Pomalidomidi ja deksametasoni iksatsomibin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut multippeli myelooma
torstai 9. marraskuuta 2023 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Vaiheen I/II tutkimus pomalidomidi, deksametasoni ja iksatsomibi vs. pomalidomidi ja deksametasoni potilaille, joilla on multippeli myelooma uusiutumassa lenalidomidilla osana ensimmäisen linjan terapiaa
Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan pomalidomidin ja iksatsomibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin pomalidomidi ja deksametasoni iksatsomibin kanssa tai ilman sitä tehoavat potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.
Biologiset hoidot, kuten pomalidomidi ja deksametasoni, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Iksatsomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Vielä ei tiedetä, ovatko pomalidomidi ja deksametasoni tehokkaampia iksatsomibin kanssa tai ilman sitä multippelin myelooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suurin siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen pomalidomidi/deksametasoni/iksatsomibi-yhdistelmähoidolle. (Vaihe I) II. Arvioidaan, parantaako pomalidomidi/deksametasoni/iksatsomibi yhdistelmä progressiosta vapaata eloonjäämistä (PFS) verrattuna pomalidomidi/deksametasoni. (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t). (Vaihe I) II. Analysoida kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) tyyppi ja aste. (Vaihe I) III. Analysoida kaikkien haittatapahtumien (AE) tyyppi ja aste. (Vaihe I) IV. Analysoida annosmuutosten/laiminlyöntien/viivästysten syyt ja esiintyvyys. (Vaihe I) V. Arvioida alustavia todisteita kliinisestä tehosta. (Vaihe I) VI. Sen arvioimiseksi, eroavatko kokonaisvasteprosentti (ORR), osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai tiukka CR (sCR) suhteessa hoito-ohjelmaan. (Vaihe II) VII. Pomalidomidin/deksametasonin/iksatsomibin kliinisen hyötysuhteen (CBR: minimaalinen vaste [MR] + ORR) arvioimiseksi pomalidomidi/deksametasoniin verrattuna. (Vaihe II) VIII. Pomalidomidin/deksametasonin/iksatsomibin taudinhallintaasteen (DCR: stabiili sairaus [SD] + CBR) arvioimiseksi verrattuna pomalidomidi/deksametasoni. (Vaihe II) IX. Niiden potilaiden osalta, joiden PR-arvo on tai parempi, arvioimme, pidentääkö pomalidomidi/deksametasoni/iksatsomibi yhdistelmä vasteen kestoa (DOR) verrattuna pomalidomidi/deksametasoni-hoitoon. (Vaihe II) X. Sen arvioimiseksi, parantaako pomalidomidin/deksametasonin/iksatsomibin yhdistelmä kokonaiseloonjäämistä verrattuna niihin, jotka saavat pomalidomidi/deksametasoni yksinään. (Vaihe II) XI. Pomalidomidia/deksametasoni/iksatsomibia saavien potilaiden aika seuraavaan hoitoon (TNT) verrattuna pomalidomidi/deksametasonihoitoon. (Vaihe II) XII. Pomalidomidin/deksametasonin/iksatsomibin turvallisuuden arvioiminen verrattuna pomalidomidi/deksametasoniin. (Vaihe II) XIII. Pomalidomidi/deksametasoni-haarassa olevien potilaiden, jotka valitsevat siirtymisen pomalidomidi/deksametasoni/iksatsomibi-haaraan, vasteprosentin (ORR, CBR, DCR), DOR-, TNT-, PFS- ja OS-arviointi suoritetaan ristikkäisestä päivästä alkaen. yli. (Vaihe II) XIV. Sen määrittämiseksi, liittyykö havaitun väsymyksen ja yleisen elämänlaadun (QOL) perustaso käyttöjärjestelmään. (Vaihe II)
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, pomalidomidin ja iksatsomibin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein taudin etenemiseen asti ja sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Regional Hospital
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
Seaford, Delaware, Yhdysvallat, 19973
- Nanticoke Memorial Hospital
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Cancer Center
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Highland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60035
- NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Swansea, Illinois, Yhdysvallat, 62226
- Southwest Illinois Health Services LLP
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01104
- Mercy Medical Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
-
Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49829
- Green Bay Oncology - Escanaba
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Lakeland Hospital Niles
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48309
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Medical Center Saint Joseph
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
-
-
Minnesota
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- Saint Cloud Hospital
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64118
- Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mount Carmel East Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Delaware Radiation Oncology
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Dublin Methodist Hospital
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Mount Carmel Grove City Hospital
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
- OhioHealth Mansfield Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Newark Radiation Oncology
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Mercy Health Perrysburg Cancer Center
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
- Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology PS
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
-
Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Manitowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Yhdysvallat, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Histologisesti vahvistettu oireisen multippeli myelooman diagnoosi; uusiutunut sairaus on myelooma, joka on aiemmin reagoinut aikaisempaan hoitoon (MR tai parempi) ja sen jälkeen edennyt
Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista seikoista, jotka pitävät paikkansa:
Mitattavissa oleva sairaus:
- Seerumin M-proteiini >= 1,0 g/dl (>= 0,5 g/dl IgA- tai IgM-myeloomalle) ja/tai
- Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia ja/tai
- Mukana seerumin vapaan kevytketjun taso >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde
Ei-mitattavissa oleva sairaus:
- Vähintään 30 % myelooman peruskuormitus
Lenalidomidin eteneminen osana ensilinjan hoitoa (lenalidomidille refraktaarinen sairaus)
* Lenalidomidiresistentti sairaus määritellään taudin etenemiseksi tai etenemiseksi 60 päivän kuluessa viimeisestä lenalidomidipohjaisen hoidon annoksesta; potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 lenalidomidipohjaista hoitojaksoa, jotta he olisivat arvioitavissa refraktiorin suhteen; esimerkkejä: 1) eteneminen lenalidomidi-ylläpitohoidossa alkuinduktion +/- konsolidoinnin jälkeen; 2) alkuvaste, jota seuraa jatkuva lenalidomidi-deksametasoni +/- elotutsumabi tai daratumumabi eteneminen
- Pomalidomidi-aivotauti
Proteasomi-inhibiittori naiivi tai herkkä sairaus; proteasomi-inhibiittoriherkkä sairaus määritellään PR:ksi tai paremmaksi aiempaan proteasomi-inhibiittoripohjaiseen hoitoon, jota ylläpidetään >= 60 päivää proteasomi-inhibiittorin viimeisestä annoksesta
* Potilas, joka saa induktiohoitoa lenalidomidilla, bortetsomibilla ja deksametasonilla ja saavuttaa PR:n tai paremman, mutta etenee sen jälkeen jatkamalla lenalidomidi- tai lenalidomidi-deksametasonihoitoa, olisi kelvollinen, jos eteneminen tapahtuu 60 päivää tai kauemmin bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen. samoin iksatsomibille altistuminen on sallittua, jos ne täyttävät proteasomi-inhibiittoreille herkän sairauden määritelmän
- 1 aiempi multippelin myelooman systeeminen hoitolinja, jossa myelooman hoitolinja määritellään yhdeksi tai useammaksi suunnitellun yksittäisen lääkkeen tai yhdistelmähoidon sykliksi, sekä suunniteltu sarja hoito-ohjelmia, jotka annetaan peräkkäin (esim. lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin induktiohoito 4 syklin ajan, jonka jälkeen autologinen kantasolusiirto ja sitten lenalidomidi-ylläpitohoito katsotaan yhdeksi aikaisemman hoidon riviksi); uusi hoitolinja alkaa, kun suunniteltua hoitoa muutetaan sisältämään muita hoitoaineita (yksin tai yhdistelmänä) taudin etenemisen, taudin uusiutumisen tai hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi (esim. potilas etenee lenalidomidi-ylläpitohoidossa) ja bortetsomibi ja deksametasoni on lisätty hoito-ohjelmaan); uusi hoitolinja alkaa myös silloin, kun suunniteltu hoitovapaa aika keskeytyy hoidon aloittamisen tarpeen vuoksi sairauden uusiutumisen/etenemisen vuoksi (esim. uusiutunut myelooma saa osittaisen vasteen suunnitellun 8 syklofosfamidi-, bortetsomibi- ja deksametasonisyklin jälkeen , nauttii 8 kuukauden tauon hoidosta, mutta kokee sitten taudin etenemisen, joka vaatii hoidon uudelleen aloittamista)
- Allogeeninen kantasolusiirto on sallittu, jos potilas on yli 1 vuosi siirrosta rekisteröintihetkellä, hän ei saa immunosuppressiivista hoitoa graft-versus-host -taudin hoitamiseksi/ehkäisemiseksi, hänellä ei ole näyttöä aktiivisesta käänteis isäntä vastaan -sairaudesta eikä näyttöä aktiivisesta infektiosta
- Ei muuta kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Ei tutkimushoitoa 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Ei suurta leikkausta 28 päivää ennen ilmoittautumista
- Ei G-CSF:ää (filgrastiimi) tai GM-CSF:ää (sargramostiimi) 7 päivän kuluessa rekisteröinnistä tai pegfilgrastimia 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä kelpoisuusehtojen täyttämiseksi
- Ei verihiutaleiden siirtoja 7 päivän sisällä rekisteröinnistä kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi; Huomautus: punasolujen siirrot ovat sallittuja milloin tahansa
Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
- Sinulla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mlU/ml enintään 14 päivää ennen rekisteröintiä, ja hänen on suostuttava tämän testin uusimiseen 24 tunnin kuluessa pomalidomidihoidon aloittamisesta
- On joko sitouduttava täydelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas (este)menetelmä SAMALLA ennen pomalidomidin aloittamista
- On suostuttava jatkuvaan raskaustestiin
- On suostuttava olemaan raskaaksi tai imettämättä lasta tämän protokollan mukaisen hoidon aikana
- Miesten on harjoitettava täydellistä raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
- Huomautus: Kaikille osallistujille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
- Verihiutaleiden määrä >= 50 x 10^9/l
- Laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min; laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa tai 24 tunnin virtsankeruuta
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Huomautus: G-CSF- ja verihiutaleiden siirtoja ei voida käyttää lisäämään määrää kelpoisuuskriteerien täyttämiseksi
Potilailla ei voi olla:
- Keskushermoston osallistuminen
- Primaarinen refraktorinen multippeli myelooma, jossa primaarinen refraktorinen multippeli myelooma määritellään sairaudeksi, joka ei reagoi - potilaat, jotka eivät ole koskaan saavuttaneet minimaalista vastetta (MR) tai parempaa - millä tahansa hoidolla sairautensa aikana; se sisältää potilaat, jotka eivät koskaan saavuta MR:ää tai parempaa ja joilla ei ole merkittävää muutosta M-proteiinissa eikä näyttöä kliinisestä etenemisestä, sekä potilaat, jotka täyttävät todellisen etenevän taudin (PD) kriteerit.
- Primaarinen tai sekundaarinen plasmasoluleukemia
- Light-chain (AL) amyloidoosi tai polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS)
Tunnettu aktiivinen C-hepatiitti perustuu:
- +hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine (vahvistettu)
- +HCV RNA
- Maksasairaus, jolla on positiivinen serologia
- Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C, joka on onnistuneesti hävitetty antiviraalisella hoidolla, ovat kelvollisia
- Tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisuus
- Aikaisempi yliherkkyys jollekin tutkimushoidon aineosalle
- Aiempi erythema multiforme talidomidi- tai lenalidomidihoidon yhteydessä
- =< asteen 2 perifeerinen neuropatia
Riittävä sydämen toiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Ei EKG-merkkejä akuutista iskemiasta
- Ei EKG-todisteita aktiivisista, kliinisesti merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista
- Ei EKG-todisteita > asteen 2 (> 480 ms) korjatusta QT-ajan (QTc) pitenemisestä
- Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG-poikkeamat seulonnassa, joiden ei katsottu aiheuttavan potilasta vaarassa.
- Ei hallitsematonta angiinaa tai vaikeita kammiorytmihäiriöitä
- Ei kliinisesti merkittävää sydänpussin sairautta
- Ei sydäninfarktin historiaa 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Ei luokan 3 tai korkeampaa New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaa
Ei vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n tai CYP1A2:n indusoijia tai vahvoja CYP3A4:n tai CYP1A2:n estäjiä 14 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Huomautus: Iksatsomibi on CYP3A4:n ja CYP1A2:n substraatti
Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat:
- Ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) tai muita HIV:hen liittyviä sairauksia
- Erilaistumisklusterin (CD) 4+ -solujen minimiarvot > 350/mm^3 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Hoidolle herkkä HIV ja jos anti-HIV-hoidossa HIV-viruskuorma < 50 kopiota/mm^3 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Huomautus: HIV+-potilaat, jotka ilmoittautuvat tähän tutkimukseen ja joutuvat saamaan iksatsomibihoitoa, saattavat joutua muuttamaan antiretroviraalista hoitoaan ennen protokollahoitoa, jos he käyttävät vahvoja sytokromi P450 3A4:n indusoijia tai estäjiä.
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN KRITEERIT (VAIHE 2): Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan 1, voivat valita siirtyvänsä kolmen lääkkeen hoitoon sairauden etenemisen jälkeen; nämä potilaat on rekisteröitävä uudelleen tutkimukseen ja täytettävä alla olevat kelpoisuusvaatimukset
UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN KRITEERIT (VAIHE 2): Pomalidomidi + deksametasoni -hoidon jälkeen potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista seikoista:
* Mitattavissa oleva sairaus:
- Seerumin M-proteiini >= 0,5 g/dl ja/tai
- Virtsan M-proteiini >= 200 mg/24 tuntia ja/tai
Mukana seerumin vapaan kevytketjun taso >= 10 mg/dl JA epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde
* Ei-mitattavissa oleva sairaus:
- myelooman luuydintaakka vähintään 30 %
UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN PERUSTEET (VAIHE 2):
Hedelmällisessä iässä olevat naiset:
** Sinulla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen uudelleenrekisteröintiä
** On joko sitouduttava täydelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi ylimääräinen tehokas (este)menetelmä SAMALLA ennen pomalidomidihoidon aloittamista
** On hyväksyttävä jatkuva raskaustesti
** On suostuttava olemaan raskaaksi tai imettämättä lasta tämän protokollan mukaisen hoidon aikana
- Miesten on harjoitettava täydellistä raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
- Huomautus: Kaikille osallistujille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN KRITEERIT (VAIHE 2): ECOG-suorituskykytila 0-2
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN KRITEERIT (VAIHE 2): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN PERUSTEET (VAIHE 2): Trombosyyttien määrä >= 50 x 10^9/l
UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN PERUSTEET (VAIHE 2): Laske. kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min
* Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa tai 24 tunnin virtsankeruuta
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN KRITEERIT (VAIHE 2): Kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN KRITEERIT (VAIHE 2): AST ja ALT < 2,5 x normaalin ylärajat (ULN)
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIIN KELPOISUUDEN PERUSTEET (VAIHE 2): Huomautus: G-CSF:n ja verihiutaleiden siirtoja ei voida käyttää kelpoisuusehtojen täyttämiseen.
- UUDELLEEN REKISTERÖINTIKELPOISUUDEN KRITEERIT (VAIHE 2): =< asteen 2 perifeerinen neuropatia
- UUDELLEENREKIsteröinnin kelpoisuusvaatimukset (VAIHE 2): Ei vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n tai CYP1A2:n indusoijia tai vahvoja CYP3A4:n tai CYP1A2:n estäjiä * Huomautus: Iksatsomibi on CYP3A4:n ja CYP1A2:n substraatti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (pomalidomidi, deksametasoni)
Potilaat saavat pomalidomidia PO QD päivinä 1-21 ja deksametasoni PO QD päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaat, jotka saavuttavat taudin etenemisen, voivat siirtyä haaraan II.
|
annettu PO
Muut nimet:
annettu PO
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (pomalidomidi, deksametasoni, iksatsomibi)
Pomalidomidia, deksametasonia ja iksatsomibia saavat potilaat kuten faasissa I. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
|
annettu PO
Muut nimet:
annettu PO
annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pomalidomidin ja iksatsomibin suurin siedetty annos (MTD), joka on määritetty annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuuden mukaan, luokiteltuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) version 4.0 (vaihe I) mukaan
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tässä protokollassa annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään seuraavilla haittatapahtumilla, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon: Asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus seuraavin poikkeuksin: Hiustenlähtöä ei odoteta, mutta sitä ei oteta huomioon DLT.
Pahoinvointia, oksentelua ja ripulia pidetään DLT:nä vain, jos niitä ei voida hallita riittävästi optimaalisella tukihoidolla.
Deksametasonin aiheuttamaa asteen 3 tai 4 hyperglykemiaa pidetään DLT:nä vain, jos sitä ei voida hallita asianmukaisella hoidolla. Asteen 4 hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: Asteen 4 lymfopeniaa on odotettavissa tällä hoito-ohjelmalla, eikä sitä pidetä DLT:nä.
Asteen 4 neutropeniaa pidetään DLT:nä vain, jos se kestää yli 7 päivää asianmukaisesta tukihoidosta huolimatta.
Asteen 4 trombosytopeniaa pidetään DLT:nä vain, jos se kestää yli 7 päivää tai siihen liittyy suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 verenvuototapahtuma
|
28 päivää
|
|
Progression Free Survival (PFS) (vaihe II)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ajan satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit taudin etenemiselle täyttyvät.
Jos potilas aloittaa toisen syöpähoidon ennen taudin etenemistä, hänet sensuroidaan hoidon aloituspäivänä.
Potilaat satunnaistetaan hoitoon käyttämällä Pocock-Simon-algoritmia, joka tasapainottaa seuraavien kerrostustekijöiden jakautumisen kahden hoitohaaran välillä: 1) ISS 1-2 -sairaus vs. ISS 3 -sairaus (nykyinen ISS-vaihe perustuu beeta 2 -mikroglobuliinin ja albumiinin seulonnan ulkopuolelle). ) 2) Korkean riskin sytogeneettiset ominaisuudet: kyllä vs. ei Korkean riskin sytogeneettisiä ominaisuuksia ovat: del(1p), 1q:n vahvistus, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Aiempi hoito proteasomi-inhibiittorilla: kyllä vs. ei
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ja tyyppi luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 (vaihe I) mukaan
Aikaikkuna: 44,5 kuukautta
|
Nämä tapahtumat on raportoitu tämän raportin haittatapahtumat-osiossa.
|
44,5 kuukautta
|
|
Annoksen vähennysten/viivästysten ilmaantuvuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 39 kuukautta
|
39 kuukautta
|
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ORR määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR), erittäin hyväksi osittaiseksi vasteeksi (VGPR), täydelliseksi vasteeksi (CR) tai ankaraksi täydelliseksi vasteeksi (sCR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti.
|
3 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Taudin vasteen tila perustuu IMWG-kriteereihin, jotka pidetään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 4 viikon välein.
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on minimaalinen vaste (MR) ja parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien (vaihe II) mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR), määritelty vakaaksi sairaudeksi (SD) ja paremmaksi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisten vastekriteerien mukaan (vaihe II)
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät kaksi tai useampia hoitojaksoja keskeyttämättä hoitoa etenemisen tai sietämättömyyden vuoksi.
|
42 päivää
|
|
Vasteen kesto (DOR), laskettu kaikille potilaille, jotka saavuttavat objektiivisen vasteen, osittaisen vasteen (PR) tai paremman (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vaihe II)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämistä analysoitiin rekisteröintihetkestä kuolinpäivään tai viimeiseen tunnettuun elämispäivään.
Koska keskimääräistä käyttöaikaa ei saavutettu, koska jommallakummalla käsillä ei ollut kuolleita tämän raportin ajankohtana, 2 vuoden OS-aste on raportoitu.
Tämä analyysi sensuroi elävät potilaat 2 vuoden iässä.
|
2 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TNT) (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi ja vakavuus, luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) yleisten terminologiakriteerien haittatapahtumien (CTCAE) version 4.0 (vaihe II) mukaan
Aikaikkuna: 92 kuukautta
|
Tässä osiossa raportoidaan niiden potilaiden määrä, joilla oli haittatapahtuma.
Täydellinen taulukko näistä tapahtumista on raportoitu tämän raportin haittatapahtumia käsittelevässä osassa.
|
92 kuukautta
|
|
Vasteprosentti (kokonaisvasteprosentti (ORR), kliininen hyötysuhde (CBR), sairauden torjuntaprosentti (DCR) kaikille pomalidomidi/deksametasoni-haaraan potilaille, kun pomalidomidi/deksametasoni/iksatsomibi vaihdettiin (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) kaikille potilaille, jotka ovat pomalidomidi/deksametasonihaarassa pomalidomidi/deksametasoni/iksatsomibi-hoitoon siirtyessä (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen (crossoverissa)
|
Jopa 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen (crossoverissa)
|
|
|
Koetun väsymyksen ja elämänlaadun perustaso, arvioitu rekisteröintiväsymys/yksimittaisen arviointilomakkeen avulla (vaihe II)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hoitoa edeltävä potilaan raportti väsymyksestä ja yleisestä elämänlaadusta (perustuu 10-pisteen Likert-asteikkoon).
Suurempi luku tarkoittaa parempaa elämänlaatua, jossa 10 on paras tulos ja 0 on huonoin.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Pomalidomidi
- Iksatsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A061202
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2013-01702 (Rekisterin tunniste: Clinical Trial Reporting Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .