Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pomalidomid och dexametason med eller utan Ixazomib vid behandling av patienter med återfallande multipelt myelom

9 november 2023 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

En fas I/II-studie av pomalidomid, dexametason och ixazomib vs. pomalidomid och dexametason för patienter med multipelt myelom som återfaller på lenalidomid som en del av förstahandsterapin

Denna randomiserade fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av pomalidomid och ixazomib när de ges tillsammans med dexametason och för att se hur väl pomalidomid och dexametason med eller utan ixazomib fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom som har kommit tillbaka. Biologiska terapier, som pomalidomid och dexametason, kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa cancerceller från att växa. Ixazomib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Det är ännu inte känt om pomalidomid och dexametason är mer effektiva med eller utan ixazomib vid behandling av multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) för kombinationsbehandling av pomalidomid/dexametason/ixazomib. (Fas I) II. Att bedöma om kombinationen av pomalidomid/dexametason/ixazomib förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med pomalidomid/dexametason. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma dosbegränsande toxiciteter (DLT). (Fas I) II. Att analysera typ och grad av alla allvarliga biverkningar (SAE). (Fas I) III. Att analysera typ och grad av alla biverkningar (AE). (Fas I) IV. Att analysera orsaken till och förekomsten av dosändringar/utelämnanden/förseningar. (Fas I) V. Att bedöma preliminära bevis på klinisk effekt. (Fas I) VI. För att bedöma om den totala svarsfrekvensen (ORR), partiell respons (PR), mycket bra partiell respons (VGPR), fullständig respons (CR) eller stringent CR (sCR)-frekvens skiljer sig med avseende på behandlingsregim. (Fas II) VII. För att bedöma den kliniska nyttan (CBR: minimal respons [MR] + ORR) för pomalidomid/dexametason/ixazomib jämfört med pomalidomid/dexametason. (Fas II) VIII. Att bedöma sjukdomskontrollfrekvensen (DCR: stabil sjukdom [SD] + CBR) för pomalidomid/dexametason/ixazomib jämfört med pomalidomid/dexametason. (Fas II) IX. För de patienter som uppnår en PR eller bättre kommer vi att bedöma om kombinationen av pomalidomid/dexametason/ixazomib ökar svarstiden (DOR) jämfört med pomalidomid/dexametason. (Fas II) X. Att bedöma om kombinationen av pomalidomid/dexametason/ixazomib förbättrar den totala överlevnaden (OS) jämfört med de som tar enbart pomalidomid/dexametason. (Fas II) XI. Att bedöma tid till nästa behandling (TNT) för patienter som tar pomalidomid/dexametason/ixazomib jämfört med patienter som tar pomalidomid/dexametason. (Fas II) XII. För att utvärdera säkerheten för pomalidomid/dexametason/ixazomib jämfört med pomalidomid/dexametason. (Fas II) XIII. För patienter i pomalidomid/dexametason-armen som väljer att gå över till pomalidomid/dexametason/ixazomib-armen, kommer bedömning av svarsfrekvens (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS och OS att utvärderas från datum för korsning över. (Fas II) XIV. För att avgöra om baslinjenivån för upplevd trötthet och övergripande livskvalitet (QOL) är associerad med OS. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av pomalidomid och ixazomib följt av en fas II-studie.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 4:e vecka fram till sjukdomsprogression och därefter var 3:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Förenta staterna, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Förenta staterna, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Förenta staterna, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Förenta staterna, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Förenta staterna, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Förenta staterna, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Förenta staterna, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Förenta staterna, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Förenta staterna, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Förenta staterna, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Förenta staterna, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Histologiskt bekräftad diagnos av symptomatisk multipelt myelom; återfallande sjukdom är myelom som tidigare har svarat på tidigare behandling (MR eller bättre) och därefter utvecklats

  • Patienten måste ha en mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom, definierad som ett eller flera av följande som gäller:

    • Mätbar sjukdom:

      • Serum M-protein >= 1,0 g/dL (>= 0,5 g/dL för IgA eller IgM myelom) och/eller
      • Urin M-protein >= 200 mg/24 timmar och/eller
      • Inblandad serumfri lätt kedjenivå >= 10 mg/dL OCH ett onormalt serumfritt lättkedjeförhållande

    • För icke-mätbar sjukdom:

      • Baslinjemärgbelastning av myelom på minst 30 %

  • Progression av lenalidomid som en del av förstahandsbehandlingen (lenalidomid-refraktär sjukdom)

    * Lenalidomid-refraktär sjukdom definieras som sjukdomsprogression på eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen av en lenalidomid-baserad behandling; patienter bör ha fått minst 2 cykler av en lenalidomid-baserad regim för att kunna utvärderas med avseende på refraktäritet; exempel: 1) progression av lenalidomid underhållsbehandling efter initial induktion +/- konsolidering; 2) initialt svar följt av progression på kontinuerlig lenalidomid-dexametason +/- elotuzumab eller daratumumab

  • Pomalidomid naiv sjukdom

  • Proteasomhämmare naiv eller känslig sjukdom; proteasomhämmare känslig sjukdom definieras som en PR eller bättre än tidigare proteasomhämmarebaserad terapi som upprätthålls i >= 60 dagar från den sista dosen av proteasomhämmaren

    * En patient som får induktionsbehandling med lenalidomid, bortezomib och dexametason och uppnår en PR eller bättre men som därefter går vidare med fortsatt lenalidomid eller lenalidomid-dexametason skulle vara berättigad förutsatt att progressionen sker 60 dagar eller mer efter avslutad behandling med bortezomib; på samma sätt är exponering för ixazomib tillåten förutsatt att de uppfyller definitionen av proteasomhämmare känslig sjukdom

  • 1 tidigare linje av systemisk terapi för multipelt myelom, där en behandlingslinje för myelom definieras som 1 eller flera planerade cykler av enstaka medel eller kombinationsterapi, såväl som en planerad serie behandlingsregimer administrerade på ett sekventiellt sätt (t. induktionsbehandling med lenalidomid, bortezomib och dexametason under 4 cykler följt av autolog stamcellstransplantation och sedan underhållsbehandling med lenalidomid skulle betraktas som en rad tidigare behandling); en ny behandlingslinje börjar när en planerad behandling modifieras för att inkludera andra behandlingsmedel (ensamma eller i kombination) som ett resultat av sjukdomsprogression, sjukdomsåterfall eller behandlingsrelaterad toxicitet (t.ex. en patient utvecklas inför underhållsbehandling med lenalidomid och har bortezomib och dexametason lagt till sin behandling); en ny behandlingslinje börjar också när ett planerat behandlingsfritt intervall avbryts av behovet av att påbörja behandling på grund av sjukdomsåterfall/progression (t.ex. en patient med återfall av myelom uppnår ett partiellt svar efter planerade 8 cykler av cyklofosfamid, bortezomib och dexametason , åtnjuter en 8-månaders period av behandling men upplever sedan sjukdomsprogression som kräver återupptagande av behandlingen)
  • Allogen stamcellstransplantation är tillåten förutsatt att patienten är >= 1 år från transplantation vid tidpunkten för registrering, inte är på immunsuppressiv terapi för att behandla/förebygga transplantat-mot-värd-sjukdom, inte har några tecken på aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom och inga bevis av aktiv infektion
  • Ingen annan kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar före registrering
  • Ingen utredningsbehandling inom 14 dagar före registrering
  • Ingen större operation inom 28 dagar före registrering
  • Ingen G-CSF (filgrastim) eller GM-CSF (sargramostim) inom 7 dagar efter registrering eller pegfilgrastim inom 14 dagar efter registrering för att uppfylla behörighetskriterierna
  • Inga blodplättstransfusioner inom 7 dagar efter registrering för att uppfylla behörighetskriterierna; Obs: transfusioner av röda blodkroppar är tillåtna när som helst

  • En kvinna i fertil ålder är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd)

    • Kvinnor i fertil ålder:

      • Måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mlU/ml inte mer än 14 dagar före registrering och måste gå med på att upprepa detta test inom 24 timmar efter start av pomalidomid
      • Måste antingen förbinda sig till fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv (barriär)metod, SAMTIDIGT, innan pomalidomid påbörjas
      • Måste samtycka till pågående graviditetstest
      • Måste samtycka till att inte bli gravid eller amma ett barn under behandlingen enligt detta protokoll
    • Män måste utöva fullständig avhållsamhet eller gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
    • Obs: Alla deltagare måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Trombocytantal >= 50 x 10^9/L
  • Beräknat (beräknat) kreatininclearance >= 30 ml/min; beräknas med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln eller 24-timmars urinuppsamling
  • Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) < 2,5 x övre normala gränser (ULN)
  • Obs: G-CSF och blodplättstransfusioner kan inte användas för att öka antalet för att uppfylla behörighetskriterierna

  • Patienter kan inte ha:

    • Centrala nervsystemets inblandning
    • Primärt refraktärt multipelt myelom, där primärt refraktärt multipelt myelom definieras som sjukdom som inte svarar - patienter som aldrig har uppnått ett minimalt svar (MR) eller bättre - med någon terapi under sjukdomsförloppet; det inkluderar patienter som aldrig uppnår MR eller bättre hos vilka det inte finns någon signifikant förändring i M-protein och inga tecken på klinisk progression samt patienter som uppfyller kriterierna för sann progressiv sjukdom (PD)
    • Primär eller sekundär plasmacellsleukemi
    • Lättkedjig (AL) amyloidos eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati och hudförändringar (POEMS) syndrom

    • Känd aktiv hepatit C baserat på:

      • +hepatit C-virus (HCV) antikropp (bekräftad)
      • +HCV RNA
      • Leversjukdom med en historia av positiv serologi
      • Obs: patienter med en tidigare historia av hepatit C som framgångsrikt har utrotats med antiviral terapi är berättigade
    • Känd hepatit B ytantigenpositivitet
    • Tidigare överkänslighet mot någon av komponenterna i studiebehandlingen
    • Tidigare anamnes på erythema multiforme med behandling med talidomid eller lenalidomid
  • =< grad 2 perifer neuropati

  • Tillräcklig hjärtfunktion, definierad som:

    • Inget elektrokardiogram (EKG) tecken på akut ischemi
    • Inga EKG-bevis för aktiva, kliniskt signifikanta avvikelser i ledningssystem
    • Inga EKG-bevis på > grad 2 (> 480 ms) korrigerad QT (QTc) förlängning
    • Innan studien påbörjas måste varje EKG-avvikelse vid screening som inte upplevs för att utsätta patienten för risk dokumenteras av utredaren som inte medicinskt signifikant
    • Ingen okontrollerad angina eller svåra ventrikulära arytmier
    • Ingen kliniskt signifikant perikardsjukdom
    • Ingen historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering
    • Ingen klass 3 eller högre New York Heart Association kongestiv hjärtsvikt

  • Inga starka inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP1A2 eller starka hämmare av CYP3A4 eller CYP1A2 inom 14 dagar före registrering

    • Obs: Ixazomib är ett substrat för CYP3A4 och CYP1A2

  • Patienter med infektion med humant immunbristvirus (HIV) är berättigade, förutsatt att de uppfyller följande:

    • Ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd eller annan HIV-relaterad sjukdom
    • Cluster of differentiation (CD)4+ celler nadirs > 350/mm^3 inom 28 dagar före registrering
    • Behandlingskänslig HIV och, om på anti-HIV-terapi, HIV-virusmängd < 50 kopior/mm^3 inom 28 dagar före registrering
    • Notera: HIV+-patienter som deltar i denna studie och tilldelas behandling med ixazomib kan behöva modifiera sin antiretrovirala terapi innan de får protokollbehandling om de använder starka inducerare eller potenta hämmare av cytokrom P450 3A4
  • KRITERIER FÖR KVALIFIKATION FÖR ÅTERREGISTRERING (STEG 2): Patienter som randomiserats till arm 1 kan välja att byta till 3-läkemedelsregimen efter sjukdomsprogression; dessa patienter måste omregistreras till studien och uppfylla behörighetskriterierna nedan

  • KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR ÅTERREGISTRERING (STEG 2): Patienten måste ha en mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom efter progression av pomalidomid + dexametason, definierat som ett eller flera av följande:

    * Mätbar sjukdom:

    • Serum M-protein >= 0,5 g/dL och/eller
    • Urin M-protein >= 200 mg/24 timmar och/eller

    • Inblandad serumfri lätt kedjenivå >= 10 mg/dL OCH ett onormalt serumfritt lättkedjeförhållande

      * För icke-mätbar sjukdom:

    • Märgbörda av myelom på minst 30 %

  • ÅTERREGISTRERING BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 2):

    • Kvinnor i fertil ålder:

      ** Måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar före omregistrering

      ** Måste antingen förbinda sig till fullständig avhållsamhet från heterosexuell kontakt eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv (barriär)metod, SAMTIDIGT, innan pomalidomid påbörjas

      ** Måste samtycka till pågående graviditetstest

      ** Måste samtycka till att inte bli gravid eller amma ett barn under behandlingen enligt detta protokoll

    • Män måste utöva fullständig avhållsamhet eller gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en kvinna i fertil ålder, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi
    • Obs: Alla deltagare måste rådfrågas minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
  • ÅTERREGISTRERING KVALIFICERINGSKRITERIER (STEG 2): ECOG-prestandastatus 0-2
  • ÅTERREGISTRERING KVALIFIKATIONSKRITERIER (STEG 2): Absolut antal neutrofiler (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • ÅTERREGISTRERING KVALIFIKATIONSKRITERIER (STEG 2): Trombocytantal >= 50 x 10^9/L

  • ÅTERREGISTRERING BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 2): Beräkn. kreatininclearance >= 30 ml/min

    * Beräknat med hjälp av Cockcroft-Gault-formeln eller 24-timmars urinuppsamling

  • ÅTERREGISTRERING BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 2): Totalt bilirubin < 1,5 x övre normalgränsen (ULN)
  • ÅTERREGISTRERING BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 2): AST och ALT < 2,5 x övre normalgränsen (ULN)
  • ÅTERREGISTRERING KRAFTIGHETSKRITERIER (STEG 2): Obs: G-CSF och blodplättstransfusioner kan inte användas för att öka antalet för att uppfylla behörighetskriterierna
  • ÅTERREGISTRERING BEHÖRIGHETSKRITERIER (STEG 2): =< grad 2 perifer neuropati
  • KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR ÅTERREGISTRERING (STEG 2): Inga starka inducerare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 eller CYP1A2 eller starka hämmare av CYP3A4 eller CYP1A2 * Obs: Ixazomib är ett substrat för CYP3A4 och CYP1A2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (pomalidomid, dexametason)
Patienterna får pomalidomid PO QD dag 1-21 och dexametason PO QD dag 1, 8, 15 och 22. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår sjukdomsprogression kan gå över till arm II.
Läkemedel: pomalidomid
given PO
Andra namn:
  • Pomalyst®
Läkemedel: dexametason
given PO
Experimentell: Arm II (pomalidomid, dexametason, ixazomib)
Patienterna får pomalidomid, dexametason och ixazomib som i fas I. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: pomalidomid
given PO
Andra namn:
  • Pomalyst®
Läkemedel: dexametason
given PO
Läkemedel: ixazomib
given PO
Andra namn:
  • MLN9708

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av Pomalidomid och Ixazomib, bestämd enligt förekomsten av dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Fas I)
Tidsram: 28 dagar
För detta protokoll kommer dosbegränsande toxicitet (DLT) att definieras av följande biverkningar, åtminstone möjligen relaterade till studieterapi: Grad 3 eller högre icke-hematologisk toxicitet, med följande undantag: Alopeci förväntas inte men kommer inte att övervägas en DLT. Illamående, kräkningar och diarré kommer endast att betraktas som en DLT om det inte kan hanteras adekvat med optimal stödjande vård. Grad 3 eller 4 hyperglykemi på grund av dexametason kommer endast att betraktas som en DLT om den inte kan kontrolleras med lämplig terapi Grad 4 hematologisk toxicitet, med följande undantag: Grad 4 lymfopeni förväntas med denna regim och kommer inte att tolkas som en DLT. Grad 4 neutropeni kommer endast att betraktas som en DLT om den varar längre än 7 dagar trots lämplig stödbehandling. Grad 4 trombocytopeni kommer endast att betraktas som en DLT om den varar längre än 7 dagar eller är associerad med större än eller lika med grad 3 blödning.
28 dagar
Progressionsfri överlevnad (PFS) (fas II)
Tidsram: 3 år
progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden från randomisering till det datum då kriterierna för den internationella myelomarbetsgruppen (IMWG) för sjukdomsprogression uppfylls. Om en patient påbörjar en annan anti-cancerbehandling före sjukdomsprogression, kommer de att censureras vid det datum då denna behandling påbörjas. Patienterna kommer att randomiseras till behandling med Pocock-Simon-algoritmen som balanserar fördelningen av följande stratifieringsfaktorer mellan de två behandlingsarmarna: 1) ISS 1-2-sjukdom kontra ISS 3-sjukdom (nuvarande ISS-stadium baserat på screening av beta 2-mikroglobulin och albumin ) 2) Högrisk cytogenetiska egenskaper: ja vs nej Högrisk cytogenetiska egenskaper inkluderar: del(1p), förstärkning av 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Tidigare behandling med proteasomhämmare: ja vs nej
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och typ av dosbegränsande toxicitet (DLT) graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Fas I)
Tidsram: 44,5 månader
Dessa händelser rapporteras i avsnittet om biverkningar i denna rapport.
44,5 månader
Förekomst av dosminskningar/förseningar (fas I)
Tidsram: 39 månader
39 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
ORR definieras som partiell respons (PR), mycket bra partiell respons (VGPR), komplett respons (CR) eller stringent komplett respons (sCR) enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria
3 år
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: 3 år
Sjukdomsresponsstatus baseras på att IMWG-kriterierna hålls under två på varandra följande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum. Clinical benefit rate (CBR) definieras som andelen patienter med minimalt svar (MR) och bättre enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria (Fas II)
3 år
Disease Control Rate (DCR), definierad som stabil sjukdom (SD) och bättre enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria (fas II)
Tidsram: 42 dagar
Andel patienter som gick två eller fler behandlingscykler utan att avbryta behandlingen på grund av progression eller intolerabilitet.
42 dagar
Duration of Response (DOR), beräknad för alla patienter som uppnår ett objektivt svar, partiellt svar (PR) eller bättre (fas II)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS) (fas II)
Tidsram: 2 år
Total överlevnad analyserades från tidpunkten för registrering till dödsdatum eller senast kända datum levande. På grund av att median OS-tiden inte nåddes på grund av brist på dödsfall vid tidpunkten för denna rapport av någon av armarna, har 2-års OS-frekvensen rapporterats. Denna analys censurerar levande patienter vid 2 år.
2 år
Dags till nästa behandling (TNT) (fas II)
Tidsram: Upp till 3 år efter registrering
Upp till 3 år efter registrering
Incidens, typ och svårighetsgrad av biverkningar, graderade enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 (Fas II)
Tidsram: 92 månader
Antalet patienter som upplevt en biverkning rapporteras i detta avsnitt. En fullständig tabell över dessa händelser rapporteras i avsnittet om biverkningar i denna rapport.
92 månader
Svarsfrekvens (Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR), Disease Control Rate (DCR) för alla patienter på pomalidomid/dexametasonarmen vid tidpunkten för övergång till pomalidomid/dexametason/ixazomib (fas II)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) för alla patienter på Pomalidomid/Dexametason-armen vid tidpunkten för övergång till Pomalidomid/Dexametason/Ixazomib (Fas II)
Tidsram: Upp till 3 år efter registrering (vid crossover)
Upp till 3 år efter registrering (vid crossover)
Baslinjenivå för upplevd trötthet och QOL, bedömd med hjälp av registreringsutmattning/Uniscale Assessment Form (fas II)
Tidsram: baslinje
Patientrapport om trötthet och övergripande livskvalitet före behandling (baserat på en 10-gradig Likert-skala). En högre siffra indikerar bättre livskvalitet där 10 är det bästa resultatet och 0 är det sämsta.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Utredare

  • Studiestol: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2013

Första postat (Beräknad)

9 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A061202
  • U10CA031946 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01702 (Registeridentifierare: Clinical Trial Reporting Program)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera