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Innocuité et efficacité du vaccin combiné Listeria/GVAX contre le pancréas dans le contexte du cancer du pancréas (ECLIPSE)

2 mai 2018 mis à jour par: Aduro Biotech, Inc.

Étude de phase 2B, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte sur l'efficacité et la réponse immunitaire du vaccin pancréatique GVAX (avec cyclophosphamide) et du CRS 207 par rapport à la chimiothérapie ou au CRS-207 seul chez des adultes atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique précédemment traité

Tester l'innocuité, la réponse immunitaire et l'efficacité du vaccin pancréatique GVAX (avec cyclophosphamide) et du CRS-207 par rapport à la chimiothérapie ou au CRS-207 seul chez les adultes atteints d'un adénocarcinome pancréatique métastatique précédemment traité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

303

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un adénocarcinome malin du pancréas histologiquement prouvé ; une maladie mesurable n'est pas requise, l'histologie mixte n'est pas autorisée ; les sujets doivent avoir une maladie métastatique
  • 2e ligne, 3e ligne ou plus
  • Au moins 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Espérance de vie prévue > 12 semaines
  • Pour les femmes et les hommes en âge de procréer, une méthode médicalement acceptable de contraception hautement efficace (contraceptif hormonal oral, préservatif plus spermicide ou implants hormonaux) doit être utilisée tout au long de la période d'étude et pendant 28 jours après leur dernière administration de vaccin. Une méthode barrière de contraception doit être utilisée par tous les sujets (hommes et femmes), indépendamment des autres méthodes.
  • Avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les valeurs de laboratoire spécifiées

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la fois à la pénicilline et aux sulfamides ou hypersensibilité suspectée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), au diméthylsulfoxyde, au sérum fœtal bovin, à la trypsine, à la levure, au glycérol ou à un autre composant des options thérapeutiques
  • Antécédents connus ou signes de métastases cérébrales, d'immunodéficience ou d'état immunodéprimé ou antécédents de maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou un autre traitement immunosuppresseur
  • Avoir des signes de cirrhose hépatique ou d'ascite clinique ou radiographique
  • Avoir des valves cardiaques prothétiques, un implant majeur ou un dispositif placé au cours des 12 derniers mois ou des antécédents d'infection avec un implant / dispositif qui ne peut pas être facilement retiré
  • Maladie évoluant rapidement
  • Épanchement pleural cliniquement significatif et/ou malin
  • A déjà reçu le vaccin pancréatique GVAX ou CRS-207
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante (ou plaies chirurgicales non cicatrisées) survenant dans les 28 jours précédant la réception du médicament à l'étude, ou chirurgie planifiée nécessitant une anesthésie générale
  • Infection par le VIH ou l'hépatite B ou C lors du dépistage
  • Cardiopathie valvulaire nécessitant une prophylaxie antibiotique pour la prévention de l'endocardite
  • Enceinte ou allaitante
  • Incapable d'éviter un contact étroit avec une autre personne connue pour être à haut risque de listériose (par exemple, nouveau-né, femme enceinte, personne séropositive) au cours du traitement CRS-207 jusqu'à la fin du traitement antibiotique
  • Conditions, y compris la dépendance à l'alcool ou aux drogues, les maladies intercurrentes ou le manque d'accès veineux périphérique suffisant, qui affecteraient la capacité du patient à se conformer aux visites d'étude et aux procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte primaire : Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg par mètre carré (mg/m^2) de cyclophosphamide (Cy) administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 des semaines 1 et 4 ; Vaccin pancréatique GVAX (GVAX, 5 × 10e8 cellules) administré par injection intradermique le jour 2 des semaines 1 et 4 ; CRS-207 (1 × 10e9 unités formant colonies [UFC]) administré par perfusion IV le jour 1 des semaines 7, 10, 13, 16.
  • La cohorte primaire comprenait les sujets qui avaient échoué à au moins 1 régime à base de gemcitabine administré pour le cancer du pancréas dans n'importe quel contexte et qui avaient échoué à au moins 2 régimes de chimiothérapie antérieurs administrés pour le cancer du pancréas dans le contexte métastatique.
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Biologique: CRS-207
Biologique: Vaccin GVAX Pancréas
Autres noms:
  • GVAX
Expérimental: Cohorte primaire : CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 UFC) administré par perfusion IV le jour 1 des semaines 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • La cohorte primaire comprenait les sujets qui avaient échoué à au moins 1 régime à base de gemcitabine administré pour le cancer du pancréas dans n'importe quel contexte et qui avaient échoué à au moins 2 régimes de chimiothérapie antérieurs administrés pour le cancer du pancréas dans le contexte métastatique.
Biologique: CRS-207
Comparateur actif: Cohorte primaire : chimiothérapie
  • Choix de l'investigateur parmi les suivants : gemcitabine (1 000 mg/m^2) administrée par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; capécitabine (1000 mg/m^2) administrée par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours ; fluorouracile avec ou sans leucovorine (2400 mg^m2) administré en perfusion IV sur 46 heures aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours ; irinotécan (150 mg/m2) administré en perfusion IV aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours ; ou erlotinib (100 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant un cycle de 21 jours.
  • La cohorte primaire comprenait les sujets qui avaient échoué à au moins 1 régime à base de gemcitabine administré pour le cancer du pancréas dans n'importe quel contexte et qui avaient échoué à au moins 2 régimes de chimiothérapie antérieurs administrés pour le cancer du pancréas dans le contexte métastatique.
Médicament: Chimiothérapie
Choix de l'investigateur parmi l'un des produits disponibles dans le commerce suivants : gemcitabine ; capécitabine; fluorouracile avec ou sans leucovorine; irinotécan; ou erlotinib.
Expérimental: Cohorte de 2e ligne : Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg/m^2 Cy administrés par perfusion IV le jour 1 des semaines 1 et 4 ; Vaccin pancréatique GVAX (5 × 10e8 cellules) administré par injection intradermique le jour 2 des semaines 1 et 4 ; CRS-207 (1 × 10e9 UFC) administré par perfusion IV le jour 1 des semaines 7, 10, 13, 16.
  • La cohorte de 2e ligne comprenait les sujets qui avaient reçu et échoué 1 schéma de chimiothérapie antérieur administré pour le cancer du pancréas dans le contexte métastatique.
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Biologique: CRS-207
Biologique: Vaccin GVAX Pancréas
Autres noms:
  • GVAX
Expérimental: Cohorte de 2e ligne : CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 UFC) administré par perfusion IV le jour 1 des semaines 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • La cohorte de 2e ligne comprenait les sujets qui avaient reçu et échoué 1 schéma de chimiothérapie antérieur administré pour le cancer du pancréas dans le contexte métastatique.
Biologique: CRS-207
Comparateur actif: Cohorte de 2e ligne : Chimiothérapie
  • Choix de l'investigateur parmi les suivants : gemcitabine (1 000 mg/m^2) administrée par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours ; capécitabine (1000 mg/m^2) administrée par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours ; fluorouracile avec ou sans leucovorine (2400 mg^m2) administré en perfusion IV sur 46 heures aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours ; irinotécan (150 mg/m2) administré en perfusion IV aux jours 1 et 15 d'un cycle de 28 jours ; ou erlotinib (100 mg) administré par voie orale une fois par jour pendant un cycle de 21 jours.
  • La cohorte de 2e ligne comprenait les sujets qui avaient reçu et échoué 1 schéma de chimiothérapie antérieur administré pour le cancer du pancréas dans le contexte métastatique.
Médicament: Chimiothérapie
Choix de l'investigateur parmi l'un des produits disponibles dans le commerce suivants : gemcitabine ; capécitabine; fluorouracile avec ou sans leucovorine; irinotécan; ou erlotinib.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte primaire : survie globale (SG) censurée à 138 décès (ensemble ITT)
Délai: Les sujets ont été suivis de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois. Analyse réalisée lorsque 138 décès ont été atteints dans la cohorte primaire du SAF.
La SG a été estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier (KM) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %, avec censure à la date à laquelle 138 décès ont été atteints dans la cohorte primaire du SAF. Les sujets sans documentation de décès au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date à laquelle le sujet était connu pour la dernière fois en vie le/avant la coupure des données de l'analyse primaire.
Les sujets ont été suivis de la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois. Analyse réalisée lorsque 138 décès ont été atteints dans la cohorte primaire du SAF.
Cohorte primaire : SG (toutes les données, SAF)
Délai: Sujets suivis pour la survie à partir de la date de randomisation jusqu'à la perte de suivi, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois.
Pour tous les sujets traités, la SG a été calculée à l'aide des méthodes KM avec des IC à 95 %. Les sujets sans documentation de décès au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle le sujet était connu pour la dernière fois en vie le/avant la coupure finale des données d'analyse.
Sujets suivis pour la survie à partir de la date de randomisation jusqu'à la perte de suivi, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois.
Cohorte de 2e ligne : SG (toutes les données, SAF)
Délai: Sujets suivis pour la survie à partir de la date de randomisation jusqu'à la perte de suivi, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois.
Pour tous les sujets traités, la SG a été calculée à l'aide des méthodes KM avec des IC à 70 %. Les sujets sans documentation de décès au moment de l'analyse ont été censurés à la date à laquelle le sujet était connu pour la dernière fois en vie le/avant la coupe finale de l'analyse. Les IC à 70 % ont été sélectionnés pour fournir une probabilité de 80 % d'exclure les différences de survie médiane inférieures à -2,4 mois entre la cohorte de 2e ligne : bras chimiothérapie et la cohorte de 2e ligne : Cy/GVAX + CRS-207 et 2e ligne Cohorte : bras CRS-207, sur la base des hypothèses formulées dans le plan d'analyse statistique (PAS).
Sujets suivis pour la survie à partir de la date de randomisation jusqu'à la perte de suivi, le retrait du consentement ou le décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 32 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables dans chaque groupe de traitement Schéma de traitement
Délai: Du début de la première administration du médicament à l'étude le jour 1, semaine 1, jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 32 mois à compter de la date de randomisation.
L'innocuité a été évaluée en fonction du nombre d'événements indésirables (EI) survenus dans le SAF de chaque bras de traitement, y compris les EI graves et les EI totaux. Le nombre total d'EI comprenait à la fois des EI graves et non graves.
Du début de la première administration du médicament à l'étude le jour 1, semaine 1, jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, évalué jusqu'à 32 mois à compter de la date de randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aduro Biotech, Inc.

Collaborateurs

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2013

Première publication (Estimation)

9 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADU-CL-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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