Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pomalidomide en dexamethason met of zonder ixazomib bij de behandeling van patiënten met recidiverend multipel myeloom

9 november 2023 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Een fase I/II-studie van pomalidomide, dexamethason en ixazomib vs. pomalidomide en dexamethason voor patiënten met multipel myeloom die terugvallen op lenalidomide als onderdeel van eerstelijnstherapie

Deze gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van pomalidomide en ixazomib wanneer ze samen met dexamethason worden gegeven en om te zien hoe goed pomalidomide en dexamethason met of zonder ixazomib werken bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom dat is teruggekomen. Biologische therapieën, zoals pomalidomide en dexamethason, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Ixazomib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Het is nog niet bekend of pomalidomide en dexamethason effectiever zijn met of zonder ixazomib bij de behandeling van multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor combinatietherapie pomalidomide/dexamethason/ixazomib. (Fase I) II. Om te beoordelen of de combinatie van pomalidomide/dexamethason/ixazomib de progressievrije overleving (PFS) verbetert ten opzichte van pomalidomide/dexamethason. (Fase II)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) te bepalen. (Fase I) II. Om het type en de graad van alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) te analyseren. (Fase I) III. Om het type en de graad van alle ongewenste voorvallen (AE's) te analyseren. (Fase I) IV. Analyseren van de reden voor en de incidentie van dosisaanpassingen/weglatingen/vertragingen. (Fase I) V. Om voorlopig bewijs van klinische werkzaamheid te beoordelen. (Fase I) VI. Om te beoordelen of het percentage totale respons (ORR), partiële respons (PR), zeer goede partiële respons (VGPR), complete respons (CR) of stringente CR (sCR) verschilt met betrekking tot het behandelingsregime. (Fase II) VII. Om het klinische voordeelpercentage (CBR: minimale respons [MR] + ORR) voor pomalidomide/dexamethason/ixazomib te beoordelen in vergelijking met pomalidomide/dexamethason. (Fase II) VIII. Om de disease control rate (DCR: stabiele ziekte [SD] + CBR) voor pomalidomide/dexamethason/ixazomib te beoordelen in vergelijking met pomalidomide/dexamethason. (Fase II) IX. Voor die patiënten die een PR of beter bereiken, zullen we beoordelen of de combinatie van pomalidomide/dexamethason/ixazomib de duur van de respons (DOR) verlengt in vergelijking met pomalidomide/dexamethason. (Fase II) X. Om te beoordelen of de combinatie van pomalidomide/dexamethason/ixazomib de algehele overleving (OS) verbetert in vergelijking met degenen die alleen pomalidomide/dexamethason gebruiken. (Fase II) XI. Om de tijd tot de volgende behandeling (TNT) te beoordelen voor patiënten die pomalidomide/dexamethason/ixazomib gebruiken in vergelijking met patiënten die pomalidomide/dexamethason gebruiken. (Fase II) XII. Om de veiligheid van pomalidomide/dexamethason/ixazomib te evalueren in vergelijking met pomalidomide/dexamethason. (Fase II) XIII. Voor patiënten in de arm met pomalidomide/dexamethason die ervoor kiezen om over te stappen naar de arm met pomalidomide/dexamethason/ixazomib, zal de beoordeling van het responspercentage (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS en OS worden beoordeeld vanaf de datum van de cross-over. over. (Fase II) XIV. Om te bepalen of het basislijnniveau van waargenomen vermoeidheid en algehele kwaliteit van leven (QOL) geassocieerd is met OS. (Fase II)

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van pomalidomide en ixazomib gevolgd door een fase II studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 4 weken gevolgd tot ziekteprogressie en vervolgens elke 3 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Verenigde Staten, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Verenigde Staten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Verenigde Staten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Verenigde Staten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Verenigde Staten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Verenigde Staten, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Verenigde Staten, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Verenigde Staten, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Verenigde Staten, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Histologisch bevestigde diagnose van symptomatisch multipel myeloom; recidiverende ziekte is myeloom dat eerder heeft gereageerd op eerdere therapie (MR of beter) en vervolgens is gevorderd

  • De patiënt moet een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als een of meer van de volgende voorwaarden:

    • Meetbare ziekte:

      • Serum M-proteïne >= 1,0 g/dL (>= 0,5 g/dL voor IgA- of IgM-myeloom) en/of
      • Urine M-proteïne >= 200 mg/24 uur en/of
      • Betrokken serum vrije lichte keten niveau >= 10 mg/dL EN een abnormale serum vrije lichte keten verhouding

    • Voor niet-meetbare ziekte:

      • Baseline beenmergbelasting van myeloom van ten minste 30%

  • Progressie op lenalidomide als onderdeel van eerstelijnsbehandeling (lenalidomide-refractaire ziekte)

    * Lenalidomide-refractaire ziekte wordt gedefinieerd als ziekteprogressie of progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis van een op lenalidomide gebaseerde behandeling; patiënten moeten ten minste 2 cycli van een op lenalidomide gebaseerd regime hebben gekregen om te kunnen worden beoordeeld op refractairheid; voorbeelden: 1) progressie op onderhoudstherapie met lenalidomide na initiële inductie +/- consolidatie; 2) initiële respons gevolgd door progressie op continue lenalidomide-dexamethason +/- elotuzumab of daratumumab

  • Pomalidomide-naïeve ziekte

  • Proteasoomremmer-naïeve of gevoelige ziekte; proteasoomremmergevoelige ziekte wordt gedefinieerd als een PR of beter dan eerdere op proteasoomremmers gebaseerde therapie die >= 60 dagen wordt voortgezet vanaf de laatste dosis van de proteasoomremmer

    * Een patiënt die inductietherapie krijgt met lenalidomide, bortezomib en dexamethason en een PR of beter behaalt, maar vervolgens progressie boekt bij voortzetting van lenalidomide of lenalidomide-dexamethason, komt in aanmerking op voorwaarde dat de progressie 60 dagen of langer na stopzetting van de bortezomib optreedt; evenzo is blootstelling aan ixazomib toegestaan, mits ze voldoen aan de definitie van proteasoomremmergevoelige ziekte

  • 1 eerdere systemische behandelingslijn voor multipel myeloom, waarbij een behandelingslijn voor myeloom wordt gedefinieerd als 1 of meer geplande cycli van monotherapie of combinatietherapie, evenals een geplande reeks behandelingsregimes die opeenvolgend worden toegediend (bijv. inductietherapie met lenalidomide, bortezomib en dexamethason gedurende 4 cycli gevolgd door autologe stamceltransplantatie en vervolgens onderhoudstherapie met lenalidomide wordt beschouwd als 1 lijn van eerdere therapie); een nieuwe therapielijn begint wanneer een geplande therapie wordt aangepast om andere behandelingsmiddelen (alleen of in combinatie) op te nemen als gevolg van ziekteprogressie, ziekteterugval of behandelingsgerelateerde toxiciteit (bijv. en bortezomib en dexamethason aan hun regime hebben toegevoegd); een nieuwe behandelingslijn begint ook wanneer een gepland behandelingsvrij interval wordt onderbroken door de noodzaak om de behandeling te starten vanwege terugval/progressie van de ziekte (bijv. een patiënt met recidiverend myeloom bereikt een gedeeltelijke respons na een geplande 8 cycli van cyclofosfamide, bortezomib en dexamethason , geniet van een periode van 8 maanden zonder therapie, maar ervaart dan progressie van de ziekte waardoor opnieuw met de therapie moet worden begonnen)
  • Allogene stamceltransplantatie is toegestaan ​​op voorwaarde dat de patiënt >= 1 jaar verwijderd is van de transplantatie op het moment van registratie, geen immunosuppressieve therapie ondergaat om graft-versus-hostziekte te behandelen/voorkomen, geen bewijs heeft van actieve graft-versus-hostziekte en geen bewijs van een actieve infectie
  • Geen andere chemokuren of bestralingen binnen 14 dagen voorafgaand aan de aanmelding
  • Geen experimentele therapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Geen grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Geen G-CSF (filgrastim) of GM-CSF (sargramostim) binnen 7 dagen na registratie of pegfilgrastim binnen 14 dagen na registratie om aan de geschiktheidscriteria te voldoen
  • Geen bloedplaatjestransfusies binnen 7 dagen na registratie om aan de criteria te voldoen; Let op: rode bloedceltransfusies zijn altijd toegestaan

  • Een vrouw die zwanger kan worden is een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of 2) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden op enig moment menstrueerde)

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

      • Moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mlU/ml niet meer dan 14 dagen voorafgaand aan de registratie en moet ermee instemmen deze test binnen 24 uur na het starten met pomalidomide te herhalen
      • Moet zich ertoe verbinden om zich volledig te onthouden van heteroseksueel contact of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve (barrière) methode, voordat met pomalidomide wordt begonnen
      • Moet akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten
      • Moet ermee instemmen om niet zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling volgens dit protocol
    • Mannen moeten volledige onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
    • Opmerking: Alle deelnemers moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over de voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes >= 50 x 10^9/L
  • Berekend (berekend) creatinineklaring >= 30 ml/min; berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of 24-uurs urineverzameling
  • Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Opmerking: G-CSF- en bloedplaatjestransfusies kunnen niet worden gebruikt om het aantal te verhogen om aan de geschiktheidscriteria te voldoen

  • Patiënten kunnen niet hebben:

    • Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
    • Primair refractair multipel myeloom, waarbij primair refractair multipel myeloom wordt gedefinieerd als een ziekte die niet reageert - patiënten die nooit een minimale respons (MR) of beter hebben bereikt - met enige therapie in de loop van hun ziekte; het omvat patiënten die nooit MR of beter bereiken bij wie er geen significante verandering in M-eiwit is en geen bewijs van klinische progressie, evenals patiënten die voldoen aan de criteria voor echte progressieve ziekte (PD)
    • Primaire of secundaire plasmacelleukemie
    • Lichte keten (AL) amyloïdose of polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale gammopathie en huidveranderingen (POEMS) syndroom

    • Bekende actieve hepatitis C op basis van:

      • +hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (bevestigd)
      • +HCV-RNA
      • Leverziekte met voorgeschiedenis van positieve serologie
      • Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis C die met succes is uitgeroeid met antivirale therapie komen in aanmerking
    • Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit
    • Eerdere overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandeling
    • Voorgeschiedenis van erythema multiforme bij behandeling met thalidomide of lenalidomide
  • =< graad 2 perifere neuropathie

  • Adequate hartfunctie, gedefinieerd als:

    • Geen elektrocardiogram (EKG) bewijs van acute ischemie
    • Geen ECG-bewijs van actieve, klinisch significante afwijkingen van het geleidingssysteem
    • Geen ECG bewijs van > graad 2 (> 480 ms) gecorrigeerde QT (QTc) verlenging
    • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet elke ECG-afwijking bij de screening die niet als een risico voor de patiënt wordt beschouwd, door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch significant
    • Geen ongecontroleerde angina pectoris of ernstige ventriculaire aritmieën
    • Geen klinisch significante pericardiale aandoening
    • Geen voorgeschiedenis van hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
    • Geen klasse 3 of hoger New York Heart Association congestief hartfalen

  • Geen sterke inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4 of CYP1A2 of sterke remmers van CYP3A4 of CYP1A2 binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie

    • Opmerking: Ixazomib is een substraat van CYP3A4 en CYP1A2

  • Patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan het volgende voldoen:

    • Geen geschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende aandoeningen of andere HIV-gerelateerde ziekten
    • Cluster van differentiatie (CD)4+ cellen nadirs > 350/mm^3 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
    • Behandelingsgevoelige hiv en, indien anti-hiv therapie, hiv viral load < 50 kopieën/mm^3 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
    • Opmerking: HIV+-patiënten die deelnemen aan dit onderzoek en worden toegewezen aan een behandeling met ixazomib, moeten mogelijk hun antiretrovirale therapie aanpassen voordat ze protocoltherapie krijgen als ze sterke inductoren of krachtige remmers van cytochroom P450 3A4 gebruiken.
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): Patiënten die gerandomiseerd zijn naar groep 1 kunnen ervoor kiezen om over te schakelen op het regime met 3 geneesmiddelen na progressie van de ziekte; deze patiënten moeten opnieuw worden geregistreerd voor het onderzoek en moeten voldoen aan de onderstaande geschiktheidscriteria

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): De patiënt moet een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben na progressie op pomalidomide + dexamethason, gedefinieerd als een of meer van de volgende voorwaarden:

    * Meetbare ziekte:

    • Serum M-proteïne >= 0,5 g/dL en/of
    • Urine M-proteïne >= 200 mg/24 uur en/of

    • Betrokken serum vrije lichte keten niveau >= 10 mg/dL EN een abnormale serum vrije lichte keten verhouding

      * Voor niet-meetbare ziekte:

    • Beenmergbelasting van myeloom van ten minste 30%

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2):

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

      ** Moet een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 72 uur voorafgaand aan herregistratie

      ** Moet zich ertoe verbinden om zich volledig te onthouden van heteroseksueel contact of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve (barrière) methode, voordat met pomalidomide wordt begonnen

      ** Moet akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten

      ** Moet ermee instemmen om niet zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de behandeling volgens dit protocol

    • Mannen moeten volledige onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een vrouw die zwanger kan worden, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan
    • Opmerking: Alle deelnemers moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over de voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): ECOG-prestatiestatus 0-2
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): Aantal bloedplaatjes >= 50 x 10^9/L

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): Calc. creatinineklaring >= 30 ml/min

    * Berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of 24-uurs urineverzameling

  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): Totaal bilirubine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): AST en ALT < 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): Opmerking: G-CSF en bloedplaatjestransfusies kunnen niet worden gebruikt om het aantal te verhogen om aan de geschiktheidscriteria te voldoen
  • TOELATINGSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): =< graad 2 perifere neuropathie
  • GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR HERINSCHRIJVING (STAP 2): Geen sterke inductoren van cytochroom P450 (CYP) 3A4 of CYP1A2 of sterke remmers van CYP3A4 of CYP1A2 * Opmerking: Ixazomib is een substraat van CYP3A4 en CYP1A2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (pomalidomide, dexamethason)
Patiënten krijgen pomalidomide PO QD op dag 1-21 en dexamethason PO QD op dag 1, 8, 15 en 22. De kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten die ziekteprogressie bereiken, kunnen overstappen naar arm II.
Geneesmiddel: pomalidomide
PO gegeven
Andere namen:
  • Pomalyst®
Geneesmiddel: dexamethason
PO gegeven
Experimenteel: Arm II (pomalidomide, dexamethason, ixazomib)
Patiënten krijgen pomalidomide, dexamethason en ixazomib zoals in fase I. Kuren worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: pomalidomide
PO gegeven
Andere namen:
  • Pomalyst®
Geneesmiddel: dexamethason
PO gegeven
Geneesmiddel: ixazomib
PO gegeven
Andere namen:
  • MLN9708

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van pomalidomide en ixazomib, bepaald volgens de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT), beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) versie 4.0 (fase I)
Tijdsspanne: 28 dagen
Voor dit protocol wordt dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedefinieerd door de volgende bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met de onderzoekstherapie: Niet-hematologische toxiciteit graad 3 of hoger, met de volgende uitzonderingen: Alopecia wordt niet verwacht, maar wordt niet overwogen een DLT. Misselijkheid, braken en diarree worden alleen als DLT beschouwd als deze niet adequaat kunnen worden behandeld met optimale ondersteunende zorg. Graad 3 of 4 hyperglykemie als gevolg van dexamethason wordt alleen als DLT beschouwd als deze niet onder controle kan worden gebracht met de juiste therapie. Graad 4 hematologische toxiciteit, met de volgende uitzonderingen: Graad 4 lymfopenie wordt verwacht bij dit regime en zal niet worden opgevat als een DLT. Neutropenie graad 4 wordt alleen als DLT beschouwd als deze ondanks passende ondersteunende zorg langer dan 7 dagen aanhoudt. Graad 4 trombocytopenie wordt alleen als een DLT beschouwd als deze langer dan 7 dagen aanhoudt of geassocieerd is met een bloeding van meer dan of gelijk aan graad 3
28 dagen
Progressievrije overleving (PFS) (Fase II)
Tijdsspanne: 3 jaar
progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum waarop aan de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG) voor ziekteprogressie wordt voldaan. Als een patiënt vóór ziekteprogressie een andere antikankerbehandeling start, wordt hij gecensureerd op de startdatum van deze behandeling. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar behandeling met behulp van het Pocock-Simon-algoritme waarbij de verdeling van de volgende stratificatiefactoren tussen de twee behandelingsarmen wordt gecompenseerd: 1) ISS 1-2-ziekte versus ISS 3-ziekte (huidig ​​ISS-stadium gebaseerd op screening van bèta-2-microglobuline en albumine 2) Cytogenetische kenmerken met hoog risico: ja vs. nee Cytogenetische kenmerken met hoog risico zijn onder meer: ​​del(1p), winst van 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Eerdere behandeling met een proteasoomremmer: ja vs. nee
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en type dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het National Cancer Institute (NCI) versie 4.0 (fase I)
Tijdsspanne: 44,5 maanden
Deze voorvallen worden gerapporteerd in het gedeelte over bijwerkingen van dit rapport.
44,5 maanden
Incidentie van dosisverlagingen/-uitstel (fase I)
Tijdsspanne: 39 maanden
39 maanden
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons (PR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), volledige respons (CR) of stringente volledige respons (sCR) volgens de Uniform Response Criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
3 jaar
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: 3 jaar
De ziekteresponsstatus is gebaseerd op de IMWG-criteria die worden uitgevoerd gedurende twee opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste vier weken. Het klinische voordeelpercentage (CBR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een minimale respons (MR) en beter volgens de Uniform Response Criteria (Fase II) van de International Myeloma Working Group (IMWG)
3 jaar
Disease Control Rate (DCR), gedefinieerd als stabiele ziekte (SD) en beter volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme responscriteria (fase II)
Tijdsspanne: 42 dagen
Percentage patiënten dat twee of meer behandelingscycli heeft doorlopen zonder de behandeling te staken vanwege progressie of intolerantie.
42 dagen
Duur van de respons (DOR), berekend voor alle patiënten die een objectieve respons, gedeeltelijke respons (PR) of beter bereiken (fase II)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Totale overleving (OS) (Fase II)
Tijdsspanne: 2 jaar
De totale overleving werd geanalyseerd vanaf het moment van registratie tot de datum van overlijden of de laatst bekende datum van leven. Omdat de mediane OS-tijd niet wordt bereikt vanwege een gebrek aan sterfgevallen op het moment van dit rapport door beide groepen, is het 2-jaars OS-percentage gerapporteerd. Deze analyse censureert levende patiënten na 2 jaar.
2 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TNT) (Fase II)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na registratie
Tot 3 jaar na registratie
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen, ingedeeld volgens de Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 (Fase II) van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: 92 maanden
In deze sectie wordt het aantal patiënten vermeld dat een bijwerking heeft ervaren. Een volledige tabel van deze voorvallen wordt vermeld in het gedeelte over bijwerkingen van dit rapport.
92 maanden
Responspercentages (algemeen responspercentage (ORR), klinisch voordeelpercentage (CBR), ziektecontrolepercentage (DCR) voor alle patiënten in de pomalidomide/dexamethason-arm op het moment van de overstap naar pomalidomide/dexamethason/ixazomib (fase II)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) voor alle patiënten in de pomalidomide/dexamethason-arm op het moment van de overstap naar pomalidomide/dexamethason/ixazomib (fase II)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na registratie (bij crossover)
Tot 3 jaar na registratie (bij crossover)
Basisniveau van waargenomen vermoeidheid en kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van het registratieformulier voor vermoeidheid/uniscale beoordeling (fase II)
Tijdsspanne: basislijn
Patiëntrapport vóór de behandeling van vermoeidheid en algehele kwaliteit van leven (gebaseerd op een Likert-schaal van 10 punten). Een hoger getal duidt op een betere levenskwaliteit, waarbij 10 het beste resultaat is en 0 het slechtste resultaat.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A061202
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2013-01702 (Register-ID: Clinical Trial Reporting Program)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren