再発多発性骨髄腫患者の治療におけるイキサゾミブ併用または非併用のポマリドマイドおよびデキサメタゾン
2023年11月9日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
一次治療の一部としてレナリドマイドで再発した多発性骨髄腫患者を対象とした、ポマリドマイド、デキサメタゾンおよびイキサゾミブとポマリドマイドおよびデキサメタゾンの第 I/II 相試験
この無作為化第 I/II 相試験では、ポマリドマイドとイキサゾミブをデキサメタゾンと一緒に投与した場合の副作用と最適用量を研究し、再発した多発性骨髄腫患者の治療において、イキサゾミブを併用する場合と併用しない場合のポマリドマイドとデキサメタゾンの効果を確認します。
ポマリドマイドやデキサメタゾンなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
イキサゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
多発性骨髄腫の治療において、ポマリドマイドとデキサメタゾンがイキサゾミブの併用または非併用でより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. ポマリドマイド/デキサメタゾン/イキサゾミブ併用療法の最大耐量 (MTD) を確立すること。 （フェーズⅠ） Ⅱ． ポマリドマイド/デキサメタゾン/イキサゾミブの併用が、ポマリドマイド/デキサメタゾンと比較して無増悪生存期間 (PFS) を改善するかどうかを評価すること。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. 用量制限毒性 (DLT) を決定する。 （フェーズⅠ） Ⅱ． すべての重篤な有害事象 (SAE) の種類とグレードを分析します。 （フェーズＩ） ＩＩＩ． すべての有害事象 (AE) の種類とグレードを分析します。 （フェーズＩ） ＩＶ． 用量変更/省略/遅延の理由と発生率を分析する。 (フェーズ I) V. 臨床効果の予備的証拠を評価すること。 （フェーズＩ） ＶＩ． 総奏効率（ORR）、部分奏効（PR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、完全奏効（CR）、ストリンジェントなCR（sCR）の割合が治療レジメンによって異なるかどうかを評価すること。 (フェーズ II) VII. ポマリドミド/デキサメタゾン/イキサゾミブとポマリドミド/デキサメタゾンを比較した場合の臨床的利益率 (CBR: 最小奏効率 [MR] + ORR) を評価すること。 (フェーズ II) VIII. ポマリドミド/デキサメタゾン/イキサゾミブと比較したポマリドミド/デキサメタゾン/イキサゾミブの病勢制御率(DCR:安定病[SD] + CBR)を評価すること。 (フェーズ II) IX. PR以上を達成した患者については、ポマリドマイド/デキサメタゾン/イキサゾミブの併用がポマリドマイド/デキサメタゾンと比較して奏功期間（DOR）を延長するかどうかを評価します。 (フェーズ II) X. ポマリドマイド/デキサメタゾン/イキサゾミブの併用が、ポマリドマイド/デキサメタゾンを単独で服用している患者と比較して、全生存期間 (OS) を改善するかどうかを評価すること。 (フェーズ II) XI. ポマリドマイド/デキサメタゾン/イキサゾミブを服用している患者と、ポマリドマイド/デキサメタゾンを服用している患者の次の治療までの時間 (TNT) を評価すること。 (フェーズ II) XII。 ポマリドミド/デキサメタゾン/イキサゾミブの安全性をポマリドミド/デキサメタゾンと比較して評価すること。 (フェーズ II) XIII。 ポマリドミド/デキサメタゾン/イキサゾミブ群にクロスオーバーすることを選択したポマリドミド/デキサメタゾン群の患者については、奏効率（ORR、CBR、DCR）、DOR、TNT、PFS、および OS の評価をクロス日から評価します。以上。 (フェーズ II) XIV. 知覚される疲労のベースライン レベルと全体的な生活の質 (QOL) が OS と関連しているかどうかを判断すること。 (フェーズⅡ)
概要: これは、ポマリドマイドとイキサゾミブの第 I 相用量漸増試験とそれに続く第 II 相試験です。
研究治療の完了後、患者は、疾患が進行するまで 4 週間ごとに追跡され、その後 3 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford、Delaware、アメリカ、19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett、Idaho、アメリカ、83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea、Illinois、アメリカ、62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan、Kansas、アメリカ、66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson、Kansas、アメリカ、67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer、Maine、アメリカ、04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Rockport、Maine、アメリカ、04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro、Michigan、アメリカ、48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township、Michigan、アメリカ、48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Escanaba、Michigan、アメリカ、49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette、Michigan、アメリカ、48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles、Michigan、アメリカ、49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Novi、Michigan、アメリカ、48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren、Michigan、アメリカ、48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch、Michigan、アメリカ、48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Saint Cloud Hospital
-
Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Saint Luke's Hospital
-
Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Medical Center
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion、Ohio、アメリカ、43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City、Oregon、アメリカ、97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg、Oregon、アメリカ、97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond、Oregon、アメリカ、97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
South Carolina
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes、Washington、アメリカ、98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia、Washington、アメリカ、98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey、Washington、アメリカ、98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview、Washington、アメリカ、98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton、Washington、アメリカ、98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley、Washington、アメリカ、99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla、Washington、アメリカ、99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm、Washington、アメリカ、98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody、Wyoming、アメリカ、82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
- Welch Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- -症候性多発性骨髄腫の組織学的に確認された診断;再発性疾患とは、以前の治療に以前に反応し（MR以上）、その後進行した骨髄腫です。
患者は、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を持っている必要があります。これは、以下の 1 つ以上が真であると定義されます。
測定可能な疾患:
- 血清Mタンパク質 >= 1.0 g/dL (IgAまたはIgM骨髄腫では >= 0.5 g/dL) および/または
- 尿中Mタンパク >= 200mg/24時間および/または
- -関与する血清遊離軽鎖レベル> = 10 mg / dLおよび異常な血清遊離軽鎖比
測定不能疾患の場合：
- -骨髄腫のベースライン骨髄負荷が少なくとも30％
一次治療の一環としてのレナリドマイドによる進行（レナリドマイド抵抗性疾患）
* レナリドマイド不応性疾患は、レナリドマイドベースの治療の最終投与時または 60 日以内の疾患進行として定義されます。患者は、難治性を評価できるように、レナリドミドベースのレジメンを少なくとも2サイクル受けている必要があります。例: 1) 最初の寛解導入 +/- 地固め後のレナリドミド維持療法での進行。 2) レナリドミド-デキサメタゾン +/- エロツズマブまたはダラツムマブの継続投与による初期反応とその後の進行
- ポマリドマイドナイーブ病
プロテアソーム阻害剤のナイーブまたは感受性疾患; -プロテアソーム阻害剤感受性疾患は、プロテアソーム阻害剤の最後の投与から60日以上維持される、以前のプロテアソーム阻害剤ベースの治療に対するPR以上と定義されます
* レナリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンによる導入療法を受け、PR またはそれ以上を達成したものの、その後レナリドミドまたはレナリドミド-デキサメタゾンの継続で進行した患者は、進行がボルテゾミブの中止後 60 日以上発生した場合に適格となります。同様に、イキサゾミブへの曝露は、プロテアソーム阻害剤感受性疾患の定義を満たす場合に許可されます
- 多発性骨髄腫の全身療法の 1 つの前のラインで、骨髄腫の治療ラインは、単剤または併用療法の 1 つまたは複数の計画されたサイクルとして定義されます。 レナリドミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾン導入療法を 4 サイクル行い、その後自家幹細胞移植を行い、その後レナリドミド維持療法を行うことは、以前の治療の 1 ラインと見なされます)。病気の進行、病気の再発、または治療に関連する毒性の結果として、計画された治療法が変更され、他の治療薬 (単独または組み合わせ) が含まれるようになった場合 (例: 患者がレナリドマイド維持療法に直面して進行している場合)、新しい治療法が開始されます。ボルテゾミブとデキサメタゾンがレジメンに追加されています)。計画された無治療期間が、疾患の再発/進行のために治療を開始する必要性によって中断された場合にも、新しい治療法が開始されます (例えば、再発した骨髄腫の患者が、シクロホスファミド、ボルテゾミブ、およびデキサメタゾンの計画された 8 サイクルの後に部分奏効を達成した場合)。 、治療を 8 か月間中断しましたが、その後、治療の再開を必要とする疾患の進行が見られました)。
- -同種幹細胞移植は、患者が登録時に移植から1年以上である場合に許可され、移植片対宿主病を治療/予防するための免疫抑制療法を受けておらず、活発な移植片対宿主病の証拠がなく、証拠がないアクティブな感染の
- -登録前14日以内に他の化学療法または放射線療法を受けていない
- -登録前14日以内に治験治療を受けていない
- -登録前の28日以内に大きな手術はありません
- -適格基準を満たすために、登録から7日以内にG-CSF（フィルグラスチム）またはGM-CSF（サルグラモスチム）または登録から14日以内にペグフィルグラスチムを使用していない
- 資格基準を満たすために、登録から7日以内に血小板輸血を受けていない;注：赤血球輸血はいつでも許可されています
出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)
出産の可能性のある女性:
- -登録の14日前までに、少なくとも25 mlU / mlの感度で血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があり、ポマリドマイドの開始から24時間以内にこの検査を繰り返すことに同意する必要があります
- ポマリドマイドを開始する前に、異性愛者との接触を完全に断つことを約束するか、2 つの許容される避妊法、1 つの非常に効果的な方法ともう 1 つの効果的な (バリア) 方法を同時に開始する必要があります。
- 進行中の妊娠検査に同意する必要があります
- このプロトコルの治療中に妊娠したり、子供に授乳したりしないことに同意する必要があります
- 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触の間、完全な禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。
- 注: すべての参加者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
- 血小板数 >= 50 x 10^9/L
- 計算済み (Calc.) -クレアチニンクリアランス>= 30 mL /分; Cockcroft-Gault式または24時間尿収集を利用して計算
- 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 注: G-CSF および血小板輸血は、適格基準を満たすためにカウントを増やすために使用することはできません
患者は以下を持つことはできません：
- 中枢神経系の関与
- 原発性難治性多発性骨髄腫。ここで、原発性難治性多発性骨髄腫は、疾患の経過中に何らかの治療を行っても反応しない疾患、つまり最小奏効（MR）以上を達成したことがない患者と定義されます。これには、M タンパク質に有意な変化がなく、臨床的進行の証拠がない MR またはそれ以上を達成したことがない患者、および真の進行性疾患 (PD) の基準を満たす患者が含まれます。
- 原発性または続発性形質細胞白血病
- 軽鎖 (AL) アミロイドーシスまたは多発神経障害、器官肥大症、内分泌障害、単クローン性免疫グロブリン血症、および皮膚変化 (POEMS) 症候群
以下に基づく既知の活動性C型肝炎：
- +C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（確認済）
- +HCV RNA
- -陽性の血清学の歴史を持つ肝疾患
- 注：C型肝炎の既往歴があり、抗ウイルス療法で根絶に成功した患者は適格です
- -既知のB型肝炎表面抗原陽性
- -研究治療のいずれかの成分に対する以前の過敏症
- -サリドマイドまたはレナリドマイド治療による多形紅斑の既往歴
- =< グレード 2 の末梢神経障害
以下のように定義される適切な心機能：
- 急性虚血の心電図 (EKG) の証拠なし
- 活動的で臨床的に重要な伝導系異常の心電図の証拠がない
- >グレード2（> 480ミリ秒）の補正QT（QTc）延長の心電図の証拠なし
- 研究に参加する前に、患者を危険にさらすとは感じられないスクリーニング時の心電図異常は、医学的に重要ではないとして研究者が文書化する必要があります
- コントロールされていない狭心症または重度の心室性不整脈がない
- 臨床的に重要な心膜疾患なし
- -登録前6か月以内に心筋梗塞の病歴がない
- クラス3以上のニューヨーク心臓協会うっ血性心不全なし
-シトクロムP450（CYP）3A4またはCYP1A2の強力な誘導物質またはCYP3A4またはCYP1A2の強力な阻害剤は、登録前の14日以内にありません
- 注: Ixazomib は CYP3A4 および CYP1A2 の基質です
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している患者は、以下を満たす場合に適格です。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態またはその他のHIV関連疾患の病歴がない
- -分化のクラスター (CD)4+ 細胞の最下点 > 350/mm^3 登録前の 28 日以内
- -治療に敏感なHIV、および抗HIV療法を受けている場合は、登録前28日以内のHIVウイルス量が50コピー/ mm ^ 3未満
- 注: この研究に登録し、ixazomib による治療に割り当てられた HIV+ 患者は、シトクロム P450 3A4 の強力な誘導剤または強力な阻害剤を使用している場合、プロトコール療法を受ける前に抗レトロウイルス療法を変更する必要がある場合があります。
- 再登録適格基準 (ステップ 2): アーム 1 に無作為に割り付けられた患者は、疾患の進行後に 3 剤レジメンに切り替えることを選択できます。これらの患者は研究に再登録され、以下の適格基準を満たす必要があります
再登録適格基準 (ステップ 2): 患者は、ポマリドマイド + デキサメタゾンで進行した後、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を持っている必要があります。
* 測定可能な疾患:
- 血清Mタンパク質>= 0.5 g/dLおよび/または
- 尿中Mタンパク >= 200mg/24時間および/または
-関与する血清遊離軽鎖レベル> = 10 mg / dLおよび異常な血清遊離軽鎖比
※測定不能疾患の場合：
- 少なくとも30%の骨髄腫の骨髄負荷
再登録資格基準 (ステップ 2):
出産の可能性のある女性:
**再登録前の72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります
**ポマリドマイドを開始する前に、異性愛者との接触を完全に断つことを約束するか、許容される2つの避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な（バリア）方法を同時に開始する必要があります
** 進行中の妊娠検査に同意する必要があります
** このプロトコルでの治療中は、妊娠したり授乳したりしないことに同意する必要があります
- 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触の間、完全な禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。
- 注: すべての参加者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
- 再登録適格基準 (ステップ 2): ECOG パフォーマンスステータス 0-2
- 再登録適格基準 (ステップ 2): 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
- 再登録適格基準 (ステップ 2): 血小板数 >= 50 x 10^9/L
再登録資格基準 (ステップ 2): Calc. クレアチニンクリアランス >= 30mL/分
* Cockcroft-Gault式または24時間尿収集を利用して計算
- 再登録適格基準 (ステップ 2): 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 再登録適格基準 (ステップ 2): AST および ALT < 2.5 x 通常の上限 (ULN)
- 再登録適格基準 (ステップ 2): 注: G-CSF および血小板輸血は、適格基準を満たすためにカウントを増やすために使用することはできません。
- 再登録適格基準 (ステップ 2): =< グレード 2 の末梢神経障害
- 再登録適格基準 (STEP 2): シトクロム P450 (CYP) 3A4 または CYP1A2 の強力な誘導物質または CYP3A4 または CYP1A2 の強力な阻害剤がない * 注: Ixazomib は CYP3A4 および CYP1A2 の基質です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm I（ポマリドマイド、デキサメタゾン）
患者は、ポマリドマイド PO QD を 1～21 日目に、デキサメタゾン PO QD を 1、8、15、および 22 日目に受けます。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
疾患が進行した患者は、Arm II にクロスオーバーする可能性があります。
|
指定された PO
他の名前：
指定された PO
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実験的：アーム II (ポマリドマイド、デキサメタゾン、イキサゾミブ)
患者は、フェーズ I と同様に、ポマリドマイド、デキサメタゾン、イキサゾミブを投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
|
指定された PO
他の名前：
指定された PO
指定された PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポマリドマイドおよびイキサゾミブの最大耐用量 (MTD) は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (フェーズ I) を使用して等級付けされた用量制限毒性 (DLT) の発生率に応じて決定されます。
時間枠：28日
|
このプロトコルでは、用量制限毒性 (DLT) は、少なくとも治験治療に関連する可能性がある以下の有害事象によって定義されます: グレード 3 以上の非血液毒性。ただし、以下の例外があります: 脱毛症は予想されないが考慮されないDLT。
吐き気、嘔吐、下痢は、最適な支持療法で適切に管理できない場合にのみ DLT とみなされます。
デキサメタゾンによるグレード 3 または 4 の高血糖は、適切な治療法で制御できない場合にのみ DLT とみなされます。 グレード 4 の血液毒性。ただし、以下の例外があります。 このレジメンではグレード 4 のリンパ球減少が予想され、DLT とはみなされません。
グレード 4 の好中球減少症は、適切な支持療法にもかかわらず 7 日以上続く場合にのみ DLT とみなされます。
グレード 4 の血小板減少症は、7 日以上続く場合、またはグレード 3 以上の出血事象を伴う場合にのみ DLT とみなされます。
|
28日
|
|
無増悪生存期間 (PFS) (フェーズ II)
時間枠：3年
|
無増悪生存期間（PFS）。無作為化から国際骨髄腫作業部会（IMWG）の疾患進行基準が満たされる日までの時間として定義されます。
患者が病気の進行前に別の抗がん治療を開始した場合、この治療の開始日に打ち切りとなります。
患者は、2 つの治療群間で次の層別因子の分布のバランスをとる Pocock-Simon アルゴリズムを使用して治療にランダムに割り当てられます: 1) ISS 1-2 疾患 vs. ISS 3 疾患 (現在の ISS ステージは、β 2 ミクログロブリンとアルブミンのスクリーニングに基づいています) ) 2) 高リスク細胞遺伝学的特徴: はい vs. いいえ 高リスク細胞遺伝学的特徴には、del(1p)、1q のゲイン、t(4;14)、t(14;16)、t(14; 20)、del( 17p) 3) プロテアソーム阻害剤による以前の治療: はい vs. いいえ
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3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 (フェーズ I) に従って等級分けされた用量制限毒性 (DLT) の発生率と種類
時間枠：44.5ヶ月
|
これらの事象は、この報告書の有害事象のセクションで報告されています。
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44.5ヶ月
|
|
線量の減量/遅延の発生率 (フェーズ I)
時間枠：39ヶ月
|
39ヶ月
|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：3年
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ORR は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一反応基準に従って、部分奏効 (PR)、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、完全奏効 (CR)、または厳密な完全奏効 (sCR) として定義されます。
|
3年
|
|
臨床利益率 (CBR)
時間枠：3年
|
疾患反応ステータスは、少なくとも 4 週間の間隔をおいて 2 回連続して評価される IMWG 基準に基づいています。
臨床利益率 (CBR) は、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一反応基準 (フェーズ II) に従って、最小反応 (MR) 以上の患者の割合として定義されます。
|
3年
|
|
疾病制御率 (DCR)、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) の統一反応基準 (フェーズ II) によれば、疾病安定 (SD) および良好と定義されています。
時間枠：42日
|
進行または耐容性低下のために治療を中止することなく、2サイクル以上の治療を受けた患者の割合。
|
42日
|
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奏効期間 (DOR)、客観的奏効、部分奏効 (PR)、またはそれ以上 (フェーズ II) を達成したすべての患者を対象に計算
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
|
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全生存期間 (OS) (フェーズ II)
時間枠：2年
|
全生存期間は、登録時から死亡日または既知の最後の生存日まで分析されました。
この報告時点ではどちらの群でも死亡例がなかったため、OS期間の中央値に達していないため、2年OS率が報告されている。
この分析では、生存している患者を 2 年時点で検閲します。
|
2年
|
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次の治療までの時間 (TNT) (フェーズ II)
時間枠：登録後最長 3 年間
|
登録後最長 3 年間
|
|
|
有害事象の発生率、種類、重症度、国立がん研究所 (NCI) 共通用語基準有害事象 (CTCAE) バージョン 4.0 (フェーズ II) に従って等級分け
時間枠：92ヶ月
|
このセクションでは、有害事象を経験した患者の数が報告されます。
これらの事象の完全な表は、この報告書の有害事象のセクションに報告されています。
|
92ヶ月
|
|
ポマリドミド/デキサメタゾン/イキサゾミブへのクロスオーバー時（第II相）におけるポマリドミド/デキサメタゾン群の全患者の奏効率（全奏効率（ORR）、臨床利益率（CBR）、疾患制御率（DCR））
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
|
|
ポマリドミド/デキサメタゾン/イキサゾミブへのクロスオーバー時のポマリドミド/デキサメタゾン群の全患者の無増悪生存期間 (PFS) (第 II 相)
時間枠：登録後最大 3 年 (クロスオーバー時)
|
登録後最大 3 年 (クロスオーバー時)
|
|
|
登録疲労/統一評価フォームを使用して評価された、知覚疲労と QOL のベースライン レベル (フェーズ II)
時間枠：ベースライン
|
治療前の患者の疲労および全体的な生活の質の報告 (10 点リッカートスケールに基づく)。
数値が大きいほど生活の質が向上していることを示し、10 が最良の結果、0 が最悪の結果となります。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Peter Voorhees, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月3日
最初の投稿 (推定)
2013年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A061202
- U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2013-01702 (レジストリ識別子：Clinical Trial Reporting Program)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。