Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Listeria/GVAX-haimarokotteen yhdistelmärokotteen turvallisuus ja tehokkuus haimasyöpätilanteessa (ECLIPSE)

keskiviikko 2. toukokuuta 2018 päivittänyt: Aduro Biotech, Inc.

Vaiheen 2B, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus GVAX-haimarokotteen (syklofosfamidilla) ja CRS 207:n tehokkuudesta ja immuunivasteesta verrattuna kemoterapiaan tai yksinään CRS-207:ään aikuisilla, joilla on aiemmin ollut aivotulehdus

Testaa GVAX-haimarokotteen (syklofosfamidin kanssa) ja CRS-207:n turvallisuutta, immuunivastetta ja tehoa verrattuna kemoterapiaan tai pelkkään CRS-207:ään aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen haimaadenokarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

303

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on histologisesti todistettu haiman pahanlaatuinen adenokarsinooma; mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita, sekoitettu histologia ei ole sallittu; koehenkilöillä on oltava metastaattinen sairaus
  • 2. rivi, 3. rivi tai suurempi
  • Vähintään 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Arvioitu elinajanodote >12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen hormonaalinen ehkäisy, kondomi ja siittiöiden torjunta-aine tai hormoni-implantteja) koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen. Kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on käytettävä estemenetelmää muista menetelmistä riippumatta.
  • Sillä on oltava riittävä elimen toiminta määriteltyjen laboratorioarvojen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia sekä penisilliinille että sulfalle tai epäilty yliherkkyys granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivalle tekijälle (GM-CSF), dimetyylisulfoksidille, naudan sikiön seerumille, trypsiinille, hiivalle, glyserolille tai muulle hoitovaihtoehtojen aineosalle
  • Aivojen etäpesäkkeitä, immuunikatosairauksia tai immuunipuutossairauksia tai autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemisiä steroideja tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa.
  • Sinulla on merkkejä maksakirroosista tai kliinisestä tai röntgenkuvauksesta
  • sinulla on proteettisia sydänläppä, suuri implantti tai laite asennettu viimeisten 12 kuukauden aikana tai sinulla on ollut infektio implantilla/laitteella, jota ei voida helposti poistaa
  • Nopeasti etenevä sairaus
  • Kliinisesti merkittävä ja/tai pahanlaatuinen pleuraeffuusio
  • Sai aikaisemman GVAX-haimarokotteen tai CRS-207-rokotteen
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma (tai parantumattomat kirurgiset haavat), joka tapahtuu 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleisanestesia
  • HIV-infektio tai hepatiitti B tai C seulonnassa
  • Läppäsydänsairaus, joka vaatii antibioottiprofylaksia endokardiitin ehkäisyyn
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei pysty välttämään läheistä kontaktia toisen henkilön kanssa, jolla tiedetään olevan suuri listerioosin riski (esim. vastasyntynyt lapsi, raskaana oleva nainen, HIV-positiivinen henkilö) CRS-207-hoidon aikana, kunnes antibioottihoito on päättynyt
  • Tilat, mukaan lukien alkoholi- tai huumeriippuvuus, väliaikainen sairaus tai riittävän perifeerisen laskimon pääsyn puute, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn noudattaa opintokäyntejä ja -toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg per neliömetri (mg/m2) syklofosfamidia (Cy) annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona viikkojen 1 ja 4 päivänä 1; GVAX-haimarokote (GVAX, 5 x 10e8 solua) annettuna intradermaalisella injektiolla viikkojen 1 ja 4 päivänä 2; CRS-207 (1 × 10e9 pesäkettä muodostavaa yksikköä [CFU]) annettuna IV-infuusiona viikkojen 7, 10, 13 ja 16 päivänä 1.
  • Ensisijainen kohortti koostui niistä koehenkilöistä, jotka epäonnistuivat vähintään yhdellä gemsitabiinipohjaisella hoito-ohjelmalla, joka annettiin haimasyövän hoitoon missä tahansa ympäristössä, ja epäonnistui vähintään kahdessa aikaisemmassa haimasyövän kemoterapia-ohjelmassa metastasoituneessa ympäristössä.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Biologinen: CRS-207
Biologinen: GVAX haimarokote
Muut nimet:
  • GVAX
Kokeellinen: Ensisijainen kohortti: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) annettuna suonensisäisenä infuusiona 1. päivänä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Ensisijainen kohortti koostui niistä koehenkilöistä, jotka epäonnistuivat vähintään yhdellä gemsitabiinipohjaisella hoito-ohjelmalla, joka annettiin haimasyövän hoitoon missä tahansa ympäristössä, ja epäonnistui vähintään kahdessa aikaisemmassa haimasyövän kemoterapia-ohjelmassa metastasoituneessa ympäristössä.
Biologinen: CRS-207
Active Comparator: Ensisijainen kohortti: Kemoterapia
  • Tutkijan valinta jostakin seuraavista: gemsitabiini (1000 mg/m^2) annettuna IV-infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; kapesitabiini (1000 mg/m^2) annettuna suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14; fluorourasiili leukovoriinin kanssa tai ilman (2400 mg^m2) annettuna IV-infuusiona 46 tunnin aikana 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; irinotekaani (150 mg/m^2) annettuna IV-infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; tai erlotinibi (100 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin ajan.
  • Ensisijainen kohortti koostui niistä koehenkilöistä, jotka epäonnistuivat vähintään yhdellä gemsitabiinipohjaisella hoito-ohjelmalla, joka annettiin haimasyövän hoitoon missä tahansa ympäristössä, ja epäonnistui vähintään kahdessa aikaisemmassa haimasyövän kemoterapia-ohjelmassa metastasoituneessa ympäristössä.
Lääke: Kemoterapia
Tutkijan valinta yhdestä seuraavista kaupallisesti saatavista tuotteista: gemsitabiini; kapesitabiini; fluorourasiili leukovoriinin kanssa tai ilman sitä; irinotekaani; tai erlotinibi.
Kokeellinen: 2. rivin kohortti: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg/m^2 Cy annettuna IV-infuusiona viikkojen 1 ja 4 päivänä 1; GVAX-haimarokote (5 x 10e8-solua) annettuna intradermaalisella injektiolla viikkojen 1 ja 4 päivänä 2; CRS-207 (1 × 10e9 CFU) annettuna IV-infuusiona viikkojen 7, 10, 13 ja 16 päivänä 1.
  • 2. rivin kohortti koostui niistä koehenkilöistä, jotka saivat yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman, joka annettiin haimasyövän etäpesäkkeessä, mutta epäonnistuivat.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Biologinen: CRS-207
Biologinen: GVAX haimarokote
Muut nimet:
  • GVAX
Kokeellinen: 2. rivin kohortti: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) annettuna suonensisäisenä infuusiona 1. päivänä viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • 2. rivin kohortti koostui niistä koehenkilöistä, jotka saivat yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman, joka annettiin haimasyövän etäpesäkkeessä, mutta epäonnistuivat.
Biologinen: CRS-207
Active Comparator: 2. rivin kohortti: Kemoterapia
  • Tutkijan valinta jostakin seuraavista: gemsitabiini (1000 mg/m^2) annettuna IV-infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15; kapesitabiini (1000 mg/m^2) annettuna suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän syklin päivinä 1-14; fluorourasiili leukovoriinin kanssa tai ilman (2400 mg^m2) annettuna IV-infuusiona 46 tunnin aikana 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; irinotekaani (150 mg/m^2) annettuna IV-infuusiona 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15; tai erlotinibi (100 mg) annettuna suun kautta kerran päivässä 21 päivän syklin ajan.
  • 2. rivin kohortti koostui niistä koehenkilöistä, jotka saivat yhden aikaisemman kemoterapia-ohjelman, joka annettiin haimasyövän etäpesäkkeessä, mutta epäonnistuivat.
Lääke: Kemoterapia
Tutkijan valinta yhdestä seuraavista kaupallisesti saatavista tuotteista: gemsitabiini; kapesitabiini; fluorourasiili leukovoriinin kanssa tai ilman sitä; irinotekaani; tai erlotinibi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen kohortti: kokonaiseloonjääminen (OS), sensuroitu 138 kuolemaan (ITT-sarja)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään minkä tahansa syyn perusteella, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 32 kuukauden ajan. Analyysi suoritettiin, kun 138 kuolemantapausta saavutettiin FAS:n ensisijaisessa kohortissa.
Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier (KM) -menetelmillä 95 %:n luottamusvälillä (CI) sensurointiin mennessä, jolloin FAS:n ensisijaisessa kohortissa saavutettiin 138 kuolemaa. Koehenkilöt, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin siitä päivästä alkaen, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa primaarisen analyysin dataleikkauksen aikana/ennen sitä.
Koehenkilöitä seurattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään minkä tahansa syyn perusteella, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 32 kuukauden ajan. Analyysi suoritettiin, kun 138 kuolemantapausta saavutettiin FAS:n ensisijaisessa kohortissa.
Ensisijainen kohortti: käyttöjärjestelmä (kaikki tiedot, FAS)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurattiin eloonjäämisen suhteen satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun ne menetettiin seurantaan, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 32 kuukauden ajan.
Kaikille hoidetuille koehenkilöille OS laskettiin käyttämällä KM-menetelmiä 95 %:n luottamusvälillä. Koehenkilöt, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan, sensuroitiin siitä päivästä alkaen, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa lopullisen analyysin dataleikkauksen aikana/ennen sitä.
Koehenkilöitä seurattiin eloonjäämisen suhteen satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun ne menetettiin seurantaan, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 32 kuukauden ajan.
2. rivin kohortti: käyttöjärjestelmä (kaikki tiedot, FAS)
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurattiin eloonjäämisen suhteen satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun ne menetettiin seurantaan, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 32 kuukauden ajan.
Kaikille hoidetuille koehenkilöille OS laskettiin käyttämällä KM-menetelmiä 70 %:n luottamusvälillä. Koehenkilöt, joilla ei ollut dokumentaatiota kuolemasta analyysin aikaan, sensuroitiin siitä päivästä alkaen, jolloin kohteen tiedettiin viimeksi olevan elossa lopullisen analyysin leikkauksen aikana/ennen sitä. 70 % CI:t valittiin antamaan 80 %:n todennäköisyys sulkea pois erot mediaanissa alle -2,4 kuukautta 2. rivin kohortin: kemoterapiaryhmän ja 2. rivin kohortin: Cy/GVAX + CRS-207 ja 2. rivin välillä. Kohortti: CRS-207-haarat, jotka perustuvat tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) oletuksiin.
Koehenkilöitä seurattiin eloonjäämisen suhteen satunnaistamisen päivämäärästä siihen asti, kun ne menetettiin seurantaan, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin 32 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia kussakin hoitovarren hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivänä 1, viikolla 1, 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, arvioituna 32 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.
Turvallisuus arvioitiin kunkin hoitohaaran FAS:ssa esiintyneiden haittatapahtumien (AE) lukumäärän perusteella, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja kokonaishaitat. Kaikki haittavaikutukset sisälsivät sekä vakavia että ei-vakavia haittavaikutuksia.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen alusta päivänä 1, viikolla 1, 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, arvioituna 32 kuukauden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aduro Biotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADU-CL-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa