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Pomalidomida e Dexametasona Com ou Sem Ixazomib no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante

9 de novembro de 2023 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Um Estudo de Fase I/II de Pomalidomida, Dexametasona e Ixazomibe vs. Pomalidomida e Dexametasona para Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante em Lenalidomida como Parte da Terapia de Primeira Linha

Este estudo randomizado de fase I/II estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de pomalidomida e ixazomibe quando administrados em conjunto com dexametasona e para ver como a pomalidomida e a dexametasona com ou sem ixazomibe funcionam no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que voltou. As terapias biológicas, como a pomalidomida e a dexametasona, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. Ixazomib pode parar o crescimento de células cancerígenas bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Ainda não se sabe se a pomalidomida e a dexametasona são mais eficazes com ou sem ixazomibe no tratamento do mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) para a terapia de combinação pomalidomida/dexametasona/ixazomib. (Fase I) II. Avaliar se a combinação de pomalidomida/dexametasona/ixazomibe melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em relação à pomalidomida/dexametasona. (Fase II)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar toxicidades limitantes de dose (DLTs). (Fase I) II. Analisar o tipo e o grau de todos os eventos adversos graves (SAEs). (Fase I) III. Analisar o tipo e grau de todos os eventos adversos (EAs). (Fase I) IV. Analisar o motivo e incidência de modificações/omissões/atrasos de dose. (Fase I) V. Avaliar evidências preliminares de eficácia clínica. (Fase I) VI. Avaliar se a taxa de resposta geral (ORR), resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta completa (CR) ou CR rigorosa (sCR) diferem em relação ao regime de tratamento. (Fase II) VII. Avaliar a taxa de benefício clínico (CBR: resposta mínima [MR] + ORR) para pomalidomida/dexametasona/ixazomibe em comparação com pomalidomida/dexametasona. (Fase II) VIII. Avaliar a taxa de controle da doença (DCR: doença estável [SD] + CBR) para pomalidomida/dexametasona/ixazomibe em comparação com pomalidomida/dexametasona. (Fase II) IX. Para aqueles pacientes que atingiram um PR ou melhor, avaliaremos se a combinação de pomalidomida/dexametasona/ixazomibe aumenta a duração da resposta (DOR) em comparação com pomalidomida/dexametasona. (Fase II) X. Avaliar se a combinação de pomalidomida/dexametasona/ixazomibe melhora a sobrevida global (OS) em comparação com aqueles que tomam pomalidomida/dexametasona isoladamente. (Fase II) XI. Avaliar o tempo até o próximo tratamento (TNT) para pacientes tomando pomalidomida/dexametasona/ixazomibe em comparação com aqueles em pomalidomida/dexametasona. (Fase II) XII. Avaliar a segurança de pomalidomida/dexametasona/ixazomibe em comparação com pomalidomida/dexametasona. (Fase II) XIII. Para pacientes no braço pomalidomida/dexametasona que optam por passar para o braço pomalidomida/dexametasona/ixazomibe, avaliação da taxa de resposta (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS e OS serão avaliados a partir da data do cruzamento sobre. (Fase II) XIV. Determinar se o nível basal de fadiga percebida e a qualidade de vida geral (QOL) estão associados à OS. (Fase II)

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I de pomalidomida e ixazomibe seguido por um estudo de fase II.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas até a progressão da doença e depois a cada 3 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Estados Unidos, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Estados Unidos, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Estados Unidos, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Estados Unidos, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Estados Unidos, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Estados Unidos, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Estados Unidos, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de mieloma múltiplo sintomático; doença recidivante é o mieloma que respondeu anteriormente à terapia anterior (MR ou melhor) e posteriormente progrediu

  • O paciente deve ter doença mensurável ou doença não mensurável, definida como uma ou mais das seguintes condições verdadeiras:

    • Doença mensurável:

      • Proteína M sérica >= 1,0 g/dL (>= 0,5 g/dL para IgA ou mieloma IgM) e/ou
      • Proteína M na urina >= 200 mg/24 horas e/ou
      • Nível de cadeia leve livre no soro envolvido >= 10 mg/dL E uma relação de cadeia leve livre no soro anormal

    • Para doença não mensurável:

      • Carga medular basal de mieloma de pelo menos 30%

  • Progressão na lenalidomida como parte da terapia de primeira linha (doença refratária à lenalidomida)

    * A doença refratária à lenalidomida é definida como progressão da doença ou progressão dentro de 60 dias após a última dose de um tratamento à base de lenalidomida; os pacientes deveriam ter recebido pelo menos 2 ciclos de um regime à base de lenalidomida para serem avaliados quanto à refratariedade; exemplos: 1) progressão na terapia de manutenção com lenalidomida após indução inicial +/- consolidação; 2) resposta inicial seguida de progressão em lenalidomida-dexametasona contínua +/- elotuzumabe ou daratumumabe

  • Doença ingênua de pomalidomida

  • doença ingênua ou sensível ao inibidor de proteassoma; doença sensível ao inibidor de proteassoma é definida como uma RP ou superior à terapia anterior baseada em inibidores de proteassoma que é mantida por >= 60 dias a partir da última dose do inibidor de proteassoma

    * Um paciente que recebe terapia de indução com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona e atinge um PR ou melhor, mas subsequentemente progride com lenalidomida continuada ou lenalidomida-dexametasona seria elegível desde que a progressão ocorra 60 dias ou mais após a descontinuação do bortezomibe; da mesma forma, a exposição ao ixazomibe é permitida desde que atenda à definição de doença sensível ao inibidor de proteassoma

  • 1 linha anterior de terapia sistêmica para mieloma múltiplo, onde uma linha de terapia para mieloma é definida como 1 ou mais ciclos planejados de agente único ou terapia combinada, bem como uma série planejada de regimes de tratamento administrados de maneira sequencial (por exemplo, terapia de indução com lenalidomida, bortezomibe e dexametasona por 4 ciclos, seguida de transplante autólogo de células-tronco e, em seguida, a terapia de manutenção com lenalidomida seria considerada 1 linha de terapia anterior); uma nova linha de terapia começa quando uma terapia planejada é modificada para incluir outros agentes de tratamento (isoladamente ou em combinação) como resultado da progressão da doença, recidiva da doença ou toxicidade relacionada ao tratamento (por exemplo, um paciente está progredindo em face da terapia de manutenção com lenalidomida e tem bortezomib e dexametasona adicionados em seu regime); uma nova linha de terapia também começa quando um intervalo planejado sem tratamento é interrompido pela necessidade de iniciar o tratamento devido à recaída/progressão da doença (por exemplo, um paciente com recaída de mieloma atinge uma resposta parcial após 8 ciclos planejados de ciclofosfamida, bortezomibe e dexametasona , desfruta de um período de 8 meses sem terapia, mas depois apresenta progressão da doença exigindo o reinício da terapia)
  • O transplante alogênico de células-tronco é permitido desde que o paciente esteja >= 1 ano desde o transplante no momento do registro, não esteja em terapia imunossupressora para tratar/prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro, não tenha evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro ativa e nenhuma evidência de infecção ativa
  • Nenhuma outra quimioterapia ou radioterapia nos 14 dias anteriores ao registro
  • Nenhuma terapia experimental dentro de 14 dias antes do registro
  • Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do registro
  • Nenhum G-CSF (filgrastim) ou GM-CSF (sargramostim) dentro de 7 dias após o registro ou pegfilgrastim dentro de 14 dias após o registro para atender aos critérios de elegibilidade
  • Nenhuma transfusão de plaquetas dentro de 7 dias após o registro para atender aos critérios de elegibilidade; Nota: as transfusões de glóbulos vermelhos são permitidas a qualquer momento

  • Uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)

    • Mulheres com potencial para engravidar:

      • Deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mlU/ml não mais de 14 dias antes do registro e deve concordar em repetir este teste dentro de 24 horas após o início da pomalidomida
      • Deve comprometer-se com a abstinência total de contato heterossexual ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz (barreira), AO MESMO TEMPO, antes de iniciar a pomalidomida
      • Deve concordar com o teste de gravidez em andamento
      • Deve concordar em não engravidar ou amamentar uma criança durante o tratamento neste protocolo
    • Os homens devem praticar abstinência total ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida
    • Nota: Todos os participantes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre precauções de gravidez e riscos de exposição fetal
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas >= 50 x 10^9/L
  • Calculado (Cal.) depuração de creatinina >= 30 mL/min; calculado utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault ou coleta de urina de 24 horas
  • Bilirrubina total < 1,5 x limites superiores do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x limites superiores do normal (LSN)
  • Nota: G-CSF e transfusões de plaquetas não podem ser usadas para aumentar as contagens para atender aos critérios de elegibilidade

  • Os pacientes não podem ter:

    • Envolvimento do sistema nervoso central
    • Mieloma múltiplo refratário primário, em que o mieloma múltiplo refratário primário é definido como doença não responsiva - pacientes que nunca atingiram uma resposta mínima (RM) ou melhor - com qualquer terapia durante o curso de sua doença; inclui pacientes que nunca atingem RM ou melhor em quem não há alteração significativa na proteína M e nenhuma evidência de progressão clínica, bem como pacientes que atendem aos critérios para doença progressiva verdadeira (DP)
    • Leucemia de células plasmáticas primária ou secundária
    • Síndrome de amiloidose de cadeia leve (AL) ou polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas (POEMS)

    • Hepatite C ativa conhecida com base em:

      • +anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) (confirmado)
      • +ARN do VHC
      • Doença hepática com história de sorologia positiva
      • Nota: pacientes com história prévia de hepatite C que foi erradicada com sucesso com terapia antiviral são elegíveis
    • Positividade conhecida do antígeno de superfície da hepatite B
    • Hipersensibilidade prévia a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo
    • História prévia de eritema multiforme com tratamento com talidomida ou lenalidomida
  • =< neuropatia periférica de grau 2

  • Função cardíaca adequada, definida como:

    • Nenhuma evidência de eletrocardiograma (ECG) de isquemia aguda
    • Nenhuma evidência de eletrocardiograma de anormalidades do sistema de condução clinicamente significativas
    • Nenhuma evidência de EKG de > grau 2 (> 480 ms) QT corrigido (QTc) prolongamento
    • Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de EKG na triagem que não coloque o paciente em risco deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente significativa
    • Sem angina descontrolada ou arritmias ventriculares graves
    • Sem doença pericárdica clinicamente significativa
    • Sem história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao registro
    • Nenhuma insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou superior da New York Heart Association

  • Sem indutores fortes de citocromo P450 (CYP) 3A4 ou CYP1A2 ou inibidores fortes de CYP3A4 ou CYP1A2 dentro de 14 dias antes do registro

    • Nota: Ixazomib é um substrato de CYP3A4 e CYP1A2

  • Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) são elegíveis, desde que atendam ao seguinte:

    • Sem história de condições definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou outras doenças relacionadas ao HIV
    • Cluster de diferenciação (CD)4+ nadirs de células > 350/mm^3 dentro de 28 dias antes do registro
    • HIV sensível ao tratamento e, se em terapia anti-HIV, carga viral do HIV < 50 cópias/mm^3 dentro de 28 dias antes do registro
    • Nota: Os pacientes HIV+ que se inscrevem neste estudo e são designados para tratamento com ixazomibe podem precisar modificar sua terapia anti-retroviral antes de receber a terapia de protocolo se estiverem usando indutores fortes ou inibidores potentes do citocromo P450 3A4
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE RE-REGISTRO (ETAPA 2): Os pacientes randomizados para o Braço 1 podem optar por mudar para o regime de 3 medicamentos após a progressão da doença; esses pacientes devem ser registrados novamente no estudo e atender aos critérios de elegibilidade abaixo

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (ETAPA 2): O paciente deve ter doença mensurável ou doença não mensurável após progressão com pomalidomida + dexametasona, definida como um ou mais dos seguintes critérios verdadeiros:

    * Doença mensurável:

    • Proteína M sérica >= 0,5 g/dL e/ou
    • Proteína M na urina >= 200 mg/24 horas e/ou

    • Nível de cadeia leve livre no soro envolvido >= 10 mg/dL E uma relação de cadeia leve livre no soro anormal

      * Para doenças não mensuráveis:

    • Carga medular de mieloma de pelo menos 30%

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA REINSCRIÇÃO (ETAPA 2):

    • Mulheres com potencial para engravidar:

      ** Deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do novo registro

      ** Deve comprometer-se com a abstinência completa de contato heterossexual ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz (barreira), AO MESMO TEMPO, antes de iniciar a pomalidomida

      ** Deve concordar com o teste de gravidez em andamento

      ** Deve concordar em não engravidar ou amamentar uma criança durante o tratamento neste protocolo

    • Os homens devem praticar abstinência total ou concordar em usar preservativo durante o contato sexual com uma mulher em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida
    • Nota: Todos os participantes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre precauções de gravidez e riscos de exposição fetal
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (ETAPA 2): status de desempenho ECOG 0-2
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (ETAPA 2): Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (ETAPA 2): Contagem de plaquetas >= 50 x 10^9/L

  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA REINSCRIÇÃO (ETAPA 2): Calc. depuração de creatinina >= 30 mL/min

    * Calculado utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault ou coleta de urina de 24 horas

  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE PARA REREGISTRO (ETAPA 2): Bilirrubina total < 1,5 x limites superiores do normal (LSN)
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE PARA REINSCRIÇÃO (ETAPA 2): AST e ALT < 2,5 x limites superiores do normal (LSN)
  • CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (ETAPA 2): Nota: G-CSF e transfusões de plaquetas não podem ser usadas para aumentar as contagens para atender aos critérios de elegibilidade
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (ETAPA 2): =< neuropatia periférica de grau 2
  • CRITÉRIO DE ELEGIBILIDADE DE REREGISTRO (ETAPA 2): Sem indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou CYP1A2 ou inibidores fortes de CYP3A4 ou CYP1A2 * Nota: Ixazomib é um substrato de CYP3A4 e CYP1A2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (pomalidomida, dexametasona)
Os pacientes recebem pomalidomida PO QD nos dias 1-21 e dexametasona PO QD nos dias 1, 8, 15 e 22. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que atingem a progressão da doença podem passar para o Braço II.
Medicamento: pomalidomida
dado PO
Outros nomes:
  • Pomalyst®
Medicamento: dexametasona
dado PO
Experimental: Braço II (pomalidomida, dexametasona, ixazomib)
Os pacientes recebem pomalidomida, dexametasona e ixazomibe como na Fase I. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: pomalidomida
dado PO
Outros nomes:
  • Pomalyst®
Medicamento: dexametasona
dado PO
Medicamento: ixazomibe
dado PO
Outros nomes:
  • MLN9708

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) de pomalidomida e ixazomibe, determinada de acordo com a incidência de toxicidade limitante de dose (DLT) classificada usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0 (fase I)
Prazo: 28 dias
Para este protocolo, a toxicidade limitante da dose (DLT) será definida pelos seguintes eventos adversos, pelo menos possivelmente relacionados à terapia do estudo: Toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior, com as seguintes exceções: Alopecia não é esperada, mas não seria considerada um DLT. Náuseas, vómitos e diarreia só serão considerados DLT se não puderem ser tratados adequadamente com cuidados de suporte ideais. A hiperglicemia de grau 3 ou 4 devido à dexametasona só será considerada uma DLT se não puder ser controlada com terapia apropriada. Toxicidade hematológica de grau 4, com as seguintes exceções: linfopenia de grau 4 é esperada com este regime e não será interpretada como uma DLT. A neutropenia de grau 4 só será considerada DLT se durar mais de 7 dias, apesar dos cuidados de suporte apropriados. A trombocitopenia de grau 4 só será considerada DLT se durar mais de 7 dias ou estiver associada a evento hemorrágico maior ou igual a grau 3
28 dias
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) (Fase II)
Prazo: 3 anos
sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo desde a randomização até a data em que os critérios do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG) para progressão da doença são atendidos. Se um paciente iniciar outro tratamento anticâncer antes da progressão da doença, ele será censurado na data de início deste tratamento. Os pacientes serão randomizados para tratamento usando o algoritmo Pocock-Simon, equilibrando a distribuição dos seguintes fatores de estratificação entre os dois braços de tratamento: 1) doença ISS 1-2 vs. doença ISS 3 (estágio ISS atual baseado na triagem de microglobulina beta 2 e albumina ) 2) Características citogenéticas de alto risco: sim vs. não As características citogenéticas de alto risco incluem: del(1p), ganho de 1q, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Tratamento prévio com inibidor de proteassoma: sim vs.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e tipo de toxicidade limitante de dose (DLTs) classificadas de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0 (fase I)
Prazo: 44,5 meses
Esses eventos são relatados na seção de eventos adversos deste relatório.
44,5 meses
Incidência de reduções/atrasos de dose (Fase I)
Prazo: 39 meses
39 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
ORR é definido como resposta parcial (PR), resposta parcial muito boa (VGPR), resposta completa (CR) ou resposta completa rigorosa (sCR) de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do Grupo Internacional de Trabalho de Mieloma (IMWG).
3 anos
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: 3 anos
O estado de resposta à doença baseia-se nos critérios do IMWG, realizados durante duas avaliações consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo. A taxa de benefício clínico (CBR) é definida como a proporção de pacientes com resposta mínima (MR) e melhor de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme (Fase II) do Grupo de Trabalho Internacional de Mieloma (IMWG).
3 anos
Taxa de controle de doenças (DCR), definida como doença estável (SD) e melhor de acordo com os critérios de resposta uniforme do Grupo de Trabalho Internacional sobre Mieloma (IMWG) (Fase II)
Prazo: 42 dias
Proporção de pacientes que realizaram dois ou mais ciclos de tratamento sem interromper o tratamento por progressão ou intolerabilidade.
42 dias
Duração da resposta (DOR), calculada para todos os pacientes que alcançam uma resposta objetiva, resposta parcial (PR) ou melhor (Fase II)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevivência Global (OS) (Fase II)
Prazo: 2 anos
A sobrevida global foi analisada desde o momento do registro até a data do óbito ou última data conhecida de vida. Devido ao tempo mediano de OS não ter sido alcançado devido à falta de mortes no momento deste relatório em qualquer um dos braços, foi relatada a taxa de OS de 2 anos. Esta análise censura pacientes vivos aos 2 anos.
2 anos
Tempo para o próximo tratamento (TNT) (Fase II)
Prazo: Até 3 anos após o registro
Até 3 anos após o registro
Incidência, tipo e gravidade de eventos adversos, classificados de acordo com os critérios de terminologia comum de eventos adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0 (fase II)
Prazo: 92 meses
A contagem de pacientes que experimentaram um evento adverso é relatada nesta seção. Uma tabela completa desses eventos é relatada na seção de eventos adversos deste relatório.
92 meses
Taxas de resposta (Taxa de resposta geral (ORR), Taxa de benefício clínico (CBR), Taxa de controle de doenças (DCR) para todos os pacientes no braço Pomalidomida/Dexametasona no momento da transição para Pomalidomida/Dexametasona/Ixazomibe (Fase II)
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) para todos os pacientes no braço Pomalidomida/Dexametasona no momento da transição para Pomalidomida/Dexametasona/Ixazomibe (Fase II)
Prazo: Até 3 anos após o registro (no crossover)
Até 3 anos após o registro (no crossover)
Nível inicial de fadiga percebida e qualidade de vida, avaliado usando o formulário de avaliação de fadiga de registro/uniescala (Fase II)
Prazo: linha de base
Relato pré-tratamento do paciente sobre fadiga e qualidade de vida geral (com base em uma escala Likert de 10 pontos). Um número maior indica melhor qualidade de vida, onde 10 é o melhor resultado e 0 é o pior.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A061202
  • U10CA031946 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2013-01702 (Identificador de registro: Clinical Trial Reporting Program)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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