Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kombinasjonslisteria/GVAX bukspyttkjertelvaksine i bukspyttkjertelkreftinnstilling (ECLIPSE)

2. mai 2018 oppdatert av: Aduro Biotech, Inc.

En fase 2B, randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie av effekten og immunresponsen til GVAX bukspyttkjertelvaksine (med cyklofosfamid) og CRS 207 sammenlignet med kjemoterapi eller med CRS-207 alene hos voksne med tidligere behandlet metastatisk bukspyttkjertel.

Test sikkerheten, immunresponsen og effekten av GVAX bukspyttkjertelvaksine (med cyklofosfamid) og CRS-207 sammenlignet med kjemoterapi eller CRS-207 alene hos voksne med tidligere behandlet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University California San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California Mt Zion Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami/Sylvester Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Morris Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk påvist ondartet adenokarsinom i bukspyttkjertelen; målbar sykdom er ikke nødvendig, blandet histologi er ikke tillatt; forsøkspersoner må ha metastatisk sykdom
  • 2. linje, 3. linje eller høyere
  • Minst 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder >12 uker
  • For kvinner og menn i fertil alder må en medisinsk akseptabel metode for svært effektiv prevensjon (oral hormonell prevensjon, kondom pluss sæddrepende middel eller hormonimplantater) brukes gjennom hele studieperioden og i 28 dager etter den endelige vaksineadministrasjonen. En barriereprevensjonsmetode må brukes av alle forsøkspersoner (mann og kvinne), uavhengig av andre metoder.
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av spesifiserte laboratorieverdier

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot både penicillin og sulfa eller mistenkt overfølsomhet overfor granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF), dimetylsulfoksid, føtalt bovint serum, trypsin, gjær, glyserol eller andre komponenter i behandlingsalternativene
  • Kjent historie eller bevis på hjernemetastaser, immunsviktsykdom eller immunkompromittert tilstand eller historie med autoimmun sykdom som krever systemiske steroider eller annen immunsuppressiv behandling
  • Har noen tegn på levercirrhose eller klinisk eller radiografisk ascites
  • Ha protetiske hjerteklaffer, større implantat eller enhet plassert i løpet av de siste 12 månedene eller historie med infeksjon med implantat/enhet som ikke lett kan fjernes
  • Raskt progredierende sykdom
  • Klinisk signifikant og/eller ondartet pleural effusjon
  • Fikk tidligere GVAX bukspyttkjertelvaksine eller CRS-207
  • Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade (eller uhelede operasjonssår) som oppstår innen 28 dager før du mottar studiemedikamentet, eller planlagt kirurgi som krever generell anestesi
  • Infeksjon med HIV eller hepatitt B eller C ved screening
  • Valvulær hjertesykdom som krever antibiotikaprofylakse for forebygging av endokarditt
  • Gravid eller ammende
  • Kan ikke unngå nærkontakt med en annen person kjent for å ha høy risiko for listeriose (f.eks. nyfødt spedbarn, gravid kvinne, HIV-positiv person) i løpet av CRS-207-behandlingen inntil antibiotikakuren er fullført
  • Tilstander, inkludert alkohol- eller narkotikaavhengighet, samtidig sykdom eller mangel på tilstrekkelig perifer venøs tilgang, som vil påvirke pasientens evne til å overholde studiebesøk og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær kohort: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg per kvadratmeter (mg/m^2) cyklofosfamid (Cy) administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i uke 1 og 4; GVAX pankreasvaksine (GVAX, 5 × 10e8 celler) administrert ved intradermal injeksjon på dag 2 i uke 1 og 4; CRS-207 (1 × 10e9 kolonidannende enheter [CFU]) administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 7, 10, 13, 16.
  • Primærkohorten besto av de forsøkspersonene som mislyktes i minst 1 gemcitabin-basert regime administrert for kreft i bukspyttkjertelen i en hvilken som helst setting og mislyktes i minst 2 tidligere kjemoterapiregimer administrert for kreft i bukspyttkjertelen i metastatisk setting.
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Biologisk: CRS-207
Biologisk: GVAX bukspyttkjertelvaksine
Andre navn:
  • GVAX
Eksperimentell: Primærkohort: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • Primærkohorten besto av de forsøkspersonene som mislyktes i minst 1 gemcitabin-basert regime administrert for kreft i bukspyttkjertelen i en hvilken som helst setting og mislyktes i minst 2 tidligere kjemoterapiregimer administrert for kreft i bukspyttkjertelen i metastatisk setting.
Biologisk: CRS-207
Aktiv komparator: Primær kohort: Kjemoterapi
  • Undersøkerens valg av ett av følgende: gemcitabin (1000 mg/m^2) administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus; capecitabin (1000 mg/m^2) administrert oralt to ganger daglig på dag 1 til og med 14 av en 21-dagers syklus; fluorouracil med eller uten leukovorin (2400 mg^m2) administrert ved IV-infusjon over 46 timer på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus; irinotekan (150 mg/m^2) administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus; eller erlotinib (100 mg) administrert oralt én gang daglig i en 21-dagers syklus.
  • Primærkohorten besto av de forsøkspersonene som mislyktes i minst 1 gemcitabin-basert regime administrert for kreft i bukspyttkjertelen i en hvilken som helst setting og mislyktes i minst 2 tidligere kjemoterapiregimer administrert for kreft i bukspyttkjertelen i metastatisk setting.
Legemiddel: Kjemoterapi
Etterforskerens valg av ett av følgende kommersielt tilgjengelige produkter: gemcitabin; capecitabin; fluorouracil med eller uten leukovorin; irinotekan; eller erlotinib.
Eksperimentell: 2. linje kohort: Cy/GVAX + CRS-207
  • 200 mg/m^2 Cy administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 1 og 4; GVAX pankreasvaksine (5 × 10e8 celler) administrert ved intradermal injeksjon på dag 2 i uke 1 og 4; CRS-207 (1 × 10e9 CFU) administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 7, 10, 13, 16.
  • 2.-linje-kohorten omfattet de forsøkspersonene som mottok og mislyktes med 1 tidligere kjemoterapiregime administrert for kreft i bukspyttkjertelen i metastatisk setting.
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Biologisk: CRS-207
Biologisk: GVAX bukspyttkjertelvaksine
Andre navn:
  • GVAX
Eksperimentell: 2. linje kohort: CRS-207
  • CRS-207 (1 × 10e9 CFU) administrert ved IV-infusjon på dag 1 i uke 1, 4, 7, 10, 13, 16.
  • 2.-linje-kohorten omfattet de forsøkspersonene som mottok og mislyktes med 1 tidligere kjemoterapiregime administrert for kreft i bukspyttkjertelen i metastatisk setting.
Biologisk: CRS-207
Aktiv komparator: 2.linjes kohort: Kjemoterapi
  • Undersøkerens valg av ett av følgende: gemcitabin (1000 mg/m^2) administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus; capecitabin (1000 mg/m^2) administrert oralt to ganger daglig på dag 1 til og med 14 av en 21-dagers syklus; fluorouracil med eller uten leukovorin (2400 mg^m2) administrert ved IV-infusjon over 46 timer på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus; irinotekan (150 mg/m^2) administrert ved IV-infusjon på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus; eller erlotinib (100 mg) administrert oralt én gang daglig i en 21-dagers syklus.
  • 2.-linje-kohorten omfattet de forsøkspersonene som mottok og mislyktes med 1 tidligere kjemoterapiregime administrert for kreft i bukspyttkjertelen i metastatisk setting.
Legemiddel: Kjemoterapi
Etterforskerens valg av ett av følgende kommersielt tilgjengelige produkter: gemcitabin; capecitabin; fluorouracil med eller uten leukovorin; irinotekan; eller erlotinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primærkohort: Total overlevelse (OS) sensurert ved 138 dødsfall (ITT-sett)
Tidsramme: Forsøkspersonene ble fulgt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder. Analyse utført da 138 dødsfall nådde i primærkohorten i FAS.
OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) metoder med 95 % konfidensintervaller (CI), med sensurering på datoen da 138 dødsfall ble nådd i primærkohorten i FAS. Forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på tidspunktet for endelig analyse ble sensurert fra og med datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live på/før det primære analysedatakuttet.
Forsøkspersonene ble fulgt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder. Analyse utført da 138 dødsfall nådde i primærkohorten i FAS.
Primær kohort: OS (Alle data, FAS)
Tidsramme: Forsøkene fulgte for overlevelse fra randomiseringsdato til tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder.
For alle behandlede forsøkspersoner ble OS beregnet ved bruk av KM-metoder med 95 % CI. Forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på tidspunktet for analysen ble sensurert fra og med datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live på/før det endelige analysedatakuttet.
Forsøkene fulgte for overlevelse fra randomiseringsdato til tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder.
2. linje kohort: OS (Alle data, FAS)
Tidsramme: Forsøkene fulgte for overlevelse fra randomiseringsdato til tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder.
For alle behandlede forsøkspersoner ble OS beregnet ved bruk av KM-metoder med 70 % CI. Forsøkspersoner uten dokumentasjon på død på tidspunktet for analysen ble sensurert fra og med datoen det sist ble kjent at forsøkspersonen var i live på/før det endelige analysekuttet. 70 % CI ble valgt for å gi 80 % sannsynlighet for å utelukke forskjeller i median overlevelse mindre enn -2,4 måneder mellom 2nd-line Cohort: Chemotherapy-arm og 2nd-line Cohort: Cy/GVAX + CRS-207 og 2nd-line Cohort Kohort: CRS-207-armer, basert på forutsetningene gjort i den statistiske analyseplanen (SAP).
Forsøkene fulgte for overlevelse fra randomiseringsdato til tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 32 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser i hvert behandlingsregime
Tidsramme: Fra starten av den første studiemedikamentadministrasjonen på dag 1, uke 1, til og med 28 dager etter siste studielegemiddeldose, vurdert opp til 32 måneder fra randomiseringsdatoen.
Sikkerhet ble vurdert basert på antall uønskede hendelser (AE) som oppstod i FAS for hver behandlingsarm, inkludert alvorlige AE og totale AE. Totale bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra starten av den første studiemedikamentadministrasjonen på dag 1, uke 1, til og med 28 dager etter siste studielegemiddeldose, vurdert opp til 32 måneder fra randomiseringsdatoen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aduro Biotech, Inc.

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-CL-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere