다.
  • 1차 코호트는 모든 환경에서 췌장암에 대해 투여된 최소 1개의 젬시타빈 기반 요법에 실패한 피험자와 전이성 환경에서 췌장암에 대해 투여된 최소 2개의 이전 화학요법에 실패한 피험자로 구성되었습니다.
생물학적: CRS-207
활성 비교기: 1차 코호트: 화학요법
  • 다음 중 조사자의 선택: 28일 주기의 1, 8 및 15일에 IV 주입으로 투여되는 젬시타빈(1000 mg/m^2); 카페시타빈(1000 mg/m^2)은 21일 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회 경구 투여됩니다. 28일 주기의 1일 및 15일에 46시간 동안 IV 주입으로 투여되는 류코보린(2400 mg^m2)이 있거나 없는 플루오로우라실; 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여되는 이리노테칸(150 mg/m^2); 또는 엘로티닙(100mg)을 21일 주기로 하루에 한 번 경구 투여합니다.
  • 1차 코호트는 모든 환경에서 췌장암에 대해 투여된 최소 1개의 젬시타빈 기반 요법에 실패한 피험자와 전이성 환경에서 췌장암에 대해 투여된 최소 2개의 이전 화학요법에 실패한 피험자로 구성되었습니다.
의약품: 화학 요법
시판되는 다음 제품 중 하나에 대한 조사자의 선택: 젬시타빈; 카페시타빈; 류코보린이 있거나 없는 플루오로우라실; 이리노테칸; 또는 엘로티닙.
실험적: 2차 코호트: Cy/GVAX + CRS-207
  • 1주차 및 4주차의 1일차에 IV 주입으로 200 mg/m^2 Cy 투여; 1주차 및 4주차의 2일차에 피내 주사로 투여된 GVAX 췌장 백신(5 × 10e8 세포); CRS-207(1 × 10e9 CFU)은 7, 10, 13, 16주차의 1일차에 IV 주입으로 투여되었습니다.
  • 2차 코호트는 전이성 환경에서 췌장암에 대해 이전에 1가지 화학요법을 받았으나 실패한 피험자로 구성되었습니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
생물학적: CRS-207
생물학적: GVAX 췌장백신
다른 이름들:
  • 지백스
실험적: 2차 코호트: CRS-207
  • CRS-207(1 × 10e9 CFU)은 1, 4, 7, 10, 13, 16주차의 1일차에 IV 주입으로 투여되었습니다.
  • 2차 코호트는 전이성 환경에서 췌장암에 대해 이전에 1가지 화학요법을 받았으나 실패한 피험자로 구성되었습니다.
생물학적: CRS-207
활성 비교기: 2차 코호트: 화학요법
  • 다음 중 조사자의 선택: 28일 주기의 1, 8 및 15일에 IV 주입으로 투여되는 젬시타빈(1000 mg/m^2); 카페시타빈(1000 mg/m^2)은 21일 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회 경구 투여됩니다. 28일 주기의 1일 및 15일에 46시간 동안 IV 주입으로 투여되는 류코보린(2400 mg^m2)이 있거나 없는 플루오로우라실; 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입으로 투여되는 이리노테칸(150 mg/m^2); 또는 엘로티닙(100mg)을 21일 주기로 하루에 한 번 경구 투여합니다.
  • 2차 코호트는 전이성 환경에서 췌장암에 대해 이전에 1가지 화학요법을 받았으나 실패한 피험자로 구성되었습니다.
의약품: 화학 요법
시판되는 다음 제품 중 하나에 대한 조사자의 선택: 젬시타빈; 카페시타빈; 류코보린이 있거나 없는 플루오로우라실; 이리노테칸; 또는 엘로티닙.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 코호트: 전체 생존(OS) 138건 사망 시 검열(ITT 세트)
기간: 피험자는 무작위 배정일부터 어떤 원인에 의한 사망일까지(둘 중 먼저 도래하는 것이든) 최대 32개월 동안 추적 조사되었습니다. FAS의 1차 코호트에서 138명의 사망자가 발생했을 때 수행된 분석.
OS는 95% 신뢰구간(CI)의 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 추정했으며, FAS의 1차 코호트에서 138명이 사망한 날짜를 검열했습니다. 최종 분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 피험자는 1차 분석 데이터 절단 또는 그 이전에 피험자가 생존한 것으로 마지막으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
피험자는 무작위 배정일부터 어떤 원인에 의한 사망일까지(둘 중 먼저 도래하는 것이든) 최대 32개월 동안 추적 조사되었습니다. FAS의 1차 코호트에서 138명의 사망자가 발생했을 때 수행된 분석.
1차 코호트: OS(모든 데이터, FAS)
기간: 피험자는 무작위 배정 날짜부터 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 32개월 동안 생존을 추적했습니다.
치료받은 모든 피험자의 OS는 95% CI의 KM 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 피험자는 최종 분석 데이터 컷에서/그 이전에 피험자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다.
피험자는 무작위 배정 날짜부터 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 32개월 동안 생존을 추적했습니다.
2차 코호트: OS(All Data, FAS)
기간: 피험자는 무작위 배정 날짜부터 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 32개월 동안 생존을 추적했습니다.
치료받은 모든 피험자에 대해 OS는 70% CI로 KM 방법을 사용하여 계산되었습니다. 분석 당시 사망에 대한 문서가 없는 피험자는 피험자가 최종 분석 컷에서/이전에 생존한 것으로 마지막으로 알려진 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 70% CI를 선택하여 2차 코호트: 화학요법군과 2차 코호트: Cy/GVAX + CRS-207 및 2차 코호트 간에 -2.4개월 미만의 중앙값 생존 차이를 배제할 확률 80%를 제공했습니다. 코호트: 통계 분석 계획(SAP)에서 만들어진 가정에 기초한 CRS-207 암.
피험자는 무작위 배정 날짜부터 후속 조치 실패, 동의 철회 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 최대 32개월 동안 생존을 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 치료군 치료 요법에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시작일 1일부터 1주차까지, 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 무작위화 날짜로부터 최대 32개월까지 평가되었습니다.
심각한 AE 및 총 AE를 포함하여 각 치료 부문의 FAS에서 발생한 부작용(AE)의 수를 기준으로 안전성을 평가했습니다. 총 AE에는 심각한 및 심각하지 않은 AE가 모두 포함되었습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시작일 1일부터 1주차까지, 마지막 연구 약물 투여 후 28일까지, 무작위화 날짜로부터 최대 32개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aduro Biotech, Inc.

협력자

Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADU-CL-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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