Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność skojarzonej szczepionki przeciwko trzustce Listeria/GVAX w leczeniu raka trzustki (ECLIPSE)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Aduro Biotech, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2B dotyczące skuteczności i odpowiedzi immunologicznej szczepionki GVAX na trzustkę (z cyklofosfamidem) i CRS 207 w porównaniu z chemioterapią lub samym CRS-207 u dorosłych z wcześniej leczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Badanie bezpieczeństwa, odpowiedzi immunologicznej i skuteczności szczepionki przeciwtrzustkowej GVAX (z cyklofosfamidem) i CRS-207 w porównaniu z chemioterapią lub samym CRS-207 u dorosłych z wcześniej leczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzony histologicznie złośliwy gruczolakorak trzustki; mierzalna choroba nie jest wymagana, mieszana histologia jest niedozwolona; pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową
  • 2. linia, 3. linia lub wyższa
  • Co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Przewidywana długość życia > 12 tygodni
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji (doustny hormonalny środek antykoncepcyjny, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub implanty hormonalne) przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatnim podaniu szczepionki. Wszystkie osoby (mężczyzn i kobiety) muszą stosować barierową metodę antykoncepcji, niezależnie od innych metod.
  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z określonymi wartościami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na penicylinę i sulfonamidy lub podejrzenie nadwrażliwości na czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), sulfotlenek dimetylu, płodową surowicę bydlęcą, trypsynę, drożdże, glicerol lub inny składnik opcji terapeutycznych
  • Znana historia lub dowody przerzutów do mózgu, niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności lub historia choroby autoimmunologicznej wymagającej ogólnoustrojowych sterydów lub innego leczenia immunosupresyjnego
  • Mają jakiekolwiek dowody na marskość wątroby lub kliniczne lub radiologiczne wodobrzusze
  • Mieć protezy zastawek serca, główny implant lub urządzenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub historię infekcji implantem/wyrobem, których nie można łatwo usunąć
  • Szybko postępująca choroba
  • Klinicznie istotny i/lub złośliwy wysięk opłucnowy
  • Otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko trzustce GVAX lub CRS-207
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy (lub niezagojone rany pooperacyjne) mające miejsce w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego
  • Zakażenie wirusem HIV lub zapaleniem wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego
  • Wada zastawkowa serca wymagająca profilaktyki antybiotykowej w celu zapobiegania zapaleniu wsierdzia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność uniknięcia bliskiego kontaktu z inną osobą, o której wiadomo, że jest narażona na wysokie ryzyko listeriozy (np. noworodek, kobieta w ciąży, osoba zakażona wirusem HIV) w trakcie leczenia CRS-207 do zakończenia schematu antybiotykowego
  • Stany, w tym uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, współistniejące choroby lub brak wystarczającego dostępu do żył obwodowych, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta pierwotna: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg na metr kwadratowy (mg/m2) cyklofosfamidu (Cy) podawanego we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 tygodnia 1 i 4; Szczepionka przeciwtrzustkowa GVAX (GVAX, 5 × 10e8 komórek) podana we wstrzyknięciu śródskórnym w dniu 2 tygodnia 1 i 4; CRS-207 (1 × 10e9 jednostek tworzących kolonie [CFU]) podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 tygodni 7, 10, 13, 16.
  • Kohorta pierwotna obejmowała pacjentów, u których nie powiodło się co najmniej 1 schemat leczenia oparty na gemcytabinie w leczeniu raka trzustki w dowolnym układzie oraz nie powiodło się co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii stosowane w raku trzustki z przerzutami.
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Biologiczny: CRS-207
Biologiczny: Szczepionka GVAX na trzustkę
Inne nazwy:
  • GVAX
Eksperymentalny: Kohorta podstawowa: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Kohorta pierwotna obejmowała pacjentów, u których nie powiodło się co najmniej 1 schemat leczenia oparty na gemcytabinie w leczeniu raka trzustki w dowolnym układzie oraz nie powiodło się co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii stosowane w raku trzustki z przerzutami.
Biologiczny: CRS-207
Aktywny komparator: Kohorta podstawowa: Chemioterapia
  • Do wyboru przez badacza jedno z następujących: gemcytabina (1000 mg/m2) podawana we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu; kapecytabina (1000 mg/m^2) podawana doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu; fluorouracyl z leukoworyną lub bez (2400 mg^m2) podawany we wlewie dożylnym przez 46 godzin w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu; irynotekan (150 mg/m^2) podawany we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu; lub erlotynib (100 mg) podawany doustnie raz dziennie przez 21-dniowy cykl.
  • Kohorta pierwotna obejmowała pacjentów, u których nie powiodło się co najmniej 1 schemat leczenia oparty na gemcytabinie w leczeniu raka trzustki w dowolnym układzie oraz nie powiodło się co najmniej 2 wcześniejsze schematy chemioterapii stosowane w raku trzustki z przerzutami.
Lek: Chemoterapia
Wybór przez badacza jednego z następujących dostępnych na rynku produktów: gemcytabina; kapecytabina; fluorouracyl z leukoworyną lub bez; irynotekan; lub erlotynib.
Eksperymentalny: Kohorta drugiej linii: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg/m^2 Cy podawane przez infuzję IV w dniu 1 tygodnia 1 i 4; Szczepionka GVAX na trzustkę (5 × 10e8 komórek) podana we wstrzyknięciu śródskórnym w dniu 2 tygodnia 1 i 4; CRS-207 (1 × 10e9 CFU) podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 tygodni 7, 10, 13, 16.
  • Kohorta drugiego rzutu obejmowała pacjentów, którzy otrzymali i nie powiodło się 1 wcześniejszy schemat chemioterapii stosowany z powodu raka trzustki z przerzutami.
Lek: cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Biologiczny: CRS-207
Biologiczny: Szczepionka GVAX na trzustkę
Inne nazwy:
  • GVAX
Eksperymentalny: Kohorta drugiej linii: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) podawany we wlewie dożylnym w dniu 1 tygodni 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Kohorta drugiego rzutu obejmowała pacjentów, którzy otrzymali i nie powiodło się 1 wcześniejszy schemat chemioterapii stosowany z powodu raka trzustki z przerzutami.
Biologiczny: CRS-207
Aktywny komparator: Kohorta drugiej linii: Chemioterapia
  • Do wyboru przez badacza jedno z następujących: gemcytabina (1000 mg/m2) podawana we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu; kapecytabina (1000 mg/m^2) podawana doustnie dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 21-dniowego cyklu; fluorouracyl z leukoworyną lub bez (2400 mg^m2) podawany we wlewie dożylnym przez 46 godzin w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu; irynotekan (150 mg/m^2) podawany we wlewie dożylnym w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu; lub erlotynib (100 mg) podawany doustnie raz dziennie przez 21-dniowy cykl.
  • Kohorta drugiego rzutu obejmowała pacjentów, którzy otrzymali i nie powiodło się 1 wcześniejszy schemat chemioterapii stosowany z powodu raka trzustki z przerzutami.
Lek: Chemoterapia
Wybór przez badacza jednego z następujących dostępnych na rynku produktów: gemcytabina; kapecytabina; fluorouracyl z leukoworyną lub bez; irynotekan; lub erlotynib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta podstawowa: przeżycie całkowite (OS) ocenzurowane przy 138 zgonach (zestaw ITT)
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, oceniano do 32 miesięcy. Analiza przeprowadzona, gdy 138 zgonów osiągnięto w Kohorcie Podstawowej w FAS.
OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera (KM) z 95% przedziałami ufności (CI), z cenzurowaniem w dniu, w którym osiągnięto 138 zgonów w Kohorcie Podstawowej w FAS. Osoby bez dokumentacji śmierci w czasie końcowej analizy zostały ocenzurowane od dnia, w którym po raz ostatni wiadomo było, że osoba żyje w dniu/przed wycięciem danych z analizy pierwotnej.
Pacjentów obserwowano od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn wystąpiła wcześniej, oceniano do 32 miesięcy. Analiza przeprowadzona, gdy 138 zgonów osiągnięto w Kohorcie Podstawowej w FAS.
Kohorta podstawowa: OS (wszystkie dane, FAS)
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowali przeżycie od daty randomizacji do utraty do obserwacji, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 32 miesięcy.
Dla wszystkich leczonych pacjentów OS obliczono przy użyciu metod KM z 95% przedziałem ufności. Osoby bez dokumentacji zgonu w czasie analizy zostały ocenzurowane od dnia, w którym po raz ostatni wiadomo było, że osoba żyje w dniu/przed ostatecznym wycięciem danych z analizy.
Pacjenci obserwowali przeżycie od daty randomizacji do utraty do obserwacji, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 32 miesięcy.
Kohorta drugiego rzutu: OS (wszystkie dane, FAS)
Ramy czasowe: Pacjenci obserwowali przeżycie od daty randomizacji do utraty do obserwacji, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 32 miesięcy.
Dla wszystkich leczonych pacjentów OS obliczono przy użyciu metod KM z 70% przedziałem ufności. Osoby bez dokumentacji zgonu w czasie analizy zostały ocenzurowane od dnia, w którym po raz ostatni wiadomo było, że osoba żyje w dniu/przed końcowym cięciem analizy. Wybrano 70% przedziały ufności, aby zapewnić 80% prawdopodobieństwo wykluczenia różnic w medianie przeżycia mniejszej niż -2,4 miesiąca między kohortą 2. linii: ramię chemioterapii a kohortą 2. linii: Cy/GVAX + CRS-207 i 2. linią Kohorta: ramiona CRS-207, na podstawie założeń przyjętych w planie analizy statystycznej (SAP).
Pacjenci obserwowali przeżycie od daty randomizacji do utraty do obserwacji, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 32 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w każdym schemacie leczenia ramienia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku w Dniu 1, Tygodniu 1, przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 32 miesięcy od daty randomizacji.
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły w FAS każdej grupy leczenia, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i łącznej liczby zdarzeń niepożądanych. Łączna liczba AE obejmowała zarówno poważne, jak i nie-poważne AE.
Od rozpoczęcia pierwszego podania badanego leku w Dniu 1, Tygodniu 1, przez 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniany do 32 miesięcy od daty randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADU-CL-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj