Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomalidomid i deksametazon z iksazomibem lub bez w leczeniu pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Badanie I/II fazy pomalidomidu, deksametazonu i iksazomibu w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczonych lenalidomidem jako część terapii pierwszego rzutu

W tym randomizowanym badaniu fazy I/II bada się działania niepożądane i najlepszą dawkę pomalidomidu i iksazomibu, gdy są one podawane razem z deksametazonem, oraz sprawdza, jak dobrze pomalidomid i deksametazon z iksazomibem lub bez niego działają w leczeniu pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego. Terapie biologiczne, takie jak pomalidomid i deksametazon, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Iksazomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy pomalidomid i deksametazon są bardziej skuteczne w leczeniu szpiczaka mnogiego z iksazomibem czy bez.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w terapii skojarzonej pomalidomid/deksametazon/ixazomib. (Faza I) II. Ocena, czy połączenie pomalidomidu/deksametazonu/ixazomibu poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z pomalidomidem/deksametazonem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Określenie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). (Faza I) II. Analiza rodzaju i stopnia wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). (Faza I) III. Aby przeanalizować rodzaj i stopień wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE). (Faza I) IV. Aby przeanalizować przyczyny i częstość modyfikacji dawek/pominięć/opóźnień. (Faza I) V. Ocena wstępnych dowodów skuteczności klinicznej. (Faza I) VI. Ocena, czy odsetek odpowiedzi całkowitej (ORR), częściowej odpowiedzi (PR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR), całkowitej odpowiedzi (CR) lub rygorystycznej odpowiedzi CR (sCR) różni się w zależności od schematu leczenia. (Faza II) VII. Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR: minimalna odpowiedź [MR] + ORR) dla pomalidomidu/deksametazonu/ixazomibu w porównaniu z pomalidomidem/deksametazonem. (Faza II) VIII. Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR: stabilna choroba [SD] + CBR) dla pomalidomidu/deksametazonu/iksazomibu w porównaniu z pomalidomidem/deksametazonem. (Faza II) IX. W przypadku pacjentów, u których uzyskano PR lub lepszy, ocenimy, czy połączenie pomalidomidu/deksametazonu/ixazomibu wydłuża czas trwania odpowiedzi (DOR) w porównaniu z pomalidomidem/deksametazonem. (Faza II) X. Ocena, czy kombinacja pomalidomidu/deksametazonu/ixazomibu poprawia przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z osobami przyjmującymi sam pomalidomid/deksametazon. (Faza II) XI. Ocena czasu do następnego leczenia (TNT) u pacjentów przyjmujących pomalidomid/deksametazon/ixazomib w porównaniu z pacjentami stosującymi pomalidomid/deksametazon. (Faza II) XII. Ocena bezpieczeństwa stosowania pomalidomidu/deksametazonu/ixazomibu w porównaniu z pomalidomidem/deksametazonem. (Faza II) XIII. W przypadku pacjentów z ramienia pomalidomid/deksametazon, którzy zdecydują się na przejście do ramienia pomalidomid/deksametazon/ixazomib, ocena odsetka odpowiedzi (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS i OS będzie oceniana od daty krzyżowej nad. (Faza II) XIV. Aby określić, czy wyjściowy poziom odczuwanego zmęczenia i ogólna jakość życia (QOL) są związane z OS. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki pomalidomidu i iksazomibu, po którym następuje badanie fazy II.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 4 tygodnie do czasu progresji choroby, a następnie co 3 miesiące przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Stany Zjednoczone, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Stany Zjednoczone, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stany Zjednoczone, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Stany Zjednoczone, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Stany Zjednoczone, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Stany Zjednoczone, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Stany Zjednoczone, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Stany Zjednoczone, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Stany Zjednoczone, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Stany Zjednoczone, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Stany Zjednoczone, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego; choroba nawrotowa to szpiczak, który wcześniej zareagował na wcześniejszą terapię (MR lub lepszą), a następnie uległ progresji

  • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną lub chorobę niemierzalną, zdefiniowaną jako jedno lub więcej z poniższych stwierdzeń:

    • Mierzalna choroba:

      • Białko M w surowicy >= 1,0 g/dl (>= 0,5 g/dl dla szpiczaka IgA lub IgM) i/lub
      • Białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny i/lub
      • Zaangażowany poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy >= 10 mg/dL ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy

    • W przypadku choroby niemierzalnej:

      • Wyjściowe obciążenie szpiczaka szpiczakiem wynoszące co najmniej 30%

  • Progresja leczenia lenalidomidem w ramach terapii pierwszego rzutu (choroba oporna na lenalidomid)

    * Choroba oporna na lenalidomid jest zdefiniowana jako progresja choroby lub progresja w ciągu 60 dni od ostatniej dawki leczenia opartego na lenalidomidzie; pacjenci powinni otrzymać co najmniej 2 cykle schematu opartego na lenalidomidzie, aby można było ocenić oporność na leczenie; przykłady: 1) progresja leczenia podtrzymującego lenalidomidem po wstępnej indukcji +/- konsolidacja; 2) początkowa odpowiedź, po której następuje progresja leczenia ciągłego lenalidomidem-deksametazonem +/- elotuzumabem lub daratumumabem

  • Choroba naiwna pomalidomidem

  • Choroba naiwna lub wrażliwa na inhibitor proteasomu; choroba wrażliwa na inhibitory proteasomów jest zdefiniowana jako PR lub lepszy w stosunku do wcześniejszej terapii opartej na inhibitorach proteasomów, która utrzymuje się przez >= 60 dni od ostatniej dawki inhibitora proteasomu

    * Pacjent, który otrzymuje terapię indukcyjną lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem i osiąga PR lub lepszy, ale następnie kontynuuje leczenie lenalidomidem lub lenalidomidem z deksametazonem, kwalifikuje się pod warunkiem, że progresja nastąpi po 60 dniach lub więcej od odstawienia bortezomibu; podobnie ekspozycja na iksazomib jest dozwolona pod warunkiem, że spełniają definicję choroby wrażliwej na inhibitory proteasomów

  • 1 wcześniejsza linia leczenia systemowego szpiczaka mnogiego, gdzie linia leczenia szpiczaka jest zdefiniowana jako 1 lub więcej planowanych cykli terapii pojedynczej lub terapii skojarzonej, a także planowana seria schematów leczenia podawana w sposób sekwencyjny (np. terapia indukcyjna lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem przez 4 cykle, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych, a następnie leczenie podtrzymujące lenalidomidem będzie uważane za 1 linię wcześniejszej terapii); nowa linia terapii rozpoczyna się, gdy w wyniku progresji choroby, nawrotu choroby lub toksyczności leczenia (np. pacjent postępuje w obliczu leczenia podtrzymującego lenalidomidem) planowana terapia zostaje zmodyfikowana o inne środki lecznicze (pojedynczo lub w skojarzeniu) i ma dodane bortezomib i deksametazon do ich schematu leczenia); nową linię terapii rozpoczyna się również w przypadku przerwania zaplanowanej przerwy w leczeniu koniecznością rozpoczęcia leczenia z powodu nawrotu/progresji choroby (np. pacjent ze szpiczakiem nawrotowym uzyskuje częściową odpowiedź po zaplanowanych 8 cyklach cyklofosfamidu, bortezomibu i deksametazonu) , korzysta z 8-miesięcznej przerwy w terapii, ale potem dochodzi do progresji choroby wymagającej ponownego rozpoczęcia terapii)
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych jest dozwolony pod warunkiem, że pacjent jest >= 1 rok od przeszczepu w momencie rejestracji, nie jest poddawany terapii immunosupresyjnej w celu leczenia/zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi, nie ma dowodów na aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi i nie ma dowodów aktywnej infekcji
  • Brak innej chemioterapii lub radioterapii w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Brak terapii eksperymentalnej w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Brak poważnej operacji w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Brak G-CSF (filgrastym) lub GM-CSF (sargramostim) w ciągu 7 dni od rejestracji lub pegfilgrastym w ciągu 14 dni od rejestracji, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne
  • Brak transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni od rejestracji w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych; Uwaga: transfuzje krwinek czerwonych są dozwolone w dowolnym momencie

  • Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to dojrzała płciowo kobieta, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy)

    • Kobiety w wieku rozrodczym:

      • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mlU/ml nie więcej niż 14 dni przed rejestracją i musi wyrazić zgodę na powtórzenie tego testu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia stosowania pomalidomidu
      • Musi albo zobowiązać się do całkowitej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną (barierową) metodę, W TYM SAMYM CZASIE, przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidu
      • Musi wyrazić zgodę na bieżące testy ciążowe
      • Musi wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę ani nie karmić piersią dziecka podczas leczenia zgodnie z tym protokołem
    • Mężczyźni muszą praktykować całkowitą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
    • Uwaga: przynajmniej raz na 28 dni wszyscy uczestnicy muszą być informowani o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi >= 50 x 10^9/l
  • Obliczony (obliczony) klirens kreatyniny >= 30 ml/min; obliczona przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta lub 24-godzinnej zbiórki moczu
  • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Uwaga: Transfuzji G-CSF i płytek krwi nie można używać do zwiększania liczby w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji

  • Pacjenci nie mogą mieć:

    • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
    • Pierwotnie oporny na leczenie szpiczak mnogi, gdzie pierwotny oporny na leczenie szpiczak mnogi definiuje się jako chorobę, która nie odpowiada – pacjenci, którzy nigdy nie uzyskali minimalnej odpowiedzi (MR) lub lepszej – na jakąkolwiek terapię w trakcie ich choroby; obejmuje pacjentów, którzy nigdy nie osiągnęli MR lub lepszej, u których nie ma istotnych zmian w białku M i nie ma dowodów na progresję kliniczną, jak również pacjentów, którzy spełniają kryteria prawdziwej progresji choroby (PD)
    • Pierwotna lub wtórna białaczka z komórek plazmatycznych
    • Zespół amyloidozy lub polineuropatii łańcuchów lekkich (AL), powiększenia narządów, endokrynopatii, gammapatii monoklonalnej i zmian skórnych (POEMS)

    • Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C na podstawie:

      • +przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzone)
      • +RNA HCV
      • Choroba wątroby z dodatnim wywiadem serologicznym
      • Uwaga: kwalifikują się pacjenci z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie, które zostało pomyślnie wyeliminowane za pomocą terapii przeciwwirusowej
    • Znany dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
    • Wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
    • Wcześniejsza historia rumienia wielopostaciowego podczas leczenia talidomidem lub lenalidomidem
  • =< neuropatia obwodowa stopnia 2

  • Odpowiednia czynność serca, zdefiniowana jako:

    • Brak elektrokardiogramu (EKG) świadczącego o ostrym niedokrwieniu
    • Brak dowodów EKG na aktywne, klinicznie istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia
    • Brak dowodów EKG > 2. stopnia (> 480 ms) skorygowanego wydłużenia odstępu QT (QTc)
    • Przed włączeniem do badania badacz musi udokumentować wszelkie nieprawidłowości EKG podczas badania przesiewowego, które nie stwarzają ryzyka dla pacjenta, jako nieistotne z medycznego punktu widzenia
    • Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej lub ciężkich komorowych zaburzeń rytmu
    • Brak klinicznie istotnej choroby osierdzia
    • Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
    • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy 3 lub wyższej według New York Heart Association

  • Brak silnych induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub CYP1A2 lub silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP1A2 w ciągu 14 dni przed rejestracją

    • Uwaga: Iksazomib jest substratem CYP3A4 i CYP1A2

  • Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) kwalifikują się, pod warunkiem, że spełniają następujące warunki:

    • Brak historii zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub innych chorób związanych z HIV
    • Klaster różnicowania (CD)4+ nadir komórek > 350/mm^3 w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • HIV wrażliwy na leczenie i, jeśli jest w trakcie terapii przeciw HIV, miano wirusa HIV < 50 kopii/mm^3 w ciągu 28 dni przed rejestracją
    • Uwaga: Pacjenci z HIV+, którzy włączą się do tego badania i zostaną przydzieleni do leczenia iksazomibem, mogą potrzebować zmodyfikować swoją terapię przeciwretrowirusową przed otrzymaniem terapii zgodnej z protokołem, jeśli przyjmują silne induktory lub silne inhibitory cytochromu P450 3A4
  • KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy 1 mogą zdecydować się na przejście na schemat 3-lekowy po progresji choroby; ci pacjenci muszą zostać ponownie zarejestrowani do badania i spełniać poniższe kryteria kwalifikacyjne

  • KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): U pacjenta musi występować choroba mierzalna lub choroba niemierzalna po progresji podczas leczenia pomalidomidem + deksametazonem, zdefiniowana jako spełnione co najmniej jedno z poniższych stwierdzeń:

    * Mierzalna choroba:

    • Białko M w surowicy >= 0,5 g/dl i/lub
    • Białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny i/lub

    • Zaangażowany poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy >= 10 mg/dL ORAZ nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy

      * W przypadku choroby niemierzalnej:

    • Obciążenie szpiczaka szpiczaka co najmniej 30%

  • KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2):

    • Kobiety w wieku rozrodczym:

      ** Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed ponowną rejestracją

      ** Musi albo zobowiązać się do całkowitej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną (barierową) metodę, W TYM SAMYM CZASIE, przed rozpoczęciem stosowania pomalidomidu

      ** Musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych

      ** Musi wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę ani nie karmić piersią dziecka podczas leczenia zgodnie z tym protokołem

    • Mężczyźni muszą praktykować całkowitą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię
    • Uwaga: przynajmniej raz na 28 dni wszyscy uczestnicy muszą być informowani o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): Status wydajności ECOG 0-2
  • KRYTERIA PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): Liczba płytek krwi >= 50 x 10^9/L

  • KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): Oblicz. klirens kreatyniny >= 30 ml/min

    * Obliczono na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta lub 24-godzinnej zbiórki moczu

  • KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • KRYTERIA PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): AST i ALT < 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): Uwaga: transfuzje G-CSF i płytek krwi nie mogą być stosowane w celu zwiększenia zliczeń w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych
  • KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (KROK 2): =< neuropatia obwodowa stopnia 2
  • KRYTERIA KWALIFIKACYJNE DO PONOWNEJ REJESTRACJI (ETAP 2): Brak silnych induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub CYP1A2 lub silnych inhibitorów CYP3A4 lub CYP1A2 * Uwaga: Iksazomib jest substratem CYP3A4 i CYP1A2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (pomalidomid, deksametazon)
Pacjenci otrzymują pomalidomid doustnie raz na dobę w dniach 1-21 i deksametazon doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których doszło do progresji choroby, mogą przejść do Grupy II.
Lek: pomalidomid
podane PO
Inne nazwy:
  • Pomalyst®
Lek: deksametazon
podane PO
Eksperymentalny: Ramię II (pomalidomid, deksametazon, iksazomib)
Pacjenci otrzymują pomalidomid, deksametazon i iksazomib jak w fazie I. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: pomalidomid
podane PO
Inne nazwy:
  • Pomalyst®
Lek: deksametazon
podane PO
Lek: iksazomib
podane PO
Inne nazwy:
  • MLN9708

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) pomalidomidu i iksazomibu, określona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), stopniowana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) (CTCAE), wersja 4.0 (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
W tym protokole toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie definiowana jako następujące zdarzenia niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z badaną terapią: Toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego, z następującymi wyjątkami: Nie oczekuje się łysienia, ale nie będzie ono brane pod uwagę DLT. Nudności, wymioty i biegunka będą uznawane za DLT tylko wtedy, gdy nie można ich odpowiednio opanować przy zastosowaniu optymalnego leczenia wspomagającego. Hiperglikemia stopnia 3. lub 4. spowodowana deksametazonem będzie uznawana za DLT tylko wtedy, gdy nie będzie można jej opanować odpowiednią terapią. Toksyczność hematologiczna stopnia 4., z następującymi wyjątkami: W przypadku tego schematu leczenia spodziewana jest limfopenia stopnia 4. i nie będzie ona interpretowana jako DLT. Neutropenię stopnia 4. można uznać za DLT tylko wtedy, gdy utrzymuje się dłużej niż 7 dni pomimo odpowiedniego leczenia wspomagającego. Małopłytkowość stopnia 4. będzie uznawana za DLT tylko wtedy, gdy trwa dłużej niż 7 dni lub jest związana z krwawieniem większym lub równym 3. stopnia
28 dni
Przeżycie bez progresji (PFS) (faza II)
Ramy czasowe: 3 lata
czas przeżycia wolny od progresji (PFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do dnia spełnienia kryteriów progresji choroby określonych przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG). Jeżeli pacjent rozpocznie kolejne leczenie przeciwnowotworowe przed progresją choroby, zostanie on ocenzurowany w dniu rozpoczęcia tego leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przy użyciu algorytmu Pococka-Simona, równoważącego rozkład następujących czynników stratyfikacji pomiędzy dwoma ramionami leczenia: 1) choroba ISS 1-2 vs. choroba ISS 3 (obecny stopień ISS oparty na badaniach przesiewowych beta 2 mikroglobulin i albumin ) 2) Cechy cytogenetyczne wysokiego ryzyka: tak vs nie Cechy cytogenetyczne wysokiego ryzyka obejmują: del(1p), przyrost 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Wcześniejsze leczenie inhibitorem proteasomu: tak vs. nie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i rodzaj toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) stopniowane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) według Narodowego Instytutu Raka (NCI) wersja 4.0 (faza I)
Ramy czasowe: 44,5 miesiąca
Zdarzenia te opisano w części niniejszego raportu dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
44,5 miesiąca
Częstość występowania redukcji/opóźnień dawki (faza I)
Ramy czasowe: 39 miesięcy
39 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
ORR definiuje się jako odpowiedź częściową (PR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR), odpowiedź całkowitą (CR) lub rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
3 lata
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: 3 lata
Stan odpowiedzi choroby opiera się na kryteriach IMWG przeprowadzanych podczas dwóch kolejnych ocen w odstępie co najmniej 4 tygodni. Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) definiuje się jako odsetek pacjentów z minimalną odpowiedzią (MR) i lepszą, zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Faza II)
3 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako choroba stabilna (SD) lub lepsza, zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Faza II)
Ramy czasowe: 42 dni
Odsetek pacjentów, którzy przeszli dwa lub więcej cykli leczenia bez przerwania leczenia z powodu progresji lub nietolerancji.
42 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR), obliczony dla wszystkich pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź, odpowiedź częściową (PR) lub lepszą (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) (faza II)
Ramy czasowe: 2 lata
Analizowano przeżycie całkowite od chwili rejestracji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty życia. Ze względu na nieosiągnięcie mediany czasu OS z powodu braku zgonów w momencie sporządzania niniejszego raportu w którejkolwiek z grup, zgłaszano odsetek OS po 2 latach. W tej analizie cenzuruje się żyjących pacjentów w wieku 2 lat.
2 lata
Czas do następnego leczenia (TNT) (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji
Do 3 lat od rejestracji
Częstość występowania, rodzaj i ciężkość zdarzeń niepożądanych, stopniowane według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE), wersja 4.0 (faza II)
Ramy czasowe: 92 miesiące
W tej części podano liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane. Pełną tabelę tych zdarzeń zamieszczono w części niniejszego raportu dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
92 miesiące
Wskaźniki odpowiedzi (ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik korzyści klinicznej (CBR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) dla wszystkich pacjentów w grupie otrzymującej pomalidomid/deksametazon w momencie przejścia na pomalidomid/deksametazon/iksazomib (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) dla wszystkich pacjentów leczonych pomalidomidem/deksametazonem w momencie przejścia na pomalidomid/deksametazon/iksazomib (faza II)
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji (przy skrzyżowaniu)
Do 3 lat po rejestracji (przy skrzyżowaniu)
Wyjściowy poziom odczuwanego zmęczenia i QOL, oceniany przy użyciu formularza oceny zmęczenia rejestracyjnego/formularza oceny Uniscale (faza II)
Ramy czasowe: linia bazowa
Przed leczeniem raport pacjenta dotyczący zmęczenia i ogólnej jakości życia (na podstawie 10-punktowej skali Likerta). Wyższa liczba oznacza lepszą jakość życia, gdzie 10 to najlepszy wynik, a 0 to najgorszy wynik.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A061202
  • U10CA031946 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2013-01702 (Identyfikator rejestru: Clinical Trial Reporting Program)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj