Pomalidomide et dexaméthasone avec ou sans ixazomib dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple en rechute
9 novembre 2023 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Une étude de phase I/II comparant le pomalidomide, la dexaméthasone et l'ixazomib à la pomalidomide et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple en rechute sous lénalidomide dans le cadre d'un traitement de première ligne
Cet essai randomisé de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de pomalidomide et d'ixazomib lorsqu'ils sont administrés avec la dexaméthasone et pour voir dans quelle mesure le pomalidomide et la dexaméthasone avec ou sans ixazomib fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple qui est revenu.
Les thérapies biologiques, telles que le pomalidomide et la dexaméthasone, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.
L'ixazomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
On ne sait pas encore si le pomalidomide et la dexaméthasone sont plus efficaces avec ou sans ixazomib dans le traitement du myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Établir la dose maximale tolérée (DMT) pour le traitement combiné pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib. (Phase I) II. Évaluer si l'association pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib améliore la survie sans progression (SSP) par rapport au pomalidomide/dexaméthasone. (Phase II)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer les toxicités limitant la dose (DLT). (Phase I) II. Pour analyser le type et le grade de tous les événements indésirables graves (EIG). (Phase I) III. Pour analyser le type et le grade de tous les événements indésirables (EI). (Phase I) IV. Analyser la raison et l'incidence des modifications/omissions/retards de dose. (Phase I) V. Évaluer les preuves préliminaires de l'efficacité clinique. (Phase I) VI. Évaluer si le taux de réponse globale (ORR), la réponse partielle (PR), la très bonne réponse partielle (VGPR), la réponse complète (RC) ou le taux de RC stricte (sCR) diffèrent en fonction du schéma thérapeutique. (Phase II) VII. Évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR : réponse minimale [MR] + ORR) pour le pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib par rapport au pomalidomide/dexaméthasone. (Phase II) VIII. Évaluer le taux de contrôle de la maladie (DCR : maladie stable [SD] + CBR) pour le pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib par rapport au pomalidomide/dexaméthasone. (Phase II) IX. Pour les patients obtenant une RP ou mieux, nous évaluerons si l'association pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib augmente la durée de réponse (DOR) par rapport au pomalidomide/dexaméthasone. (Phase II) X. Évaluer si l'association pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib améliore la survie globale (SG) par rapport à ceux prenant pomalidomide/dexaméthasone seuls. (Phase II) XI. Évaluer le délai jusqu'au prochain traitement (TNT) pour les patients sous pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib par rapport à ceux sous pomalidomide/dexaméthasone. (Phase II) XII. Évaluer l'innocuité du pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib par rapport au pomalidomide/dexaméthasone. (Phase II) XIII. Pour les patients du bras pomalidomide/dexaméthasone qui choisissent de passer au bras pomalidomide/dexaméthasone/ixazomib, l'évaluation du taux de réponse (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS et OS sera évaluée à partir de la date du croisement. plus de. (Phase II) XIV. Déterminer si le niveau de base de fatigue perçue et la qualité de vie globale (QOL) sont associés à la SG. (Phase II)
APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes de pomalidomide et d'ixazomib suivie d'une étude de phase II.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie, puis tous les 3 mois pendant 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, États-Unis, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, États-Unis, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, États-Unis, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Rockport, Maine, États-Unis, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Escanaba, Michigan, États-Unis, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, États-Unis, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, États-Unis, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, États-Unis, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Diagnostic histologiquement confirmé de myélome multiple symptomatique ; la maladie récidivante est un myélome qui a déjà répondu à un traitement antérieur (MR ou mieux) et a ensuite progressé
Le patient doit avoir une maladie mesurable ou une maladie non mesurable, définie comme une ou plusieurs des conditions suivantes :
Maladie mesurable :
- Protéine M sérique >= 1,0 g/dL (>= 0,5 g/dL pour le myélome IgA ou IgM) et/ou
- Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures et/ou
- Niveau de chaînes légères libres sériques impliqué >= 10 mg/dL ET rapport de chaînes légères libres sériques anormal
Pour les maladies non mesurables :
- Charge médullaire de base du myélome d'au moins 30 %
Progression sous lénalidomide dans le cadre du traitement de première intention (maladie réfractaire au lénalidomide)
* La maladie réfractaire au lénalidomide est définie comme une progression de la maladie ou une progression dans les 60 jours suivant la dernière dose d'un traitement à base de lénalidomide ; les patients doivent avoir reçu au moins 2 cycles d'un régime à base de lénalidomide pour être évaluables pour la réfractaire ; exemples : 1) progression sous traitement d'entretien par le lénalidomide après induction initiale +/- consolidation ; 2) réponse initiale suivie d'une progression sous lénalidomide-dexaméthasone continue +/- élotuzumab ou daratumumab
- Maladie naïve au pomalidomide
Maladie naïve ou sensible aux inhibiteurs du protéasome ; La maladie sensible aux inhibiteurs du protéasome est définie comme une RP ou mieux par rapport à un traitement antérieur à base d'inhibiteurs du protéasome qui est maintenu pendant >= 60 jours à compter de la dernière dose de l'inhibiteur du protéasome
* Un patient qui reçoit un traitement d'induction avec du lénalidomide, du bortézomib et de la dexaméthasone et qui obtient une RP ou mieux mais qui progresse ensuite sous lénalidomide ou lénalidomide-dexaméthasone serait éligible à condition que la progression se produise 60 jours ou plus après l'arrêt du bortézomib ; de même, l'exposition à l'ixazomib est autorisée à condition qu'ils répondent à la définition d'une maladie sensible aux inhibiteurs du protéasome
- 1 ligne antérieure de traitement systémique pour le myélome multiple, où une ligne de traitement pour le myélome est définie comme 1 ou plusieurs cycles planifiés d'agent unique ou de thérapie combinée, ainsi qu'une série planifiée de schémas thérapeutiques administrés de manière séquentielle (par ex. le traitement d'induction par le lénalidomide, le bortézomib et la dexaméthasone pendant 4 cycles suivi d'une autogreffe de cellules souches, puis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide serait considéré comme 1 ligne de traitement préalable ); une nouvelle ligne de traitement commence lorsqu'un traitement prévu est modifié pour inclure d'autres agents de traitement (seuls ou en association) en raison de la progression de la maladie, d'une rechute de la maladie ou d'une toxicité liée au traitement (par exemple, un patient progresse malgré le traitement d'entretien par le lénalidomide et a ajouté du bortézomib et de la dexaméthasone à son régime ); une nouvelle ligne de traitement commence également lorsqu'un intervalle planifié sans traitement est interrompu par la nécessité de commencer le traitement en raison d'une rechute/progression de la maladie (par exemple, un patient atteint d'un myélome en rechute obtient une réponse partielle après 8 cycles planifiés de cyclophosphamide, de bortézomib et de dexaméthasone , bénéficie d'une période de 8 mois sans traitement mais connaît ensuite une progression de la maladie nécessitant la reprise du traitement)
- La greffe allogénique de cellules souches est autorisée à condition que le patient soit >= 1 an après la greffe au moment de l'enregistrement, ne soit pas sous traitement immunosuppresseur pour traiter/prévenir la maladie du greffon contre l'hôte, n'ait aucune preuve de maladie active du greffon contre l'hôte, et aucune preuve d'infection active
- Aucune autre chimiothérapie ou radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription
- Aucune thérapie expérimentale dans les 14 jours précédant l'inscription
- Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant l'inscription
- Pas de G-CSF (filgrastim) ou de GM-CSF (sargramostim) dans les 7 jours suivant l'enregistrement ou de pegfilgrastim dans les 14 jours suivant l'enregistrement pour répondre aux critères d'éligibilité
- Aucune transfusion de plaquettes dans les 7 jours suivant l'inscription pour répondre aux critères d'éligibilité ; Remarque : les transfusions de globules rouges sont autorisées à tout moment
Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents)
Femmes en âge de procréer :
- Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mlU/ml pas plus de 14 jours avant l'inscription et doit accepter de répéter ce test dans les 24 heures suivant le début du pomalidomide
- Doit soit s'engager à s'abstenir complètement de tout contact hétérosexuel, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode supplémentaire efficace (barrière), EN MÊME TEMPS, avant de commencer le pomalidomide
- Doit accepter les tests de grossesse en cours
- Doit accepter de ne pas tomber enceinte ou d'allaiter un enfant pendant le traitement sur ce protocole
- Les hommes doivent pratiquer l'abstinence complète ou accepter d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie
- Remarque : Tous les participants doivent être informés au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
- Numération plaquettaire >= 50 x 10^9/L
- Calculé (Calc.) clairance de la créatinine >= 30 ml/min ; calculé à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ou d'une collecte d'urine de 24 heures
- Bilirubine totale < 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 2,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
- Remarque : les transfusions de G-CSF et de plaquettes ne peuvent pas être utilisées pour augmenter le nombre de patients afin de répondre aux critères d'éligibilité
Les patients ne peuvent pas avoir :
- Atteinte du système nerveux central
- Myélome multiple réfractaire primaire, où le myélome multiple réfractaire primaire est défini comme une maladie qui ne répond pas - les patients qui n'ont jamais obtenu de réponse minimale (MR) ou mieux - avec n'importe quel traitement au cours de leur maladie ; il comprend les patients qui n'atteignent jamais la RM ou mieux chez lesquels il n'y a pas de changement significatif de la protéine M et aucun signe de progression clinique ainsi que les patients qui répondent aux critères d'une véritable maladie évolutive (MP)
- Leucémie primaire ou secondaire à plasmocytes
- Amylose à chaînes légères (AL) ou syndrome de polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, gammapathie monoclonale et modifications cutanées (POEMS)
Hépatite C active connue basée sur :
- + anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) (confirmé)
- +ARN du VHC
- Maladie du foie avec antécédents de sérologie positive
- Remarque : les patients ayant des antécédents d'hépatite C qui ont été éradiqués avec succès par un traitement antiviral sont éligibles
- Positivité connue pour l'antigène de surface de l'hépatite B
- Hypersensibilité antérieure à l'un des composants du traitement à l'étude
- Antécédents d'érythème polymorphe avec traitement par thalidomide ou lénalidomide
- =< neuropathie périphérique de grade 2
Fonction cardiaque adéquate, définie comme :
- Aucun signe d'ischémie aiguë à l'électrocardiogramme (ECG)
- Aucune preuve ECG d'anomalies actives et cliniquement significatives du système de conduction
- Aucun signe d'ECG de > grade 2 (> 480 ms) allongement de l'intervalle QT corrigé (QTc)
- Avant l'entrée dans l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage qui n'est pas ressentie comme mettant le patient en danger doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement significative
- Pas d'angor incontrôlé ou d'arythmies ventriculaires sévères
- Aucune maladie péricardique cliniquement significative
- Aucun antécédent d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association
Aucun inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou CYP1A2 ou inhibiteur puissant du CYP3A4 ou CYP1A2 dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Remarque : l'ixazomib est un substrat du CYP3A4 et du CYP1A2
Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont éligibles, à condition qu'ils remplissent les conditions suivantes :
- Aucun antécédent de conditions définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou d'autres maladies liées au VIH
- Cluster de cellules de différenciation (CD)4+ nadirs > 350/mm^3 dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- VIH sensible au traitement et, si sous traitement anti-VIH, charge virale du VIH < 50 copies/mm^3 dans les 28 jours précédant l'enregistrement
- Remarque : Les patients séropositifs qui s'inscrivent à cette étude et qui sont assignés à un traitement par ixazomib peuvent avoir besoin de modifier leur traitement antirétroviral avant de recevoir le protocole de traitement s'ils sont sous inducteurs puissants ou inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉ-ENREGISTREMENT (ÉTAPE 2) : les patients randomisés dans le bras 1 peuvent choisir de passer au traitement à 3 médicaments après la progression de la maladie ; ces patients doivent être réinscrits à l'étude et répondre aux critères d'éligibilité ci-dessous
CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (ÉTAPE 2) : Le patient doit avoir une maladie mesurable ou une maladie non mesurable après progression sous pomalidomide + dexaméthasone, définie par l'un ou plusieurs des critères suivants :
* Maladie mesurable :
- Protéine M sérique >= 0,5 g/dL et/ou
- Protéine M urinaire >= 200 mg/24 heures et/ou
Niveau de chaînes légères libres sériques impliqué >= 10 mg/dL ET rapport de chaînes légères libres sériques anormal
* Pour les maladies non mesurables :
- Charge médullaire de myélome d'au moins 30 %
CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (ÉTAPE 2) :
Femmes en âge de procréer :
** Doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant la réinscription
** Doit soit s'engager à s'abstenir complètement de tout contact hétérosexuel, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode supplémentaire efficace (barrière), EN MÊME TEMPS, avant de commencer le pomalidomide
** Doit accepter les tests de grossesse en cours
** Doit accepter de ne pas devenir enceinte ou d'allaiter un enfant pendant le traitement sur ce protocole
- Les hommes doivent pratiquer l'abstinence complète ou accepter d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec une femme en âge de procréer, même s'ils ont subi une vasectomie réussie
- Remarque : Tous les participants doivent être informés au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (ÉTAPE 2) : Statut de performance ECOG 0-2
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉ-ENREGISTREMENT (ÉTAPE 2) : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉ-ENREGISTREMENT (ÉTAPE 2) : Numération plaquettaire >= 50 x 10^9/L
CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (ÉTAPE 2) : Calc. clairance de la créatinine >= 30 mL/min
* Calculé à l'aide de la formule Cockcroft-Gault ou d'une collecte d'urine sur 24 heures
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉ-ENREGISTREMENT (ÉTAPE 2) : Bilirubine totale < 1,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (ÉTAPE 2) : AST et ALT < 2,5 x limites supérieures de la normale (LSN)
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉ-ENREGISTREMENT (ÉTAPE 2) : Remarque : les transfusions de G-CSF et de plaquettes ne peuvent pas être utilisées pour augmenter le nombre de patients afin de répondre aux critères d'éligibilité.
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉINSCRIPTION (ÉTAPE 2) : =< neuropathie périphérique de grade 2
- CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ À LA RÉ-ENREGISTREMENT (ÉTAPE 2) : Aucun inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou CYP1A2 ou inhibiteur puissant du CYP3A4 ou CYP1A2 * Remarque : l'ixazomib est un substrat du CYP3A4 et du CYP1A2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (pomalidomide, dexaméthasone)
Les patients reçoivent du pomalidomide PO QD les jours 1 à 21 et de la dexaméthasone PO QD les jours 1, 8, 15 et 22. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients atteignant une progression de la maladie peuvent passer au bras II.
|
bon de commande donné
Autres noms:
bon de commande donné
|
|
Expérimental: Bras II (pomalidomide, dexaméthasone, ixazomib)
Les patients reçoivent du pomalidomide, de la dexaméthasone et de l'ixazomib comme en phase I. Les cures se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
bon de commande donné
Autres noms:
bon de commande donné
bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée (DMT) de pomalidomide et d'ixazomib, déterminée en fonction de l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) classée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0 (phase I)
Délai: 28 jours
|
Pour ce protocole, la toxicité limitant la dose (DLT) sera définie par les événements indésirables suivants, au moins éventuellement liés au traitement à l'étude : Toxicité non hématologique de grade 3 ou plus, avec les exceptions suivantes : L'alopécie n'est pas attendue mais ne serait pas prise en compte. un DLT.
Les nausées, les vomissements et la diarrhée ne seront considérés comme un DLT que s'ils ne peuvent pas être gérés de manière adéquate avec des soins de soutien optimaux.
L'hyperglycémie de grade 3 ou 4 due à la dexaméthasone ne sera considérée comme un DLT que si elle ne peut pas être contrôlée par un traitement approprié. Toxicité hématologique de grade 4, avec les exceptions suivantes : une lymphopénie de grade 4 est attendue avec ce régime et ne sera pas interprétée comme un DLT.
La neutropénie de grade 4 ne sera considérée comme un DLT que si elle dure plus de 7 jours malgré des soins de soutien appropriés.
La thrombocytopénie de grade 4 ne sera considérée comme une DLT que si elle dure plus de 7 jours ou si elle est associée à un événement hémorragique supérieur ou égal à un grade 3.
|
28 jours
|
|
Survie sans progression (SSP) (Phase II)
Délai: 3 années
|
survie sans progression (SSP), définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date à laquelle les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG) pour la progression de la maladie sont remplis.
Si un patient débute un autre traitement anticancéreux avant la progression de la maladie, il sera censuré à la date de début de ce traitement.
Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement à l'aide de l'algorithme de Pocock-Simon équilibrant la répartition des facteurs de stratification suivants entre les deux bras de traitement : 1) Maladie ISS 1-2 par rapport à la maladie ISS 3 (stade ISS actuel basé sur le dépistage de la bêta 2 microglobuline et de l'albumine ) 2) Caractéristiques cytogénétiques à haut risque : oui ou non Les caractéristiques cytogénétiques à haut risque incluent : del(1p), gain de 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Traitement préalable par un inhibiteur du protéasome : oui vs non
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et type de toxicités limitant la dose (DLT) classées selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0 (phase I)
Délai: 44,5 mois
|
Ces événements sont rapportés dans la section des événements indésirables de ce rapport.
|
44,5 mois
|
|
Incidence des réductions/retards de dose (phase I)
Délai: 39 mois
|
39 mois
|
|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
|
L'ORR est défini comme une réponse partielle (PR), une très bonne réponse partielle (VGPR), une réponse complète (CR) ou une réponse complète stricte (sCR) selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
|
3 années
|
|
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: 3 années
|
L'état de réponse à la maladie est basé sur les critères de l'IMWG pendant deux évaluations consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle.
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme la proportion de patients avec une réponse minimale (MR) et meilleure selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (Phase II).
|
3 années
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR), défini comme une maladie stable (SD) et meilleure selon les critères de réponse uniformes de l'International Myeloma Working Group (IMWG) (Phase II)
Délai: 42 jours
|
Proportion de patients ayant suivi deux cycles de traitement ou plus sans interrompre le traitement en raison d'une progression ou d'une intolérance.
|
42 jours
|
|
Durée de réponse (DOR), calculée pour tous les patients obtenant une réponse objective, une réponse partielle (PR) ou meilleure (Phase II)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
|
Survie globale (OS) (Phase II)
Délai: 2 ans
|
La survie globale a été analysée depuis le moment de l'enregistrement jusqu'à la date du décès ou la dernière date de vie connue.
Étant donné que la durée médiane de SG n'a pas été atteinte en raison de l'absence de décès au moment de la rédaction de ce rapport dans les deux groupes, le taux de SG sur 2 ans a été rapporté.
Cette analyse censure les patients vivants à 2 ans.
|
2 ans
|
|
Délai avant le prochain traitement (TNT) (Phase II)
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription
|
Jusqu'à 3 ans après l'inscription
|
|
|
Incidence, type et gravité des événements indésirables, classés selon les critères de terminologie communs des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0 (phase II)
Délai: 92 mois
|
Le nombre de patients ayant subi un événement indésirable est rapporté dans cette section.
Un tableau complet de ces événements est présenté dans la section relative aux événements indésirables de ce rapport.
|
92 mois
|
|
Taux de réponse (taux de réponse global (ORR), taux de bénéfice clinique (CBR), taux de contrôle de la maladie (DCR) pour tous les patients du bras Pomalidomide/Dexaméthasone au moment du passage au Pomalidomide/Dexaméthasone/Ixazomib (Phase II)
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
|
Survie sans progression (SSP) pour tous les patients du bras Pomalidomide/Dexaméthasone au moment du passage au Pomalidomide/Dexaméthasone/Ixazomib (Phase II)
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'enregistrement (au croisement)
|
Jusqu'à 3 ans après l'enregistrement (au croisement)
|
|
|
Niveau de base de fatigue perçue et de qualité de vie, évalué à l'aide du formulaire d'évaluation de la fatigue d'enregistrement/uniscale (phase II)
Délai: ligne de base
|
Rapport du patient avant le traitement sur la fatigue et la qualité de vie globale (basé sur une échelle de Likert à 10 points).
Un nombre plus élevé indique une meilleure qualité de vie, 10 étant le meilleur résultat et 0 le pire.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Première publication (Estimé)
9 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Dexaméthasone
- Pomalidomide
- Ixazomib
Autres numéros d'identification d'étude
- A061202
- U10CA031946 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2013-01702 (Identificateur de registre: Clinical Trial Reporting Program)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .