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Sicurezza ed efficacia della combinazione Listeria/GVAX Pancreas Vaccine nel contesto del cancro al pancreas (ECLIPSE)

2 maggio 2018 aggiornato da: Aduro Biotech, Inc.

Uno studio di fase 2B, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto sull'efficacia e la risposta immunitaria del vaccino pancreatico GVAX (con ciclofosfamide) e CRS 207 rispetto alla chemioterapia o al solo CRS-207 negli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato

Testare la sicurezza, la risposta immunitaria e l'efficacia del vaccino pancreatico GVAX (con ciclofosfamide) e CRS-207 rispetto alla chemioterapia o alla sola CRS-207 negli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un adenocarcinoma maligno istologicamente provato del pancreas; la malattia misurabile non è richiesta, l'istologia mista non è consentita; i soggetti devono avere una malattia metastatica
  • 2a riga, 3a riga o superiore
  • Almeno 18 anni di età
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita prevista > 12 settimane
  • Per le donne e gli uomini in età fertile, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace dal punto di vista medico (contraccettivo ormonale orale, preservativo più spermicida o impianti ormonali) per tutto il periodo dello studio e per 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino. Un metodo contraccettivo di barriera deve essere utilizzato da tutti i soggetti (maschi e femmine), indipendentemente dagli altri metodi.
  • Avere una funzione organica adeguata come definita da valori di laboratorio specificati

Criteri di esclusione:

  • Allergia sia alla penicillina che al sulfamidico o sospetta ipersensibilità al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), dimetilsolfossido, siero bovino fetale, tripsina, lievito, glicerolo o altri componenti delle opzioni terapeutiche
  • Storia nota o evidenza di metastasi cerebrali, malattia da immunodeficienza o stato immunocompromesso o storia di malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici o altro trattamento immunosoppressivo
  • Avere qualsiasi evidenza di cirrosi epatica o ascite clinica o radiografica
  • Avere valvole cardiache protesiche, impianto importante o dispositivo inserito negli ultimi 12 mesi o storia di infezione con impianto/dispositivo che non può essere rimosso facilmente
  • Malattia in rapida progressione
  • Versamento pleurico clinicamente significativo e/o maligno
  • Ricevuto un precedente vaccino contro il pancreas GVAX o CRS-207
  • Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa (o ferite chirurgiche non cicatrizzate) verificatesi entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o intervento chirurgico pianificato che richiede anestesia generale
  • Infezione da HIV o epatite B o C allo screening
  • Cardiopatia valvolare che richiede profilassi antibiotica per la prevenzione dell'endocardite
  • Incinta o allattamento
  • Incapace di evitare il contatto ravvicinato con un altro individuo noto per essere ad alto rischio di listeriosi (ad esempio, neonato, donna incinta, individuo sieropositivo) durante il corso del trattamento CRS-207 fino al completamento del regime antibiotico
  • Condizioni, tra cui dipendenza da alcol o droghe, malattie intercorrenti o mancanza di un accesso venoso periferico sufficiente, che potrebbero influire sulla capacità del paziente di rispettare le visite e le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg per metro quadrato (mg/m^2) di ciclofosfamide (Cy) somministrati per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 delle settimane 1 e 4; Vaccino pancreatico GVAX (GVAX, 5 × 10e8 cellule) somministrato mediante iniezione intradermica il giorno 2 delle settimane 1 e 4; CRS-207 (1 × 10e9 unità formanti colonia [CFU]) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 7, 10, 13, 16.
  • La coorte primaria comprendeva quei soggetti che avevano fallito almeno 1 regime a base di gemcitabina somministrato per il cancro del pancreas in qualsiasi contesto e fallito almeno 2 precedenti regimi chemioterapici somministrati per il cancro del pancreas nel contesto metastatico.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
Biologico: CRS-207
Biologico: Vaccino pancreatico GVAX
Altri nomi:
  • GVAX
Sperimentale: Coorte primaria: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • La coorte primaria comprendeva quei soggetti che avevano fallito almeno 1 regime a base di gemcitabina somministrato per il cancro del pancreas in qualsiasi contesto e fallito almeno 2 precedenti regimi chemioterapici somministrati per il cancro del pancreas nel contesto metastatico.
Biologico: CRS-207
Comparatore attivo: Coorte primaria: chemioterapia
  • A scelta dello sperimentatore tra uno dei seguenti: gemcitabina (1000 mg/m^2) somministrata per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni; capecitabina (1000 mg/m^2) somministrata per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni; fluorouracile con o senza leucovorin (2400 mg^m2) somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni; irinotecan (150 mg/m^2) somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni; o erlotinib (100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per un ciclo di 21 giorni.
  • La coorte primaria comprendeva quei soggetti che avevano fallito almeno 1 regime a base di gemcitabina somministrato per il cancro del pancreas in qualsiasi contesto e fallito almeno 2 precedenti regimi chemioterapici somministrati per il cancro del pancreas nel contesto metastatico.
Droga: Chemioterapia
A scelta dello sperimentatore tra uno dei seguenti prodotti disponibili in commercio: gemcitabina; capecitabina; fluorouracile con o senza leucovorin; irinotecan; o erlotinib.
Sperimentale: Coorte di seconda linea: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg/m^2 Cy somministrati per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 1 e 4; Vaccino pancreatico GVAX (5 × 10e8 cellule) somministrato mediante iniezione intradermica il giorno 2 delle settimane 1 e 4; CRS-207 (1 × 10e9 CFU) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 7, 10, 13, 16.
  • La coorte di 2a linea comprendeva quei soggetti che avevano ricevuto e fallito 1 precedente regime chemioterapico somministrato per carcinoma pancreatico in ambito metastatico.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
Biologico: CRS-207
Biologico: Vaccino pancreatico GVAX
Altri nomi:
  • GVAX
Sperimentale: Coorte di seconda linea: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 delle settimane 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • La coorte di 2a linea comprendeva quei soggetti che avevano ricevuto e fallito 1 precedente regime chemioterapico somministrato per carcinoma pancreatico in ambito metastatico.
Biologico: CRS-207
Comparatore attivo: Coorte di 2a linea: chemioterapia
  • A scelta dello sperimentatore tra uno dei seguenti: gemcitabina (1000 mg/m^2) somministrata per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni; capecitabina (1000 mg/m^2) somministrata per via orale due volte al giorno nei giorni da 1 a 14 di un ciclo di 21 giorni; fluorouracile con o senza leucovorin (2400 mg^m2) somministrato per infusione endovenosa nell'arco di 46 ore nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni; irinotecan (150 mg/m^2) somministrato per infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di un ciclo di 28 giorni; o erlotinib (100 mg) somministrato per via orale una volta al giorno per un ciclo di 21 giorni.
  • La coorte di 2a linea comprendeva quei soggetti che avevano ricevuto e fallito 1 precedente regime chemioterapico somministrato per carcinoma pancreatico in ambito metastatico.
Droga: Chemioterapia
A scelta dello sperimentatore tra uno dei seguenti prodotti disponibili in commercio: gemcitabina; capecitabina; fluorouracile con o senza leucovorin; irinotecan; o erlotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte primaria: sopravvivenza complessiva (OS) censurata a 138 morti (set ITT)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati seguiti dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima, valutata fino a 32 mesi. Analisi condotta quando sono stati raggiunti 138 decessi nella coorte primaria nel FAS.
L'OS è stata stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier (KM) con intervalli di confidenza (CI) al 95%, con la censura alla data in cui sono stati raggiunti 138 decessi nella coorte primaria nella FAS. I soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi finale sono stati censurati a partire dalla data in cui si sapeva che il soggetto era in vita l'ultima volta o prima del taglio dei dati dell'analisi primaria.
I soggetti sono stati seguiti dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si fosse verificata per prima, valutata fino a 32 mesi. Analisi condotta quando sono stati raggiunti 138 decessi nella coorte primaria nel FAS.
Coorte primaria: sistema operativo (tutti i dati, FAS)
Lasso di tempo: Soggetti seguiti per la sopravvivenza dalla data di randomizzazione fino alla perdita al follow-up, alla revoca del consenso o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 32 mesi.
Per tutti i soggetti trattati, l'OS è stata calcolata utilizzando metodi KM con IC al 95%. I soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi sono stati censurati a partire dalla data in cui si sapeva che il soggetto era vivo l'ultima volta o prima del taglio dei dati dell'analisi finale.
Soggetti seguiti per la sopravvivenza dalla data di randomizzazione fino alla perdita al follow-up, alla revoca del consenso o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 32 mesi.
Coorte di seconda linea: sistema operativo (tutti i dati, FAS)
Lasso di tempo: Soggetti seguiti per la sopravvivenza dalla data di randomizzazione fino alla perdita al follow-up, alla revoca del consenso o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 32 mesi.
Per tutti i soggetti trattati, l'OS è stata calcolata utilizzando metodi KM con IC al 70%. I soggetti senza documentazione di morte al momento dell'analisi sono stati censurati a partire dalla data in cui si sapeva che il soggetto era vivo l'ultima volta o prima del taglio dell'analisi finale. Gli IC al 70% sono stati selezionati per fornire una probabilità dell'80% di escludere differenze nella sopravvivenza mediana inferiore a -2,4 mesi tra la coorte di 2a linea: braccio chemioterapico e la coorte di 2a linea: Cy/GVAX + CRS-207 e 2a linea Coorte: braccia CRS-207, sulla base delle ipotesi formulate nel piano di analisi statistica (SAP).
Soggetti seguiti per la sopravvivenza dalla data di randomizzazione fino alla perdita al follow-up, alla revoca del consenso o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 32 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi in ciascun regime di trattamento del braccio di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1, Settimana 1, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 32 mesi dalla data di randomizzazione.
La sicurezza è stata valutata in base al numero di eventi avversi (AE) che si sono verificati nel FAS di ciascun braccio di trattamento, inclusi eventi avversi gravi e eventi avversi totali. Gli eventi avversi totali includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Dall'inizio della prima somministrazione del farmaco in studio il Giorno 1, Settimana 1, fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, valutata fino a 32 mesi dalla data di randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADU-CL-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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