Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomalidomid a dexamethason s nebo bez ixazomibu v léčbě pacientů s relapsem mnohočetného myelomu

9. listopadu 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze I/II studie pomalidomidu, dexametazonu a ixazomibu vs. pomalidomidu a dexametazonu u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu na lenalidomidu jako součást terapie první linie

Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku pomalidomidu a ixazomibu při jejich podávání společně s dexamethasonem a sleduje, jak dobře pomalidomid a dexamethason s ixazomibem nebo bez něj působí při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem, který se vrátil. Biologické terapie, jako je pomalidomid a dexamethason, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Ixazomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda jsou pomalidomid a dexamethason účinnější s ixazomibem nebo bez něj v léčbě mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) pro kombinovanou léčbu pomalidomid/dexamethason/ixazomib. (Fáze I) II. Posoudit, zda kombinace pomalidomid/dexamethason/ixazomib zlepšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s pomalidomidem/dexamethasonem. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit dávku omezující toxicitu (DLT). (Fáze I) II. Analyzovat typ a stupeň všech závažných nežádoucích příhod (SAE). (Fáze I) III. Analyzovat typ a stupeň všech nežádoucích příhod (AE). (Fáze I) IV. Analyzovat důvod a výskyt úprav/opomenutí/zpoždění dávkování. (Fáze I) V. Vyhodnotit předběžné důkazy klinické účinnosti. (Fáze I) VI. Posoudit, zda se míra celkové odpovědi (ORR), částečná odpověď (PR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), úplná odpověď (CR) nebo míra přísné CR (sCR) liší s ohledem na léčebný režim. (Fáze II) VII. K posouzení míry klinického přínosu (CBR: minimální odpověď [MR] + ORR) pro pomalidomid/dexamethason/ixazomib ve srovnání s pomalidomidem/dexamethasonem. (Fáze II) VIII. Posoudit míru kontroly onemocnění (DCR: stabilní onemocnění [SD] + CBR) pro pomalidomid/dexamethason/ixazomib ve srovnání s pomalidomidem/dexamethasonem. (Fáze II) IX. U pacientů, kteří dosahují PR nebo lepší, posoudíme, zda kombinace pomalidomid/dexamethason/ixazomib zvyšuje dobu trvání odpovědi (DOR) ve srovnání s pomalidomidem/dexamethasonem. (Fáze II) X. Posoudit, zda kombinace pomalidomid/dexamethason/ixazomib zlepšuje celkové přežití (OS) ve srovnání s těmi, kteří užívali samotný pomalidomid/dexamethason. (Fáze II) XI. K posouzení doby do další léčby (TNT) u pacientů užívajících pomalidomid/dexamethason/ixazomib ve srovnání s pacienty užívajícími pomalidomid/dexamethason. (Fáze II) XII. Vyhodnotit bezpečnost pomalidomidu/dexamethasonu/ixazomibu ve srovnání s pomalidomidem/dexamethasonem. (Fáze II) XIII. U pacientů ve větvi pomalidomid/dexamethason, kteří se rozhodli přejít na větev pomalidomid/dexamethason/ixazomib, bude hodnocení míry odpovědi (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS a OS hodnoceno od data zkřížené léčby. přes. (Fáze II) XIV. Zjistit, zda základní úroveň vnímané únavy a celková kvalita života (QOL) souvisí s OS. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky pomalidomidu a ixazomibu následovaná studií fáze II.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 týdny až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Spojené státy, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Spojené státy, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Spojené státy, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Spojené státy, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Histologicky potvrzená diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu; recidivující onemocnění je myelom, který dříve reagoval na předchozí terapii (MR nebo lepší) a následně progredoval

  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění definované jako jedna nebo více z následujících skutečností:

    • Měřitelná nemoc:

      • Sérový M-protein >= 1,0 g/dl (>= 0,5 g/dl pro IgA nebo IgM myelom) a/nebo
      • M-protein v moči >= 200 mg/24 hodin a/nebo
      • Hladina volného lehkého řetězce v séru >= 10 mg/dl A abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru

    • Pro neměřitelné onemocnění:

      • Základní dřeňová zátěž myelomu alespoň 30 %

  • Progrese na lenalidomidu jako součást léčby první linie (onemocnění refrakterní na lenalidomid)

    * Onemocnění refrakterní na lenalidomid je definováno jako progrese onemocnění nebo progrese během 60 dnů po poslední dávce léčby založené na lenalidomidu; pacienti by měli dostat alespoň 2 cykly režimu založeného na lenalidomidu, aby bylo možné vyhodnotit refrakternost; příklady: 1) progrese při udržovací léčbě lenalidomidem po počáteční indukci +/- konsolidace; 2) počáteční odpověď následovaná progresí na kontinuálním podávání lenalidomid-dexamethason +/- elotuzumab nebo daratumumab

  • Pomalidomid naivní onemocnění

  • Naivní nebo citlivé onemocnění inhibitorem proteazomu; onemocnění citlivé na proteazomový inhibitor je definováno jako PR nebo lépe předchozí terapie založené na inhibitoru proteazomu, která trvá >= 60 dní od poslední dávky inhibitoru proteazomu

    * Pacient, který dostává indukční terapii lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem a dosáhne PR nebo lepší, ale následně progreduje při pokračující léčbě lenalidomidem nebo lenalidomidem-dexamethasonem, by byl způsobilý za předpokladu, že k progresi dojde 60 dní nebo déle po vysazení bortezomibu; podobně je povolena expozice ixazomibu za předpokladu, že splňují definici onemocnění citlivého na inhibitory proteazomu

  • 1 předchozí linie systémové terapie mnohočetného myelomu, kde linie terapie myelomu je definována jako 1 nebo více plánovaných cyklů jednočinné nebo kombinované terapie, stejně jako plánovaná série léčebných režimů podávaných sekvenčním způsobem (např. indukční léčba lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem po dobu 4 cyklů s následnou autologní transplantací kmenových buněk a poté udržovací léčba lenalidomidem by byla považována za 1 linii předchozí léčby); nová linie terapie začíná, když je plánovaná terapie upravena tak, aby zahrnovala další léčebné látky (samostatně nebo v kombinaci) v důsledku progrese onemocnění, relapsu onemocnění nebo toxicity související s léčbou (např. pacient progreduje tváří v tvář udržovací léčbě lenalidomidem a má do svého režimu přidány bortezomib a dexamethason); nová linie terapie také začíná, když je plánovaný interval bez léčby přerušen nutností zahájit léčbu z důvodu relapsu/progrese onemocnění (např. pacient s relabujícím myelomem dosáhne částečné odpovědi po plánovaných 8 cyklech cyklofosfamidu, bortezomibu a dexamethasonu , má 8měsíční období bez léčby, ale poté zaznamená progresi onemocnění vyžadující opětovné zahájení léčby)
  • Alogenní transplantace kmenových buněk je povolena za předpokladu, že pacient je v době registrace >= 1 rok od transplantace, není na imunosupresivní léčbě k léčbě/prevenci reakce štěpu proti hostiteli, nemá žádné známky aktivní reakce štěpu proti hostiteli a žádné důkazy aktivní infekce
  • Žádná další chemoterapie nebo radiační terapie během 14 dnů před registrací
  • Žádná testovaná terapie během 14 dnů před registrací
  • Žádné velké chirurgické zákroky do 28 dnů před registrací
  • Žádný G-CSF (filgrastim) nebo GM-CSF (sargramostim) do 7 dnů od registrace nebo pegfilgrastim do 14 dnů od registrace ke splnění kritérií způsobilosti
  • Žádné transfuze krevních destiček do 7 dnů od registrace ke splnění kritérií způsobilosti; Poznámka: Transfuze červených krvinek jsou povoleny kdykoli

  • Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)

    • Ženy ve fertilním věku:

      • Musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mlU/ml ne více než 14 dní před registrací a musí souhlasit s opakováním tohoto testu do 24 hodin od zahájení léčby pomalidomidem
      • Musí se buď zavázat k úplné abstinenci od heterosexuálního kontaktu, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou (bariérovou) metodu, SOUČASNĚ před zahájením léčby pomalidomidem.
      • Musíte souhlasit s průběžnými těhotenskými testy
      • Musí souhlasit, že během léčby podle tohoto protokolu neotěhotníte nebo nebudete kojit dítě
    • Muži musí dodržovat úplnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku, i když mají úspěšnou vasektomii.
    • Poznámka: Všichni účastníci musí být minimálně každých 28 dní poučeni o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček >= 50 x 10^9/l
  • Vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu >= 30 ml/min; vypočítané pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinového sběru moči
  • Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Poznámka: G-CSF a transfuze krevních destiček nelze použít ke zvýšení počtu, aby byla splněna kritéria způsobilosti

  • Pacienti nemohou mít:

    • Postižení centrálního nervového systému
    • Primární refrakterní mnohočetný myelom, kde je primární refrakterní mnohočetný myelom definován jako onemocnění, které nereaguje - pacienti, kteří nikdy nedosáhli minimální odpovědi (MR) nebo lepší - při jakékoli terapii v průběhu jejich onemocnění; zahrnuje pacienty, kteří nikdy nedosáhnou MR nebo lepší, u nichž nedošlo k žádné významné změně M-proteinu a žádný důkaz klinické progrese, stejně jako pacienty, kteří splňují kritéria pro skutečné progresivní onemocnění (PD).
    • Primární nebo sekundární leukémie plazmatických buněk
    • Amyloidóza nebo polyneuropatie lehkého řetězce (AL), organomegalie, endokrinopatie, monoklonální gamapatie a syndrom kožních změn (POEMS)

    • Známá aktivní hepatitida C na základě:

      • +protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) (potvrzeno)
      • +HCV RNA
      • Onemocnění jater s pozitivní sérologií v anamnéze
      • Poznámka: vhodní jsou pacienti s předchozí anamnézou hepatitidy C, která byla úspěšně eradikována antivirovou terapií
    • Známá pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B
    • Předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumané léčby
    • Multiformní erytém v anamnéze při léčbě thalidomidem nebo lenalidomidem
  • =< 2. stupeň periferní neuropatie

  • Přiměřená srdeční funkce, definovaná jako:

    • Žádný důkaz akutní ischemie na elektrokardiogramu (EKG).
    • Žádný důkaz EKG o aktivních, klinicky významných abnormalitách převodního systému
    • Žádný EKG důkaz korigovaného prodloužení QT (QTc) > 2. stupně (> 480 ms)
    • Před vstupem do studie musí zkoušející zdokumentovat jakoukoli abnormalitu EKG při screeningu, která není považována za zdravotně významnou
    • Žádná nekontrolovaná angina pectoris nebo závažné ventrikulární arytmie
    • Žádné klinicky významné perikardiální onemocnění
    • Bez anamnézy infarktu myokardu během 6 měsíců před registrací
    • Žádné městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo vyšší New York Heart Association

  • Žádné silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo CYP1A2 nebo silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP1A2 během 14 dnů před registrací

    • Poznámka: Ixazomib je substrátem CYP3A4 a CYP1A2

  • Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) jsou způsobilí, pokud splňují následující podmínky:

    • Bez anamnézy stavů definujících syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo jiných onemocnění souvisejících s HIV
    • Nejnižší hodnoty shluku diferenciačních (CD)4+ buněk > 350/mm^3 během 28 dnů před registrací
    • HIV citlivý na léčbu a v případě anti-HIV terapie virová zátěž HIV < 50 kopií/mm^3 během 28 dnů před registrací
    • Poznámka: HIV+ pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie a jsou přiřazeni k léčbě ixazomibem, mohou před zahájením protokolární léčby potřebovat upravit svou antiretrovirovou léčbu, pokud užívají silné induktory nebo silné inhibitory cytochromu P450 3A4
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI K REGISTRACI (KROK 2): Pacienti randomizovaní do ramene 1 se mohou po progresi onemocnění rozhodnout přejít na režim 3 léků; tito pacienti musí být znovu zaregistrováni do studie a musí splňovat níže uvedená kritéria způsobilosti

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): Pacient musí mít měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění po progresi na pomalidomid + dexamethason, definované jako jedna nebo více z následujících skutečností:

    *Měřitelná nemoc:

    • Sérový M-protein >= 0,5 g/dl a/nebo
    • M-protein v moči >= 200 mg/24 hodin a/nebo

    • Hladina volného lehkého řetězce v séru >= 10 mg/dl A abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru

      * Pro neměřitelné onemocnění:

    • Zátěž dřeně myelomem minimálně 30 %

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2):

    • Ženy ve fertilním věku:

      ** Musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před opětovnou registrací

      ** Před zahájením léčby pomalidomidem se SOUČASNĚ musí zavázat k úplné abstinenci od heterosexuálního kontaktu, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou (bariérovou) metodu.

      ** Musí souhlasit s probíhajícími těhotenskými testy

      ** Musí souhlasit, že během léčby podle tohoto protokolu neotěhotníte nebo nebudete kojit dítě

    • Muži musí dodržovat úplnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu se ženou ve fertilním věku, i když mají úspěšnou vasektomii.
    • Poznámka: Všichni účastníci musí být minimálně každých 28 dní poučeni o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): Stav výkonnosti ECOG 0-2
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): Počet krevních destiček >= 50 x 10^9/l

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): Výpočet. clearance kreatininu >= 30 ml/min

    * Vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo 24hodinového sběru moči

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): Celkový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): AST a ALT < 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): Poznámka: G-CSF a transfuze krevních destiček nelze použít ke zvýšení počtu, aby byla splněna kritéria způsobilosti.
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE (KROK 2): =< periferní neuropatie 2. stupně
  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI K REGISTRACI (KROK 2): Žádné silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 nebo CYP1A2 nebo silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP1A2 * Poznámka: Ixazomib je substrátem CYP3A4 a CYP1A2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (pomalidomid, dexametazon)
Pacienti dostávají pomalidomid PO QD ve dnech 1-21 a dexamethason PO QD ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění mohou přejít do ramene II.
Lék: pomalidomid
daný PO
Ostatní jména:
  • Pomalyst®
Lék: dexamethason
daný PO
Experimentální: Rameno II (pomalidomid, dexamethason, ixazomib)
Pacienti dostávají pomalidomid, dexamethason a ixazomib jako ve fázi I. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: pomalidomid
daný PO
Ostatní jména:
  • Pomalyst®
Lék: dexamethason
daný PO
Lék: ixazomib
daný PO
Ostatní jména:
  • 9708 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) pomalidomidu a ixazomibu, stanovená podle výskytu toxicity limitující dávku (DLT) odstupňované pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.0 (fáze I)
Časové okno: 28 dní
Pro tento protokol bude toxicita omezující dávku (DLT) definována následujícími nežádoucími příhodami, které alespoň mohou souviset se studovanou terapií: Nehematologická toxicita stupně 3 nebo vyšší, s následujícími výjimkami: Alopecie se neočekává, ale nebude zvažována DLT. Nevolnost, zvracení a průjem budou považovány za DLT pouze tehdy, pokud je nelze adekvátně zvládnout optimální podpůrnou péčí. Hyperglykémie 3. nebo 4. stupně způsobená dexamethasonem bude považována za DLT pouze v případě, že ji nelze kontrolovat vhodnou terapií Hematologická toxicita 4. stupně, s následujícími výjimkami: U tohoto režimu se očekává lymfopenie 4. stupně a nebude považována za DLT. Neutropenie 4. stupně bude považována za DLT pouze v případě, že trvá déle než 7 dní i přes vhodnou podpůrnou péči. Trombocytopenie 4. stupně bude považována za DLT pouze tehdy, pokud trvá déle než 7 dní nebo je spojena s krvácivou příhodou vyšší nebo rovnou 3.
28 dní
Přežití bez progrese (PFS) (fáze II)
Časové okno: 3 roky
přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od randomizace do data, kdy jsou splněna kritéria International Myelom Working Group (IMWG) pro progresi onemocnění. Pokud pacient zahájí jinou protinádorovou léčbu před progresí onemocnění, bude k datu zahájení této léčby cenzurován. Pacienti budou randomizováni k léčbě pomocí algoritmu Pocock-Simon, který vyrovnává distribuci následujících stratifikačních faktorů mezi dvě léčebná ramena: 1) onemocnění ISS 1-2 vs. onemocnění ISS 3 (aktuální stadium ISS založené na screeningu beta 2 mikroglobulinu a albuminu ) 2) Vysoce rizikové cytogenetické rysy: ano vs. ne Mezi rizikové cytogenetické rysy patří: del(1p), zisk 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Předchozí léčba inhibitorem proteazomu: ano vs
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a typ toxických látek omezujících dávku (DLT) odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.0 (fáze I)
Časové okno: 44,5 měsíce
Tyto příhody jsou hlášeny v části této zprávy o nežádoucích příhodách.
44,5 měsíce
Výskyt snížení/zpoždění dávky (Fáze I)
Časové okno: 39 měsíců
39 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 3 roky
ORR je definována jako částečná odpověď (PR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), úplná odpověď (CR) nebo přísná úplná odpověď (sCR) podle Uniform Response Criteria International Myelom Working Group (IMWG)
3 roky
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 3 roky
Stav reakce na onemocnění je založen na kritériích IMWG, která se provádějí ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 4 týdnů. Míra klinického přínosu (CBR) je definována jako podíl pacientů s minimální odpovědí (MR) a lepší podle kritérií jednotné odpovědi International Myelom Working Group (IMWG) (fáze II)
3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR), definovaná jako stabilní onemocnění (SD) a lepší podle kritérií jednotné reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (fáze II)
Časové okno: 42 dní
Podíl pacientů, kteří absolvovali dva nebo více cyklů léčby bez přerušení léčby z důvodu progrese nebo nesnášenlivosti.
42 dní
Doba trvání odpovědi (DOR), vypočtená pro všechny pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi, částečné odpovědi (PR) nebo lepší (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Celkové přežití (OS) (fáze II)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití bylo analyzováno od okamžiku registrace do data úmrtí nebo posledního známého data života. Vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo střední doby OS kvůli nedostatku úmrtí v době této zprávy v obou ramenech, byla hlášena míra OS za 2 roky. Tato analýza cenzuruje žijící pacienty po 2 letech.
2 roky
Čas do další léčby (TNT) (fáze II)
Časové okno: Až 3 roky po registraci
Až 3 roky po registraci
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích příhod, odstupňované podle Národního institutu pro rakovinu (NCI) Common Terminology Criteria Nežádoucí události (CTCAE) verze 4.0 (fáze II)
Časové okno: 92 měsíců
V této části je uveden počet pacientů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda. Úplná tabulka těchto příhod je uvedena v sekci nežádoucí příhody této zprávy.
92 měsíců
Míra odezvy (celková míra odpovědi (ORR), míra klinického přínosu (CBR), míra kontroly onemocnění (DCR) pro všechny pacienty na rameni pomalidomid/dexamethason v době přechodu na pomalidomid/dexamethason/ixazomib (fáze II)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) pro všechny pacienty na rameni pomalidomid/dexamethason v době přechodu na pomalidomid/dexamethason/ixazomib (fáze II)
Časové okno: Až 3 roky po registraci (při přechodu)
Až 3 roky po registraci (při přechodu)
Základní úroveň vnímané únavy a kvality života, hodnocená pomocí registračního formuláře únavy/jednoškálového hodnocení (fáze II)
Časové okno: základní linie
Pacient před léčbou – zpráva o únavě a celkové kvalitě života (na základě 10bodové Likertovy škály). Vyšší číslo znamená lepší kvalitu života, kde 10 je nejlepší výsledek a 0 je nejhorší.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A061202
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01702 (Identifikátor registru: Clinical Trial Reporting Program)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom v relapsu

Klinické studie na pomalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit