Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kombinationslisteria/GVAX bugspytkirtelvaccine i bugspytkirtelkræft-indstilling (ECLIPSE)

2. maj 2018 opdateret af: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2B, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse af effektiviteten og immunresponsen af ​​GVAX pancreasvaccine (med cyclophosphamid) og CRS 207 sammenlignet med kemoterapi eller med CRS-207 alene hos voksne med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtel

Test sikkerheden, immunresponsen og effektiviteten af ​​GVAX bugspytkirtelvaccine (med cyclophosphamid) og CRS-207 sammenlignet med kemoterapi eller CRS-207 alene hos voksne med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk påvist malignt adenokarcinom i bugspytkirtlen; målbar sygdom er ikke påkrævet, blandet histologi er ikke tilladt; forsøgspersoner skal have metastatisk sygdom
  • 2. linje, 3. linje eller større
  • Mindst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid >12 uger
  • For kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal en medicinsk acceptabel metode til højeffektiv prævention (oral hormonprævention, kondom plus spermicid eller hormonimplantater) anvendes i hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter deres endelige vaccineadministration. En barrierepræventionsmetode skal anvendes af alle forsøgspersoner (mænd og kvinder), uanset andre metoder.
  • Har tilstrækkelig organfunktion som defineret af specificerede laboratorieværdier

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for både penicillin og sulfa eller mistanke om overfølsomhed over for granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), dimethylsulfoxid, føtalt bovint serum, trypsin, gær, glycerol eller andre komponenter i behandlingsmulighederne
  • Kendt historie eller tegn på hjernemetastaser, immundefekt sygdom eller immunkompromitteret tilstand eller historie med autoimmun sygdom, der kræver systemiske steroider eller anden immunsuppressiv behandling
  • Har tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites
  • Få protetiske hjerteklapper, større implantat eller anordning placeret inden for de sidste 12 måneder eller historie med infektion med implantat/anordning, der ikke let kan fjernes
  • Hurtigt fremadskridende sygdom
  • Klinisk signifikant og/eller malign pleural effusion
  • Modtaget tidligere GVAX bugspytkirtelvaccine eller CRS-207
  • Større operation eller betydelig traumatisk skade (eller uhelede operationssår), der opstår inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet, eller planlagt operation, der kræver generel anæstesi
  • Infektion med HIV eller hepatitis B eller C ved screening
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver antibiotikaprofylakse til forebyggelse af endokarditis
  • Gravid eller ammende
  • Ude af stand til at undgå tæt kontakt med en anden person, der vides at have høj risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spædbarn, gravid kvinde, HIV-positivt individ) i løbet af CRS-207-behandlingen indtil afslutning af antibiotikakur
  • Tilstande, herunder alkohol- eller stofafhængighed, interkurrent sygdom eller mangel på tilstrækkelig perifer venøs adgang, der ville påvirke patientens evne til at overholde studiebesøg og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohorte: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg pr. kvadratmeter (mg/m^2) cyclophosphamid (Cy) indgivet ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i uge 1 og 4; GVAX pancreasvaccine (GVAX, 5 × 10e8 celler) administreret ved intradermal injektion på dag 2 i uge 1 og 4; CRS-207 (1 × 10e9 kolonidannende enheder [CFU]) administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 7, 10, 13, 16.
  • Den primære kohorte omfattede de forsøgspersoner, som fejlede mindst 1 gemcitabin-baseret regime indgivet for bugspytkirtelcancer i en hvilken som helst setting og svigtede mindst 2 tidligere kemoterapi regimer administreret for bugspytkirtelcancer i metastaserende omgivelser.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Biologisk: CRS-207
Biologisk: GVAX bugspytkirtelvaccine
Andre navne:
  • GVAX
Eksperimentel: Primær kohorte: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Den primære kohorte omfattede de forsøgspersoner, som fejlede mindst 1 gemcitabin-baseret regime indgivet for bugspytkirtelcancer i en hvilken som helst setting og svigtede mindst 2 tidligere kemoterapi regimer administreret for bugspytkirtelcancer i metastaserende omgivelser.
Biologisk: CRS-207
Aktiv komparator: Primær kohorte: Kemoterapi
  • Undersøgerens valg af en af ​​følgende: gemcitabin (1000 mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus; capecitabin (1000 mg/m^2) indgivet oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus; fluorouracil med eller uden leucovorin (2400 mg^m2) indgivet ved IV-infusion over 46 timer på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus; irinotecan (150 mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus; eller erlotinib (100 mg) administreret oralt én gang dagligt i en 21-dages cyklus.
  • Den primære kohorte omfattede de forsøgspersoner, som fejlede mindst 1 gemcitabin-baseret regime indgivet for bugspytkirtelcancer i en hvilken som helst setting og svigtede mindst 2 tidligere kemoterapi regimer administreret for bugspytkirtelcancer i metastaserende omgivelser.
Medicin: Kemoterapi
Efterforskerens valg af et af følgende kommercielt tilgængelige produkter: gemcitabin; capecitabin; fluorouracil med eller uden leucovorin; irinotecan; eller erlotinib.
Eksperimentel: 2. linje kohorte: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg/m^2 Cy administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 1 og 4; GVAX pancreasvaccine (5 × 10e8 celler) administreret ved intradermal injektion på dag 2 i uge 1 og 4; CRS-207 (1 × 10e9 CFU) administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 7, 10, 13, 16.
  • 2.-linje-kohorten omfattede de forsøgspersoner, der modtog og fejlede 1 tidligere kemoterapiregime indgivet for bugspytkirtelcancer i metastaserende omgivelser.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Biologisk: CRS-207
Biologisk: GVAX bugspytkirtelvaccine
Andre navne:
  • GVAX
Eksperimentel: 2. linje kohorte: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) administreret ved IV-infusion på dag 1 i uge 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • 2.-linje-kohorten omfattede de forsøgspersoner, der modtog og fejlede 1 tidligere kemoterapiregime indgivet for bugspytkirtelcancer i metastaserende omgivelser.
Biologisk: CRS-207
Aktiv komparator: 2. linie kohorte: Kemoterapi
  • Undersøgerens valg af en af ​​følgende: gemcitabin (1000 mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus; capecitabin (1000 mg/m^2) indgivet oralt to gange dagligt på dag 1 til 14 i en 21-dages cyklus; fluorouracil med eller uden leucovorin (2400 mg^m2) indgivet ved IV-infusion over 46 timer på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus; irinotecan (150 mg/m^2) indgivet ved IV-infusion på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus; eller erlotinib (100 mg) administreret oralt én gang dagligt i en 21-dages cyklus.
  • 2.-linje-kohorten omfattede de forsøgspersoner, der modtog og fejlede 1 tidligere kemoterapiregime indgivet for bugspytkirtelcancer i metastaserende omgivelser.
Medicin: Kemoterapi
Efterforskerens valg af et af følgende kommercielt tilgængelige produkter: gemcitabin; capecitabin; fluorouracil med eller uden leucovorin; irinotecan; eller erlotinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær kohorte: Samlet overlevelse (OS) censureret ved 138 dødsfald (ITT-sæt)
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev fulgt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 32 måneder. Analyse udført, da 138 dødsfald nåede i den primære kohorte i FAS.
OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % konfidensintervaller (CI'er), med censurering på datoen, hvor 138 dødsfald blev nået i den primære kohorte i FAS. Forsøgspersoner uden dokumentation for død på tidspunktet for den endelige analyse blev censureret fra den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live på/før det primære analysedataklip.
Forsøgspersonerne blev fulgt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 32 måneder. Analyse udført, da 138 dødsfald nåede i den primære kohorte i FAS.
Primær kohorte: OS (Alle data, FAS)
Tidsramme: Forsøgspersoner fulgt for overlevelse fra datoen for randomisering indtil tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 32 måneder.
For alle behandlede forsøgspersoner blev OS beregnet ved hjælp af KM-metoder med 95% CI'er. Forsøgspersoner uden dokumentation for død på tidspunktet for analysen blev censureret fra den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live på/før det endelige analysedataklip.
Forsøgspersoner fulgt for overlevelse fra datoen for randomisering indtil tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 32 måneder.
2. linje kohorte: OS (Alle data, FAS)
Tidsramme: Forsøgspersoner fulgt for overlevelse fra datoen for randomisering indtil tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 32 måneder.
For alle behandlede forsøgspersoner blev OS beregnet ved hjælp af KM-metoder med 70% CI'er. Forsøgspersoner uden dokumentation for døden på tidspunktet for analysen blev censureret fra den dato, hvor man sidst vidste, at forsøgspersonen var i live på/før det endelige analysesnit. 70 % CI'er blev udvalgt til at give en 80 % sandsynlighed for at udelukke forskelle i median overlevelse mindre end -2,4 måneder mellem 2.-linje kohorte: Kemoterapi-arm og 2.-linje-kohorte: Cy/GVAX + CRS-207 og 2.-linje Kohorte: CRS-207-arme, baseret på antagelserne i den statistiske analyseplan (SAP).
Forsøgspersoner fulgt for overlevelse fra datoen for randomisering indtil tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 32 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser i hver behandlingsarmsbehandlingsregime
Tidsramme: Fra starten af ​​den første studielægemiddeladministration på dag 1, uge ​​1, til og med 28 dage efter den sidste studielægemiddeldosis, vurderet op til 32 måneder fra randomiseringsdatoen.
Sikkerheden blev vurderet baseret på antallet af uønskede hændelser (AE'er), der forekom i FAS i hver behandlingsarm, inklusive alvorlige AE'er og totale AE'er. Samlede bivirkninger inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra starten af ​​den første studielægemiddeladministration på dag 1, uge ​​1, til og med 28 dage efter den sidste studielægemiddeldosis, vurderet op til 32 måneder fra randomiseringsdatoen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-CL-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner