Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pomalidomid és dexametazon ixazomibbal vagy anélkül kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2023. november 9. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

A pomalidomid, dexametazon és ixazomib kontra pomalidomid és dexametazon I/II. fázisú vizsgálata myeloma multiplexben relapszusban szenvedő betegeknél a lenalidomiddal az első vonalbeli terápia részeként

Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat a pomalidomid és az ixazomib mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja dexametazonnal együtt adva, és azt vizsgálja, hogy a pomalidomid és a dexametazon ixazomibbal vagy anélkül milyen jól működik a kiújult myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. A biológiai terápiák, mint például a pomalidomid és a dexametazon, különböző módon stimulálhatják az immunrendszert, és megállíthatják a rákos sejtek növekedését. Az ixazomib megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Még nem ismert, hogy a pomalidomid és a dexametazon hatékonyabb-e ixazomibbal vagy anélkül a myeloma multiplex kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása pomalidomid/dexametazon/ixazomib kombinációs terápia esetén. (I. fázis) II. Annak felmérése, hogy a pomalidomid/dexametazon/ixazomib kombináció javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a pomalidomid/dexametazonhoz képest. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) meghatározása. (I. fázis) II. Az összes súlyos mellékhatás (SAE) típusának és fokozatának elemzése. (I. fázis) III. Az összes nemkívánatos esemény (AE) típusának és fokozatának elemzése. (I. fázis) IV. A dózismódosítások/kihagyások/késések okának és előfordulásának elemzése. (I. fázis) V. A klinikai hatékonyság előzetes bizonyítékainak értékelése. (I. ütem) VI. Annak felmérésére, hogy az általános válaszarány (ORR), a részleges válasz (PR), a nagyon jó részleges válasz (VGPR), a teljes válasz (CR) vagy a szigorú CR (sCR) aránya különbözik-e a kezelési rendtől függően. (II. fázis) VII. A klinikai előnyök arányának (CBR: minimális válasz [MR] + ORR) értékelése a pomalidomid/dexametazon/ixazomib esetében a pomalidomid/dexametazonhoz képest. (II. ütem) VIII. A betegségkontroll arányának (DCR: stabil betegség [SD] + CBR) értékelése pomalidomid/dexametazon/ixazomib esetében a pomalidomid/dexametazonhoz képest. (II. ütem) IX. Azoknál a betegeknél, akiknél PR-érték vagy jobb, felmérjük, hogy a pomalidomid/dexametazon/ixazomib kombináció növeli-e a válasz időtartamát (DOR) a pomalidomid/dexametazonhoz képest. (II. fázis) X. Annak felmérése, hogy a pomalidomid/dexametazon/ixazomib kombináció javítja-e az általános túlélést (OS) a pomalidomid/dexametazon önmagában szedőihez képest. (II. ütem) XI. A következő kezelésig (TNT) eltelt idő értékelése a pomalidomidet/dexametazont/ixazomibot szedő betegeknél a pomalidomidot/dexametazont szedő betegekhez képest. (II. ütem) XII. A pomalidomid/dexametazon/ixazomib biztonságosságának értékelése a pomalidomid/dexametazonnal összehasonlítva. (II. ütem) XIII. Azoknál a pomalidomid/dexametazon karon lévő betegeknél, akik a pomalidomid/dexametazon/ixazomib karra váltanak, a válaszadási arány (ORR, CBR, DCR), DOR, TNT, PFS és OS értékelése a keresztezés időpontjától kezdődik. felett. (II. fázis) XIV. Annak megállapítása, hogy az észlelt fáradtság alapszintje és az általános életminőség (QOL) összefüggésben áll-e az operációs rendszerrel. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a pomalidomid és az ixazomib I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 hetente követik nyomon a betegség progressziójáig, majd 3 havonta 3 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Regional Hospital
    • California
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
      • Seaford, Delaware, Egyesült Államok, 19973
        • Nanticoke Memorial Hospital
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Kootenai Medical Center
      • Emmett, Idaho, Egyesült Államok, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Kootenai Cancer Center
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Egyesült Államok, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Egyesült Államok, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Chelsea
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Escanaba, Michigan, Egyesült Államok, 49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Lakeland Hospital Niles
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • IHA Hematology Oncology Consultants-Ann Arbor
    • Minnesota
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Saint Cloud Hospital
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Egyesült Államok, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • East Carolina University
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Radiation Oncology
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, Egyesült Államok, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Egyesült Államok, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Anacortes, Washington, Egyesült Államok, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Downtown
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99218
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - North
      • Spokane Valley, Washington, Egyesült Államok, 99216
        • MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center - Valley
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Egyesült Államok, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Manitowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Egyesült Államok, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Egyesült Államok, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Egyesült Államok, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Egyesült Államok, 82801
        • Welch Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • A tünetekkel járó myeloma multiplex szövettanilag megerősített diagnózisa; A visszaeső betegség olyan mielóma, amely korábban reagált a korábbi terápiára (MR vagy jobb), és ezt követően előrehaladt

  • A betegnek mérhető vagy nem mérhető betegségben kell szenvednie, amely az alábbiak közül egy vagy több igaz:

    • Mérhető betegség:

      • Szérum M-protein >= 1,0 g/dl (>= 0,5 g/dl IgA vagy IgM mielóma esetén) és/vagy
      • Vizelet M-protein >= 200 mg/24 óra és/vagy
      • Az érintett szérum szabad könnyű lánc szintje >= 10 mg/dl ÉS abnormális szérum szabad könnyű lánc arány

    • Nem mérhető betegség esetén:

      • A mielóma kiindulási csontvelő-terhelése legalább 30%

  • A lenalidomid előrehaladása az első vonalbeli terápia részeként (lenalidomid-refrakter betegség)

    * A lenalidomid-refrakter betegség a betegség progressziója vagy progressziója a lenalidomid-alapú kezelés utolsó adagját követő 60 napon belül; a betegeknek legalább 2 lenalidomid-alapú kezelési ciklust kellett kapniuk ahhoz, hogy értékelhető legyen a refraktioritás szempontjából; példák: 1) a lenalidomid fenntartó terápia előrehaladása a kezdeti indukciót követően +/- konszolidáció; 2) kezdeti válasz, majd progresszió folyamatos lenalidomid-dexametazon +/- elotuzumab vagy daratumumab mellett

  • Pomalidomid naiv betegség

  • Proteaszóma-gátló naiv vagy érzékeny betegség; A proteaszóma inhibitorra érzékeny betegséget úgy definiálják, mint egy PR vagy jobb, mint a korábbi proteaszóma inhibitor alapú terápia, amelyet a proteaszóma inhibitor utolsó adagjától számított 60 napig tartanak.

    * Az a beteg, aki lenalidomiddal, bortezomibbal és dexametazonnal indukciós terápiában részesül, és PR-t vagy jobbat ér el, de ezt követően a lenalidomid vagy lenalidomid-dexametazon folytatása mellett progrediál, akkor jogosult, feltéve, hogy a progresszió a bortezomib-kezelés abbahagyása után 60 nappal vagy később következik be; hasonlóképpen az ixazomib-expozíció megengedett, feltéve, hogy megfelelnek a proteaszóma inhibitorokra érzékeny betegség definíciójának

  • 1 korábbi myeloma multiplex szisztémás terápiás vonala, ahol a myeloma terápiás vonala egy vagy több tervezett egyetlen gyógyszeres vagy kombinációs terápia ciklusa, valamint a szekvenciálisan beadott kezelési rendek tervezett sorozata (pl. a lenalidomid-, bortezomib- és dexametazon-indukciós terápia 4 cikluson keresztül, majd autológ őssejt-transzplantáció, majd a lenalidomid fenntartó terápia a korábbi terápia 1 sorának tekinthető); egy új terápiavonal kezdődik, amikor a tervezett terápiát úgy módosítják, hogy a betegség progressziója, a betegség visszaesése vagy a kezeléssel összefüggő toxicitás következtében (például a lenalidomid fenntartó terápia mellett a beteg előrehaladtát tapasztaljon) más terápiás szereket (önmagában vagy kombinációban) tartalmazzon. és bortezomibot és dexametazont adtak a kezelési rendjükhöz); új terápiás vonal kezdődik akkor is, ha a tervezett kezelésmentes időszakot megszakítja a kezelés megkezdésének szükségessége a betegség visszaesése/progressziója miatt (pl. egy relapszusban szenvedő myeloma részleges választ ér el a tervezett 8 ciklofoszfamid, bortezomib és dexametazon ciklus után 8 hónapos terápiás szünetet élvez, de ezt követően a betegség progresszióját tapasztalja, amely a terápia újrakezdését teszi szükségessé)
  • Az allogén őssejt-transzplantáció megengedett, feltéve, hogy a beteg >= 1 év a transzplantációtól a regisztráció időpontjában, nem részesül immunszuppresszív terápiában a graft versus-host betegség kezelésére/megelőzésére, nincs bizonyítéka az aktív graft versus host betegségre, és nincs bizonyíték aktív fertőzésről
  • Nincs más kemoterápia vagy sugárterápia a regisztrációt megelőző 14 napon belül
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül nincs vizsgálati terápia
  • Nincs nagyobb műtét a regisztrációt megelőző 28 napon belül
  • Nincs G-CSF (filgrasztim) vagy GM-CSF (sargramostim) a regisztrációt követő 7 napon belül, vagy pegfilgrasztim a regisztrációt követő 14 napon belül, hogy megfeleljen a jogosultsági feltételeknek
  • Nincs vérlemezke-transzfúzió a regisztrációt követő 7 napon belül, hogy megfeleljen a jogosultsági feltételeknek; Megjegyzés: a vörösvértest-transzfúzió bármikor megengedett

  • Fogamzóképes nő az a ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

    • Fogamzóképes nők:

      • Legfeljebb 14 nappal a regisztráció előtt negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, legalább 25 mlU/ml érzékenységgel, és bele kell egyeznie a teszt megismétléséhez a pomalidomid-kezelés megkezdését követő 24 órán belül.
      • El kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodás mellett, vagy el kell kezdenie KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony (barrier) módszert EGYSZERRE a pomalidomid kezelés megkezdése előtt.
      • El kell fogadnia a folyamatos terhességi tesztet
      • El kell fogadnia, hogy nem esik teherbe és nem szoptat a gyermeket a jelen protokoll szerinti kezelés alatt
    • A férfiaknak teljes absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk az óvszer használatába fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
    • Megjegyzés: Minden résztvevőt legalább 28 naponként tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám >= 50 x 10^9/L
  • Számított (kalc.) kreatinin-clearance >= 30 ml/perc; a Cockcroft-Gault képlet vagy a 24 órás vizeletgyűjtés felhasználásával számítják ki
  • Összes bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Megjegyzés: A G-CSF és a thrombocyta transzfúziók nem használhatók a számok növelésére, hogy megfeleljenek a jogosultsági feltételeknek

  • A betegek nem rendelkezhetnek:

    • A központi idegrendszer érintettsége
    • Primer refrakter myeloma multiplex, ahol a primer refrakter myeloma multiplex olyan betegség, amely nem reagál – olyan betegek, akik soha nem értek el minimális választ (MR) vagy jobbat – a betegségük során semmilyen terápiával; ide tartoznak azok a betegek, akik soha nem értek el MR-t vagy jobbat, akiknél nincs jelentős változás az M-proteinben, és nincs bizonyíték a klinikai progresszióra, valamint azok a betegek, akik megfelelnek a valódi progresszív betegség (PD) kritériumainak.
    • Primer vagy másodlagos plazmasejtes leukémia
    • Könnyűlánc (AL) amiloidózis vagy polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális gammopathia és bőrelváltozások (POEMS) szindróma

    • Ismert aktív hepatitis C a következők alapján:

      • +hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag (megerősítve)
      • +HCV RNS
      • Májbetegség pozitív szerológiai előzményekkel
      • Megjegyzés: Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében vírusellenes kezeléssel sikeresen felszámolt hepatitis C szerepel, jogosultak
    • Ismert hepatitis B felületi antigén pozitivitás
    • Korábbi túlérzékenység a vizsgálati kezelés bármely összetevőjével szemben
    • Korábbi erythema multiforme thalidomid vagy lenalidomid kezelés mellett
  • =< 2. fokozatú perifériás neuropathia

  • Megfelelő szívműködés, a következőképpen definiálva:

    • Az elektrokardiogram (EKG) nem utal akut ischaemiára
    • Nincs EKG-jelenség aktív, klinikailag jelentős ingerületvezetési rendszer rendellenességekre
    • Nincs EKG-jelenség > 2. fokozatú (> 480 ms) korrigált QT (QTc) megnyúlás
    • A vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálónak dokumentálnia kell minden olyan EKG-eltérést a szűrés során, amely nem veszélyezteti a beteget.
    • Nincs ellenőrizetlen angina vagy súlyos kamrai aritmiák
    • Nincs klinikailag jelentős szívburok betegség
    • A regisztrációt megelőző 6 hónapon belül nem fordult elő szívinfarktus
    • Nincs 3. vagy magasabb osztályú New York Heart Association pangásos szívelégtelenség

  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül nincsenek erős citokróm P450 (CYP) 3A4 vagy CYP1A2 induktorok, illetve erős CYP3A4 vagy CYP1A2 inhibitorok

    • Megjegyzés: Az ixazomib a CYP3A4 és a CYP1A2 szubsztrátja

  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek jogosultak, feltéve, hogy megfelelnek a következőknek:

    • A kórelőzményben nem szerepelt szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) meghatározó állapot vagy más HIV-vel kapcsolatos betegség
    • A differenciálódási klaszter (CD)4+ sejtek mélypontja > 350/mm^3 a regisztrációt megelőző 28 napon belül
    • Kezelésérzékeny HIV és HIV-ellenes kezelés esetén HIV vírusterhelés < 50 kópia/mm^3 a regisztrációt megelőző 28 napon belül
    • Megjegyzés: Azoknak a HIV+ betegeknek, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban és ixazomib-kezelésben részesülnek, szükség lehet az antiretrovirális terápia módosítására a protokoll terápia megkezdése előtt, ha erős citokróm P450 3A4 induktorokat vagy erős inhibitorokat szednek.
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁG KRITÉRIUMAI (2. LÉPÉS): Az 1. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek dönthetnek úgy, hogy a betegség progresszióját követően áttérnek a 3 gyógyszeres kezelési rendre; ezeket a betegeket újra kell regisztrálni a vizsgálatba, és meg kell felelniük az alábbi alkalmassági kritériumoknak

  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (2. LÉPÉS): A betegnek mérhető vagy nem mérhető betegségben kell állnia a pomalidomid + dexametazon kezelés utáni progresszióját követően, amely az alábbiak közül egy vagy több teljesül:

    * Mérhető betegség:

    • Szérum M-protein >= 0,5 g/dl és/vagy
    • Vizelet M-protein >= 200 mg/24 óra és/vagy

    • Az érintett szérum szabad könnyű lánc szintje >= 10 mg/dl ÉS abnormális szérum szabad könnyű lánc arány

      * Nem mérhető betegség esetén:

    • a mielóma csontvelői terhelése legalább 30%

  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI FELTÉTELEK (2. LÉPÉS):

    • Fogamzóképes nők:

      ** Negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie az újraregisztrációt megelőző 72 órán belül

      ** El kell köteleznie magát a heteroszexuális érintkezéstől való teljes absztinencia mellett, vagy el kell kezdenie KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony (barrier) módszert EGYSZERRE a pomalidomid kezelés megkezdése előtt.

      ** El kell fogadnia a folyamatos terhességi tesztet

      ** El kell fogadnia, hogy nem esik teherbe és nem szoptat a gyermeket a jelen protokoll szerinti kezelés alatt

    • A férfiaknak teljes absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk az óvszer használatába fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át.
    • Megjegyzés: Minden résztvevőt legalább 28 naponként tájékoztatni kell a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI FELTÉTELEK (2. LÉPÉS): ECOG teljesítményállapot 0-2
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI FELTÉTELEK (2. LÉPÉS): Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI FELTÉTELEK (2. LÉPÉS): Thrombocytaszám >= 50 x 10^9/l

  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (2. LÉPÉS): Kalc. kreatinin-clearance >= 30 ml/perc

    * A Cockcroft-Gault képlet vagy a 24 órás vizeletgyűjtés felhasználásával számított

  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (2. LÉPÉS): Az összbilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (2. LÉPÉS): AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (2. LÉPÉS): Megjegyzés: A G-CSF és a thrombocyta-transzfúzió nem használható a szám növelésére, hogy megfeleljen a jogosultsági feltételeknek.
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (2. LÉPÉS): =< 2. fokozatú perifériás neuropátia
  • ÚJRAREGISZTRÁCIÓS JOGOSULTSÁGI KRITÉRIUMOK (2. LÉPÉS): Nincsenek erős citokróm P450 (CYP) 3A4 vagy CYP1A2 induktorok, vagy erős CYP3A4 vagy CYP1A2 inhibitorok * Megjegyzés: Az ixazomib a CYP3A4 és CYP1A2 szubsztrátja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (pomalidomid, dexametazon)
A betegek pomalidomide PO QD-t kapnak az 1-21. napon, és dexametazon PO QD-t az 1., 8., 15. és 22. napon. A tanfolyamok 28 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegség progresszióját elérő betegek átléphetnek a II. karba.
Drog: pomalidomid
adott PO
Más nevek:
  • Pomalyst®
Drog: dexametazon
adott PO
Kísérleti: II. kar (pomalidomid, dexametazon, ixazomib)
A betegek pomalidomidet, dexametazont és ixazomibot kapnak, mint az I. fázisban. A kurzusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: pomalidomid
adott PO
Más nevek:
  • Pomalyst®
Drog: dexametazon
adott PO
Drog: ixazomib
adott PO
Más nevek:
  • MLN9708

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pomalidomid és az ixazomib maximális tolerált dózisa (MTD), a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulási gyakorisága szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója (I. fázis) szerint osztályozva
Időkeret: 28 nap
Ebben a protokollban a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a következő nemkívánatos események határozzák meg, amelyek legalább feltehetően összefüggésben állnak a vizsgálati terápiával: 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai toxicitás, a következő kivételekkel: Alopecia nem várható, de nem veszik figyelembe egy DLT. Az émelygés, hányás és hasmenés csak akkor tekinthető DLT-nek, ha nem kezelhető megfelelően optimális támogató kezeléssel. A dexametazon okozta 3. vagy 4. fokozatú hiperglikémia csak akkor tekinthető DLT-nek, ha megfelelő terápiával nem szabályozható. 4. fokozatú hematológiai toxicitás, a következő kivételekkel: Ennél a kezelési rendnél 4. fokozatú limfopenia várható, és nem tekinthető DLT-nek. A 4. fokozatú neutropenia csak akkor tekinthető DLT-nek, ha a megfelelő szupportív ellátás ellenére 7 napnál tovább tart. A 4. fokozatú thrombocytopenia csak akkor tekinthető DLT-nek, ha 7 napnál tovább tart, vagy ha 3. fokozatúnál nagyobb vagy egyenlő vérzéses eseményhez kapcsolódik.
28 nap
Progressziómentes túlélés (PFS) (II. fázis)
Időkeret: 3 év
progressziómentes túlélés (PFS), a randomizálástól a betegség progressziójára vonatkozó nemzetközi mielóma munkacsoport (IMWG) kritériumainak teljesüléséig eltelt idő. Ha egy beteg a betegség progressziója előtt újabb rákellenes kezelést kezd, akkor a kezelés megkezdésének időpontjában cenzúrázzák. A betegeket a Pocock-Simon algoritmus segítségével véletlenszerűen besorolják a kezelésre, kiegyensúlyozva a következő rétegződési tényezők megoszlását a két kezelési kar között: 1) ISS 1-2 betegség versus ISS 3 betegség (a jelenlegi ISS stádium a béta 2 mikroglobulin és albumin szűrésen alapul) ) 2) Magas kockázatú citogenetikai jellemzők: igen vs. nem A magas kockázatú citogenetikai jellemzők a következők: del(1p), 1q-os nyereség, t(4;14), t(14;16), t(14; 20), del( 17p) 3) Előzetes proteaszóma-gátló kezelés: igen vs. nem
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási gyakorisága és típusa a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója (I. fázis) szerint osztályozva
Időkeret: 44,5 hónap
Ezeket az eseményeket a jelentés nemkívánatos események szakasza tartalmazza.
44,5 hónap
Dóziscsökkentések/késések előfordulása (I. fázis)
Időkeret: 39 hónap
39 hónap
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
Az ORR meghatározása: részleges válasz (PR), nagyon jó részleges válasz (VGPR), teljes válasz (CR) vagy szigorú teljes válasz (sCR) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint.
3 év
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 3 év
A betegségre adott válasz állapota azon az IMWG-kritériumokon alapul, amelyeket két egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett értékelés során tartanak fenn. A klinikai haszonarányt (CBR) a minimális választ (MR) és jobb betegek arányában határozzák meg a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai (II. fázis) szerint.
3 év
Betegségellenőrzési arány (DCR), stabil betegségként (SD) definiálva, és jobb a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) egységes válaszkritériumai szerint (II. fázis)
Időkeret: 42 nap
Azon betegek aránya, akik két vagy több kezelési cikluson estek át anélkül, hogy progresszió vagy intolerancia miatt abbahagyták volna a kezelést.
42 nap
A válasz időtartama (DOR), minden olyan betegre számítva, aki objektív választ, részleges választ (PR) vagy jobb (II. fázis) ér el
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Teljes túlélés (OS) (II. fázis)
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést a regisztráció időpontjától a halál időpontjáig vagy az utolsó ismert életkorig elemezték. Mivel a medián operációs rendszer idejét nem érte el, mert a jelentés időpontjában egyik kar sem halt meg, a 2 éves operációs rendszer arányát jelentették. Ez az elemzés cenzúrázza az élő betegeket 2 éves kortól.
2 év
A következő kezelésig eltelt idő (TNT) (II. fázis)
Időkeret: Regisztráció után legfeljebb 3 év
Regisztráció után legfeljebb 3 év
A nemkívánatos események előfordulása, típusa és súlyossága, a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai, a mellékhatások (CTCAE) 4.0 verziója (II. fázis) szerint osztályozva
Időkeret: 92 hónap
A nemkívánatos eseményt átélt betegek száma ebben a szakaszban található. Ezen események teljes táblázata a jelentés nemkívánatos események szakaszában található.
92 hónap
Válaszarányok (Össz. válaszarány (ORR), klinikai haszonarány (CBR), betegség-ellenőrzési arány (DCR) a pomalidomid/dexametazon karon lévő összes betegnél a pomalidomid/dexametazon/ixazomib kezelésre való áttérés időpontjában (II. fázis)
Időkeret: Akár 3 év
Akár 3 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a Pomalidomid/Dexamethasone karon lévő összes betegnél a pomalidomid/dexametazon/ixazomib kezelésre való áttérés időpontjában (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 év a regisztráció után (crossovernél)
Legfeljebb 3 év a regisztráció után (crossovernél)
Az észlelt fáradtság és az életminőség kiindulási szintje, a regisztrációs fáradtság/egyenletes értékelési űrlap segítségével értékelve (II. fázis)
Időkeret: alapvonal
A kezelés előtti betegjelentés a fáradtságról és az általános életminőségről (10 pontos Likert-skála alapján). A magasabb szám jobb életminőséget jelez, ahol a 10 a legjobb eredmény, a 0 pedig a legrosszabb.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Celgene Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Peter Voorhees, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A061202
  • U10CA031946 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2013-01702 (Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel